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FL-261 Imágenes para el Diagnóstico y la Estadificación del Cáncer

29 de marzo de 2026 actualizado por: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Aplicación Clínica de la Imagen con Radionúclido FL-261 en el Diagnóstico y Estadificación de Tumores Malignos

c-MET es un receptor tirosina quinasa sobreexpresado en múltiples neoplasias malignas y asociado con la progresión tumoral, la resistencia terapéutica y un mal pronóstico, mientras muestra una expresión limitada en tejidos normales, lo que lo convierte en un atractivo objetivo de imagen y terapia. La evaluación actual se basa en biopsias invasivas y está limitada por la heterogeneidad tumoral y el sesgo de muestreo.

FL-261 es un ligando novedoso dirigido a c-MET con alta afinidad y especificidad, una captación y retención tumoral favorable, una rápida eliminación del fondo y una buena seguridad preclínica. Puede ser radiomarcado tanto para diagnóstico por imagen como para posibles aplicaciones teranósticas.

Este primer estudio en humanos evaluará la imagen por PET con [68Ga]Ga-FL-261 o SPECT con [111In]In-FL-261 en pacientes con neoplasias malignas avanzadas, incluyendo cáncer de pulmón no microcítico, cáncer colorrectal y cáncer de cabeza y cuello. El estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad, la biodistribución y la capacidad de dirigirse al tumor, y explorar su valor diagnóstico correlacionando los hallazgos de imagen con la expresión histopatológica de c-MET.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

12

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Reclutamiento
        • Wuhan Union Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes con sospecha clínica o confirmación histológica de malignidades, incluyendo cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer colorrectal y cáncer de cabeza y cuello, se someterán a imágenes PET con [68Ga]Ga-FL-261 o SPECT con [111In]In-FL-261, con PET con [18F]FDG opcional para comparación. Este estudio es un estudio diagnóstico de un solo brazo sin grupo de control.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito (por el sujeto o representante legal autorizado)
  • Disposición y capacidad para cumplir con todos los procedimientos del estudio
  • Edad ≥18 años, cualquier sexo
  • Malignidades sospechadas clínicamente o confirmadas histológicamente (por ejemplo, cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer colorrectal, cáncer de cabeza y cuello), respaldadas por marcadores tumorales, imágenes (ultrasonido, TC, RM) o patología
  • Buen estado general
  • Acuerdo para usar muestras de tejido existentes

Criterios de exclusión:

  • Incapacidad o falta de disposición para proporcionar consentimiento informado
  • Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio
  • Enfermedad sistémica aguda o desequilibrio electrolítico significativo
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Cualquier condición considerada inadecuada por el investigador (por ejemplo, intolerancia conocida a agentes dirigidos a c-MET)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento Diagnóstico de [68Ga]Ga-FL-261 PET / [111In]In-FL-261 SPECT para Tumores Malignos
Periodo de tiempo: 1 año
Para evaluar la precisión diagnóstica de la imagen PET con [68Ga]Ga-FL-261 o SPECT con [111In]In-FL-261 en la detección de lesiones primarias y metastásicas en pacientes con sospecha o confirmación de malignidades (por ejemplo, cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer colorrectal, cáncer de cabeza y cuello), en comparación con la PET con [18F]FDG. Se evaluará la presencia, localización, caracterización y metástasis del tumor. La histopatología o el seguimiento clínico servirán como estándar de referencia. Se calcularán las métricas de rendimiento diagnóstico, incluyendo sensibilidad, especificidad y precisión.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación con la Expresión de c-MET y Seguridad de [68Ga]Ga-FL-261 / [111In]In-FL-261
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluar la correlación entre la captación del trazador (por ejemplo, SUV o relación objetivo-fondo) en las imágenes de FL-261 y los niveles de expresión de c-MET determinados por inmunohistoquímica en el tejido tumoral. Además, evaluar la seguridad y tolerabilidad de una única administración intravenosa de baja dosis de [68Ga]Ga-FL-261 o [111In]In-FL-261, basándose en observaciones clínicas, pruebas de laboratorio y hallazgos del electrocardiograma.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XLan-251174

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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