FL-261 Beeldvorming voor Kankerdiagnose en Stadiëring
Klinische toepassing van FL-261 radionuclidebeeldvorming bij de diagnose en stadiebepaling van maligne tumoren
c-MET is een receptor tyrosine kinase die overmatig tot expressie komt in meerdere maligniteiten en geassocieerd is met tumorprogressie, therapeutische resistentie en een slechte prognose, terwijl het beperkte expressie vertoont in normale weefsels, waardoor het een aantrekkelijk beeldvormings- en therapeutisch doelwit is. Huidige beoordeling is afhankelijk van invasieve biopsie en wordt beperkt door tumorheterogeniteit en steekproefbias.
FL-261 is een nieuwe c-MET-gerichte ligand met hoge affiniteit en specificiteit, gunstige tumoropname en retentie, snelle achtergrondklaring en goede preklinische veiligheid. Het kan radioactief gemerkt worden voor zowel diagnostische beeldvorming als potentiële theranostische toepassingen.
Deze eerste-studie-bij-mensen zal [68Ga]Ga-FL-261 PET of [111In]In-FL-261 SPECT beeldvorming evalueren bij patiënten met gevorderde maligniteiten, waaronder niet-kleincellig longcarcinoom, colorectale kanker en hoofd-halskanker. De studie heeft tot doel veiligheid, biodistributie en tumor-targeting capaciteit te beoordelen, en de diagnostische waarde te verkennen door beeldvormingsbevindingen te correleren met histopathologische c-MET-expressie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xiaoli Lan
- Telefoonnummer: 0086-027-83692633
- E-mail: lxl730724@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Werving
- Wuhan Union Hospital
-
Contact:
- Xiaoli Lan
- Telefoonnummer: 0086-027-83692633
- E-mail: lxl730724@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen (door de proefpersoon of wettelijke vertegenwoordiger)
- Bereidheid en vermogen om alle studieprocedures na te leven
- Leeftijd ≥18 jaar, elk geslacht
- Klinisch vermoede of histologisch bevestigde maligniteiten (bijv. niet-kleincellig longcarcinoom, colorectaal carcinoom, hoofd-halscarcinoom), ondersteund door tumormarkers, beeldvorming (echografie, CT, MRI) of pathologie
- Goede algemene conditie
- Toestemming om bestaande weefselmonsters te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te verlenen
- Onvermogen om studieprocedures na te leven
- Acute systemische ziekte of significante elektrolytenstoornis
- Zwangere of zogende vrouwen
- Elke aandoening die door de onderzoeker als ongeschikt wordt beschouwd (bijv. bekende intolerantie voor c-MET-gerichte middelen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische Prestaties van [68Ga]Ga-FL-261 PET / [111In]In-FL-261 SPECT voor Kwaadaardige Tumoren
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de diagnostische nauwkeurigheid van [68Ga]Ga-FL-261 PET of [111In]In-FL-261 SPECT-beeldvorming te evalueren bij het detecteren van primaire en metastatische laesies bij patiënten met vermoedelijke of bevestigde maligniteiten (bijvoorbeeld niet-kleincellig longcarcinoom, colorectale kanker, hoofd- en halskanker), in vergelijking met [18F]FDG PET.
Tumoraanwezigheid, locatie, karakterisering en metastase zullen worden beoordeeld.
Histopathologie of klinische follow-up zal dienen als de referentiestandaard.
Diagnostische prestatiemetingen, waaronder gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid, zullen worden berekend.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie met c-MET-expressie en veiligheid van [68Ga]Ga-FL-261 / [111In]In-FL-261
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de correlatie te beoordelen tussen de opname van de tracer (bijv. SUV of doel-achtergrondverhouding) op FL-261-beeldvorming en de c-MET-expressieniveaus bepaald door immunohistochemie in tumorweefsel.
Daarnaast om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van een enkele lage dosis intraveneuze toediening van [68Ga]Ga-FL-261 of [111In]In-FL-261, gebaseerd op klinische observaties, laboratoriumtests en elektrocardiogrambevindingen.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Darmziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Colon Ziekten
- Longneoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Colorectale neoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Hoofd- en nekneoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- XLan-251174
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .