Acute Impact van Niet-Suiker Zoetstoffen (Sucralose en Aspartaam)
26 maart 2026 bijgewerkt door: Valisa Hedrick, Virginia Polytechnic Institute and State University
Acute Impact van Kunstmatige Zoetstoffen op Glycemische Markers
Het belangrijkste doel van dit onderzoeksproject is om te leren of het consumeren van kunstmatige zoetstoffen enige invloed heeft op de glucosewaarden bij volwassenen met een hoog risico op het ontwikkelen van diabetes type 2.
Mensen lopen mogelijk risico op diabetes als u een volwassene van middelbare leeftijd of ouder bent.
Kort samengevat duurt de volledige studie 3 weken met 3 gecontroleerde voedingsbezoeken.
Dit betekent dat deelnemers al het voedsel en de drankjes die wij hen voor het ontbijt verstrekken, zullen eten.
Deelnemers zullen 's ochtends naar het lab komen om te ontbijten, en we zullen veranderingen in de bloedglucose gedurende een periode van 2 uur monitoren.
Deelnemers worden gerandomiseerd in 1 van 3 groepen: 1 groep krijgt aspartaam (Equal), 1 groep krijgt sucralose (Splenda) en 1 groep krijgt geen kunstmatige zoetstoffen.
Deelnemers zullen elke bezoek een andere groep ervaren, met ongeveer 7 dagen tussen elk bezoek.
We zullen onderzoeken of het consumeren van kunstmatige zoetstoffen enige invloed heeft op de glucosewaarden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal gebruik maken van een gerandomiseerd 3-perioden crossover-ontwerp, met 3 gevallen van gecontroleerde voeding.
Het algemene doel van deze studie is om proof-of-concept vast te stellen voor verstoorde glykemische controle en insulinegevoeligheid, maar geen veranderingen na inname van aspartaam, bij middelbare en oudere volwassenen met prediabetes.
We streven ernaar om 14 middelbare en oudere volwassenen (40+ jaar) met prediabetes in te schrijven.
Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan 1 van de 3 gecontroleerde voedingscondities voor 3 afzonderlijke bezoeken: sucralose (Splenda), aspartaam (Equal) of controle, elk gescheiden door een week.
Alle deelnemers zullen aan het einde van de studie één keer aan elke kunstmatige zoetstof zijn toegewezen.
Alle testcondities zullen een identiek ontbijt krijgen, met uitzondering van het type zoetstof.
Glucosetolerantie en insulinegevoeligheid zullen direct na elke gecontroleerde voeding worden gemeten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Verenigde Staten, 24061
- Virginia Tech
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 40+ jaar
- Prediabetes
- Gewicht stabiel gedurende de afgelopen 6 maanden
- BMI <40 kg/m2
- Sedentair tot recreatief actief
- Geen plannen om aan te komen/af te vallen of het fysieke activiteitenniveau te veranderen
- Minder dan één portie niet-suiker zoetstoffen per week consumeren
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes of diabetesmedicatie
- Antibiotica-, prebiotica- of probiotica-gebruik in de afgelopen 3 maanden
- Bloeddruk (BP) > 159/99 mmHg
- Verandering in type of dosering van deze voorgeschreven medicatie in de afgelopen 6 maanden: antihypertensiva, statines, hormoonvervangende therapie (oestrogeen of testosteron) of orale anticonceptiva, schildkliermedicatie
- Gediagnosticeerde inflammatoire darmziekte
- Huidige of eerdere hartziekten, beroerte, luchtwegaandoeningen, endocriene of metabole ziekten, of hematologisch-oncologische ziekten
- Vegetariër of veganist
- Zwanger of van plan zwanger te worden
- Borstvoeding gevend
- Voedselallergieën of -aversies, fenylketonurie (PKU)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Sucralose-arm
Gecontroleerde voeding: Deelnemers krijgen een gestandaardiseerd ontbijt, een drankje met hun respectieve zoetstof en capsules met dezelfde zoetstof.
Voor de sucralose-groep ontvangen deelnemers 50% van de ADI (2,5 mg/kg).
Bloedglucose en insuline worden gemeten op 0 minuten en elke 30 minuten gedurende 120 minuten na het ontbijt.
|
Deelnemers krijgen 2,5 mg/kg lichaamsgewicht sucralose
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Aspartaam Arm
Gecontroleerde voeding: Deelnemers krijgen een gestandaardiseerd ontbijt, een drankje met hun respectievelijke zoetstof en capsules met dezelfde zoetstof.
Voor de aspartaamgroep krijgen deelnemers 50% van de ADI (25 mg/kg).
Bloedglucose en insuline worden gemeten op 0 minuten en elke 30 minuten gedurende 120 minuten na het ontbijt.
|
Deelnemers ontvangen 25 mg/kg lichaamsgewicht aspartaam
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Gecontroleerde voeding: Deelnemers krijgen een gestandaardiseerd ontbijt, een drankje zonder niet-suikerzoetstoffen en capsules met dextrose.
De bloedglucose en insuline worden gemeten op 0 minuten en elke 30 minuten gedurende 120 minuten na het ontbijt.
|
Deelnemers krijgen 340 mg dextrose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
glucosetolerantie
Tijdsspanne: 120 minuten
|
veranderingen in glucoseconcentraties
|
120 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
insuline
Tijdsspanne: 120 minuten
|
veranderingen in insulinegevoeligheid
|
120 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-507
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .