Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Resultater av Vivifrail-trening hos eldre type 2-diabetespasienter med skrøpelighetssyndrom

27. mars 2026 oppdatert av: National Geriatric Hospital

Evaluering av effekten av svekkelsesintervensjon hos eldre voksne med type 2-diabetes ved bruk av trening

En randomisert kontrollert klinisk studie som vil teste hvordan fysisk trening vil påvirke resultatene for funksjonell evne, kognitiv funksjon og livskvalitet hos eldre pasienter med type 2-diabetes som har fått diagnosen sårbarhetssyndrom (frailty). Intervensjonen vil vare i 6 måneder med omtrent 72 treningsøkter. Resultatmålene vil bli samlet inn ved starten, etter 3 måneder og etter 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Frailty-syndromet, som er utbredt blant eldre, er assosiert med økt mottakelighet for fall, komorbiditeter og dødelighet. Multidomene intervensjoner har vist seg å være effektive for å forbedre livskvaliteten og forsinke progresjonen av funksjonell svekkelse eller funksjonshemming hos eldre. Spesielt ble VIVIFRAIL utviklet av verdenseksperter innen fysisk trening og skrøpelighet, og anses som et viktig skritt mot den nye æraen for presisjonstilskriving av fysisk aktivitet. Likevel er effekten av fysisk trening som en systematisk, strukturert og gjentatt type fysisk aktivitet, for å redusere risikoen for kognitiv nedgang hos eldre, ikke helt klar.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Vietnam
    • Phu Tho
      • Việt Trì, Phu Tho, Vietnam, 35100
        • Phu Tho Province General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med type 2-diabetes diagnostisert ved bruk av American Diabetes Association 2022-kriterier
  • HbA1c ≥ 6,5 og ≤ 9,0 %
  • Skrøpelighet diagnostisert ved bruk av kriterier fra The Fried frailty phenotype (FP)
  • Alder ≥ 60 og ≤ 80 år

Eksklusjonskriterier:

  • Akutte diabetiske komplikasjoner
  • Pasienter er i akuttfasen av muskel- og skjelettlidelser: akutt gikt, framskridende lavgradig artritt, akutt leddsmerte på grunn av ledddegenerasjon, isjiassmerte og infeksiøs artritt.
  • Pasienter lider av tilstander som vesentlig påvirker kognisjon og mobilitet: følgetilstander etter hjerneslag (med svakhet, lemparalyse), muskelsvakhet, lemmefunksjonshemminger, alvorlig hjertesvikt, alvorlig kognitiv nedgang og psykiske lidelser.
  • Pasienter har vært sengeliggende på grunn av sykdom i mer enn 1 måned innenfor de siste 3 månedene frem til rekrutteringstidspunktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe

Intervensjonsgruppen mottar veiledning for det overvåkede Vivifrail-treningsprogrammet:

- Vivifrail-treningsprogrammet har som mål å øke muskelstyrken i over- og underekstremitetene. Treningens varighet er 6 måneder, frekvens 3 ganger/uke, intensiteten øker gradvis.
Atferdsmessig: Vivifrail Treningsprogram Trening

Vivifrail treningsprogrammet inkluderer personlig opplæring i flerkomponent fysisk trening:

Et program for pasienter med moderat begrensning med TRENINGSHJULET inkluderer 7 øvelser for 1 kurs. I løpet av de første 8 ukene trener pasienten 3 ganger/uke med en treningsintensitet i henhold til Borgs kategori-forhold 10 (CR10) skala på 4-5 poeng. I de neste 8 ukene trener pasienten 3 ganger/uke med Borgs CR10 treningsintensitet på 6-7 poeng. I de siste 8 ukene trener pasienten 3 ganger/uke med Borgs CR10 treningsintensitet på 8-9 poeng.

