FL-261 암 진단 및 병기 결정을 위한 영상 촬영
2026년 3월 29일 업데이트: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
악성 종양 진단 및 병기 결정에서 FL-261 방사성 핵종 영상의 임상적 적용
c-MET은 수용체 티로신 키나제로, 여러 악성 종양에서 과발현되어 종양 진행, 치료 저항성 및 불량한 예후와 연관되며, 정상 조직에서는 제한적으로 발현되어 매력적인 영상 및 치료 표적이 됩니다. 현재 평가는 침습적 생검에 의존하며, 종양 이질성 및 표본 편향에 의해 제한됩니다.
FL-261은 고친화도와 특이성을 지닌 새로운 c-MET 표적 리간드로, 유리한 종양 흡수 및 유지, 빠른 배경 제거 및 우수한 전임상 안전성을 보입니다. 진단 영상 및 잠재적 치료진단 응용을 위해 방사성 표지될 수 있습니다.
이 최초 인간 대상 연구는 비소세포 폐암, 대장암 및 두경부암을 포함한 진행성 악성 종양 환자에서 [68Ga]Ga-FL-261 PET 또는 [111In]In-FL-261 SPECT 영상을 평가할 것입니다. 이 연구는 안전성, 생체분포 및 종양 표적 능력을 평가하고, 영상 소견과 조직병리학적 c-MET 발현을 연관시켜 진단적 가치를 탐구하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
12
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaoli Lan
- 전화번호: 0086-027-83692633
- 이메일: lxl730724@hotmail.com
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- 모병
- Wuhan Union Hospital
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연락하다:
- Xiaoli Lan
- 전화번호: 0086-027-83692633
- 이메일: lxl730724@hotmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
임상적으로 의심되거나 조직학적으로 확인된 악성 종양(비소세포폐암, 대장암, 두경부암 포함) 환자는 [68Ga]Ga-FL-261 PET 또는 [111In]In-FL-261 SPECT 영상을 촬영하며, 비교를 위한 선택적 [18F]FDG PET이 포함될 수 있습니다.
본 연구는 대조군이 없는 단일 군 진단 연구입니다.
본 연구는 대조군이 없는 단일 군 진단 연구입니다.
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 제공 능력(대상자 또는 법적 대리인)
- 모든 연구 절차 준수 의지 및 능력
- 나이 ≥18세, 성별 무관
- 임상적으로 의심되거나 조직학적으로 확인된 악성 종양(예: 비소세포폐암, 대장암, 두경부암)으로 종양 표지자, 영상(초음파, CT, MRI) 또는 병리학적 소견으로 뒷받침됨
- 양호한 일반 상태
- 기존 조직 샘플 사용 동의
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 제공 불가능 또는 불의지
- 연구 절차 준수 불가능
- 급성 전신 질환 또는 중대한 전해질 불균형
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 연구자가 부적합하다고 판단하는 모든 상태(예: c-MET 표적제에 대한 알려진 내성)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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악성 종양에 대한 [68Ga]Ga-FL-261 PET / [111In]In-FL-261 SPECT의 진단 성능
기간: 1년
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[68Ga]Ga-FL-261 PET 또는 [111In]In-FL-261 SPECT 영상이 의심되거나 확인된 악성 종양(예: 비소세포폐암, 대장암, 두경부암) 환자의 원발 및 전이 병변을 검출하는 데 있어 [18F]FDG PET과 비교하여 진단 정확도를 평가합니다.
종양의 존재, 위치, 특성 및 전이를 평가할 것입니다.
조직병리학 또는 임상 추적 관찰이 참조 표준으로 사용될 것입니다.
민감도, 특이도 및 정확도를 포함한 진단 성능 지표가 계산될 것입니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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c-MET 발현과의 상관관계 및 [68Ga]Ga-FL-261/[111In]In-FL-261의 안전성
기간: 1년
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FL-261 영상에서 추적자 섭취(예: SUV 또는 표적-배경 비율)와 종양 조직에서 면역조직화학적 방법으로 측정된 c-MET 발현 수준 간의 상관관계를 평가합니다.
또한, 임상 관찰, 검사실 검사 및 심전도 소견을 바탕으로 [68Ga]Ga-FL-261 또는 [111In]In-FL-261의 단회 저용량 정맥 내 투여의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 27일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
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