FL-261 Kuvantaminen syövän diagnosoinnissa ja levinneisyyden arvioinnissa
FL-261 Radionuklidi-kuvantamisen Kliininen Soveltaminen Pahanlaatuisten Kasvainten Diagnosoinnissa ja Vaiheittamisessa
c-MET on reseptorityrosiinikinaasi, jota ilmentyy liikaa useissa pahanlaatuisissa kasvaimissa, ja se liittyy kasvaimen etenemiseen, hoitoresistenssiin ja huonoon ennusteeseen, kun taas sen ilmentyminen normaaleissa kudoksissa on vähäistä, mikä tekee siitä houkuttelevan kuvantamis- ja hoidon kohteen. Nykyinen arviointi perustuu invasiiviseen biopsiaan ja on rajattu kasvaimen heterogeenisuuden ja näytteenottovääristymän vuoksi.
FL-261 on uusi c-MET-kohdennettu ligandi, jolla on korkea affiniteetti ja spesifisyys, suotuisa kasvaimen kertyminen ja säilyminen, nopea taustan poistuminen ja hyvä prekliininen turvallisuus. Se voidaan radioaktiivisesti merkata sekä diagnostiseen kuvantamiseen että mahdollisiin teranostisiin sovelluksiin.
Tämä ensimmäinen ihmisille suunnattu tutkimus arvioi [68Ga]Ga-FL-261 PET- tai [111In]In-FL-261 SPECT-kuvantamista potilailla, joilla on edenneitä pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, paksusuolen syöpä ja pää- ja kaulasyöpä. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida turvallisuutta, biodistribuutiota ja kasvaimen kohdennuskykyä sekä tutkia sen diagnostista arvoa korreloimalla kuvantamislöydöksiä histopatologisen c-MET-ilmentymän kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaoli Lan
- Puhelinnumero: 0086-027-83692633
- Sähköposti: lxl730724@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Rekrytointi
- Wuhan Union Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoli Lan
- Puhelinnumero: 0086-027-83692633
- Sähköposti: lxl730724@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus (kokeenhenkilön tai laillisen edustajan toimesta)
- Halukkuus ja kyky noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä
- Ikä ≥18 vuotta, kumpi sukupuoli tahansa
- Kliinisesti epäilty tai histologisesti vahvistettu pahanlaatuinen kasvain (esim. ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, paksusuolen syöpä, pään ja kaulan syöpä), jota tukevat kasvainmerkkiaineet, kuvantaminen (ultraääni, CT, MRI) tai patologia
- Hyvä yleiskunto
- Suostumus käyttää olemassa olevia kudosnäytteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä
- Äkillinen systeminen sairaus tai merkittävä elektrolyyttitasapainon häiriö
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Mikä tahansa tutkijan arvioima sopimaton tila (esim. tunnettu c-MET-kohdistuneiden lääkeaineiden sietämättömyys)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
[68Ga]Ga-FL-261 PET:n / [111In]In-FL-261 SPECT:n diagnostinen suorituskyky pahanlaatuisille kasvaimille
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioida [68Ga]Ga-FL-261 PET- tai [111In]In-FL-261 SPECT-kuvantamisen diagnoosintarkkuutta havaittaessa primaarisia ja metastaatteisia muutoksia potilailla, joilla epäillään tai on varmistettu pahanlaatuisia kasvaimia (esim. ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, paksu- ja peräsuolen syöpä, pää- ja kaulasyöpä), verrattuna [18F]FDG PET-kuvantamiseen.
Kasvaimen esiintyvyyttä, sijaintia, luonnetta ja metastasoitumista arvioidaan.
Histopatologia tai kliininen seuranta toimii vertailustandardina.
Diagnostiikan suorituskykymittareita, mukaan lukien herkkyys, spesifisyys ja tarkkuus, lasketaan.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio c-MET-ilmentymän ja [68Ga]Ga-FL-261 / [111In]In-FL-261:n turvallisuuden kanssa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioida FL-261-kuvannuksen merkkiaineen kertymän (esim. SUV tai kohde-taustasuhde) ja immunohistokemialla määritettyjen c-MET-ilmentymätasojen välistä korrelaatiota kasvainkudoksessa.
Lisäksi arvioida [68Ga]Ga-FL-261:n tai [111In]In-FL-261:n yhden pienen annoksen intravenoosin antamisen turvallisuutta ja siedettävyyttä perustuen kliinisiin havaintoihin, laboratoriotutkimuksiin ja elektrokardiografiatuloksiin.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Paksusuolen sairaudet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Pään ja kaulan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- XLan-251174
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .