- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07510542
Vergleich der Stressreaktion durch konventionelle versus Videolaryngoskopie
Vergleich der Wirksamkeit von nicht-kanalisierten Videolaryngoskopie versus Direktlaryngoskopie in Bezug auf Stressreaktion und Intubationszeit: eine einfachblinde randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird als einfachblinde Studie durchgeführt, an der Patienten teilnehmen, die sich elektiven chirurgischen Eingriffen unterziehen, die eine endotracheale Intubation erfordern. Von allen Patienten wird eine informierte Einwilligung eingeholt. Die Teilnehmer werden mithilfe einer computergenerierten Sequenznummer zufällig entweder der DL-Gruppe (direkte Laryngoskopie) oder der VL-Gruppe (Video-Laryngoskopie) zugeordnet. Die Überwachung umfasst Vitalzeichen und Messungen wie nicht-invasive Blutdruckmessung (NIBP), Elektrokardiographie (EKG) und Pulsoximetrie (SpO2). Vor der Einleitung der Anästhesie wird jeder Patient Untersuchungen unterzogen, darunter Sauerstoffsättigung, Blutdruck, Echokardiographie, systolischer, diastolischer und mittlerer Blutdruck, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung. Zusätzlich zu den genannten Beobachtungen werden die gleichen Untersuchungen eine Minute nach der Einleitung, nach drei Minuten Beatmung mit Beatmungsbeutel und Maske sowie eine, drei und fünf Minuten nach der Intubation durchgeführt. Die für die endotracheale Intubation benötigte Zeit wird sowohl für die direkte Laryngoskopie als auch für die Video-Laryngoskopie erfasst. Alle Probanden werden mit Inj. Midazolam 0,03 mg/kg prämediziert. Für alle Patienten wird dasselbe Allgemeinanästhesieprotokoll angewendet, wobei die Patienten vor der Einleitung drei Minuten lang mit 100 % Sauerstoff voroxygeniert werden. Die Einleitung erfolgt mit Inj. Nalbuphin 0,15 mg/kg und Inj. Propofol 2 mg/kg i.v. Nach der Beurteilung der Beatmung mit Beatmungsbeutel und Maske wird Inj. Atracurium mit 0,6 mg/kg i.v. verabreicht und Isofluran mit 1,2 % (1 MAC) begonnen. Nach drei Minuten Beatmung mit Beatmungsbeutel und Maske wird die Intubation entweder mittels direkter Laryngoskopie oder eines nicht kanülierten Video-Laryngoskops durchgeführt, und die Zeit für Laryngoskopie und Intubation wird aufgezeichnet. Je nach Gruppe wird eine der beiden Methoden verwendet, um den geeigneten endotrachealen Tubus einzuführen. In Gruppe A wird die endotracheale Intubation mit einem indirekten, nicht kanülierten VL durchgeführt. In Gruppe B wird die endotracheale Intubation mit DL durchgeführt. Die korrekte Platzierung des Tubus wird mittels Kapnographie und Thoraxauskultation überprüft, bevor er fixiert wird.
Gruppe A: Für den Intubationsprozess wird das Besdata (BD-M7) Portable VL verwendet, ein indirektes Laryngoskop ohne Kanal. Der Untersucher verwendet einen gekrümmten, starren Führungsstab, der vorgeformt ist, um zur Laryngoskopklinge zu passen, was eine Intubation mit einer Klinge der Größe 3 oder 4 ermöglicht. In dieser Studie wird die für die Intubation benötigte Zeit mit einem externen Timer aufgezeichnet. Dies umfasst die Messung des Intervalls vom Einführen der Klinge in den Mund des Patienten bis zur Erkennung der ersten Kapnographie-Welle, wobei gleichzeitig der Timer zur Überwachung der Vitalparameter verwendet wird.
Gruppe B: Einführung des endotrachealen Tubus (ETT) über DL mit einer Klinge der Größe 3 oder 4 bei den Patienten; derselbe externe Timer wie für Gruppe A wird verwendet.
Die Laryngoskopie wird in beiden Gruppen von einem Anästhesisten mit mindestens fünf Jahren Erfahrung in der Anästhesiepraxis durchgeführt, um eine hochwertige Versorgung in beiden Gruppen sicherzustellen.
Datenanalyse: Die erhobenen Daten werden mit der SPSS-Softwarepaketversion 26.0 analysiert. Numerische Variablen werden als Mittelwerte (Standardabweichungen) für normalverteilte Variablen und als Mediane (IQRs) für nicht normalverteilte Variablen dargestellt. Für kategoriale Variablen (als Häufigkeiten) und Gruppenvergleiche zwischen numerischen und kategorialen Variablen werden ungepaarte t-Tests bzw. Chi-Quadrat-Tests durchgeführt.
Ein p-Wert < 0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Syed M Abbas, FCPS
- Telefonnummer: 2193 02199215718
- E-Mail: smabbas1969@gmail.com
Studienorte
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
- Rekrutierung
- Sindh Institute of Urology and Transplantation
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Kontakt:
- Syed M Abbas, FCPS
- Telefonnummer: +923331318838
- E-Mail: smabbas69@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA I & II
- Alter 18-60 Jahre.
- Präoperativ nicht hypertone und hämodynamisch stabile Patienten
- Für elektive Eingriffe geplante Patienten, bei denen keine Atemwegsoperationen durchgeführt werden
- Patienten mit Einverständniserklärung
- Mallampati-Score I und II
- Interinzisalabstand > 3 cm
- BMI unter 30 kg/m²
Ausschlusskriterien
- Patientenverweigerung
- ASA III, IV & V
- Hämodynamisch instabile Patienten
- Patienten mit Hypertonie und ischämischer Herzkrankheit (ob kontrolliert oder unkontrolliert)
- Atemwegsanomalien, einschließlich angeborener Atemwegsfehlbildungen und maxillofazialer Anomalien
- Kopf-, Hals- oder Gesichtsverletzungen oder Vorgeschichte von früheren Kopf-, Hals- oder Atemwegsoperationen
- Notfallverfahren
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Video-Laryngoskop (VL)
Der Intubationsprozess wird das Besdata (BD-M7) tragbare Videolaryngoskop (VL) verwenden, ein indirektes Laryngoskop ohne Kanal.
Wir verwenden einen gebogenen, starren Führungsstab, der vorgeformt ist, um der Laryngoskopklinge zu entsprechen, sodass eine Intubation mit entweder einer Klingengröße 3 oder 4 möglich ist.
In dieser Forschung wird die für die Intubation benötigte Zeit mit einem externen Timer aufgezeichnet.
Dies umfasst die Messung des Intervalls vom Einführen der Klinge in den Mund des Patienten bis zur Erkennung der ersten Kapnographiewelle, während gleichzeitig der Timer zur Überwachung der Vitalparameter verwendet wird.
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In dieser Gruppe wird die endotracheale Intubation mit einem Video-Laryngoskop durchgeführt
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Aktiver Komparator: Direkter Laryngoskop (DL)
Endotrachealtubus (ETT)-Insertion über Direktlaryngoskop (DL) mit einer Blattgröße von entweder 3 oder 4 bei den Patienten; derselbe externe Timer wird wie für Gruppe VL verwendet. Die Laryngoskopie wird in beiden Gruppen von einem Anästhesisten mit mindestens fünf Jahren Erfahrung in der Anästhesiepraxis durchgeführt, um eine hochwertige Versorgung in beiden Gruppen sicherzustellen. |
In dieser Gruppe wird die endotracheale Intubation mit einem direkten Laryngoskop durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Herzfrequenz
Zeitfenster: Perioperativ
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Die Herzfrequenz wird durch einen 3-Kanal-EKG-Monitor überwacht
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Perioperativ
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Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Perioperativ
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Der systolische Blutdruck wird mittels eines nicht-invasiven Blutdruckmessgeräts mit einer geeigneten Blutdruckmanschette überwacht, die an einem beliebigen Arm des Patienten angebracht ist.
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Perioperativ
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Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Perioperativ
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Der diastolische Blutdruck wird über einen nicht-invasiven Blutdruckmonitor mit einer geeigneten Blutdruckmanschette überwacht, die an einem beliebigen Arm des Patienten angebracht wird.
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Perioperativ
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Mittlerer Blutdruck
Zeitfenster: Perioperativ
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Der mittlere Blutdruck wird über ein nicht-invasives Blutdruckmessgerät mit einer geeigneten Blutdruckmanschette überwacht, die an einem beliebigen Arm des Patienten angebracht wird.
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Perioperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der Laryngoskopie
Zeitfenster: Perioperativ
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Die Zeit, die für die endotracheale Intubation benötigt wird, wird sowohl für die direkte Laryngoskopie als auch für die Video-Laryngoskopie erfasst.
Dabei wird das Intervall gemessen, von dem Moment, in dem das Laryngoskop-Blatt in den Mund des Patienten eingeführt wird, bis zur Erkennung der ersten Kapnographie-Welle, während gleichzeitig der Timer zur Überwachung der Vitalparameter verwendet wird.
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Perioperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Syed M Abbas, Sindh Institute of Urology and Transplantation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SIUT-ERC-2026/A-629 (Andere Kennung: Sindh Institute of Urology and Transplantation, Pakistan)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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