Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de stressrespons opgewekt door conventionele versus videolaryngoscoop

1 april 2026 bijgewerkt door: Syed Muhammad Abbas, Sindh Institute of Urology and Transplantation

Vergelijking van de effectiviteit van niet-gekanaliseerde videolaryngoscopie versus directe laryngoscopie in termen van stressrespons en intuberingstijd: een enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie

Impact van het gebruik van videolaryngoscopie versus directe laryngoscopie-techniek in termen van verbeterde hemodynamica na intubatie en de tijd die nodig is voor intubatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal worden uitgevoerd als een enkelblinde studie waarbij patiënten betrokken zijn die electieve chirurgische procedures ondergaan die endotracheale intubatie vereisen. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle patiënten. Deelnemers zullen via een door de computer gegenereerd volgnummer willekeurig worden toegewezen aan de DL-groep (directe laryngoscopie) of de VL-groep (videolaryngoscopie). Monitoring omvat vitale functies en metingen zoals niet-invasieve bloeddruk (NIBP), elektrocardiografie (ECG) en pulsoximetrie (SpO2). Voorafgaand aan de inductie van anesthesie zal elke patiënt beoordelingen ondergaan, waaronder zuurstofsaturatie, bloeddruk, echocardiografie, systolische, diastolische en gemiddelde bloeddruk, hartslag en zuurstofsaturatie. Naast de genoemde observaties zullen dezelfde beoordelingen worden uitgevoerd na één minuut inductie, na drie minuten beademing met masker, en één, drie en vijf minuten na intubatie. De tijd die nodig is om endotracheale intubatie uit te voeren, zal ook worden genoteerd voor zowel directe laryngoscopie als videolaryngoscopie. Alle proefpersonen zullen worden voorbehandeld met Inj. midazolam 0,03 mg/kg. Voor alle patiënten zal hetzelfde algemene anesthesieprotocol worden toegepast, waarbij patiënten vooraf worden geoxygeneerd met 100% zuurstof gedurende drie minuten voor inductie, wat wordt gedaan met Inj. Nalbuphine 0,15 mg/kg en Inj. propofol 2 mg/kg I.V. Na evaluatie van beademing met masker, zal Inj. Atracurium 0,6 mg/kg I.V. worden toegediend, en wordt isofluraan 1,2% (1 MAC) gestart. Na drie minuten beademing met masker, zal intubatie worden uitgevoerd met behulp van directe laryngoscopie of een niet-gekanaliseerde videolaryngoscoop, en de tijd die nodig is voor laryngoscopie en intubatie zal worden geregistreerd. Op basis van de groepen zal een van de twee methoden worden gebruikt om de juiste endotracheale tube in te brengen. In Groep A zal endotracheale intubatie worden uitgevoerd met een indirecte niet-gekanaliseerde VL. In Groep B zal endotracheale intubatie worden uitgevoerd met DL. De plaatsing van de tube zal worden geverifieerd via capnografie en thoraxauscultatie voordat deze wordt vastgezet.

Groep A Het intubatieproces maakt gebruik van de Besdata (BD-M7) Draagbare VL, een indirecte laryngoscoop zonder kanaal. De onderzoeker gebruikt een gebogen rigide stylet die voorgevormd is om overeen te komen met het laryngoscoopblad, waardoor intubatie mogelijk is met een blad van maat 3 of 4. In dit onderzoek wordt de tijd die nodig is voor intubatie geregistreerd met een externe timer. Dit omvat het meten van het interval vanaf het moment dat het blad in de mond van de patiënt wordt ingebracht tot de detectie van de eerste capnografiegolf, terwijl tegelijkertijd de timer wordt gebruikt om vitale parameters te monitoren.

Groep B Inbrengen van de endotracheale tube (ETT) via DL met een bladmaat van 3 of 4 bij de patiënten; dezelfde externe timer zal worden gebruikt als voor groep A.

Laryngoscopie in beide groepen zal worden uitgevoerd door een anesthesist met minimaal vijf jaar ervaring in anesthesiepraktijk, wat zorgt voor hoogwaardige zorg in beide groepen.

Data-analyse: De verzamelde gegevens zullen worden geanalyseerd via het SPSS-softwarepakket v.26.0. Numerieke variabelen worden gepresenteerd als gemiddelden (standaarddeviaties) voor normaal verdeelde variabelen en als medianen (IQR's) voor niet-normaal verdeelde variabelen. Voor categorische variabelen (als frequenties), en groepsvergelijkingen tussen numerieke en categorische variabelen zullen worden uitgevoerd via respectievelijk ongepaarde t-tests en chi-kwadraat toetsen.

Een p-waarde < 0,05 zal als statistisch significant worden beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

124

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
        • Werving
        • Sindh Institute of Urology and Transplantation
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • ASA I & II
  • Leeftijd 18-60 jaar.
  • Preoperatief niet-hypertensieve en hemodynamisch stabiele patiënten
  • Patiënten gepland voor electieve ingrepen die geen luchtwegchirurgie omvatten
  • Patiënten met geïnformeerde toestemming
  • Mallampati-score I en II
  • Interincisale afstand > 3 cm
  • BMI minder dan 30 kg/m²

Uitsluitingscriteria

  • Weigering door patiënt
  • ASA III, IV & V
  • Hemodynamisch instabiele patiënten
  • Patiënten met hypertensie en ischemische hartziekte (gecontroleerd of ongecontroleerd)
  • Luchtwegafwijkingen, inclusief aangeboren luchtwegmisvormingen & maxillofaciale afwijkingen
  • Hoofd-, nek- of enig gezichtstrauma of voorgeschiedenis van eerdere hoofd-, nek- of luchtwegoperaties
  • Spoedprocedures
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Video Laryngoscoop (VL)
Het intuberingsproces maakt gebruik van de Besdata (BD-M7) Draagbare Videolaryngoscoop (VL), een indirecte laryngoscoop zonder kanaal. We gebruiken een gebogen rigide stilet die voorgevormd is om overeen te komen met het laryngoscoopblad, waardoor intubatie mogelijk is met een blad van maat 3 of 4. In dit onderzoek wordt de tijd die nodig is voor intubatie geregistreerd met behulp van een externe timer. Dit omvat het meten van het interval vanaf het moment dat het blad in de mond van de patiënt wordt ingebracht tot de detectie van de eerste capnografiegolf, waarbij tegelijkertijd de timer wordt gebruikt om vitale parameters te monitoren.
In deze groep wordt endotracheale intubatie uitgevoerd via een videolaryngoscoop
Actieve vergelijker: Directe Laryngoscoop (DL)

Endotracheale tube (ETT) inbrengen via Directe Laryngoscoop (DL) met een bladgrootte van 3 of 4 bij de patiënten; dezelfde externe timer zal worden gebruikt als voor groep VL.

Laryngoscopie in beide groepen zal worden uitgevoerd door een anesthesist met minimaal vijf jaar ervaring in de anesthesiepraktijk, om de verstrekking van hoogwaardige zorg in beide groepen te waarborgen.

In deze groep wordt endotracheale intubatie uitgevoerd via een directe laryngoscoop

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: Perioperatief
De hartslag wordt gecontroleerd via een 3-aderige ECG-monitor
Perioperatief
Systolische Bloeddruk
Tijdsspanne: Perioperatief
De systolische bloeddruk wordt gemeten via een niet-invasieve bloeddrukmeter met een geschikte bloeddrukmanchet die aan elke arm van de patiënt wordt bevestigd.
Perioperatief
Diastolische Bloeddruk
Tijdsspanne: Perioperatief
De diastolische bloeddruk wordt gecontroleerd via een niet-invasieve bloeddrukmeter met een geschikte bloeddrukmanchet die aan een willekeurige arm van de patiënt is bevestigd.
Perioperatief
Gemiddelde Bloeddruk
Tijdsspanne: Perioperatief
De gemiddelde bloeddruk zal worden gecontroleerd via een niet-invasieve bloeddrukmeter met een geschikte bloeddrukmanchet die aan een willekeurige arm van de patiënt is bevestigd.
Perioperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van laryngoscopie
Tijdsspanne: Perioperatief
De tijd die nodig is om endotracheale intubatie uit te voeren, wordt ook genoteerd voor zowel directe laryngoscopie als videolaryngoscopie. Dit omvat het meten van het interval vanaf het moment dat de laryngoscoopblad in de mond van de patiënt wordt ingebracht tot de detectie van de eerste capnografiegolf, terwijl tegelijkertijd de timer wordt gebruikt om vitale parameters te monitoren.
Perioperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Syed M Abbas, Sindh Institute of Urology and Transplantation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

5 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

5 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SIUT-ERC-2026/A-629 (Andere identificatie: Sindh Institute of Urology and Transplantation, Pakistan)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren