FL-261 Imagiologia para Diagnóstico e Estadiamento do Cancro
Aplicação Clínica da Imagiologia com Radionuclídeo FL-261 no Diagnóstico e Estadiamento de Tumores Malignos
O c-MET é um recetor tirosina quinase sobre-expresso em múltiplas neoplasias malignas e associado à progressão tumoral, resistência terapêutica e prognóstico desfavorável, enquanto apresenta expressão limitada em tecidos normais, tornando-o um alvo atrativo para imagiologia e terapia. A avaliação atual depende de biópsia invasiva e é limitada pela heterogeneidade tumoral e viés de amostragem.
O FL-261 é um novo ligando direcionado ao c-MET com elevada afinidade e especificidade, captação e retenção tumoral favoráveis, rápida depuração do fundo e boa segurança pré-clínica. Pode ser radiomarcado tanto para imagiologia de diagnóstico como para potenciais aplicações teranósticas.
Este primeiro estudo em humanos irá avaliar a imagiologia por TEP com [68Ga]Ga-FL-261 ou por SPECT com [111In]In-FL-261 em doentes com neoplasias malignas avançadas, incluindo cancro do pulmão de não pequenas células, cancro colorretal e cancro da cabeça e pescoço. O estudo visa avaliar a segurança, biodistribuição e capacidade de direcionamento tumoral, e explorar o seu valor diagnóstico correlacionando os achados de imagiologia com a expressão histopatológica de c-MET.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xiaoli Lan
- Número de telefone: 0086-027-83692633
- E-mail: lxl730724@hotmail.com
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- Recrutamento
- Wuhan Union Hospital
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Contato:
- Xiaoli Lan
- Número de telefone: 0086-027-83692633
- E-mail: lxl730724@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito (pelo sujeito ou representante legalmente autorizado)
- Disponibilidade e capacidade de cumprir todos os procedimentos do estudo
- Idade ≥18 anos, qualquer sexo
- Suspeita clínica ou confirmação histológica de malignidades (por exemplo, cancro do pulmão de não-pequenas células, cancro colorretal, cancro da cabeça e pescoço), apoiada por marcadores tumorais, imagiologia (ultrassom, TC, RM) ou patologia
- Bom estado geral
- Concordância em utilizar amostras de tecido existentes
Critérios de Exclusão:
- Incapacidade ou indisponibilidade para fornecer consentimento informado
- Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo
- Doença sistémica aguda ou desequilíbrio electrolítico significativo
- Mulheres grávidas ou a amamentar
- Qualquer condição considerada inadequada pelo investigador (por exemplo, intolerância conhecida a agentes dirigidos ao c-MET)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho Diagnóstico da PET com [68Ga]Ga-FL-261 / SPECT com [111In]In-FL-261 para Tumores Malignos
Prazo: 1 ano
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Para avaliar a precisão diagnóstica da imagem PET com [68Ga]Ga-FL-261 ou SPECT com [111In]In-FL-261 na deteção de lesões primárias e metastáticas em doentes com suspeita ou confirmação de malignidades (por exemplo, cancro do pulmão de não pequenas células, cancro colorretal, cancro da cabeça e pescoço), em comparação com a PET com [18F]FDG.
A presença, localização, caracterização e metastização do tumor serão avaliadas.
A histopatologia ou o seguimento clínico servirão como padrão de referência.
Serão calculadas métricas de desempenho diagnóstico, incluindo sensibilidade, especificidade e precisão.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação com a Expressão de c-MET e Segurança de [68Ga]Ga-FL-261 / [111In]In-FL-261
Prazo: 1 ano
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Avaliar a correlação entre a captação do marcador (por exemplo, SUV ou relação alvo-fundo) na imagem FL-261 e os níveis de expressão de c-MET determinados por imuno-histoquímica no tecido tumoral.
Além disso, avaliar a segurança e tolerabilidade de uma única administração intravenosa de dose baixa de [68Ga]Ga-FL-261 ou [111In]In-FL-261, com base em observações clínicas, testes laboratoriais e resultados de eletrocardiograma.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Doenças do cólon
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Colorretais
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
Outros números de identificação do estudo
- XLan-251174
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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