Sokerittomien makeutusaineiden (sukraloosi ja aspartaami) akuutti vaikutus
torstai 26. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Valisa Hedrick, Virginia Polytechnic Institute and State University
Teko makeutusaineiden akuutti vaikutus glykemisiin merkkiaineisiin
Tämän tutkimushankkeen päätarkoitus on selvittää, vaikuttaako keinotekoisten makeutusaineiden kulutus glukoositasoihin aikuisilla, joilla on korkea riski sairastua tyypin 2 diabetekseen.
Ihmiset saattavat olla riskissä diabeteksen suhteen, jos he ovat keski-ikäisiä tai vanhempia aikuisia.
Lyhyesti sanottuna koko tutkimus kestää 3 viikkoa ja siihen kuuluu 3 ohjattua ruokailukäyntiä.
Tämä tarkoittaa, että osallistujat syövät kaiken tarjoamamme ruoan ja juomat aamiaiseksi.
Osallistujat tulevat aamulla laboratorioon syömään aamiaista, ja me seuraamme verensokerin muutoksia 2 tunnin ajan.
Osallistujat arvotaan yhteen kolmesta ryhmästä: 1 ryhmä saa aspartaamia (Equal), 1 ryhmä saa sukraloosia (Splenda) ja 1 ryhmä ei saa lainkaan keinotekoisia makeutusaineita.
Osallistujat kokevat eri ryhmän jokaisella käynnillä, ja käyntien välillä on noin 7 päivää.
Tutkimme, vaikuttaako keinotekoisten makeutusaineiden kulutus glukoositasoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus hyödyntää satunnaistettua kolmen jakson ristikkäistä suunnittelua, jossa on kolme kontrolloidun ruokinnan kertaa.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on osoittaa käsitteen todeksi heikentynyt glukeezin hallinta ja insuliiniherkkyys, mutta ei muutoksia aspartaamin saannin jälkeen keski-ikäisillä/vanhemmilla aikuisilla, joilla on esidiabetes.
Tavoitteenamme on rekrytoida 14 keski-ikäistä/vanhempaa aikuista (40+ vuotta) esidiabeteksella.
Osallistujat satunnaistetaan yhteen kolmesta kontrolloidun ruokinnan tilasta kolmelle erilliselle käynnille: sukraloosi (Splenda), aspartaami (Equal) tai kontrolli, joiden välillä on viikon väli.
Kaikki osallistujat on määritetty kullekin keinotekoiselle makeutusaineelle kerran tutkimuksen loppuun mennessä.
Kaikki testiolot saavat identtisen aamiaisen, lukuun ottamatta makeutusaineen tyyppiä.
Glukoosinsietokyky ja insuliiniherkkyys mitataan suoraan jokaisen kontrolloidun ruokinnan jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Yhdysvallat, 24061
- Virginia Tech
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 40+ vuotta
- Esidiabeetikko
- Paino pysynyt vakaana edellisen 6 kuukauden ajan
- Painoindeksi <40 kg/m2
- Istumatyylistä elämäntapaa harjoittava tai harrastusaktiivinen
- Ei suunnitelmia painon nostamiseksi/laskemiseksi tai liikuntatason muuttamiseksi
- Kuluttaa alle yhden annoksen muun kuin sokerin makeutusaineita viikossa
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes tai minkä tahansa diabeteksen lääkkeet
- Antibioottien, prebioottien tai probioottien käyttö edellisen 3 kuukauden aikana
- Verenpaine (BP) > 159/99 mmHg
- Seuraavien reseptilääkkeiden tyypin tai annoksen muutos viimeisen 6 kuukauden aikana: verenpainelääkkeet, statiinit, hormonihoito (estrogeeni tai testosteroni) tai ehkäisypillerit, kilpirauhasen lääkkeet
- Diagnosoitu tulehduksellinen suolistosairaus
- Aiemmat tai nykyiset sydänsairaudet, aivohalvaus, hengitystiesairaudet, endokriiniset tai metaboliset sairaudet tai hematologis-onkologiset sairaudet
- Kasvissyöjä tai vegaani
- Raskaana tai suunnitelmia raskaaksi tulemiseksi
- Imetys
- Ruoka-allergiat tai vastenmielisyydet, fenyyliketonuria (PKU)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sukraloosihaara
Ohjattu ruokinta: Osallistujille tarjotaan standardoitu aamiainen, juoma, joka sisältää heille määrätyn makeutusaineen, ja kapselit, jotka sisältävät saman makeutusaineen.
Sukraloosiryhmän osallistujat saavat 50 % ADI:sta (2,5 mg/kg).
Verensokeria ja insuliinia mitataan 0 minuutin kohdalla ja sitten 30 minuutin välein 120 minuutin ajan aamiaisen jälkeen.
|
Osallistujille annetaan 2,5 mg/kg ruumiinpainosta sukraloosia
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Aspartaamiryhmä
Ohjattu ruokinta: Osallistujille tarjotaan standardoitu aamiainen, juoma, joka sisältää heille määrätyn makeutusaineen, sekä kapselit, jotka sisältävät samaa makeutusainetta.
Aspartaami-ryhmän osallistujat saavat 50 % ADI:sta (25 mg/kg).
Verensokeria ja insuliinia mitataan 0 minuutissa ja 30 minuutin välein aamiaisen jälkeen 120 minuutin ajan.
|
Osallistujat saavat 25 mg/kg ruumiinpainoa aspartaamia
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Ohjattu ruokinta: Osallistujille tarjotaan standardoitu aamiainen, juoma, joka ei sisällä sokeronkorvikkeita, ja dekstroosia sisältävät kapselit.
Verensokeria ja insuliinia mitataan 0 minuutin kohdalla ja sitten 30 minuutin välein 120 minuutin ajan aamiaisesta.
|
Osallistujat saavat 340 mg dekstroosia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
glukoositoleranssi
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
glukoosipitoisuuksien muutokset
|
120 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
insuliini
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
insuliiniherkkyyden muutokset
|
120 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-507
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .