FL-261 Obrazowanie do Diagnostyki i Określania Stopnia Zaawansowania Raka
Kliniczne zastosowanie obrazowania radioizotopowego FL-261 w diagnostyce i określaniu stopnia zaawansowania nowotworów złośliwych
c-MET jest receptorem kinazy tyrozynowej nadmiernie ekspresjonowanym w wielu nowotworach złośliwych i związanym z progresją guza, opornością na leczenie oraz złym rokowaniem, przy jednoczesnym ograniczonym wyrażaniu w tkankach prawidłowych, co czyni go atrakcyjnym celem obrazowania i terapii. Obecna ocena opiera się na inwazyjnej biopsji i jest ograniczona przez heterogenność guza oraz błąd próbkowania.
FL-261 to nowy ligand celujący w c-MET o wysokim powinowactwie i specyficzności, korzystnym wychwycie i retencji w guzie, szybkim klirensie tła oraz dobrym bezpieczeństwie przedklinicznym. Może być znakowany radioizotopowo zarówno do diagnostycznego obrazowania, jak i potencjalnych zastosowań teranostycznych.
To pierwsze badanie na ludziach oceni obrazowanie PET za pomocą [68Ga]Ga-FL-261 lub SPECT za pomocą [111In]In-FL-261 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi, w tym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, rakiem jelita grubego oraz rakiem głowy i szyi. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, biodystrybucji i zdolności do celowania w guz oraz zbadanie jego wartości diagnostycznej poprzez korelację wyników obrazowania z histopatologiczną ekspresją c-MET.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaoli Lan
- Numer telefonu: 0086-027-83692633
- E-mail: lxl730724@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
- Rekrutacyjny
- Wuhan Union Hospital
-
Kontakt:
- Xiaoli Lan
- Numer telefonu: 0086-027-83692633
- E-mail: lxl730724@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody (przez uczestnika lub jego prawnie upoważnionego przedstawiciela)
- Gotowość i zdolność do przestrzegania wszystkich procedur badania
- Wiek ≥18 lat, niezależnie od płci
- Klinicznie podejrzewane lub histologicznie potwierdzone nowotwory złośliwe (np. niedrobnokomórkowy rak płuca, rak jelita grubego, rak głowy i szyi), poparte markerami nowotworowymi, badaniami obrazowymi (USG, TK, MRI) lub patologią
- Dobry stan ogólny
- Zgoda na wykorzystanie istniejących próbek tkankowych
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania
- Ostra choroba ogólnoustrojowa lub znaczna nierównowaga elektrolitowa
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Wszelkie stany uznane przez badacza za nieodpowiednie (np. znana nietolerancja na środki ukierunkowane na c-MET)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna PET [68Ga]Ga-FL-261 / SPECT [111In]In-FL-261 w przypadku nowotworów złośliwych
Ramy czasowe: 1 rok
|
W celu oceny dokładności diagnostycznej obrazowania [68Ga]Ga-FL-261 PET lub [68Ga]Ga-FL-261 SPECT w wykrywaniu zmian pierwotnych i przerzutowych u pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzonym nowotworem złośliwym (np. niedrobnokomórkowy rak płuca, rak jelita grubego, rak głowy i szyi), w porównaniu z [18F]FDG PET.
Obecność, lokalizacja, charakterystyka i przerzuty guza zostaną ocenione.
Histopatologia lub kliniczna obserwacja posłużą jako standard odniesienia.
Wskaźniki wydajności diagnostycznej, w tym czułość, specyficzność i dokładność, zostaną obliczone.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja z ekspresją c-MET oraz bezpieczeństwo stosowania [68Ga]Ga-FL-261 / [111In]In-FL-261
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena korelacji między wychwytem znacznika (np. SUV lub stosunek celu do tła) w obrazowaniu FL-261 a poziomami ekspresji c-MET określonymi metodą immunohistochemii w tkance nowotworowej.
Dodatkowo, ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczego, małego dożylnego podania [68Ga]Ga-FL-261 lub [111In]In-FL-261 na podstawie obserwacji klinicznych, badań laboratoryjnych i wyników elektrokardiogramu. |
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby jelit
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Choroby okrężnicy
- Nowotwory płuc
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory jelita grubego
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Nowotwory głowy i szyi
Inne numery identyfikacyjne badania
- XLan-251174
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .