- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07510542
Vergelijking van de stressrespons opgewekt door conventionele versus videolaryngoscoop
Vergelijking van de effectiviteit van niet-gekanaliseerde videolaryngoscopie versus directe laryngoscopie in termen van stressrespons en intuberingstijd: een enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek zal worden uitgevoerd als een enkelblinde studie waarbij patiënten betrokken zijn die electieve chirurgische procedures ondergaan die endotracheale intubatie vereisen. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle patiënten. Deelnemers zullen via een door de computer gegenereerd volgnummer willekeurig worden toegewezen aan de DL-groep (directe laryngoscopie) of de VL-groep (videolaryngoscopie). Monitoring omvat vitale functies en metingen zoals niet-invasieve bloeddruk (NIBP), elektrocardiografie (ECG) en pulsoximetrie (SpO2). Voorafgaand aan de inductie van anesthesie zal elke patiënt beoordelingen ondergaan, waaronder zuurstofsaturatie, bloeddruk, echocardiografie, systolische, diastolische en gemiddelde bloeddruk, hartslag en zuurstofsaturatie. Naast de genoemde observaties zullen dezelfde beoordelingen worden uitgevoerd na één minuut inductie, na drie minuten beademing met masker, en één, drie en vijf minuten na intubatie. De tijd die nodig is om endotracheale intubatie uit te voeren, zal ook worden genoteerd voor zowel directe laryngoscopie als videolaryngoscopie. Alle proefpersonen zullen worden voorbehandeld met Inj. midazolam 0,03 mg/kg. Voor alle patiënten zal hetzelfde algemene anesthesieprotocol worden toegepast, waarbij patiënten vooraf worden geoxygeneerd met 100% zuurstof gedurende drie minuten voor inductie, wat wordt gedaan met Inj. Nalbuphine 0,15 mg/kg en Inj. propofol 2 mg/kg I.V. Na evaluatie van beademing met masker, zal Inj. Atracurium 0,6 mg/kg I.V. worden toegediend, en wordt isofluraan 1,2% (1 MAC) gestart. Na drie minuten beademing met masker, zal intubatie worden uitgevoerd met behulp van directe laryngoscopie of een niet-gekanaliseerde videolaryngoscoop, en de tijd die nodig is voor laryngoscopie en intubatie zal worden geregistreerd. Op basis van de groepen zal een van de twee methoden worden gebruikt om de juiste endotracheale tube in te brengen. In Groep A zal endotracheale intubatie worden uitgevoerd met een indirecte niet-gekanaliseerde VL. In Groep B zal endotracheale intubatie worden uitgevoerd met DL. De plaatsing van de tube zal worden geverifieerd via capnografie en thoraxauscultatie voordat deze wordt vastgezet.
Groep A Het intubatieproces maakt gebruik van de Besdata (BD-M7) Draagbare VL, een indirecte laryngoscoop zonder kanaal. De onderzoeker gebruikt een gebogen rigide stylet die voorgevormd is om overeen te komen met het laryngoscoopblad, waardoor intubatie mogelijk is met een blad van maat 3 of 4. In dit onderzoek wordt de tijd die nodig is voor intubatie geregistreerd met een externe timer. Dit omvat het meten van het interval vanaf het moment dat het blad in de mond van de patiënt wordt ingebracht tot de detectie van de eerste capnografiegolf, terwijl tegelijkertijd de timer wordt gebruikt om vitale parameters te monitoren.
Groep B Inbrengen van de endotracheale tube (ETT) via DL met een bladmaat van 3 of 4 bij de patiënten; dezelfde externe timer zal worden gebruikt als voor groep A.
Laryngoscopie in beide groepen zal worden uitgevoerd door een anesthesist met minimaal vijf jaar ervaring in anesthesiepraktijk, wat zorgt voor hoogwaardige zorg in beide groepen.
Data-analyse: De verzamelde gegevens zullen worden geanalyseerd via het SPSS-softwarepakket v.26.0. Numerieke variabelen worden gepresenteerd als gemiddelden (standaarddeviaties) voor normaal verdeelde variabelen en als medianen (IQR's) voor niet-normaal verdeelde variabelen. Voor categorische variabelen (als frequenties), en groepsvergelijkingen tussen numerieke en categorische variabelen zullen worden uitgevoerd via respectievelijk ongepaarde t-tests en chi-kwadraat toetsen.
Een p-waarde < 0,05 zal als statistisch significant worden beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Syed M Abbas, FCPS
- Telefoonnummer: 2193 02199215718
- E-mail: smabbas1969@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
- Werving
- Sindh Institute of Urology and Transplantation
-
Contact:
- Syed M Abbas, FCPS
- Telefoonnummer: +923331318838
- E-mail: smabbas69@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- ASA I & II
- Leeftijd 18-60 jaar.
- Preoperatief niet-hypertensieve en hemodynamisch stabiele patiënten
- Patiënten gepland voor electieve ingrepen die geen luchtwegchirurgie omvatten
- Patiënten met geïnformeerde toestemming
- Mallampati-score I en II
- Interincisale afstand > 3 cm
- BMI minder dan 30 kg/m²
Uitsluitingscriteria
- Weigering door patiënt
- ASA III, IV & V
- Hemodynamisch instabiele patiënten
- Patiënten met hypertensie en ischemische hartziekte (gecontroleerd of ongecontroleerd)
- Luchtwegafwijkingen, inclusief aangeboren luchtwegmisvormingen & maxillofaciale afwijkingen
- Hoofd-, nek- of enig gezichtstrauma of voorgeschiedenis van eerdere hoofd-, nek- of luchtwegoperaties
- Spoedprocedures
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Video Laryngoscoop (VL)
Het intuberingsproces maakt gebruik van de Besdata (BD-M7) Draagbare Videolaryngoscoop (VL), een indirecte laryngoscoop zonder kanaal.
We gebruiken een gebogen rigide stilet die voorgevormd is om overeen te komen met het laryngoscoopblad, waardoor intubatie mogelijk is met een blad van maat 3 of 4.
In dit onderzoek wordt de tijd die nodig is voor intubatie geregistreerd met behulp van een externe timer.
Dit omvat het meten van het interval vanaf het moment dat het blad in de mond van de patiënt wordt ingebracht tot de detectie van de eerste capnografiegolf, waarbij tegelijkertijd de timer wordt gebruikt om vitale parameters te monitoren.
|
In deze groep wordt endotracheale intubatie uitgevoerd via een videolaryngoscoop
|
|
Actieve vergelijker: Directe Laryngoscoop (DL)
Endotracheale tube (ETT) inbrengen via Directe Laryngoscoop (DL) met een bladgrootte van 3 of 4 bij de patiënten; dezelfde externe timer zal worden gebruikt als voor groep VL. Laryngoscopie in beide groepen zal worden uitgevoerd door een anesthesist met minimaal vijf jaar ervaring in de anesthesiepraktijk, om de verstrekking van hoogwaardige zorg in beide groepen te waarborgen. |
In deze groep wordt endotracheale intubatie uitgevoerd via een directe laryngoscoop
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Perioperatief
|
De hartslag wordt gecontroleerd via een 3-aderige ECG-monitor
|
Perioperatief
|
|
Systolische Bloeddruk
Tijdsspanne: Perioperatief
|
De systolische bloeddruk wordt gemeten via een niet-invasieve bloeddrukmeter met een geschikte bloeddrukmanchet die aan elke arm van de patiënt wordt bevestigd.
|
Perioperatief
|
|
Diastolische Bloeddruk
Tijdsspanne: Perioperatief
|
De diastolische bloeddruk wordt gecontroleerd via een niet-invasieve bloeddrukmeter met een geschikte bloeddrukmanchet die aan een willekeurige arm van de patiënt is bevestigd.
|
Perioperatief
|
|
Gemiddelde Bloeddruk
Tijdsspanne: Perioperatief
|
De gemiddelde bloeddruk zal worden gecontroleerd via een niet-invasieve bloeddrukmeter met een geschikte bloeddrukmanchet die aan een willekeurige arm van de patiënt is bevestigd.
|
Perioperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van laryngoscopie
Tijdsspanne: Perioperatief
|
De tijd die nodig is om endotracheale intubatie uit te voeren, wordt ook genoteerd voor zowel directe laryngoscopie als videolaryngoscopie.
Dit omvat het meten van het interval vanaf het moment dat de laryngoscoopblad in de mond van de patiënt wordt ingebracht tot de detectie van de eerste capnografiegolf, terwijl tegelijkertijd de timer wordt gebruikt om vitale parameters te monitoren.
|
Perioperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Syed M Abbas, Sindh Institute of Urology and Transplantation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SIUT-ERC-2026/A-629 (Andere identificatie: Sindh Institute of Urology and Transplantation, Pakistan)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .