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従来式喉頭鏡とビデオ喉頭鏡によるストレス反応の比較

2026年4月1日 更新者:Syed Muhammad Abbas、Sindh Institute of Urology and Transplantation

非チャンネル型ビデオ喉頭鏡検査と直接喉頭鏡検査の有効性比較:ストレス反応と挿管時間に関する単盲検ランダム化比較試験

挿管後の血行動態の改善と挿管に要する時間の点において、ビデオ喉頭鏡使用と直接喉頭鏡法の比較による影響

調査の概要

詳細な説明

本研究は、気管挿管を必要とする選択的手術を受ける患者を対象とした単盲検試験として実施されます。 すべての患者からインフォームド・コンセントを取得します。 参加者は、コンピュータ生成のシーケンス番号により、DL(直接喉頭鏡)群またはVL(ビデオ喉頭鏡)群のいずれかに無作為に割り当てられます。 モニタリングには、非侵襲的血圧(NIBP)、心電図(ECG)、パルスオキシメトリー(SpO2)などのバイタルサインと測定値を含みます。 麻酔導入前に、各患者は酸素飽和度、血圧、心エコー、収縮期血圧、拡張期血圧、平均血圧、心拍数、酸素飽和度を含む評価を受けます。 前述の観察に加えて、導入後1分、バッグマスク換気後3分、挿管後1分、3分、5分に同じ評価が行われます。 直接喉頭鏡とビデオ喉頭鏡の両方について、気管挿管に要する時間も記録されます。 すべての被験者は、Inj.ミダゾラム0.03 mg/kgで前投薬されます。 すべての患者に同じ全身麻酔プロトコルが適用され、患者は導入前に100%酸素で3分間プレオキシゲネーションされ、Inj.ナルブフィン0.15 mg/kgとInj.プロポフォール2 mg/kg静脈内投与により導入が行われます。 バッグマスク換気を評価した後、Inj.アトラクリウム0.6 mg/kg静脈内投与が行われ、1.2%(1 MAC)のイソフルランが開始されます。 バッグマスク換気3分後、直接喉頭鏡または非チャネル式ビデオ喉頭鏡のいずれかを使用して挿管が行われ、喉頭鏡法と挿管に要する時間が記録されます。 グループに基づいて、適切な気管チューブを挿入するために2つの方法のいずれかが使用されます。 グループAでは、間接非チャネル式VLを使用して気管挿管が行われます。 グループBでは、DLを使用して気管挿管が行われます。 チューブの位置は、固定前にカプノグラフィーと胸部聴診により確認されます。

グループA 挿管プロセスには、チャネルのない間接喉頭鏡であるBesdata(BD-M7)ポータブルVLが使用されます。 研究者は、喉頭鏡ブレードに合わせて予め成形された湾曲した硬質スタイレットを使用し、サイズ3または4のブレードで挿管を行います。 本研究では、外部タイマーを使用して挿管に要する時間が記録されます。 これには、ブレードが患者の口に挿入されてから最初のカプノグラフィー波形が検出されるまでの時間間隔を測定し、同時にタイマーを使用してバイタルパラメータをモニタリングすることが含まれます。

グループB 患者にサイズ3または4のブレードを使用したDLによる気管チューブ(ETT)挿入。グループAと同じ外部タイマーが使用されます。

両グループの喉頭鏡法は、麻酔実務において最低5年の経験を有する麻酔科医によって実施され、両グループで高品質のケアが提供されることが保証されます。

データ分析:収集されたデータは、SPSSソフトウェアパッケージv.26.0で分析されます。 数値変数は、正規分布変数については平均値(標準偏差)、非正規分布変数については中央値(IQR)として提示されます。 カテゴリ変数(頻度として)については、数値変数とカテゴリ変数のグループ間比較は、それぞれ対応のないt検定とカイ二乗検定によって行われます。

p値<0.05は統計的に有意とみなされます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

124

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Sindh
      • Karachi、Sindh、パキスタン、74200
        • 募集
        • Sindh Institute of Urology and Transplantation
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準:

  • ASA I & II
  • 年齢18〜60歳
  • 術前非高血圧で血行動態が安定している患者
  • 気道手術を含まない予定手術を予定している患者
  • インフォームドコンセントを得た患者
  • マランパティスコアIおよびII
  • 切歯間距離>3cm
  • BMI 30kg/m²未満

除外基準

  • 患者の拒否
  • ASA III、IV、V
  • 血行動態が不安定な患者
  • 高血圧および虚血性心疾患の患者(コントロールの有無を問わず)
  • 先天性気道奇形や顎顔面異常を含む気道異常
  • 頭部、頸部、または顔面の外傷、または過去の頭部、頸部、気道手術の既往
  • 緊急手術
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ビデオ喉頭鏡 (VL)
挿管手順では、Besdata(BD-M7)ポータブルビデオ喉頭鏡(VL)を使用します。これはチャネルのない間接喉頭鏡です。 喉頭鏡ブレードに合わせて事前に成形された湾曲した硬性スタイレットを使用し、サイズ3または4のブレードで挿管を行います。 本研究では、外部タイマーを使用して挿管にかかる時間を記録します。 これには、ブレードが患者の口腔内に挿入されてから最初のカプノグラフィー波形が検出されるまでの時間間隔を測定すると同時に、タイマーを使用してバイタルパラメータを監視することが含まれます。
このグループでは、気管挿管はビデオ喉頭鏡を通して行われます
アクティブコンパレータ:直接喉頭鏡 (DL)

患者には、ブレードサイズ3または4の直接喉頭鏡(DL)を用いた気管内チューブ(ETT)挿入を行う。グループVLと同様の外部タイマーを使用する。

両グループの喉頭鏡検査は、麻酔科医が最低5年以上の麻酔経験を有する者によって実施され、両グループにおいて高品質のケアが提供されることが保証される。

このグループでは、直接喉頭鏡を用いて気管挿管を行います

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数
時間枠:周術期
心拍数は3誘導心電図モニターで監視されます
周術期
収縮期血圧
時間枠:周術期
収縮期血圧は、患者のいずれかの腕に適切な血圧カフを取り付けた非侵襲式血圧モニターで測定されます。
周術期
拡張期血圧
時間枠:周術期
拡張期血圧は、患者のいずれかの腕に適切な血圧カフを装着した非侵襲式血圧モニターでモニタリングされます。
周術期
平均血圧
時間枠:周術期
平均血圧は、患者のいずれかの腕に適切な血圧カフを取り付けた非侵襲血圧モニターでモニタリングされます。
周術期

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喉頭鏡検査の所要時間
時間枠:周術期
直接喉頭鏡検査とビデオ喉頭鏡検査の両方において、気管挿管の実施にかかる時間も記録されます。 これは、喉頭鏡ブレードが患者の口に挿入されてから最初のカプノグラフィー波形が検出されるまでの間隔を測定することであり、同時にタイマーを使用してバイタルパラメータを監視します。
周術期

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Syed M Abbas、Sindh Institute of Urology and Transplantation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月5日

一次修了 (推定)

2026年9月5日

研究の完了 (推定)

2026年9月5日

試験登録日

最初に提出

2026年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月1日

最初の投稿 (実際)

2026年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月1日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SIUT-ERC-2026/A-629 (その他の識別子:Sindh Institute of Urology and Transplantation, Pakistan)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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