- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07510542
Perinteisen ja videolaryngoskoopin aiheuttaman stressivasteen vertailu
Suorituskyvyn vertailu kanavoimattoman videolaryngoskoopin ja suoran laryngoskoopin välillä stressivasteen ja intubointiajan suhteen: yksisokea satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritetaan yksisokkona tutkimuksena, johon osallistuvat potilaat, jotka käyvät läpi valinnaisia kirurgisia toimenpiteitä, jotka edellyttävät endotrakeaalista intubaatiota. Kaikilta potilailta hankitaan tietoon perustuva suostumus. Osallistujat jaetaan satunnaisesti tietokoneella luodun järjestysnumeron avulla joko DL- (suora laryngoskopia) tai VL-ryhmään (videolaryngoskopia). Seurantaan sisältyvät elintoimintojen merkit ja mittaukset kuten ei-invasiivinen verenpaine (NIBP), elektrokardiografia (EKG) ja pulssioksimetria (SpO2). Ennen anestesian induktiota jokainen potilas käy läpi arvioinnit, joihin sisältyy happisaturaatio, verenpaine, ekkokardiografia, systolinen, diastolinen ja keskiarvoinen verenpaine, syketaajuus ja happisaturaatio. Mainittujen havaintojen lisäksi samat arvioinnit tehdään minuutin kuluttua induktiosta, kolmen minuutin kuluttua pussimaskiventilaatiosta sekä yhden, kolmen ja viiden minuutin kuluttua intubaatiosta. Endotrakeaalisen intubaation suorittamiseen käytetty aika merkitään myös sekä suoralle laryngoskopialle että videolaryngoskopialle. Kaikki kohteet esilääkitään Inj. midatsolamilla 0,03 mg/kg. Kaikille potilaille sovelletaan samaa yleisanestesiaprotokollaa, ja potilaat preoksygenoidaan 100 % hapella kolme minuuttia ennen induktiota, joka suoritetaan Inj. nalbufiini 0,15 mg/kg ja Inj. propofoli 2 mg/kg I.V. Pussimaskiventilaation arvioinnin jälkeen annetaan Inj. atrakuriumia 0,6 mg/kg I.V. ja aloitetaan isofluraani 1,2 % (1 MAC). Kolmen minuutin pussimaskiventilaation jälkeen intubaatio suoritetaan joko suoralla laryngoskopialla tai kanavoimattomalla videolaryngoskoopilla, ja laryngoskopian ja intubaation aika merkitään. Ryhmien perusteella käytetään yhtä kahdesta menetelmästä sopivan endotrakeaaliputken asettamiseksi. Ryhmässä A endotrakeaalinen intubaatio suoritetaan epäsuoralla kanavoimattomalla VL:llä. Ryhmässä B endotrakeaalinen intubaatio suoritetaan DL:llä. Putken sijoitus varmistetaan kapnografian ja rintakehän auskultaation avulla ennen sen kiinnittämistä paikoilleen.
Ryhmä A Intubaatioprosessissa käytetään Besdata (BD-M7) -kannettavaa VL:ää, joka on epäsuora kanavoimaton laryngoskooppi. Tutkija käyttää kaarevaa jäykkää styyliä, joka on esimuotoiltu vastaamaan laryngoskooppiterää, mahdollistaen intubaation joko koon 3 tai 4 terällä. Tässä tutkimuksessa intubaation aika merkitään ulkoisella ajastimella. Tämä sisältää ajanjakson mittauksen siitä, kun terä työnnetään potilaan suuhun, ensimmäisen kapnografia-aallon havaitsemiseen, samalla kun ajastinta käytetään elintärkeiden parametrien seurantaan.
Ryhmä B Endotrakeaaliputken (ETT) asettaminen DL:llä käyttäen joko koon 3 tai 4 terää potilaille; käytetään samaa ulkoista ajastinta kuin ryhmässä A.
Laryngoskopia molemmissa ryhmissä suoritetaan anestesialääkärin toimesta, jolla on vähintään viiden vuoden kokemus anestesiahoidosta, varmistaen korkealaatuisen hoidon tarjoamisen molemmille ryhmille.
Datan analysointi: Kerätty data analysoidaan SPSS-ohjelmistopaketilla versio 26.0. Numeeriset muuttujat esitetään keskiarvoina (keskihajontoina) normaalijakautuneille muuttujille ja mediaaneina (IQR) ei-normaalijakautuneille muuttujille. Kategorisille muuttujille (taajuuksina) ja ryhmien vertailut numeeristen ja kategoristen muuttujien välillä suoritetaan vastaavasti parittomilla t-testeillä ja khiin neliö -testeillä.
P-arvon < 0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Syed M Abbas, FCPS
- Puhelinnumero: 2193 02199215718
- Sähköposti: smabbas1969@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
- Rekrytointi
- Sindh Institute of Urology and Transplantation
-
Ottaa yhteyttä:
- Syed M Abbas, FCPS
- Puhelinnumero: +923331318838
- Sähköposti: smabbas69@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- ASA I & II
- Ikä 18–60 vuotta.
- Preoperatiivisesti ei-hypertenisiiviset ja hemodynaamisesti stabiilit potilaat
- Suunniteltuihin sähköisiin toimenpiteisiin ajoitetut potilaat, jotka eivät liity hengitysteiden leikkauksiin
- Potilaat, joilla on tietoon perustuva suostumus
- Mallampati-pisteet I ja II
- Hampaiden välinen rako > 3 cm
- BMI alle 30 kg/m²
Poissulkemiskriteerit
- Potilaan kieltäytyminen
- ASA III, IV & V
- Hemodynaamisesti epästabiilit potilaat
- Potilaat, joilla on hypertonia ja iskeeminen sydäntauti (kontrolloitu tai kontrolloimaton)
- Hengitysteiden poikkeavuudet, mukaan lukien synnynnäiset hengitysteiden epämuodostumat ja kasvojen luiden epämuodostumat
- Pään, kaulan tai minkä tahansa kasvojen vammat tai aiemmat pään, kaulan tai hengitysteiden leikkaukset
- Hätätoimenpiteet
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Video-laryngoskooppi (VL)
Intubointiprosessi hyödyntää Besdata (BD-M7) -kannettavaa videolaryngoskopia (VL), joka on kanavaton epäsuora laryngoskooppi.
Käytämme kaarevaa jäykkää styletia, joka on esimuotoiltu vastaamaan laryngoskooppiterää, mahdollistaen intuboinnin joko koon 3 tai 4 terällä.
Tässä tutkimuksessa intuboinnin kesto mitataan ulkoisella ajastimella.
Tämä sisältää ajanjakson mittauksen siitä, kun terä työnnetään potilaan suuhun, ensimmäisen kapnografia-aallon havaitsemiseen, samalla kun ajastinta käytetään elintoimintojen seurantaan.
|
Tässä ryhmässä endotrakeaalinen intubaatio tehdään videolaryngoskoopin avulla
|
|
Active Comparator: Suora laryngoskooppi (DL)
Endotrakeaaliputken (ETT) asettaminen suoran laryngoskoopin (DL) avulla, jossa terän koko on joko 3 tai 4 potilaissa; samaa ulkoista ajastinta käytetään kuin VL-ryhmässä. Laryngoskopia molemmissa ryhmissä suoritetaan anestesiologin toimesta, jolla on vähintään viiden vuoden kokemus anestesiahoidosta, mikä varmistaa laadukkaan hoidon tarjoamisen molemmille ryhmille. |
Tässä ryhmässä endotrakaalinen intubaatio tehdään suoran laryngoskoopin avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syketaajuus
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Sydämen sykettä seurataan 3-liittimellä EKG-monitorilla
|
Perioperatiivinen
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Systolinen verenpaine seurataan ei-invasiivisella verenpainemittarilla, jossa on sopiva verenpainemansetti kiinnitettynä mihin tahansa potilaan käsivarteen.
|
Perioperatiivinen
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Diastolista verenpainetta seurataan kajoamattomalla verenpainemittarilla, johon on kiinnitetty sopiva verenpainemansetti potilaan kumpaan tahansa käteen.
|
Perioperatiivinen
|
|
Keskimääräinen verenpaine
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Keskiarvoinen verenpaine seurataan ei-invasiivisella verenpainemittarilla, johon on kytketty sopiva verenpainemansetti mihin tahansa potilaan käteen.
|
Perioperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laryngoskopian kesto
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Endotrakeaalisen intubaation suorittamiseen kuluva aika merkitään myös sekä suoralle laryngoskopialle että videolaryngoskopialle.
Tämä sisältää ajanjakson mittaamisen siitä, kun laryngoskooppiterä asetetaan potilaan suuhun, ensimmäisen kapnografia-aallon havaitsemiseen saakka, samalla kun käytetään ajastinta elintoimintoparametrien seurantaan.
|
Perioperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Syed M Abbas, Sindh Institute of Urology and Transplantation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIUT-ERC-2026/A-629 (Muu tunniste: Sindh Institute of Urology and Transplantation, Pakistan)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .