- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07510542
Porównanie reakcji na stres wywołanej przez konwencjonalny laryngoskop versus laryngoskop video
Porównanie skuteczności wideolaryngoskopii niekanalikowej z laryngoskopią bezpośrednią pod względem reakcji stresowej i czasu intubacji: pojedynczo zaślepione randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie będzie przeprowadzone jako badanie pojedynczo ślepe z udziałem pacjentów poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym wymagającym intubacji dotchawiczej.
Od wszystkich pacjentów zostanie uzyskana świadoma zgoda.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni za pomocą komputerowo wygenerowanego numeru sekwencyjnego do grupy DL (bezpośrednia laryngoskopia) lub grupy VL (laryngoskopia wideo).
Monitorowanie obejmie parametry życiowe i pomiary, takie jak nieinwazyjne ciśnienie krwi (NIBP), elektrokardiografia (EKG) i pulsoksymetria (SpO2).
Przed indukcją znieczulenia każdy pacjent przejdzie ocenę obejmującą saturację tlenem, ciśnienie krwi, echokardiografię, ciśnienie skurczowe, rozkurczowe i średnie, częstość akcji serca oraz saturację tlenem.
Oprócz wymienionych obserwacji te same oceny będą przeprowadzone po minucie od indukcji, po trzech minutach wentylacji workiem-maską oraz po jednej, trzech i pięciu minutach od intubacji.
Czas potrzebny do wykonania intubacji dotchawiczej będzie również odnotowany zarówno dla laryngoskopii bezpośredniej, jak i laryngoskopii wideo.
Wszyscy uczestnicy otrzymają premedykację w postaci Inj.
midazolamu 0,03 mg/kg.
Dla wszystkich pacjentów zostanie zastosowany ten sam protokół znieczulenia ogólnego, z preoksygenacją 100% tlenem przez trzy minuty przed indukcją, która zostanie przeprowadzona za pomocą Inj.
Nalbufiny 0,15 mg/kg i Inj.
propofolu 2 mg/kg dożylnie.
Po ocenie wentylacji workiem-maską podana zostanie Inj.
Atrakurium w dawce 0,6 mg/kg dożylnie, a następnie rozpoczęte zostanie podawanie izofluranu w stężeniu 1,2% (1 MAC).
Po trzech minutach wentylacji workiem-maską zostanie wykonana intubacja za pomocą laryngoskopii bezpośredniej lub nienakanałowego laryngoskopu wideo, a czas potrzebny na laryngoskopię i intubację zostanie zarejestrowany.
W zależności od grup, jedna z dwóch metod zostanie wykorzystana do wprowadzenia odpowiedniej rurki dotchawiczej.
W grupie A intubacja dotchawicza zostanie przeprowadzona za pomocą pośredniego nienakanałowego VL.
W grupie B intubacja dotchawicza zostanie wykonana za pomocą DL.
Położenie rurki zostanie potwierdzone za pomocą kapnografii i osłuchiwania klatki piersiowej przed jej utrwaleniem.
Grupa A Proces intubacji będzie wykorzystywał przenośny VL Besdata (BD-M7), który jest pośrednim laryngoskopem bez kanału.
Badacz użyje zakrzywionego sztywnego prowadnika wstępnie uformowanego do dopasowania do ostrza laryngoskopu, umożliwiając intubację z ostrzem rozmiaru 3 lub 4.
W tym badaniu czas potrzebny na intubację będzie rejestrowany za pomocą zewnętrznego timera.
Obejmuje to pomiar odstępu od momentu wprowadzenia ostrza do ust pacjenta do wykrycia pierwszej fali kapnograficznej, przy jednoczesnym użyciu timera do monitorowania parametrów życiowych.
Grupa B Wprowadzenie rurki dotchawiczej (ETT) za pomocą DL z ostrzem rozmiaru 3 lub 4 u pacjentów; zostanie użyty ten sam zewnętrzny timer jak w grupie A.
Laryngoskopia w obu grupach będzie przeprowadzana przez anestezjologa z co najmniej pięcioletnim doświadczeniem w praktyce anestezjologicznej, zapewniając wysoką jakość opieki w obu grupach.
Analiza danych: Zebrane dane zostaną przeanalizowane za pomocą pakietu oprogramowania SPSS w wersji 26.0.
Zmienne numeryczne będą przedstawiane jako średnie (odchylenia standardowe) dla zmiennych o rozkładzie normalnym oraz jako mediany (zakresy międzykwartylowe) dla zmiennych o rozkładzie nienormalnym.
Dla zmiennych kategorycznych (jako częstotliwości), porównania międzygrupowe dla zmiennych numerycznych i kategorycznych będą przeprowadzane odpowiednio za pomocą testów t dla prób niezależnych i testów chi-kwadrat.
Wartość p < 0,05 będzie uznawana za statystycznie istotną.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Syed M Abbas, FCPS
- Numer telefonu: 2193 02199215718
- E-mail: smabbas1969@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
- Rekrutacyjny
- Sindh Institute of Urology and Transplantation
-
Kontakt:
- Syed M Abbas, FCPS
- Numer telefonu: +923331318838
- E-mail: smabbas69@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- ASA I & II
- Wiek 18-60 lat.
- Pacjenci przedoperacyjnie niehipertoniczni i hemodynamicznie stabilni
- Pacjenci zakwalifikowani do planowych zabiegów niezwiązanych z operacjami dróg oddechowych
- Pacjenci z wyrażoną świadomą zgodą
- Wynik Mallampati I i II
- Szpara międzyzębowa > 3 cm
- BMI mniejsze niż 30 kg/m²
Kryteria wyłączenia
- Odmowa pacjenta
- ASA III, IV & V
- Pacjenci hemodynamicznie niestabilni
- Pacjenci z nadciśnieniem i chorobą niedokrwienną serca (kontrolowaną lub niekontrolowaną)
- Nieprawidłowości dróg oddechowych, w tym wrodzone wady rozwojowe dróg oddechowych oraz nieprawidłowości szczękowo-twarzowe
- Urazy głowy, szyi lub twarzy lub wywiad w kierunku wcześniejszych operacji głowy, szyi lub dróg oddechowych
- Zabiegi w trybie nagłym
- Ciaża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wideolaryngoskop (VL)
Proces intubacji będzie wykorzystywał przenośny wideolaryngoskop Besdata (BD-M7) (VL), który jest pośrednim laryngoskopem bez kanału.
Używamy zakrzywionego sztywnego prowadnika, który jest wstępnie ukształtowany tak, aby pasował do łopatki laryngoskopu, umożliwiając intubację za pomocą łopatki rozmiaru 3 lub 4.
W tym badaniu czas potrzebny na intubację będzie rejestrowany za pomocą zewnętrznego timera.
Obejmuje to pomiar odstępu czasu od momentu wprowadzenia łopatki do ust pacjenta do wykrycia pierwszej fali kapnografii, przy jednoczesnym wykorzystaniu timera do monitorowania parametrów życiowych.
|
W tej grupie intubację dotchawiczą przeprowadzi się za pomocą wideolaryngoskopu
|
|
Aktywny komparator: Laryngoskop bezpośredni (DL)
Wprowadzenie rurki dotchawiczej (ETT) za pomocą bezpośredniego laryngoskopu (DL) z rozmiarem łopatki 3 lub 4 u pacjentów; ten sam zewnętrzny czasomierz będzie używany jak dla grupy VL. Laryngoskopia w obu grupach będzie przeprowadzana przez anestezjologa z co najmniej pięcioletnim doświadczeniem w praktyce anestezjologicznej, co zapewnia wysoką jakość opieki w obu grupach. |
W tej grupie intubacja dotchawicza zostanie wykonana przy użyciu bezpośredniego laryngoskopu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
|
Częstotliwość akcji serca będzie monitorowana za pomocą 3-odprowadzeniowego monitora EKG
|
Okolooperacyjny
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
|
Ciśnienie skurczowe będzie monitorowane za pomocą nieinwazyjnego monitora ciśnienia krwi z odpowiednim mankietem do pomiaru ciśnienia krwi przymocowanym do dowolnego ramienia pacjenta.
|
Okolooperacyjny
|
|
Ciśnienie rozkurczowe krwi
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
|
Ciśnienie rozkurczowe będzie monitorowane za pomocą nieinwazyjnego monitora ciśnienia krwi z odpowiednim mankietem ciśnieniowym przymocowanym do dowolnego ramienia pacjenta.
|
Okolooperacyjny
|
|
Średnie ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
|
Średnie ciśnienie krwi będzie monitorowane za pomocą nieinwazyjnego monitora ciśnienia krwi z odpowiednim mankietem BP przymocowanym do dowolnego ramienia pacjenta.
|
Okolooperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania laryngoskopii
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
|
Czas potrzebny do wykonania intubacji dotchawiczej zostanie również odnotowany zarówno dla bezpośredniej laryngoskopii, jak i laryngoskopii wideo.
Obejmuje to pomiar odstępu czasu od momentu wprowadzenia ostrza laryngoskopu do ust pacjenta do wykrycia pierwszej fali kapnografii, przy jednoczesnym wykorzystaniu timera do monitorowania parametrów życiowych.
|
Okolooperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Syed M Abbas, Sindh Institute of Urology and Transplantation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SIUT-ERC-2026/A-629 (Inny identyfikator: Sindh Institute of Urology and Transplantation, Pakistan)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .