FL-261-bildeavbildning for kreftdiagnostikk og stadieinndeling
Klinisk anvendelse av FL-261 radionuklid avbildning i diagnostisering og stadieinndeling av maligne svulster
c-MET er en reseptortyrosinkinase som er overuttrykt i flere maligne sykdommer og assosiert med tumorprogresjon, terapeutisk resistens og dårlig prognose, samtidig som den viser begrenset uttrykk i normale vev, noe som gjør den til et attraktivt bilde- og terapeutisk mål. Nåværende vurdering er avhengig av invasiv biopsi og er begrenset av tumorheterogenitet og prøvetakingsbias.
FL-261 er en ny c-MET-målrettet ligand med høy affinitet og spesifisitet, gunstig tumoropptak og -retensjon, rask bakgrunnsfjerning og god preklinisk sikkerhet. Den kan radiomerkes for både diagnostisk bildebehandling og potensielle teranostiske applikasjoner.
Denne førstegangsstudien på mennesker vil evaluere [68Ga]Ga-FL-261 PET eller [111In]In-FL-261 SPECT-bildebehandling hos pasienter med avanserte maligne sykdommer, inkludert ikke-småcellet lungekreft, kolorektal kreft og hode- og halskreft. Studien har som mål å vurdere sikkerhet, biodistribusjon og tumormåleevne, og å utforske dens diagnostiske verdi ved å korrelere bilder med histopatologisk c-MET-uttrykk.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xiaoli Lan
- Telefonnummer: 0086-027-83692633
- E-post: lxl730724@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Rekruttering
- Wuhan Union Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiaoli Lan
- Telefonnummer: 0086-027-83692633
- E-post: lxl730724@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke (av forsøkspersonen eller lovlig autorisert representant)
- Villighet og evne til å følge alle studieprosedyrer
- Alder ≥18 år, begge kjønn
- Klinisk mistenkte eller histologisk bekreftede ondartede svulster (f.eks. ikke-småcellet lungekreft, tykktarmskreft, hode- og halskreft), støttet av tumormarkører, bildeundersøkelser (ultralyd, CT, MR) eller patologi
- God almenntilstand
- Samtykke til å bruke eksisterende vevsprøver
Eksklusjonskriterier:
- Manglende evne eller uvillighet til å gi informert samtykke
- Manglende evne til å følge studieprosedyrer
- Akutte systemiske sykdommer eller betydelig elektrolyttubalanse
- Gravide eller ammende kvinner
- Enhver tilstand som vurderes som upassende av undersøkeren (f.eks. kjent intoleranse for c-MET-målrettede midler)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ytelse av [68Ga]Ga-FL-261 PET / [111In]In-FL-261 SPECT for ondartede svulster
Tidsramme: 1 år
|
Å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten til [68Ga]Ga-FL-261 PET eller [111In]In-FL-261 SPECT avbildning i detektering av primære og metastatiske lesjoner hos pasienter med mistenkte eller bekreftede maligniteter (f.eks. ikke-småcellet lungekreft, kolorektal kreft, hode- og halskreft), i sammenligning med [18F]FDG PET.
Tilstedeværelse, lokalisering, karakterisering og metastasering av tumor vil bli vurdert.
Histopatologi eller klinisk oppfølging vil tjene som referansestandard.
Diagnostiske ytelsesmål, inkludert sensitivitet, spesifisitet og nøyaktighet, vil bli beregnet.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon med c-MET-uttrykk og sikkerhet av [68Ga]Ga-FL-261 / [111In]In-FL-261
Tidsramme: 1 år
|
Å vurdere sammenhengen mellom opptak av sporstoff (f.eks. SUV eller mål-til-bakgrunn-forhold) på FL-261-bildediagnostikk og c-MET-uttrykksnivåer bestemt ved immunhistokjemi i vev fra svulst.
I tillegg, å evaluere sikkerheten og toleransen av en enkelt lavdose intravenøs administrering av [68Ga]Ga-FL-261 eller [111In]In-FL-261, basert på kliniske observasjoner, laboratorietester og elektrokardiogramfunn.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Kolonsykdommer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Neoplasmer i hode og nakke
Andre studie-ID-numre
- XLan-251174
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .