Ostry wpływ słodzików niesłodowych (sukralozy i aspartamu)
26 marca 2026 zaktualizowane przez: Valisa Hedrick, Virginia Polytechnic Institute and State University
Ostry wpływ sztucznych słodzików na markery glikemiczne
Głównym celem tego projektu badawczego jest sprawdzenie, czy spożywanie sztucznych słodzików ma wpływ na poziom glukozy u dorosłych z wysokim ryzykiem rozwoju cukrzycy typu 2.
Ludzie mogą być narażeni na cukrzycę, jeśli są w średnim wieku lub starsi.
W skrócie, pełne badanie trwa 3 tygodnie i obejmuje 3 wizyty z kontrolowanym żywieniem.
Oznacza to, że uczestnicy będą spożywać całe jedzenie i napoje, które zapewnimy im na śniadanie.
Uczestnicy przyjdą rano do laboratorium na śniadanie, a my będziemy monitorować zmiany poziomu glukozy we krwi przez okres 2 godzin.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 3 grup: 1 grupa otrzyma aspartam (Equal), 1 grupa otrzyma sukralozę (Splenda), a 1 grupa nie otrzyma żadnych sztucznych słodzików.
Uczestnicy będą doświadczać innej grupy podczas każdej wizyty, z około 7-dniową przerwą między wizytami.
Będziemy badać, czy spożywanie sztucznych słodzików ma jakikolwiek wpływ na poziom glukozy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie wykorzysta randomizowany 3-okresowy schemat krzyżowy, z 3 przypadkami kontrolowanego żywienia.
Głównym celem tego badania jest ustalenie dowodu koncepcji dla upośledzonej kontroli glikemii i wrażliwości na insulinę, ale bez zmian po spożyciu aspartamu, u osób w średnim/wieku starszym z stanem przedcukrzycowym.
Planujemy zrekrutować 14 osób w średnim/wieku starszym (40+ lat) ze stanem przedcukrzycowym.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 3 warunków kontrolowanego żywienia na 3 oddzielne wizyty: sukraloza (Splenda), aspartam (Equal) lub kontrola, każda oddzielona tygodniem.
Wszyscy uczestnicy otrzymają przydział do każdego słodzika sztucznego raz do końca badania.
Wszystkie warunki testowe otrzymają identyczne śniadanie, z wyjątkiem rodzaju słodzika.
Tolerancja glukozy i wrażliwość na insulinę będą mierzone bezpośrednio po każdym kontrolowanym żywieniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24061
- Virginia Tech
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 40+ lat
- Stan przedcukrzycowy
- Stabilna masa ciała przez ostatnie 6 miesięcy
- BMI <40 kg/m2
- Siedzący tryb życia do rekreacyjnie aktywny
- Brak planów przybierania/utraty masy ciała lub zmiany poziomu aktywności fizycznej
- Spożycie mniej niż jednej porcji słodzików niesłodzonych cukrem tygodniowo
Kryteria wykluczenia:
- Cukrzyca lub jakiekolwiek leki przeciwcukrzycowe
- Stosowanie antybiotyków, prebiotyków lub probiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Ciśnienie krwi (BP) > 159/99 mmHg
- Zmiana rodzaju lub dawki tych leków na receptę w ciągu ostatnich 6 miesięcy: leki przeciwnadciśnieniowe, statyny, hormonalna terapia zastępcza (estrogen lub testosteron) lub doustne środki antykoncepcyjne, leki tarczycowe
- Zdiagnozowana choroba zapalna jelit
- Przebyte lub obecne choroby serca, udar, choroby układu oddechowego, choroby endokrynologiczne lub metaboliczne, lub choroby hematologiczno-onkologiczne
- Wegetarianin lub weganin
- Ciaża lub plany zajścia w ciążę
- Karmienie piersią
- Alergie lub niechęć pokarmowa, fenyloketonuria (PKU)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię sukralozy
Kontrolowane żywienie: Uczestnicy otrzymają standaryzowane śniadanie, napój zawierający odpowiedni słodzik oraz kapsułki zawierające ten sam słodzik.
W ramieniu z sukralozą uczestnicy otrzymują 50% ADI (2,5 mg/kg).
Poziom glukozy i insuliny we krwi będzie mierzony w 0. minucie oraz co 30 minut przez 120 minut po śniadaniu.
|
Uczestnikom poda się 2,5 mg/kg masy ciała sukralozy
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa aspartamowa
Kontrolowane żywienie: Uczestnicy otrzymają standaryzowane śniadanie, napój zawierający odpowiedni słodzik oraz kapsułki zawierające ten sam słodzik.
W ramieniu aspartamowym uczestnicy otrzymają 50% ADI (25 mg/kg).
Poziom glukozy i insuliny we krwi będzie mierzony w 0 minut oraz co 30 minut przez 120 minut po śniadaniu.
|
Uczestnicy otrzymają 25 mg/kg masy ciała aspartamu
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Kontrolowane żywienie: Uczestnicy otrzymają standaryzowane śniadanie, napój niezawierający niesłodzowych słodzików oraz kapsułki zawierające dekstrozę.
Poziom glukozy i insuliny we krwi będzie mierzony w czasie 0 minut oraz co 30 minut przez 120 minut po śniadaniu. |
Uczestnicy otrzymają 340 mg glukozy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
tolerancja glukozy
Ramy czasowe: 120 minut
|
zmiany stężenia glukozy
|
120 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
insulina
Ramy czasowe: 120 minut
|
zmiany w wrażliwości na insulinę
|
120 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-507
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .