Impatto Acuto dei Dolcificanti Non Zuccherini (Sucralosio e Aspartame)
26 marzo 2026 aggiornato da: Valisa Hedrick, Virginia Polytechnic Institute and State University
Impatto Acuto degli Edulcoranti Artificiali sui Marcatori Glicemici
Lo scopo principale di questo progetto di ricerca è determinare se il consumo di dolcificanti artificiali abbia un impatto sui livelli di glucosio negli adulti ad alto rischio di sviluppare il diabete di tipo 2.
Le persone possono essere a rischio di diabete se sono adulti di mezza età o anziani.
In breve, lo studio completo dura 3 settimane con 3 visite di alimentazione controllata.
Ciò significa che i partecipanti consumeranno tutti i cibi e le bevande che forniremo loro per la colazione.
I partecipanti si recheranno in laboratorio al mattino per fare colazione, e monitoreremo le variazioni della glicemia per un periodo di 2 ore.
I partecipanti verranno randomizzati in 1 dei 3 gruppi: 1 gruppo riceverà aspartame (Equal), 1 gruppo riceverà sucralosio (Splenda) e 1 gruppo non riceverà dolcificanti artificiali.
I partecipanti sperimenteranno un gruppo diverso ad ogni visita, con circa 7 giorni tra ogni visita.
Esamineremo se il consumo di dolcificanti artificiali ha un impatto sui livelli di glucosio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio utilizzerà un disegno a crossover randomizzato a 3 periodi, con 3 istanze di alimentazione controllata.
L'obiettivo generale di questo studio è stabilire la prova di concetto per il controllo glicemico compromesso e la sensibilità all'insulina, ma senza alterazioni successive all'assunzione di aspartame, in adulti di mezza età/anziani con prediabete.
Ci proponiamo di arruolare 14 adulti di mezza età/anziani (40+ anni) con prediabete.
I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a 1 delle 3 condizioni di alimentazione controllata per 3 visite separate: sucralosio (Splenda), aspartame (Equal) o controllo, ciascuna separata da una settimana.
Tutti i partecipanti saranno stati assegnati a ciascun dolcificante artificiale una volta entro la fine dello studio.
Tutte le condizioni di test riceveranno una colazione identica, ad eccezione del tipo di dolcificante.
La tolleranza al glucosio e la sensibilità all'insulina saranno misurate direttamente dopo ogni alimentazione controllata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, Stati Uniti, 24061
- Virginia Tech
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 40+ anni
- Prediabete
- Peso stabile negli ultimi 6 mesi
- BMI <40 kg/m2
- Stile di vita sedentario o attività ricreativa
- Nessun piano di aumento/perdita di peso o cambiamento del livello di attività fisica
- Consumare meno di una porzione di dolcificanti non zuccherini a settimana
Criteri di esclusione:
- Diabete o qualsiasi farmaco per il diabete
- Uso di antibiotici, prebiotici o probiotici nei 3 mesi precedenti
- Pressione sanguigna (BP) > 159/99 mmHg
- Variazione di tipo o dose di questi farmaci da prescrizione negli ultimi 6 mesi: farmaci antipertensivi, statine, terapia ormonale sostitutiva (estrogeni o testosterone) o contraccettivi orali, farmaci per la tiroide
- Malattia infiammatoria intestinale diagnosticata
- Malattie cardiache passate o attuali, ictus, malattie respiratorie, malattie endocrine o metaboliche, o malattie ematologiche-oncologiche
- Vegetariano o vegano
- Gravidanza o piani di gravidanza
- Allattamento al seno
- Allergie o avversioni alimentari, fenilchetonuria (PKU)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio Sucralosio
Alimentazione controllata: Ai partecipanti verrà fornita una colazione standardizzata, una bevanda contenente il rispettivo dolcificante e capsule contenenti lo stesso dolcificante.
Per il gruppo sucralosio, i partecipanti riceveranno il 50% dell'ADI (2,5 mg/kg). La glicemia e l'insulina verranno misurate a 0 minuti e ogni 30 minuti per 120 minuti dopo la colazione. |
Ai partecipanti verranno somministrati 2,5 mg/kg di peso corporeo di sucralosio
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Brachio Aspartame
Alimentazione controllata: Ai partecipanti verrà fornita una colazione standardizzata, una bevanda contenente il rispettivo dolcificante e capsule contenenti lo stesso dolcificante.
Per il gruppo aspartame, i partecipanti riceveranno il 50% della DGA (25 mg/kg).
La glicemia e l'insulina saranno misurate a 0 minuti e ogni 30 minuti per 120 minuti dopo la colazione.
|
I partecipanti riceveranno 25 mg/kg di peso corporeo di aspartame
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Alimentazione controllata: Ai partecipanti verrà fornita una colazione standardizzata, una bevanda senza dolcificanti non zuccherini e capsule contenenti destrosio.
La glicemia e l'insulina saranno misurate a 0 minuti e ogni 30 minuti per 120 minuti dopo la colazione.
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I partecipanti riceveranno 340 mg di destrosio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: 120 minuti
|
cambiamenti nelle concentrazioni di glucosio
|
120 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
insulina
Lasso di tempo: 120 minuti
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cambiamenti nella sensibilità all'insulina
|
120 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
5 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
1 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-507
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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