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FL-261 Imagerie pour le diagnostic et la stadification du cancer

29 mars 2026 mis à jour par: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Application Clinique de l'Imagerie par Radionucléides FL-261 dans le Diagnostic et la Staging des Tumeurs Malignes

c-MET est un récepteur tyrosine kinase surexprimé dans de multiples tumeurs malignes et associé à la progression tumorale, à la résistance thérapeutique et à un mauvais pronostic, tout en présentant une expression limitée dans les tissus normaux, ce qui en fait une cible d'imagerie et thérapeutique attractive. L'évaluation actuelle repose sur une biopsie invasive et est limitée par l'hétérogénéité tumorale et le biais d'échantillonnage.

FL-261 est un nouveau ligand ciblant c-MET avec une affinité et une spécificité élevées, une captation et une rétention tumorales favorables, une clairance rapide du bruit de fond et une bonne sécurité préclinique. Il peut être radiomarqué pour des applications d'imagerie diagnostique et potentiellement théranostique.

Cette première étude chez l'homme évaluera l'imagerie PET au [68Ga]Ga-FL-261 ou SPECT au [111In]In-FL-261 chez des patients atteints de tumeurs malignes avancées, incluant le cancer du poumon non à petites cellules, le cancer colorectal et le cancer de la tête et du cou. L'étude vise à évaluer la sécurité, la biodistribution et la capacité de ciblage tumoral, et à explorer sa valeur diagnostique en corrélant les résultats d'imagerie avec l'expression histopathologique de c-MET.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

12

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Recrutement
        • Wuhan Union Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients présentant des suspicions cliniques ou des confirmations histologiques de tumeurs malignes, notamment le cancer du poumon non à petites cellules, le cancer colorectal et le cancer de la tête et du cou, subiront une imagerie par TEP au [68Ga]Ga-FL-261 ou par TEMP au [111In]In-FL-261, avec une TEP au [18F]FDG optionnelle pour comparaison. Cette étude est une étude diagnostique à un seul bras sans groupe témoin.

La description

Critères d'inclusion :

  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit (par le sujet ou un représentant légalement autorisé)
  • Volonté et capacité à se conformer à toutes les procédures de l'étude
  • Âge ≥18 ans, tout sexe
  • Malignités suspectées cliniquement ou confirmées histologiquement (par exemple, cancer du poumon non à petites cellules, cancer colorectal, cancer de la tête et du cou), étayées par des marqueurs tumoraux, l'imagerie (échographie, tomodensitométrie, IRM) ou l'anatomopathologie
  • Bon état général
  • Accord pour utiliser les échantillons de tissus existants

Critères d'exclusion :

  • Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé
  • Incapacité à se conformer aux procédures de l'étude
  • Maladie systémique aiguë ou déséquilibre électrolytique significatif
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Toute condition jugée inappropriée par l'investigateur (par exemple, intolérance connue aux agents ciblant le c-MET)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance diagnostique de la TEP au [68Ga]Ga-FL-261 / TEMP au [111In]In-FL-261 pour les tumeurs malignes
Délai: 1 an
Évaluer la précision diagnostique de l'imagerie [68Ga]Ga-FL-261 PET ou [111In]In-FL-261 SPECT dans la détection des lésions primaires et métastatiques chez les patients suspectés ou confirmés de malignités (par exemple, cancer du poumon non à petites cellules, cancer colorectal, cancer de la tête et du cou), par rapport au [18F]FDG PET. La présence tumorale, la localisation, la caractérisation et les métastases seront évaluées. L'histopathologie ou le suivi clinique serviront de référence standard. Les métriques de performance diagnostique, y compris la sensibilité, la spécificité et la précision, seront calculées.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation avec l'expression de c-MET et sécurité du [68Ga]Ga-FL-261 / [111In]In-FL-261
Délai: 1 an
Évaluer la corrélation entre la captation du traceur (par exemple, SUV ou rapport cible/fond) sur l'imagerie FL-261 et les niveaux d'expression de c-MET déterminés par immunohistochimie dans le tissu tumoral. De plus, évaluer la sécurité et la tolérance d'une administration intraveineuse unique à faible dose de [68Ga]Ga-FL-261 ou [111In]In-FL-261, sur la base des observations cliniques, des tests de laboratoire et des résultats de l'électrocardiogramme.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2026

Première publication (Réel)

3 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2026

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XLan-251174

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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