Den seks måneders intervensjonen involverer tjuefire ukentlige samtaler, med fokus på å bygge relasjon (f.eks. å gi tilbakemelding på basisvurderingen); styrkeopplæring i motstandstrening; og ferdighetsutvikling (f.eks. selvovervåkning og motstandstrening dagbok). Vektleggingen er på å hjelpe deltakerne med å få den kunnskapen og ferdighetene som er nødvendig for å oppnå målrettet intensitet. Hver 4. uke blir alle pasienter gjenbesøkt
Ingen inngripen: Kontrollgruppe

Kontrollgruppen mottar basisbehandlingen for diabetes:

- Anbefalinger i henhold til American Diabetes Association-retningslinjer som inkluderer instruksjoner om å følge kosthold og trening som anbefalt for eldre type 2-diabetespasienter (opplæring om behandlingstiltak som kosthold og trening) og gir grunnleggende informasjon om fleksibilitetstrening og balansetrening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk ytelse 1 - Håndgrepstyrke
Tidsramme: Før intervensjonen starter, etter 3 måneder og etter 6 måneder (fullføring av intervensjonen)
Håndgrepstyrke vurderes ved hjelp av en hånddynamometer med navnet Jamar Hydraulic Hand Dynamometer: jo høyere tall, jo bedre resultat.
Før intervensjonen starter, etter 3 måneder og etter 6 måneder (fullføring av intervensjonen)
Fysisk ytelse 2 - Gangehastighet
Tidsramme: Før intervensjonen starter, etter 3 måneder og etter 6 måneder (fullføring av intervensjonen)
4-meter ganghastighetstest (jo kortere tid, jo bedre resultat)
Før intervensjonen starter, etter 3 måneder og etter 6 måneder (fullføring av intervensjonen)
Fysisk ytelse 3 - Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Før intervensjonens start, etter 3 måneder og 6 måneder (fullføring av intervensjonen)
Den korte fysiske ytelsesbatteriet utviklet av National Institute on Aging: poengsummer fra 0 (dårligst) til 12 (best)
Før intervensjonens start, etter 3 måneder og 6 måneder (fullføring av intervensjonen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringsstatus
Tidsramme: Før intervensjonens start, etter 3 måneder og etter 6 måneder (fullføring av intervensjonen)
Ernæringsstatus vurderes ved bruk av Mini Nutritional Assessment Short-Form (MNA-SF): poengsummer fra 0 (dårligst) til 14 (best)
Før intervensjonens start, etter 3 måneder og etter 6 måneder (fullføring av intervensjonen)
Aktiviteter i dagliglivet (ADL)
Tidsramme: Før intervensjonen starter, etter 3 måneder og etter 6 måneder (fullføring av intervensjonen)
Katz indeks for uavhengighet i daglige aktiviteter (scoreområde fra 0-verst til 6-best)
Før intervensjonen starter, etter 3 måneder og etter 6 måneder (fullføring av intervensjonen)
Mini-Cog-skåren
Tidsramme: Før intervensjonens start, etter 3 måneder og etter 6 måneder (fullføring av intervensjonen)
Mini-Cog Score bruker en tre-elementers hukommelsesgjenkalling og en intuitiv klokketegningstest for å screene for demens (poengsummen går fra 0-verst til 5-best)
Før intervensjonens start, etter 3 måneder og etter 6 måneder (fullføring av intervensjonen)
21-punkts spørreskjema for fallrisikoindeks
Tidsramme: Før intervensjonen starter, etter 3 måneder og etter 6 måneder (fullføring av intervensjonen)
21-punkts Fallrisikoindeksen (FRI-21) har blitt brukt for å identifisere eldre personer i risikogruppe for fall: skår fra 0 (best) til 21 (verst)
Før intervensjonen starter, etter 3 måneder og etter 6 måneder (fullføring av intervensjonen)
Instrumentelle daglige aktiviteter (IADL)
Tidsramme: Første besøk, 3 måneder, 6 måneder
Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (scorene varierer fra 0-lav funksjon og avhengig til 8-høy funksjon og uavhengig for kvinner, og 0-dårligst til 5-best for menn)
Første besøk, 3 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Geriatric Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Ngan Thi Kim Duong, Master, Phu Tho Province General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2024

Primær fullføring (Faktiske)

28. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Organization's Unique Protocol (930/2024)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere