- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07510542
Sammenligning av stressrespons utløst av konvensjonell versus videolaringoskop
Sammenligning av effektiviteten av ikke-kanalisert videolaryngoskopi versus direkte laryngoskopi med hensyn til stressrespons og intubasjonstid: en enkeltblindet randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forskningen vil bli utført som en enkelblind studie som involverer pasienter som gjennomgår elektive kirurgiske prosesser som krever endotrakeal intubasjon.
Informert samtykke vil bli innhentet fra alle pasienter.
Deltakere vil bli tilfeldig tildelt via en datagenerert sekvensnummer til enten DL-gruppen (direkte laryngoskopi) eller VL-gruppen (videolaryngoskopi).
Overvåking vil inkludere vitale tegn og målinger som ikke-invasivt blodtrykk (NIBP), elektrokardiografi (EKG) og pulsoksimetri (SpO2).
Før induksjon av anestesi vil hver pasient gjennomgå vurderinger inkludert oksygenmetning, blodtrykk, ekkokardiografi, systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig blodtrykk, hjertefrekvens og oksygenmetning.
I tillegg til de oppgitte observasjonene vil de samme vurderingene bli gjort etter ett minutt av induksjon, etter tre minutter med pose-maske ventilasjon, og ett, tre og fem minutter etter intubasjon.
Tiden det tar å utføre endotrakeal intubasjon vil også bli notert for både direkte laryngoskopi og videolaryngoskopi.
Alle forsøkspersoner vil bli premedisert med Inj.
midazolam 0,03 mg/kg.
For alle pasienter vil den samme generelle anestesiprotokollen bli brukt, med pasienter preoksygenert med 100% oksygen i tre minutter før induksjon, som vil bli utført med Inj.
Nalbuphine 0,15 mg/kg og Inj.
propofol 2 mg/kg I.V.
Etter å ha evaluert pose-maske ventilasjon, vil Inj.
Atracurium på 0,6 mg/kg I.V. bli administrert, og isofluran på 1,2% (1 MAC) vil bli startet.
Etter tre minutter med pose-maske ventilasjon vil intubasjon bli utført ved å bruke enten direkte laryngoskopi eller en ikke-kanalisert videolaryngoskop, og tiden det tar for laryngoskopi og intubasjon vil bli registrert.
Basert på gruppene vil en av de to metodene bli brukt for å sette inn det passende endotrakeale røret.
I Gruppe A vil endotrakeal intubasjon bli utført ved å bruke en indirekte ikke-kanalisert VL.
I Gruppe B vil endotrakeal intubasjon bli utført ved å bruke DL.
Plasseringen av røret vil bli bekreftet gjennom kapnografi og brystauskultasjon før det sikres på plass.
Gruppe A Intubasjonsprosessen vil bruke Besdata (BD-M7) Portable VL, som er en indirekte laryngoskop uten kanal.
Forskeren vil bruke en buet stiv stylus som er forhåndsformet for å matche laryngoskopbladet, noe som muliggjør intubasjon med enten en størrelse 3 eller 4 blad.
I denne forskningen vil tiden det tar for intubasjon bli registrert ved hjelp av en ekstern tidtaker.
Dette innebærer å måle intervallet fra når bladet settes inn i pasientens munn til deteksjonen av den første kapnografibølgen, samtidig som tidtakeren brukes til å overvåke vitale parametre.
Gruppe B Endotrakealt rør (ETT) innsetting via DL med et bladstørrelse på enten 3 eller 4 hos pasientene; den samme eksterne tidtakeren vil bli brukt som for gruppe A.
Laryngoskopi i begge grupper vil bli utført av en anestesilege med minst fem års erfaring i anestesipraksis, noe som sikrer levering av høykvalitets omsorg i begge grupper.
Dataanalyse: De innsamlede dataene vil bli analysert via SPSS-programvarepakken v.26.0.
Numeriske variabler vil bli presentert som gjennomsnitt (standardavvik) for normalfordelte variabler og som medianer (IQR) for ikke-normalfordelte variabler.
For kategoriske variabler (som frekvenser), og gruppesammenligninger mellom numeriske og kategoriske variabler vil bli utført via uparrede t-tester og kjikvadrattester, henholdsvis.
En p-verdi < 0,05 vil bli betraktet som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Syed M Abbas, FCPS
- Telefonnummer: 2193 02199215718
- E-post: smabbas1969@gmail.com
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
- Rekruttering
- Sindh Institute of Urology and Transplantation
-
Ta kontakt med:
- Syed M Abbas, FCPS
- Telefonnummer: +923331318838
- E-post: smabbas69@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA I & II
- Alder 18-60 år.
- Preoperativt ikke-hypertensive og hemodynamisk stabile pasienter
- Pasienter planlagt for elektive prosedyrer som ikke involverer luftveisoperasjoner
- Pasienter med informert samtykke
- Mallampati score I og II
- Interincisor gap > 3 cm
- BMI mindre enn 30 kg/m²
Eksklusjonskriterier
- Pasientavvisning
- ASA III, IV & V
- Hemodynamisk ustabile pasienter
- Pasienter med hypertensjon og iskemisk hjertesykdom (enten kontrollert eller ukontrollert)
- Luftveisanomalier, inkludert medfødte luftveisdeformasjoner og kjeve- og ansiktsavvik
- Hode-, nakke- eller ansiktstraumer eller historikk med tidligere hode-, nakke- eller luftveisoperasjoner
- Akuttprosedyrer
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Video Laryngoskop (VL)
Intubasjonsprosessen vil benytte Besdata (BD-M7) Portable Video Laryngoscope (VL), som er en indirekte laryngoskop uten kanal.
Vi bruker en buet stiv stilett som er forhåndsformet for å passe til laryngoskopbladet, noe som muliggjør intubasjon med enten et blad i størrelse 3 eller 4.
I denne forskningen vil tiden brukt på intubasjon registreres ved hjelp av en ekstern tidtaker.
Dette innebærer måling av intervallet fra når bladet settes inn i pasientens munn til detektering av den første kapnografibølgen, samtidig som tidtakeren brukes til å overvåke vitale parametere.
|
I denne gruppen vil endotrakeal intubasjon utføres gjennom en videolaryngoskop
|
|
Aktiv komparator: Direkte laryngoskop (DL)
Endotrakeal rør (ETT) innsetting via direkte laryngoskop (DL) med en bladstørrelse på enten 3 eller 4 hos pasientene; den samme eksterne timeren vil bli brukt som for gruppe VL. Laryngoskopi i begge grupper vil bli utført av en anestesilege med minimum fem års erfaring i anestesipraksis, noe som sikrer levering av høykvalitets omsorg i begge grupper. |
I denne gruppen vil endotrakeal intubasjon bli utført gjennom et direkte laryngoskop
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: Perioperativ
|
Hjertefrekvensen vil bli overvåket gjennom en 3-leders EKG-monitor
|
Perioperativ
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Perioperativ
|
Systolisk blodtrykk vil bli overvåket via en ikke-invasiv blodtrykksmonitor med en passende blodtrykksmansjett festet til hvilken som helst arm på pasienten.
|
Perioperativ
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Perioperativ
|
Diastolisk blodtrykk vil bli overvåket via en ikke-invasiv blodtrykksmonitor med en passende BP-manchette festet til hvilken som helst arm av pasienten.
|
Perioperativ
|
|
Gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: Perioperativ
|
Gjennomsnittlig blodtrykk vil bli overvåket via en ikke-invasiv blodtrykksmonitor med en passende blodtrykksmansjett festet til hvilken som helst arm på pasienten.
|
Perioperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av laryngoskopi
Tidsramme: Perioperativ
|
Tiden det tar å utføre endotrakeal intubasjon vil også bli notert for både direkte laryngoskopi og videolaryngoskopi.
Dette innebærer å måle intervallet fra når laryngoskopbladet settes inn i pasientens munn til deteksjonen av den første kapnografibølgen, samtidig som man bruker timeren til å overvåke vitale parametere.
|
Perioperativ
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Syed M Abbas, Sindh Institute of Urology and Transplantation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SIUT-ERC-2026/A-629 (Annen identifikator: Sindh Institute of Urology and Transplantation, Pakistan)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .