FL-261 Визуализация для диагностики и стадирования рака
Клиническое применение FL-261 радионуклидной визуализации в диагностике и стадировании злокачественных опухолей
c-MET — это рецепторная тирозинкиназа, сверхэкспрессируемая при различных злокачественных новообразованиях и связанная с прогрессированием опухоли, устойчивостью к терапии и неблагоприятным прогнозом, при этом демонстрируя ограниченную экспрессию в нормальных тканях, что делает её привлекательной мишенью для визуализации и терапии. Текущая оценка основывается на инвазивной биопсии и ограничена гетерогенностью опухоли и ошибкой выборки.
FL-261 — это новый лиганд, нацеленный на c-MET, с высокой аффинностью и специфичностью, благоприятным поглощением и удержанием в опухоли, быстрым клиренсом фона и хорошей доклинической безопасностью. Он может быть мечен радионуклидами как для диагностической визуализации, так и для потенциальных тераностических применений.
Это первое исследование на людях оценит ПЭТ-визуализацию с [68Ga]Ga-FL-261 или ОФЭКТ-визуализацию с [111In]In-FL-261 у пациентов с распространёнными злокачественными новообразованиями, включая немелкоклеточный рак лёгкого, колоректальный рак и рак головы и шеи. Цель исследования — оценить безопасность, биораспределение и способность к нацеливанию на опухоль, а также изучить диагностическую ценность путём корреляции результатов визуализации с гистопатологической экспрессией c-MET.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xiaoli Lan
- Номер телефона: 0086-027-83692633
- Электронная почта: lxl730724@hotmail.com
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- Рекрутинг
- Wuhan Union Hospital
-
Контакт:
- Xiaoli Lan
- Номер телефона: 0086-027-83692633
- Электронная почта: lxl730724@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Способность предоставить письменное информированное согласие (от участника или законного представителя)
- Желание и способность соблюдать все процедуры исследования
- Возраст ≥18 лет, любой пол
- Клинически подозреваемые или гистологически подтвержденные злокачественные новообразования (например, немелкоклеточный рак легкого, колоректальный рак, рак головы и шеи), подтвержденные опухолевыми маркерами, визуализацией (УЗИ, КТ, МРТ) или патологией
- Хорошее общее состояние
- Согласие на использование имеющихся образцов тканей
Критерии исключения:
- Невозможность или нежелание предоставить информированное согласие
- Невозможность соблюдения процедур исследования
- Острое системное заболевание или значительный дисбаланс электролитов
- Беременные или кормящие женщины
- Любое состояние, признанное исследователем неподходящим (например, известная непереносимость с-MET-направленных препаратов)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая эффективность ПЭТ с [68Ga]Ga-FL-261 / ОФЭКТ с [111In]In-FL-261 при злокачественных опухолях
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить диагностическую точность ПЭТ-визуализации с использованием [68Ga]Ga-FL-261 или ОФЭКТ-визуализации с использованием [111In]In-FL-261 в обнаружении первичных и метастатических поражений у пациентов с подозрением или подтвержденными злокачественными новообразованиями (например, немелкоклеточный рак легкого, колоректальный рак, рак головы и шеи), в сравнении с ПЭТ-визуализацией с использованием [18F]ФДГ.
Будут оценены наличие опухоли, её локализация, характеристика и метастазирование.
В качестве референсного стандарта будут использоваться данные гистопатологии или клинического наблюдения.
Будут рассчитаны метрики диагностической эффективности, включая чувствительность, специфичность и точность.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция с экспрессией c-MET и безопасность [68Ga]Ga-FL-261 / [111In]In-FL-261
Временное ограничение: 1 год
|
Для оценки корреляции между захватом трассера (например, SUV или соотношение цель/фон) при визуализации FL-261 и уровнями экспрессии c-MET, определенными иммуногистохимией в опухолевой ткани.
Кроме того, для оценки безопасности и переносимости однократного внутривенного введения низкой дозы [68Ga]Ga-FL-261 или [111In]In-FL-261 на основе клинических наблюдений, лабораторных тестов и результатов электрокардиограммы.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Заболевания толстой кишки
- Новообразования легких
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Колоректальные новообразования
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Новообразования головы и шеи
Другие идентификационные номера исследования
- XLan-251174
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .