- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07510542
기존 후두경과 비디오 후두경에 의해 유발된 스트레스 반응 비교
비채널형 비디오 후두경 검사와 직접 후두경 검사의 스트레스 반응 및 삽관 시간에 따른 효능 비교: 단일 맹검 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구는 기관 내 삽관이 필요한 선택적 수술 과정을 겪는 환자들을 대상으로 한 단일맹검 연구로 진행됩니다. 모든 환자로부터 사전 동의를 얻을 것입니다. 참가자들은 컴퓨터로 생성된 일련번호를 통해 직접 후두경 검사(DL) 그룹이나 비디오 후두경 검사(VL) 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 모니터링에는 비침습적 혈압(NIBP), 심전도(ECG), 맥박 산소 포화도(SpO2)와 같은 활력 징후 및 측정이 포함됩니다. 마취 유도 전, 각 환자는 산소 포화도, 혈압, 심초음파, 수축기 혈압, 이완기 혈압, 평균 혈압, 심박수, 산소 포화도 평가를 받을 것입니다. 명시된 관찰 외에도, 마취 유도 1분 후, 백-마스크 환기 3분 후, 그리고 삽관 후 1분, 3분, 5분 후에 동일한 평가가 수행됩니다. 직접 후두경 검사와 비디오 후두경 검사 모두에 대해 기관 내 삽관 수행에 소요된 시간도 기록됩니다. 모든 대상자는 Inj. midazolam 0.03 mg/kg으로 전처치를 받을 것입니다. 모든 환자에게 동일한 전신 마취 프로토콜이 적용되며, 환자들은 유도 3분 전 100% 산소로 사전 산소화를 받고, Inj. Nalbuphine 0.15 mg/kg과 Inj. propofol 2 mg/kg 정맥 주사로 마취가 유도됩니다. 백-마스크 환기를 평가한 후, Inj. Atracurium 0.6 mg/kg 정맥 주사가 투여되고, Isoflurane 1.2%(1 MAC)가 시작됩니다. 백-마스크 환기 3분 후, 직접 후두경 검사나 비채널 비디오 후두경을 사용하여 삽관이 수행되며, 후두경 검사 및 삽관에 소요된 시간이 기록됩니다. 그룹에 따라 두 방법 중 하나를 사용하여 적절한 기관 내 튜브를 삽입합니다. A 그룹에서는 간접 비채널 VL을 사용하여 기관 내 삽관이 수행됩니다. B 그룹에서는 DL을 사용하여 기관 내 삽관이 수행됩니다. 튜브의 위치는 튜브를 고정하기 전에 이산화탄소 측정법과 흉부 청진으로 확인됩니다.
A 그룹: 삽관 과정에서는 채널이 없는 간접 후두경인 Besdata(BD-M7) 휴대용 VL이 사용됩니다. 연구자는 후두경 블레이드에 맞게 미리 성형된 곡선형 경성 스타일렛을 사용하여 크기 3 또는 4 블레이드로 삽관을 수행할 수 있습니다. 이 연구에서는 외부 타이머를 사용하여 삽관에 소요된 시간을 기록합니다. 이는 블레이드가 환자의 입에 삽입되는 시점부터 첫 번째 이산화탄소 측정 파형이 감지되는 시점까지의 간격을 측정하는 동시에 타이머를 사용하여 활력 매개변수를 모니터링하는 것을 포함합니다.
B 그룹: 환자들에게 크기 3 또는 4 블레이드를 사용한 DL을 통한 기관 내 튜브(ETT) 삽입; A 그룹과 동일한 외부 타이머가 사용됩니다.
두 그룹의 후두경 검사는 최소 5년 이상의 마취 경력을 가진 마취 전문의가 수행하여 두 그룹 모두에 고품질의 치료가 제공되도록 합니다.
데이터 분석: 수집된 데이터는 SPSS 소프트웨어 패키지 v.26.0을 통해 분석됩니다. 수치 변수는 정규 분포 변수의 경우 평균(표준 편차)으로, 비정규 분포 변수의 경우 중앙값(IQR)으로 제시됩니다. 범주형 변수(빈도로)의 경우, 수치 변수와 범주형 변수 간의 그룹 비교는 각각 비대응 t-검정과 카이제곱 검정을 통해 수행됩니다.
p값 < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Syed M Abbas, FCPS
- 전화번호: 2193 02199215718
- 이메일: smabbas1969@gmail.com
연구 장소
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Sindh
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Karachi, Sindh, 파키스탄, 74200
- 모병
- Sindh Institute of Urology and Transplantation
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연락하다:
- Syed M Abbas, FCPS
- 전화번호: +923331318838
- 이메일: smabbas69@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ASA I 및 II
- 연령 18-60세
- 수술 전 비고혈압 및 혈역학적으로 안정된 환자
- 기도 수술을 포함하지 않는 선택적 시술 예정 환자
- 사전 동의서를 작성한 환자
- Mallampati 점수 I 및 II
- 치간 간격 > 3 cm
- 체질량지수(BMI) 30 kg/m² 미만
제외 기준
- 환자 거부
- ASA III, IV 및 V
- 혈역학적으로 불안정한 환자
- 고혈압 및 허혈성 심장질환 환자(조절 여부와 관계없이)
- 선천성 기도 기형 및 악안면 이상을 포함한 기도 이상
- 두부, 경부 또는 안면 외상 또는 과거 두부, 경부 또는 기도 수술 병력
- 응급 시술
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비디오 후두경(VL)
삽관 과정은 채널이 없는 간접 후두경인 Besdata(BD-M7) 휴대용 비디오 후두경(VL)을 사용합니다.
후두경 블레이드에 맞게 미리 성형된 곡선형 경성 스타일렛을 사용하여 3호 또는 4호 블레이드로 삽관이 가능합니다.
본 연구에서는 외부 타이머를 사용하여 삽관에 소요된 시간을 기록합니다.
이는 블레이드가 환자의 입에 삽입되는 시점부터 첫 번째 캡노그래피 파형이 감지될 때까지의 간격을 측정하는 동시에, 타이머를 사용하여 생체 징후 매개변수를 모니터링하는 것을 포함합니다.
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이 그룹에서는 비디오 후두경을 통해 기관 내 삽관이 수행됩니다.
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활성 비교기: 직접 후두경(DL)
환자에게 블레이드 크기가 3 또는 4인 직접 후두경(DL)을 통한 기관내 튜브(ETT) 삽입; VL 그룹과 동일한 외부 타이머가 사용됩니다. 두 그룹 모두에서 후두경 검사는 최소 5년 이상의 마취 실무 경력을 가진 마취과 의사가 수행하여 두 그룹 모두에서 고품질의 치료를 제공합니다. |
이 그룹에서는 직접 후두경을 통해 기관 내 삽관이 이루어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수
기간: 수술 전후 관리
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심박수는 3-리드 ECG 모니터를 통해 모니터링됩니다.
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수술 전후 관리
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수축기 혈압
기간: 수술 전후
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수축기 혈압은 환자의 팔에 적절한 혈압 커프가 부착된 비침습적 혈압 모니터를 통해 모니터링됩니다.
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수술 전후
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이완기 혈압
기간: 수술 전후기
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이완기 혈압은 환자의 어느 팔에 부착된 적절한 혈압 커프가 있는 비침습적 혈압 모니터를 통해 모니터링됩니다.
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수술 전후기
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평균 혈압
기간: 수술 전후
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평균 혈압은 환자의 어느 팔에 부착된 적절한 혈압 커프를 가진 비침습적 혈압 모니터를 통해 모니터링됩니다.
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수술 전후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후두경 검사 지속 시간
기간: 수술 주기
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직후후두경검사와 비디오 후두경검사 모두에서 기관내 삽관에 소요된 시간도 기록됩니다.
이 과정에서는 후두경 칼날을 환자의 입에 삽입한 시점부터 첫 번째 이산화탄소 측정 파형이 감지될 때까지의 간격을 측정하면서, 동시에 타이머를 사용하여 생체 징후를 모니터링합니다.
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수술 주기
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Syed M Abbas, Sindh Institute of Urology and Transplantation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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