Akut påvirkning af ikke-sukker sødemidler (sucralose og aspartam)
26. marts 2026 opdateret af: Valisa Hedrick, Virginia Polytechnic Institute and State University
Akut påvirkning af kunstige sødemidler på glykæmiske markører
Hovedformålet med dette forskningsprojekt er at undersøge, om indtagelse af kunstige sødemidler har nogen indvirkning på glukoseniveauer hos voksne med høj risiko for at udvikle type 2-diabetes.
Mennesker kan være i risiko for diabetes, hvis de er voksne i mellemårene eller ældre.
Kort sagt er hele studiet 3 uger langt med 3 kontrollerede besøg med fødeindtagelse.
Hvilket betyder, at deltagerne vil spise al den mad og drikke, som vi giver dem til morgenmad.
Deltagerne kommer til laboratoriet om morgenen for at spise morgenmad, og vi vil overvåge ændringer i blodsukker over en 2-timers periode.
Deltagerne vil blive randomiseret til 1 af 3 grupper: 1 gruppe vil modtage aspartam (Equal), 1 gruppe vil modtage sukralose (Splenda), og 1 gruppe vil ikke modtage kunstige sødemidler.
Deltagerne vil opleve en forskellig gruppe hvert besøg, med ca. 7 dage mellem hvert besøg.
Vi vil undersøge, om indtagelse af kunstige sødemidler har nogen indvirkning på glukoseniveauer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studiet vil anvende et randomiseret 3-perioders crossover-design med 3 tilfælde af kontrolleret fodring.
Det overordnede mål med dette studie er at etablere proof-of-concept for nedsat glykæmisk kontrol og insulinfølsomhed, men ingen ændringer efter aspartamindtagelse, hos middelaldrende/ældre voksne med prædiabetes.
Vi har til formål at rekruttere 14 middelaldrende/ældre voksne (40+ år) med prædiabetes.
Deltagere vil blive tilfældigt tildelt 1 af 3 kontrollerede fodringsbetingelser til 3 separate besøg: sukralose (Splenda), aspartam (Equal) eller kontrol, hver adskilt af en uge.
Alle deltagere vil have været tildelt hver kunstige sødemiddel én gang ved afslutningen af studiet.
Alle testbetingelser vil modtage en identisk morgenmad, med undtagelse af sødemiddeltypen.
Glukosetolerance og insulinfølsomhed vil blive målt direkte efter hver kontrolleret fodring.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Forenede Stater, 24061
- Virginia Tech
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 40+ år
- Prædiabetisk
- Vægtstabil de sidste 6 måneder
- BMI <40 kg/m2
- Stillesiddende til rekreativt aktiv
- Ingen planer om at tage på/tabe sig eller ændre fysisk aktivitetsniveau
- Indtager mindre end én portion ikke-sukker sødemidler pr. uge
Eksklusionskriterier:
- Diabetes eller nogen diabetesmedicin
- Antibiotika-, præbiotika- eller præbiotika-brug inden for de sidste 3 måneder
- Blodtryk (BT) > 159/99 mmHg
- Ændring i type eller dosis af disse receptpligtige lægemidler i løbet af de sidste 6 måneder: antihypertensiva, statiner, hormonerstattende terapi (østrogen eller testosteron) eller orale præventionsmidler, skjoldbruskkirtelmedicin
- Diagnosticeret inflammatorisk tarmsygdom
- Tidligere eller nuværende hjertesygdomme, apopleksi, luftvejssygdomme, endokrine eller metaboliske sygdomme, eller hæmatologisk-onkologiske sygdomme
- Vegetar eller veganer
- Gravid eller planer om at blive gravid
- Ammer
- Fødevareallergier eller -aversjoner, Phenylketonuri (PKU)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sukralose-arm
Kontrolleret kost: Deltagerne vil få en standardiseret morgenmad, en drik indeholdende deres respektive sødemiddel og kapsler indeholdende det samme sødemiddel.
For sucralose-gruppen modtager deltagerne 50 % af ADI (2,5 mg/kg).
Blodglukose og insulin måles ved 0 minutter og hver 30. minut i 120 minutter efter morgenmaden.
|
Deltagerne vil få 2,5 mg/kg kropsvægt af sucralose
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Aspartam-arm
Kontrolleret fodring: Deltagerne vil blive serveret et standardiseret morgenmåltid, en drik indeholdende deres respektive sødemiddel og kapsler indeholdende det samme sødemiddel.
For aspartam-gruppen modtager deltagerne 50 % af ADI (25 mg/kg).
Blodglukose og insulin vil blive målt ved 0 minutter og hver 30. minut i 120 minutter efter morgenmåltidet.
|
Deltagerne vil modtage 25 mg/kg kropsvægt af aspartam
|
|
Placebo komparator: Kontrolarm
Kontrolleret fodring: Deltagerne vil blive serveret et standardiseret morgenmåltid, en drik uden ikke-sukker sødemiddel og kapsler indeholdende dextrose.
Blodsukker og insulin vil blive målt efter 0 minutter og hver 30. minut i 120 minutter efter morgenmåltidet.
|
Deltagerne vil modtage 340 mg dextrose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
glukosetolerance
Tidsramme: 120 minutter
|
ændringer i glukosekoncentrationer
|
120 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
insulin
Tidsramme: 120 minutter
|
ændringer i insulinsensitivitet
|
120 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. marts 2025
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
1. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-507
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .