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FL-261 Bildgebung zur Krebsdiagnose und Stadieneinteilung

29. März 2026 aktualisiert von: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Klinische Anwendung der FL-261-Radionuklid-Bildgebung in der Diagnose und Stadieneinteilung von malignen Tumoren

c-MET ist ein Rezeptor-Tyrosinkinase, der in mehreren Malignomen überexprimiert ist und mit Tumorprogression, Therapieresistenz und schlechter Prognose assoziiert ist, während er in normalen Geweben nur begrenzt exprimiert wird, was ihn zu einem attraktiven Ziel für Bildgebung und Therapie macht. Die derzeitige Bewertung stützt sich auf invasive Biopsien und wird durch Tumorheterogenität und Stichprobenverzerrung eingeschränkt.

FL-261 ist ein neuartiger c-MET-zielgerichteter Ligand mit hoher Affinität und Spezifität, günstiger Tumoraufnahme und -retention, schneller Hintergrundclearance und guter präklinischer Sicherheit. Es kann radioaktiv markiert werden, sowohl für diagnostische Bildgebung als auch für potenzielle theranostische Anwendungen.

Diese erste Studie am Menschen wird [68Ga]Ga-FL-261-PET oder [111In]In-FL-261-SPECT-Bildgebung bei Patienten mit fortgeschrittenen Malignomen, einschließlich nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, kolorektalem Karzinom und Kopf-Hals-Krebs, evaluieren. Die Studie zielt darauf ab, Sicherheit, Biodistribution und Tumorzielgenauigkeit zu bewerten und ihren diagnostischen Wert durch Korrelation von Bildgebungsbefunden mit histopathologischer c-MET-Expression zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Wuhan Union Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit klinisch vermuteten oder histologisch bestätigten Malignomen, einschließlich nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom, kolorektalem Karzinom und Kopf-Hals-Tumoren, werden einer [68Ga]Ga-FL-261-PET- oder [111In]In-FL-261-SPECT-Bildgebung unterzogen, mit optionaler [18F]FDG-PET zum Vergleich. Diese Studie ist eine einarmige diagnostische Studie ohne Kontrollgruppe.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung (durch den Probanden oder gesetzlichen Vertreter)
  • Bereitschaft und Fähigkeit, alle Studienverfahren einzuhalten
  • Alter ≥18 Jahre, jedes Geschlecht
  • Klinisch vermutete oder histologisch bestätigte Malignome (z.B. nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, kolorektales Karzinom, Kopf-Hals-Karzinom), gestützt durch Tumormarker, Bildgebung (Ultraschall, CT, MRT) oder Pathologie
  • Allgemein guter Gesundheitszustand
  • Einverständnis zur Verwendung vorhandener Gewebeproben

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einwilligungserklärung abzugeben
  • Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten
  • Akute systemische Erkrankung oder signifikantes Elektrolytungleichgewicht
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Jeglicher Zustand, der vom Prüfer als ungeeignet erachtet wird (z.B. bekannte Unverträglichkeit gegenüber c-MET-gerichteten Wirkstoffen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Leistung von [68Ga]Ga-FL-261 PET / [111In]In-FL-261 SPECT für maligne Tumoren
Zeitfenster: 1 Jahr
Zur Bewertung der diagnostischen Genauigkeit von [68Ga]Ga-FL-261-PET- oder [111In]In-FL-261-SPECT-Bildgebung bei der Erkennung primärer und metastatischer Läsionen bei Patienten mit Verdacht auf oder bestätigten malignen Erkrankungen (z. B. nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom, kolorektalem Karzinom, Kopf-Hals-Karzinom) im Vergleich zu [18F]FDG-PET. Das Vorhandensein, die Lokalisation, die Charakterisierung und die Metastasierung von Tumoren werden bewertet. Histopathologie oder klinische Nachbeobachtung dienen als Referenzstandard. Diagnostische Leistungskennzahlen, einschließlich Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit, werden berechnet.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation mit c-MET-Expression und Sicherheit von [68Ga]Ga-FL-261 / [111In]In-FL-261
Zeitfenster: 1 Jahr
Um die Korrelation zwischen der Traceraufnahme (z. B. SUV oder Ziel-zu-Hintergrund-Verhältnis) bei FL-261-Bildgebung und den durch Immunhistochemie im Tumorgewebe bestimmten c-MET-Expressionsniveaus zu bewerten.
Zusätzlich, um die Sicherheit und Verträglichkeit einer einmaligen niedrigdosierten intravenösen Verabreichung von [68Ga]Ga-FL-261 oder [111In]In-FL-261 basierend auf klinischen Beobachtungen, Labortests und Elektrokardiogramm-Befunden zu evaluieren.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XLan-251174

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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