非糖質甘味料（スクラロースおよびアスパルテーム）の急性影響
2026年3月26日 更新者：Valisa Hedrick、Virginia Polytechnic Institute and State University
人工甘味料の血糖マーカーへの急性影響
本研究プロジェクトの主な目的は、人工甘味料の摂取が2型糖尿病を発症するリスクが高い成人の血糖値に影響を与えるかどうかを調査することです。
中年期以降の成人は糖尿病のリスクがある可能性があります。
簡単に言うと、本研究は3週間にわたり、3回の管理された食事摂取訪問で構成されます。
つまり、参加者は朝食として私たちが提供するすべての食品と飲み物を摂取することになります。
参加者は午前中に研究室に来て朝食を摂り、私たちは2時間にわたる血糖値の変化をモニタリングします。
参加者は3つのグループのうちの1つに無作為に割り当てられます：1つのグループはアスパルテーム（イコール）を、1つのグループはスクラロース（スプレンダ）を、もう1つのグループは人工甘味料なしを受け取ります。
参加者は各訪問で異なるグループを経験し、各訪問の間隔は約7日です。
私たちは人工甘味料の摂取が血糖値に何らかの影響を与えるかどうかを調査します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、3回の管理された摂食を伴う無作為化3期間クロスオーバー設計を採用します。
本研究の全体的な目的は、前糖尿病の中高年成人において、アスパルテーム摂取後も血糖コントロール障害とインスリン感受性に変化がないことの概念実証を確立することです。
前糖尿病の中高年成人（40歳以上）14名を募集することを目指しています。
参加者は、3回の別々の訪問で、スクラロース（Splenda）、アスパルテーム（Equal）、または対照群のいずれかの管理された摂食条件に無作為に割り当てられます。各訪問は1週間間隔で行われます。
すべての参加者は、研究終了時までに各人工甘味料を一度ずつ割り当てられます。
すべての試験条件では、甘味料の種類を除いて同一の朝食が提供されます。
各管理された摂食後、グルコース耐性とインスリン感受性が直接測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Blacksburg、Virginia、アメリカ、24061
- Virginia Tech
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準:
- 年齢40歳以上
- 糖尿病予備群
- 過去6か月間の体重が安定している
- BMI <40 kg/m2
- 座りがちからレクリエーション程度の活動レベル
- 体重の増減や身体活動レベルの変更を計画していない
- 非糖質甘味料の摂取が週1回未満
除外基準:
- 糖尿病または糖尿病治療薬の使用
- 過去3か月以内の抗生物質、プレバイオティクスまたはプロバイオティクスの使用
- 血圧（BP）> 159/99 mmHg
- 過去6か月間の以下の処方薬の種類または用量の変更：降圧薬、スタチン、ホルモン補充療法（エストロゲンまたはテストステロン）または経口避妊薬、甲状腺薬
- 炎症性腸疾患の診断
- 過去または現在の心疾患、脳卒中、呼吸器疾患、内分泌または代謝疾患、血液腫瘍疾患
- 菜食主義者またはヴィーガン
- 妊娠中または妊娠を計画中
- 授乳中
- 食物アレルギーまたは嫌悪、フェニルケトン尿症（PKU）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：スクラロース群
制御給食：参加者には、標準化された朝食、それぞれの甘味料を含む飲料、および同じ甘味料を含むカプセルが提供されます。
スクラロース群では、参加者はADIの50％（2.5 mg/kg）を受け取ります。
血糖値とインスリンは、朝食後の0分と30分ごとに120分間測定されます。
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参加者には体重1kgあたり2.5mgのスクラロースが投与されます
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アスパルテーム群
制御された給餌：参加者には標準化された朝食、それぞれの甘味料を含む飲料、および同じ甘味料を含むカプセルが提供されます。
アスパルテーム群の場合、参加者はADIの50％（25 mg/kg）を受け取ります。
血糖値とインスリンは、0分および朝食後120分まで30分ごとに測定されます。
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参加者は体重1kgあたり25mgのアスパルテームを受け取ります
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プラセボコンパレーター：対照群
管理された摂取：参加者には標準化された朝食、非糖質甘味料を含まない飲料、およびデキストロースを含むカプセルが提供されます。
血糖値とインスリンは、朝食後0分および30分ごとに120分間測定されます。
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参加者は340 mgのデキストロースを受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グルコース耐性
時間枠：120分
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グルコース濃度の変化
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120分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インスリン
時間枠：120分
|
インスリン感受性の変化
|
120分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月1日
一次修了 (実際)
2025年3月5日
研究の完了 (実際)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月26日
最初の投稿 (実際)
2026年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月26日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。