Острое воздействие несладких подсластителей (сукралозы и аспартама)
26 марта 2026 г. обновлено: Valisa Hedrick, Virginia Polytechnic Institute and State University
Острое влияние искусственных подсластителей на гликемические маркеры
Основной целью данного исследовательского проекта является изучение того, оказывает ли потребление искусственных подсластителей какое-либо влияние на уровень глюкозы у взрослых с высоким риском развития диабета 2 типа.
Люди могут быть подвержены риску диабета, если вы являетесь взрослым среднего или пожилого возраста.
Кратко говоря, полное исследование длится 3 недели и включает 3 визита с контролируемым питанием.
Это означает, что участники будут есть всю пищу и напитки, которые мы предоставим им на завтрак.
Участники будут приходить в лабораторию утром, чтобы позавтракать, и мы будем отслеживать изменения уровня глюкозы в крови в течение 2 часов.
Участники будут рандомизированы в одну из 3 групп: 1 группа будет получать аспартам (Equal), 1 группа будет получать сукралозу (Splenda), а 1 группа не будет получать искусственных подсластителей.
Участники будут проходить через разные группы при каждом визите, с интервалом примерно в 7 дней между каждым визитом.
Мы будем исследовать, оказывает ли потребление искусственных подсластителей какое-либо влияние на уровень глюкозы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В исследовании будет использована рандомизированная кроссоверная схема с 3 периодами, включающая 3 случая контролируемого питания.
Основная цель этого исследования — установить доказательство концепции нарушения контроля гликемии и чувствительности к инсулину, но без изменений после приема аспартама, у лиц среднего/пожилого возраста с преддиабетом.
Мы планируем включить 14 человек среднего/пожилого возраста (40+ лет) с преддиабетом.
Участники будут случайным образом распределены на 1 из 3 условий контролируемого питания для 3 отдельных визитов: сукралоза (Splenda), аспартам (Equal) или контроль, каждый разделен неделей.
К концу исследования все участники будут назначены на каждый искусственный подсластитель по одному разу.
Все тестовые условия получат идентичный завтрак, за исключением типа подсластителя.
Толерантность к глюкозе и чувствительность к инсулину будут измерены непосредственно после каждого контролируемого питания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24061
- Virginia Tech
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 40+ лет
- Преддиабетическое состояние
- Стабильный вес в течение предыдущих 6 месяцев
- ИМТ <40 кг/м²
- Малоподвижный или умеренно активный образ жизни
- Отсутствие планов по набору/потере веса или изменению уровня физической активности
- Потребление менее одной порции несахарных подсластителей в неделю
Критерии исключения:
- Диабет или прием любых противодиабетических препаратов
- Прием антибиотиков, пребиотиков или пробиотиков в течение последних 3 месяцев
- Артериальное давление (АД) > 159/99 мм рт. ст.
- Изменение типа или дозировки следующих рецептурных препаратов за последние 6 месяцев: антигипертензивные препараты, статины, заместительная гормональная терапия (эстроген или тестостерон) или оральные контрацептивы, препараты для щитовидной железы
- Диагностированные воспалительные заболевания кишечника
- Перенесенные или текущие заболевания сердца, инсульт, респираторные заболевания, эндокринные или метаболические заболевания, гематологические или онкологические заболевания
- Вегетарианство или веганство
- Беременность или планирование беременности
- Период лактации
- Пищевые аллергии или непереносимости, фенилкетонурия (ФКУ)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа сукралозы
Контролируемое питание: Участникам будет предоставлен стандартизированный завтрак, напиток, содержащий соответствующий подсластитель, и капсулы, содержащие тот же подсластитель.
Для группы сукралозы участники получают 50% от ADI (2,5 мг/кг).
Уровень глюкозы и инсулина в крови будет измеряться в момент времени 0 минут и каждые 30 минут в течение 120 минут после завтрака.
|
Участникам будет дано 2.5 мг/кг массы тела сукралозы
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа аспартама
Контролируемое питание: участникам будет предоставлен стандартизированный завтрак, напиток, содержащий соответствующий подсластитель, и капсулы, содержащие тот же подсластитель.
Для группы аспартама участники получат 50% от допустимой суточной дозы (25 мг/кг).
Уровень глюкозы и инсулина в крови будет измеряться на 0-й минуте и каждые 30 минут в течение 120 минут после завтрака.
|
Участники получат 25 мг/кг массы тела аспартама
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Контролируемое питание: Участникам будет предоставлен стандартизированный завтрак, напиток, не содержащий несахарных подсластителей, и капсулы с декстрозой.
Уровень глюкозы и инсулина в крови будет измеряться на 0-й минуте и каждые 30 минут в течение 120 минут после завтрака.
|
Участники получат 340 мг декстрозы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
толерантность к глюкозе
Временное ограничение: 120 минут
|
изменения концентраций глюкозы
|
120 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
инсулин
Временное ограничение: 120 минут
|
изменения чувствительности к инсулину
|
120 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-507
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .