FL-261-billeddannelse til kræftdiagnose og stadieinddeling
Klinisk anvendelse af FL-261 radionuklidbilleddannelse i diagnostik og stadieinddeling af maligne tumorer
c-MET er en receptor-tyrosinkinase, der er overeksprimeret i flere maligne tilstande og er forbundet med tumorprogression, terapeutisk resistens og dårlig prognose, mens den viser begrænset ekspression i normale væv, hvilket gør den til et attraktivt billeddannings- og terapeutisk mål. Nuværende vurdering er afhængig af invasiv biopsi og er begrænset af tumorheterogenitet og prøvetagningsbias.
FL-261 er en ny c-MET-målrettet ligand med høj affinitet og specificitet, gunstig tumoroptagelse og -tilbageholdelse, hurtig baggrundsrensning og god præklinisk sikkerhed. Den kan radioaktivt mærkes til både diagnostisk billeddannelse og potentielle teranostiske anvendelser.
Denne første-hos-mennesker-studie vil evaluere [68Ga]Ga-FL-261 PET eller [111In]In-FL-261 SPECT-billeddannelse hos patienter med fremskredne maligne tilstande, herunder ikke-småcellet lungekræft, kolorektal cancer og hoved- og halskræft. Studiet har til formål at vurdere sikkerhed, biodistribution og tumormålrettet evne og at udforske dens diagnostiske værdi ved at korrelere billeddannelsesfund med histopatologisk c-MET-ekspression.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xiaoli Lan
- Telefonnummer: 0086-027-83692633
- E-mail: lxl730724@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Rekruttering
- Wuhan Union Hospital
-
Kontakt:
- Xiaoli Lan
- Telefonnummer: 0086-027-83692633
- E-mail: lxl730724@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke (af forsøgspersonen eller lovligt autoriseret repræsentant)
- Villighed og evne til at overholde alle studieprocedurer
- Alder ≥18 år, begge køn
- Klinisk mistænkt eller histologisk bekræftet malignitet (f.eks. ikke-småcellet lungekræft, tyk- og endetarmskræft, hoved- og halskræft), understøttet af tumormarkører, billeddiagnostik (ultralyd, CT, MR) eller patologi
- God generel tilstand
- Samtykke til at bruge eksisterende vævsprøver
Eksklusionskriterier:
- Manglende evne eller uvillighed til at give informeret samtykke
- Manglende evne til at overholde studieprocedurer
- Akut systemisk sygdom eller signifikant elektrolytforstyrrelse
- Gravide eller ammende kvinder
- Enhver tilstand, der anses for uegnet af undersøgeren (f.eks. kendt intolerance over for c-MET-målrettede lægemidler)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk præstation af [68Ga]Ga-FL-261 PET / [111In]In-FL-261 SPECT for maligne tumorer
Tidsramme: 1 år
|
For at vurdere den diagnostiske nøjagtighed af [68Ga]Ga-FL-261 PET eller [111In]In-FL-261 SPECT-billeddannelse til detektering af primære og metastatiske læsioner hos patienter med mistænkte eller bekræftede maligniteter (f.eks. ikke-småcellet lungekræft, tyktarmskræft, hoved- og halskræft), i sammenligning med [18F]FDG PET.
Tumorforekomst, placering, karakterisering og metastasering vil blive vurderet.
Histopatologi eller klinisk opfølgning vil tjene som referencestandarden.
Diagnostiske ydeevnemål, inklusiv sensitivitet, specificitet og nøjagtighed, vil blive beregnet.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation med c-MET-ekspression og sikkerhed af [68Ga]Ga-FL-261 / [111In]In-FL-261
Tidsramme: 1 år
|
At vurdere sammenhængen mellem optagelse af sporstof (f.eks. SUV eller mål-til-baggrundsforhold) på FL-261 billeddannelse og c-MET-ekspressionsniveauer bestemt ved immunohistokemi i tumorvæv.
Desuden at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af en enkelt lavdosis intravenøs administration af [68Ga]Ga-FL-261 eller [111In]In-FL-261, baseret på kliniske observationer, laboratorietests og elektrokardiogramfund.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Tarmsygdomme
- Luftvejssygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Tyktarmssygdomme
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Neoplasmer i hoved og hals
Andre undersøgelses-id-numre
- XLan-251174
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .