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Comparação da Resposta ao Stresse Evocada por Videolaringoscópio versus Convencional

1 de abril de 2026 atualizado por: Syed Muhammad Abbas, Sindh Institute of Urology and Transplantation

Comparação da Eficácia da Videolaringoscopia Sem Canal Versus Laringoscopia Direta em Termos de Resposta ao Stress e Tempo de Intubação: um Ensaio Controlado Randomizado de Simples Cego

Impacto da utilização da videolaringoscopia versus a técnica de laringoscopia direta em termos de hemodinâmica melhorada pós-intubação e tempo necessário para a intubação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A investigação será conduzida como um estudo simples-cego envolvendo doentes submetidos a processos cirúrgicos eletivos que necessitem de intubação endotraqueal.
O consentimento informado será obtido de todos os doentes.
Os participantes serão aleatoriamente atribuídos, através de um número de sequência gerado por computador, ao grupo de laringoscopia direta (DL) ou ao grupo de laringoscopia por vídeo (VL).
A monitorização incluirá sinais vitais e medições como pressão arterial não invasiva (NIBP), eletrocardiografia (ECG) e oximetria de pulso (SpO2).
Antes da indução da anestesia, cada doente será submetido a avaliações que incluem saturação de oxigénio, pressão arterial, ecocardiografia, pressão arterial sistólica, diastólica e média, frequência cardíaca e saturação de oxigénio.
Além das observações referidas, as mesmas avaliações serão realizadas após um minuto de indução, após três minutos de ventilação com máscara-balão, e um, três e cinco minutos após a intubação.
O tempo necessário para realizar a intubação endotraqueal também será registado tanto para a laringoscopia direta como para a laringoscopia por vídeo.
Todos os sujeitos serão pré-medicados com Inj.
midazolam 0,03 mg/kg.
Para todos os doentes, será aplicado o mesmo protocolo de anestesia geral, com pré-oxigenação dos doentes com 100% de oxigénio durante três minutos antes da indução, que será feita com Inj.
Nalbuphina 0,15 mg/kg e Inj.
propofol 2 mg/kg I.V.
Após avaliar a ventilação com máscara-balão, será administrado Inj.
Atracúrio a 0,6 mg/kg I.V., e será iniciado isoflurano a 1,2% (1 MAC).
Após três minutos de ventilação com máscara-balão, a intubação será realizada utilizando laringoscopia direta ou um laringoscópio de vídeo não canalizado, e o tempo necessário para a laringoscopia e intubação será registado.
Com base nos grupos, um dos dois métodos será utilizado para inserir o tubo endotraqueal apropriado.
No Grupo A, a intubação endotraqueal será conduzida utilizando um VL indireto não canalizado.
No Grupo B, a intubação endotraqueal será realizada utilizando DL.
A colocação do tubo será verificada através de capnografia e auscultação torácica antes de ser fixado na posição.

Grupo A O processo de intubação utilizará o Laringoscópio de Vídeo Portátil Besdata (BD-M7), que é um laringoscópio indireto sem canal.
O investigador utilizará um estilete rígido curvo pré-conformado para corresponder à lâmina do laringoscópio, permitindo a intubação com uma lâmina de tamanho 3 ou 4.
Nesta investigação, o tempo necessário para a intubação será registado utilizando um temporizador externo.
Isto envolve medir o intervalo desde a inserção da lâmina na boca do doente até à deteção da primeira onda de capnografia, utilizando simultaneamente o temporizador para monitorizar parâmetros vitais.

Grupo B Inserção do tubo endotraqueal (ETT) via DL com uma lâmina de tamanho 3 ou 4 nos doentes; será utilizado o mesmo temporizador externo que para o grupo A.

A laringoscopia em ambos os grupos será conduzida por um anestesista com um mínimo de cinco anos de experiência em prática anestésica, garantindo a prestação de cuidados de alta qualidade em ambos os grupos.

Análise de Dados: Os dados recolhidos serão analisados através do pacote de software SPSS v.26.0.
As variáveis numéricas serão apresentadas como médias (desvios padrão) para variáveis com distribuição normal e como medianas (intervalos interquartis) para variáveis sem distribuição normal.
Para variáveis categóricas (como frequências), e comparações de grupo entre variáveis numéricas e categóricas serão realizadas através de testes t não pareados e testes do qui-quadrado, respetivamente.

Um valor de p < 0,05 será considerado estatisticamente significativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

124

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Paquistão, 74200
        • Recrutamento
        • Sindh Institute of Urology and Transplantation
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • ASA I e II
  • Idade 18-60 anos
  • Pacientes não hipertensos e hemodinamicamente estáveis no pré-operatório
  • Pacientes agendados para procedimentos eletivos não envolvendo cirurgias das vias aéreas
  • Pacientes com consentimento informado
  • Pontuação Mallampati I e II
  • Distância interincisiva > 3 cm
  • IMC inferior a 30 kg/m²

Critérios de Exclusão

  • Recusa do paciente
  • ASA III, IV e V
  • Pacientes hemodinamicamente instáveis
  • Pacientes com Hipertensão e Doença Cardíaca Isquémica (controlada ou não controlada)
  • Anormalidades das vias aéreas, incluindo malformações congénitas das vias aéreas e anomalias maxilofaciais
  • Traumatismos cranianos, cervicais ou faciais ou histórico de cirurgias prévias na cabeça, pescoço ou vias aéreas
  • Procedimentos de emergência
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Video Laringoscópio (VL)
O processo de entubação utilizará o Videolaringoscópio Portátil Besdata (BD-M7) (VL), que é um laringoscópio indireto sem canal. Utilizamos um mandril rígido curvo pré-moldado para corresponder à lâmina do laringoscópio, permitindo a entubação com uma lâmina de tamanho 3 ou 4. Nesta investigação, o tempo necessário para a entubação será registado com um temporizador externo. Isto envolve medir o intervalo desde que a lâmina é inserida na boca do paciente até à deteção da primeira onda de capnografia, utilizando simultaneamente o temporizador para monitorizar parâmetros vitais.
Neste grupo, a intubação endotraqueal será realizada através de um laringoscópio de vídeo
Comparador Ativo: Laringoscópio Direto (DL)

Inserção de tubo endotraqueal (TET) por Laringoscópio Direto (LD) com lâmina de tamanho 3 ou 4 nos pacientes; o mesmo cronómetro externo será utilizado como no grupo VL.

A laringoscopia em ambos os grupos será realizada por um anestesista com, no mínimo, cinco anos de experiência em prática anestésica, garantindo a prestação de cuidados de alta qualidade em ambos os grupos.

Neste grupo, a intubação endotraqueal será realizada através de um laringoscópio direto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca
Prazo: Perioperatório
A frequência cardíaca será monitorizada através de um monitor de ECG de 3 derivações
Perioperatório
Pressão Arterial Sistólica
Prazo: Perioperatório
A Pressão Arterial Sistólica será monitorizada através de um monitor de pressão arterial não invasivo com uma braçadeira adequada presa em qualquer braço do paciente.
Perioperatório
Pressão Arterial Diastólica
Prazo: Perioperatório
A pressão arterial diastólica será monitorizada através de um monitor de pressão arterial não invasivo com uma braçadeira de PA adequada ligada a qualquer braço do paciente.
Perioperatório
Pressão Arterial Média
Prazo: Perioperatório
A pressão arterial média será monitorizada através de um monitor de pressão arterial não invasivo com uma braçadeira de PA adequada colocada em qualquer braço do paciente.
Perioperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Laringoscopia
Prazo: Perioperatório
O tempo necessário para realizar a entubação endotraqueal também será registado tanto para a laringoscopia direta como para a laringoscopia por vídeo. Isto envolve medir o intervalo desde que a lâmina do laringoscópio é inserida na boca do doente até à deteção da primeira onda de capnografia, enquanto simultaneamente se utiliza o cronómetro para monitorizar os parâmetros vitais.
Perioperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Syed M Abbas, Sindh Institute of Urology and Transplantation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

5 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

5 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SIUT-ERC-2026/A-629 (Outro identificador: Sindh Institute of Urology and Transplantation, Pakistan)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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