Akutt påvirkning av ikke-sukker søtningsmidler (sukralose og aspartam)
26. mars 2026 oppdatert av: Valisa Hedrick, Virginia Polytechnic Institute and State University
Akutt påvirkning av kunstige søtstoffer på glykemiske markører
Hovedformålet med dette forskningsprosjektet er å undersøke om inntak av kunstige søtningsmidler har noen innvirkning på glukosenivåene hos voksne med høy risiko for å utvikle type 2-diabetes.
Folk kan være i risikogruppen for diabetes hvis de er middelaldrende eller eldre voksne.
Kort fortalt varer hele studien i 3 uker med 3 kontrollerte måltidsbesøk.
Dette betyr at deltakerne vil spise all maten og drikken vi tilbyr dem til frokost.
Deltakerne vil komme til laboratoriet om morgenen for å spise frokost, og vi vil overvåke endringer i blodsukkeret over en 2-timers periode.
Deltakerne vil bli randomisert til 1 av 3 grupper: 1 gruppe vil få aspartam (Equal), 1 gruppe vil få sukralose (Splenda), og 1 gruppe vil ikke få kunstige søtningsmidler.
Deltakerne vil oppleve en annen gruppe ved hvert besøk, med omtrent 7 dager mellom hvert besøk.
Vi vil undersøke om inntak av kunstige søtningsmidler har noen innvirkning på glukosenivåene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien vil benytte en randomisert 3-periode crossover-design, med 3 tilfeller av kontrollert kosthold.
Det overordnede målet med denne studien er å etablere proof-of-concept for forstyrret glykemisk kontroll og insulinfølsomhet, men ingen endringer etter aspartaminntak, hos middelaldrende/eldre voksne med prediabetes.
Vi har som mål å rekruttere 14 middelaldrende/eldre voksne (40+ år) med prediabetes.
Deltakere vil bli tilfeldig tildelt 1 av 3 kontrollerte kostholdsbetingelser for 3 separate besøk: sukralose (Splenda), aspartam (Equal), eller kontroll, hver separert med en uke.
Alle deltakere vil ha blitt tildelt hver kunstige søtning en gang ved slutten av studien.
Alle testbetingelser vil motta et identisk frokostmåltid, med unntak av søtningstypen.
Glukosetoleranse og insulinfølsomhet vil bli målt direkte etter hvert kontrollert kosthold.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Forente stater, 24061
- Virginia Tech
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 40+ år
- Prediabetisk
- Vektstabil de siste 6 månedene
- BMI <40 kg/m2
- Stillesittende til rekreasjonsaktiv
- Ingen planer om å gå opp/ta av i vekt eller endre fysisk aktivitetsnivå
- Inntar mindre enn én porsjon ikke-sukker søtningsmidler per uke
Eksklusjonskriterier:
- Diabetes eller diabetesmedisiner
- Bruk av antibiotika, prebiotika eller probiotika de siste 3 månedene
- Blodtrykk (BT) > 159/99 mmHg
- Endring i type eller dose av disse reseptbelagte legemidlene de siste 6 månedene: antihypertensiva, statiner, hormonerstattende behandling (østrogen eller testosteron) eller orale prevensjonsmidler, skjoldbruskkjertelmedisiner
- Diagnostisert inflammatorisk tarmsykdom
- Tidligere eller nåværende hjertesykdom, hjerneslag, luftveissykdom, endokrin eller metabolsk sykdom, eller hematologisk-onkologisk sykdom
- Vegetarianer eller veganer
- Gravid eller planer om å bli gravid
- Ammer
- Matallergier eller -aversjoner, fenylketonuri (PKU)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sukralosearm
Kontrollert fôring: Deltakerne vil bli servert et standardisert frokost, en drikk som inneholder deres respektive søtningsmiddel, og kapsler som inneholder det samme søtningsmiddelet.
For sukralosegruppen vil deltakerne motta 50 % av ADI (2,5 mg/kg).
Blodglukose og insulin vil bli målt ved 0 minutter og hvert 30. minutt i 120 minutter etter frokost.
|
Deltakerne vil få 2,5 mg/kg kroppsvekt av sukralose
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Aspartam-gruppe
Kontrollert kosthold: Deltakerne vil få servert en standardisert frokost, en drikk som inneholder deres respektive søtningsmiddel, og kapsler som inneholder det samme søtningsmiddelet.
For aspartamgruppen vil deltakerne motta 50 % av ADI (25 mg/kg).
Blodglukose og insulin vil bli målt ved 0 minutter og hvert 30. minutt i 120 minutter etter frokosten.
|
Deltakerne vil motta 25 mg/kg kroppsvekt av aspartam
|
|
Placebo komparator: Kontrollarm
Kontrollert måltid: Deltakerne vil bli servert et standardisert frokostmåltid, en drikke uten søtningsstoffer (ikke-sukker søtningsmidler) og kapsler som inneholder glukose (dextrose).
Blodsukker (glukose) og insulin vil bli målt ved 0 minutter og hvert 30. minutt i 120 minutter etter frokosten.
|
Deltakerne vil motta 340 mg glukose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
glukosetoleranse
Tidsramme: 120 minutter
|
endringer i glukosekonsentrasjoner
|
120 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
insulin
Tidsramme: 120 minutter
|
endringer i insulinsensitivitet
|
120 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
5. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-507
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .