- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07510542
Sammenligning af stressreaktion udløst af konventionel versus videolaryngoskop
Sammenligning af effektiviteten af ikke-kanaliseret videolaryngoskopi versus direkte laryngoskopi med hensyn til stressrespons og intubationstid: et enkeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive udført som en enkeltblindet undersøgelse med patienter, der gennemgår elektive kirurgiske forløb, der kræver endotracheal intubation.
Informerede samtykker vil blive indhentet fra alle patienter.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt via en computergenereret sekvensnummer til enten DL-gruppen (direkte laryngoskopi) eller VL-gruppen (videolaryngoskopi).
Overvågning vil omfatte vitale tegn og målinger såsom ikke-invasivt blodtryk (NIBP), elektrokardiografi (EKG) og pulsoximetri (SpO2).
Før indledning af anæstesi vil hver patient gennemgå vurderinger inklusive iltmætning, blodtryk, ekokardiografi, systolisk, diastolisk og gennemsnitligt blodtryk, hjertefrekvens og iltmætning.
Ud over de angivne observationer vil de samme vurderinger blive foretaget efter et minut af indledning, efter tre minutters pose-maske ventilation og et, tre og fem minutter efter intubation.
Tiden til at udføre endotracheal intubation vil også blive noteret for både direkte laryngoskopi og videolaryngoskopi.
Alle forsøgspersoner vil blive premediceret med Inj. midazolam 0,03 mg/kg.
For alle patienter vil den samme generelle anæstesiprotokol blive anvendt, hvor patienterne preoxygeneres med 100% ilt i tre minutter før indledning, som vil blive udført med Inj. Nalbuphin 0,15 mg/kg og Inj. propofol 2 mg/kg I.V.
Efter evaluering af pose-maske ventilation vil Inj. Atracurium ved 0,6 mg/kg I.V. blive administreret, og isofluran ved 1,2% (1 MAC) vil blive påbegyndt.
Efter tre minutters pose-maske ventilation vil intubation blive udført ved hjælp af enten direkte laryngoskopi eller en ikke-kanaliseret videolaryngoskop, og tiden til laryngoskopi og intubation vil blive registreret.
Baseret på grupperne vil en af de to metoder blive anvendt til at indsætte den passende endotracheale tube.
I Gruppe A vil endotracheal intubation blive udført ved hjælp af en indirekte ikke-kanaliseret VL.
I Gruppe B vil endotracheal intubation blive udført ved hjælp af DL.
Placeringen af tuben vil blive verificeret gennem kapnografi og brystauskultation, før den sikres på plads.
Gruppe A Intubationsprocessen vil anvende Besdata (BD-M7) Portable VL, som er en indirekte laryngoskop uden en kanal.
Undersøgeren vil bruge en buet rigid stylet, der er forudformet til at matche laryngoskopbladet, hvilket muliggør intubation med enten en størrelse 3 eller 4 blad.
I denne forskning vil tiden til intubation blive registreret ved hjælp af en ekstern timer.
Dette involverer måling af intervallet fra når bladet indføres i patientens mund til detektion af den første kapnografibølge, mens timeren samtidig bruges til at overvåge vitale parametre.
Gruppe B Endotracheal tube (ETT) indsættelse via DL med en bladstørrelse på enten 3 eller 4 hos patienterne; den samme eksterne timer vil blive brugt som for gruppe A.
Laryngoskopi i begge grupper vil blive udført af en anæstesilæge med mindst fem års erfaring i anæstesipraksis, hvilket sikrer levering af høj kvalitetspleje på tværs af begge grupper.
Dataanalyse: De indsamlede data vil blive analyseret via SPSS-softwarepakken v.26.0.
Numeriske variable vil blive præsenteret som gennemsnit (standardafvigelser) for normalfordelte variable og som medianer (IQR'er) for ikke-normalfordelte variable.
For kategoriske variable (som frekvenser), og gruppesammenligninger mellem numeriske og kategoriske variable vil blive udført via henholdsvis uparrede t-tests og chi-square tests.
En p-værdi < 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Syed M Abbas, FCPS
- Telefonnummer: 2193 02199215718
- E-mail: smabbas1969@gmail.com
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
- Rekruttering
- Sindh Institute of Urology and Transplantation
-
Kontakt:
- Syed M Abbas, FCPS
- Telefonnummer: +923331318838
- E-mail: smabbas69@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA I & II
- Alder 18-60 år.
- Præoperativt ikke-hypertensive og hemodynamisk stabile patienter
- Patienter planlagt til elektive procedurer, der ikke involverer luftvejskirurgi
- Patienter med informeret samtykke
- Mallampati score I og II
- Interincisor afstand > 3 cm
- BMI mindre end 30 kg/m²
Eksklusionskriterier
- Patientafvisning
- ASA III, IV & V
- Hemodynamisk ustabile patienter
- Patienter med hypertension og iskæmisk hjertesygdom (uanset om den er kontrolleret eller ukontrolleret)
- Luftvejsabnormaliteter, herunder medfødte luftvejsfejl og maxillofaciale abnormaliteter
- Hoved-, hals- eller ansigtstraumer eller historie med tidligere hoved-, hals- eller luftvejskirurgi
- Akutte procedurer
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Video Laryngoskop (VL)
Intubationsprocessen vil anvende Besdata (BD-M7) Portable Video Laryngoscope (VL), som er et indirekte laryngoskop uden en kanal.
Vi bruger en buet rigid stylet, der er forudformet til at matche laryngoskopbladet, hvilket muliggør intubation med enten en størrelse 3 eller 4 blad.
I denne forskning vil tiden for intubation blive registreret ved hjælp af en ekstern timer.
Dette indebærer måling af intervallet fra når bladet indføres i patientens mund til detektionen af den første kapnografibølge, samtidig med at timeren bruges til at overvåge vitale parametre.
|
I denne gruppe vil endotrakeal intubation udføres via en videolaryngoskop
|
|
Aktiv komparator: Direkte Laryngoskop (DL)
Indføring af endotrakealtube (ETT) via direkte laryngoskop (DL) med en bladstørrelse på enten 3 eller 4 hos patienterne; den samme eksterne timer vil blive brugt som for gruppe VL. Laryngoskopi i begge grupper vil blive udført af en anæstesilæge med mindst fem års erfaring inden for anæstesipraksis, hvilket sikrer levering af højkvalitetspleje i begge grupper. |
I denne gruppe vil endotrakeal intubation udføres gennem et direkte laryngoskop
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertesyge
Tidsramme: Perioperativ
|
Hjertefrekvensen vil blive overvåget via en 3-lednings-ECG-monitor
|
Perioperativ
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Perioperativ
|
Systolisk blodtryk vil blive overvåget via en ikke-invasiv blodtryksmonitor med en passende blodtryksmanschette fastgjort til patientens ene arm.
|
Perioperativ
|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Perioperativ
|
Diastolisk blodtryk vil blive overvåget via en ikke-invasiv blodtryksmonitor med et passende blodtryksmanschette fastgjort til patientens ene arm.
|
Perioperativ
|
|
Middel Blodtryk
Tidsramme: Perioperativ
|
Gennemsnitligt blodtryk vil blive overvåget via en ikke-invasiv blodtryksmonitor med et passende blodtryksmanschette fastgjort til en hvilken som helst arm på patienten.
|
Perioperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af laryngoskopi
Tidsramme: Perioperativ
|
Tiden til udførelse af endotrakeal intubation vil også blive noteret for både direkte laryngoskopi og videolaryngoskopi.
Dette involverer måling af intervallet fra når laryngoskopklingen indføres i patientens mund til detektion af den første kapnografibølge, samtidig med at timeren bruges til at overvåge vitale parametre.
|
Perioperativ
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Syed M Abbas, Sindh Institute of Urology and Transplantation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SIUT-ERC-2026/A-629 (Anden identifikator: Sindh Institute of Urology and Transplantation, Pakistan)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .