FL-261 がん診断および病期分類のためのイメージング
2026年3月29日 更新者：Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
FL-261放射性核種イメージングの悪性腫瘍診断および病期分類における臨床応用
c-METは、複数の悪性腫瘍で過剰発現し、腫瘍の進行、治療抵抗性、および不良な予後と関連する受容体型チロシンキナーゼであり、正常組織では限定的な発現を示すため、魅力的なイメージングおよび治療ターゲットとなっています。 現在の評価は侵襲的な生検に依存しており、腫瘍の不均一性とサンプリングバイアスによって制限されています。
FL-261は、高い親和性と特異性、良好な腫瘍取り込みと保持、迅速な背景クリアランス、および優れた前臨床安全性を有する新しいc-MET標的リガンドです。 診断イメージングと潜在的な治療診断応用の両方に対して放射性標識が可能です。
この初めてのヒトでの研究では、非小細胞肺癌、大腸癌、頭頸部癌を含む進行性悪性腫瘍患者において、[68Ga]Ga-FL-261 PETまたは[111In]In-FL-261 SPECTイメージングを評価します。 この研究は、安全性、生体内分布、および腫瘍標的化能力を評価し、イメージング所見と組織病理学的c-MET発現を相関させることでその診断的価値を探ることを目的としています。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
観察的
入学 (推定)
12
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaoli Lan
- 電話番号：0086-027-83692633
- メール：lxl730724@hotmail.com
研究場所
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Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- 募集
- Wuhan Union Hospital
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コンタクト：
- Xiaoli Lan
- 電話番号：0086-027-83692633
- メール：lxl730724@hotmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
臨床的に疑われる、または組織学的に確認された悪性腫瘍（非小細胞肺癌、大腸癌、頭頸部癌を含む）の患者は、[68Ga]Ga-FL-261 PETまたは[111In]In-FL-261 SPECT画像診断を受け、比較のために[18F]FDG PETをオプションで実施します。
本研究は、対照群を設けない単一アームの診断研究です。
本研究は、対照群を設けない単一アームの診断研究です。
説明
適格基準:
- 書面によるインフォームドコンセントの提供能力（被験者または法的代理人による）
- 全ての研究手順に従う意思と能力
- 年齢≥18歳、性別不問
- 腫瘍マーカー、画像診断（超音波、CT、MRI）、または病理学的検査で支持される臨床的に疑われるまたは組織学的に確認された悪性腫瘍（例：非小細胞肺癌、大腸癌、頭頸部癌）
- 良好な全身状態
- 既存の組織サンプルの使用への同意
除外基準:
- インフォームドコンセントの提供不能または不本意
- 研究手順への遵守不能
- 急性全身性疾患または著しい電解質不均衡
- 妊娠中または授乳中の女性
- 研究者により不適格と判断される状態（例：c-MET標的薬に対する既知の不耐症）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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悪性腫瘍に対する[68Ga]Ga-FL-261 PET／[111In]In-FL-261 SPECTの診断性能
時間枠：1年
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[68Ga]Ga-FL-261 PETまたは[111In]In-FL-261 SPECTイメージングの診断精度を、[18F]FDG PETと比較して、疑わしいまたは確認された悪性腫瘍（例：非小細胞肺癌、大腸癌、頭頸部癌）の患者における原発性および転移性病変の検出において評価する。
腫瘍の存在、位置、特徴、および転移が評価される。
組織病理学または臨床的経過観察が基準標準として使用される。
感度、特異度、精度を含む診断性能指標が計算される。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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c-MET発現との相関および[68Ga]Ga-FL-261/[111In]In-FL-261の安全性
時間枠：1年
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FL-261イメージングにおけるトレーサー取り込み（例：SUVまたはターゲット対バックグラウンド比）と、腫瘍組織における免疫組織化学法によって決定されたc-MET発現レベルとの相関を評価する。
さらに、臨床観察、臨床検査、および心電図所見に基づいて、[68Ga]Ga-FL-261または[111In]In-FL-261の単回低用量静脈内投与の安全性と忍容性を評価する。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月27日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月29日
最初の投稿 (実際)
2026年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月29日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。