Akutní dopad nesladkých sladidel (Sukralóza a Aspartam)
26. března 2026 aktualizováno: Valisa Hedrick, Virginia Polytechnic Institute and State University
Akutní vliv umělých sladidel na glykemické markery
Hlavním účelem tohoto výzkumného projektu je zjistit, zda konzumace umělých sladidel má vliv na hladinu glukózy u dospělých osob s vysokým rizikem vzniku diabetu 2. typu.
Riziko diabetu mohou mít lidé středního věku nebo starší dospělí.
Stručně řečeno, celá studie trvá 3 týdny a zahrnuje 3 kontrolované návštěvy s podáváním jídla.
To znamená, že účastníci budou snídat pouze jídlo a nápoje, které jim poskytneme.
Účastníci přijdou ráno do laboratoře na snídani a my budeme sledovat změny hladiny glukózy v krvi po dobu 2 hodin.
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze 3 skupin: 1 skupina dostane aspartam (Equal), 1 skupina dostane sukralózu (Splenda) a 1 skupina nedostane žádná umělá sladidla.
Účastníci budou při každé návštěvě zařazeni do jiné skupiny, přičemž mezi jednotlivými návštěvami bude přibližně 7 dní.
Budeme zkoumat, zda konzumace umělých sladidel má vliv na hladinu glukózy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie bude využívat randomizovaný 3 periodický křížový design se 3 případy kontrolovaného krmení.
Hlavním cílem této studie je prokázat koncept zhoršené glykemické kontroly a inzulinové senzitivity, ale žádné změny po příjmu aspartamu, u středně starších/starších dospělých s prediabetem.
Plánujeme zařadit 14 středně starších/starších dospělých (40+ let) s prediabetem.
Účastníci budou náhodně přiřazeni k 1 ze 3 kontrolovaných krmných podmínek pro 3 samostatné návštěvy: sukralóza (Splenda), aspartam (Equal) nebo kontrola, každá oddělena týdnem.
Do konce studie budou všichni účastníci přiřazeni ke každému umělému sladidlu jednou.
Všechny testovací podmínky obdrží identickou snídani, s výjimkou typu sladidla.
Glukózová tolerance a inzulinová senzitivita budou měřeny přímo po každém kontrolovaném krmení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Spojené státy, 24061
- Virginia Tech
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 40+ let
- Prediabetik
- Stabilní hmotnost v předchozích 6 měsících
- BMI <40 kg/m2
- Sedavý až rekreačně aktivní
- Žádné plány na přibírání/ubývání hmotnosti nebo změnu úrovně fyzické aktivity
- Konzumace méně než jedné porce nesladkých sladidel týdně
Vylučovací kritéria:
- Diabetes nebo jakékoliv diabetické léky
- Užívání antibiotik, prebiotik nebo prebiotik v předchozích 3 měsících
- Krevní tlak (TK) > 159/99 mmHg
- Změna typu nebo dávky těchto předepsaných léků za posledních 6 měsíců: antihypertenziva, statiny, hormonální substituční terapie (estrogen nebo testosteron) nebo orální antikoncepce, léky na štítnou žlázu
- Diagnostikované zánětlivé onemocnění střev
- Minulá nebo současná onemocnění srdce, mrtvice, respirační onemocnění, endokrinní nebo metabolické onemocnění, nebo hematologicko-onkologické onemocnění
- Vegetarián nebo vegan
- Těhotenství nebo plány otěhotnět
- Kojení
- Potravinové alergie nebo averze, Fenylketonurie (PKU)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno sukralózy
Kontrolovaná strava: Účastníci dostanou standardizovanou snídani, nápoj obsahující příslušné sladidlo a kapsle se stejným sladidlem.
Pro skupinu se sukralózou účastníci dostanou 50 % ADI (2,5 mg/kg).
Hladina glukózy a inzulínu v krvi bude měřena v čase 0 minut a každých 30 minut po dobu 120 minut po snídani.
|
Účastníci dostanou 2,5 mg/kg tělesné hmotnosti sukralózy
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina aspartamu
Kontrolovaná výživa: Účastníkům bude poskytnuta standardizovaná snídaně, nápoj obsahující příslušné sladidlo a tobolky obsahující stejné sladidlo.
Pro skupinu s aspartamem účastníci obdrží 50 % ADI (25 mg/kg).
Hladina glukózy a inzulínu v krvi bude měřena v čase 0 minut a každých 30 minut po dobu 120 minut po snídani.
|
Účastníci obdrží 25 mg/kg tělesné hmotnosti aspartamu
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Kontrolované krmení: Účastníkům bude podána standardizovaná snídaně, nápoj bez nekalorických sladidel a kapsle obsahující dextrózu.
Hladina glukózy a inzulínu v krvi bude měřena v čase 0 minut a každých 30 minut po dobu 120 minut po snídani.
|
Účastníci obdrží 340 mg glukózy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
glukózová tolerance
Časové okno: 120 minut
|
změny koncentrací glukózy
|
120 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
inzulín
Časové okno: 120 minut
|
změny v inzulinové senzitivitě
|
120 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
5. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
1. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-507
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .