Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение реакции на стресс, вызванной традиционным ларингоскопом и видеоларингоскопом

1 апреля 2026 г. обновлено: Syed Muhammad Abbas, Sindh Institute of Urology and Transplantation

Сравнение эффективности видеоларингоскопии без канала и прямой ларингоскопии с точки зрения стрессовой реакции и времени интубации: простое слепое рандомизированное контролируемое исследование

Влияние использования видеоларингоскопии по сравнению с техникой прямой ларингоскопии с точки зрения улучшения гемодинамики после интубации и времени, затраченного на интубацию.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследование будет проводиться как однослепое исследование с участием пациентов, проходящих плановые хирургические процедуры, требующие эндотрахеальной интубации. Информированное согласие будет получено от всех пациентов. Участники будут случайным образом распределены с помощью компьютерного генерируемого порядкового номера либо в группу DL (прямая ларингоскопия), либо в группу VL (видеоларингоскопия). Мониторинг будет включать жизненно важные показатели и измерения, такие как неинвазивное артериальное давление (НИАД), электрокардиография (ЭКГ) и пульсоксиметрия (SpO2). Перед индукцией анестезии каждый пациент пройдет оценки, включая насыщение кислородом, артериальное давление, эхокардиографию, систолическое, диастолическое и среднее артериальное давление, частоту сердечных сокращений и насыщение кислородом. В дополнение к указанным наблюдениям, те же оценки будут проведены через одну минуту после индукции, через три минуты после вентиляции мешком-маской, а также через одну, три и пять минут после интубации. Время, затраченное на выполнение эндотрахеальной интубации, также будет отмечено как для прямой ларингоскопии, так и для видеоларингоскопии. Все субъекты будут получать премедикацию с использованием Inj. мидазолама 0,03 мг/кг. Для всех пациентов будет применяться один и тот же протокол общей анестезии, с предварительной оксигенацией пациентов 100% кислородом в течение трех минут перед индукцией, которая будет проводиться с использованием Inj. налбуфина 0,15 мг/кг и Inj. пропофола 2 мг/кг внутривенно. После оценки вентиляции мешком-маской будет введен Inj. Атракуриум в дозе 0,6 мг/кг внутривенно, и будет начато применение изофлурана в концентрации 1,2% (1 МАК). После трех минут вентиляции мешком-маской будет выполнена интубация с использованием либо прямой ларингоскопии, либо неканального видеоларингоскопа, и будет зафиксировано время, затраченное на ларингоскопию и интубацию. В зависимости от групп, один из двух методов будет использован для введения соответствующей эндотрахеальной трубки. В группе A эндотрахеальная интубация будет проводиться с использованием непрямого неканального VL. В группе B эндотрахеальная интубация будет выполняться с использованием DL. Положение трубки будет проверено с помощью капнографии и аускультации грудной клетки перед ее фиксацией.

Группа A Процесс интубации будет использовать портативный VL Besdata (BD-M7), который представляет собой непрямой ларингоскоп без канала. Исследователь будет использовать изогнутый жесткий стилет, предварительно сформированный в соответствии с лезвием ларингоскопа, что позволяет проводить интубацию с лезвием размера 3 или 4. В этом исследовании время, затраченное на интубацию, будет регистрироваться с помощью внешнего таймера. Это включает измерение интервала от момента введения лезвия в рот пациента до обнаружения первой волны капнографии, одновременно используя таймер для мониторинга жизненно важных параметров.

Группа B Введение эндотрахеальной трубки (ЭТТ) с помощью DL с лезвием размера 3 или 4 у пациентов; будет использоваться тот же внешний таймер, что и для группы A.

Ларингоскопия в обеих группах будет проводиться анестезиологом с минимум пятилетним опытом работы в анестезиологической практике, что обеспечит предоставление высококачественной помощи в обеих группах.

Анализ данных: Собранные данные будут проанализированы с помощью программного пакета SPSS версии 26.0. Числовые переменные будут представлены как средние значения (стандартные отклонения) для нормально распределенных переменных и как медианы (межквартильные размахи) для ненормально распределенных переменных. Для категориальных переменных (в виде частот), и сравнения групп между числовыми и категориальными переменными будут выполнены с помощью t-критерия Стьюдента для независимых выборок и критерия хи-квадрат соответственно.

Значение p < 0,05 будет считаться статистически значимым.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

124

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Syed M Abbas, FCPS
  • Номер телефона: 2193 02199215718
  • Электронная почта: smabbas1969@gmail.com

Места учебы

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Пакистан, 74200
        • Рекрутинг
        • Sindh Institute of Urology and Transplantation
        • Контакт:
          • Syed M Abbas, FCPS
          • Номер телефона: +923331318838
          • Электронная почта: smabbas69@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • ASA I и II
  • Возраст 18-60 лет.
  • Пациенты с предоперационной нормотензией и гемодинамической стабильностью
  • Пациенты, запланированные на плановые процедуры, не связанные с операциями на дыхательных путях
  • Пациенты с информированным согласием
  • Оценка по Маллампати I и II
  • Межрезцовое расстояние > 3 см
  • ИМТ менее 30 кг/м²

Критерии исключения

  • Отказ пациента
  • ASA III, IV и V
  • Пациенты с гемодинамической нестабильностью
  • Пациенты с гипертонией и ишемической болезнью сердца (контролируемой или неконтролируемой)
  • Аномалии дыхательных путей, включая врожденные пороки развития дыхательных путей и челюстно-лицевые аномалии
  • Травмы головы, шеи или лица, или история предыдущих операций на голове, шее или дыхательных путях
  • Экстренные процедуры
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Видеоларингоскоп (VL)
Процесс интубации будет осуществляться с использованием портативного видео-ларингоскопа Besdata (BD-M7) (VL), который представляет собой непрямой ларингоскоп без канала. Мы используем изогнутый жесткий стилет, предварительно сформированный по форме лезвия ларингоскопа, что позволяет проводить интубацию с лезвием размера 3 или 4. В данном исследовании время, затраченное на интубацию, будет регистрироваться с помощью внешнего таймера. Это включает измерение интервала от момента введения лезвия в рот пациента до обнаружения первой волны капнографии, одновременно используя таймер для мониторинга жизненно важных параметров.
В этой группе эндотрахеальная интубация будет выполнена с помощью видео ларингоскопа
Активный компаратор: Прямая ларингоскопия (ПЛ)

Введение эндотрахеальной трубки (ЭТТ) с помощью прямой ларингоскопии (ПЛ) с размером лезвия 3 или 4 у пациентов; будет использоваться тот же внешний таймер, что и для группы VL.

Ларингоскопия в обеих группах будет проводиться анестезиологом с минимальным опытом работы в анестезиологической практике пять лет, что обеспечивает оказание высококачественной помощи в обеих группах.

В этой группе эндотрахеальная интубация будет выполнена с помощью прямой ларингоскопии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Периоперационный
Частота сердечных сокращений будет контролироваться с помощью 3-канального ЭКГ-монитора
Периоперационный
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Периоперационный
Систолическое артериальное давление будет контролироваться с помощью неинвазивного монитора артериального давления с подходящей манжетой, прикрепленной к любой руке пациента.
Периоперационный
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Периоперационный
Диастолическое артериальное давление будет контролироваться с помощью неинвазивного монитора артериального давления с соответствующей манжетой, закрепленной на любой руке пациента.
Периоперационный
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: Периоперационный
Среднее артериальное давление будет контролироваться с помощью неинвазивного монитора артериального давления с соответствующей манжетой для измерения давления, закрепленной на любой руке пациента.
Периоперационный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ларингоскопии
Временное ограничение: Периоперационный
Время, затраченное на выполнение эндотрахеальной интубации, также будет отмечено как для прямой ларингоскопии, так и для видео-ларингоскопии. Это включает измерение интервала от момента введения лезвия ларингоскопа в рот пациента до обнаружения первой волны капнографии, при одновременном использовании таймера для мониторинга жизненно важных параметров.
Периоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Syed M Abbas, Sindh Institute of Urology and Transplantation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

5 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

5 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SIUT-ERC-2026/A-629 (Другой идентификатор: Sindh Institute of Urology and Transplantation, Pakistan)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться