- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07510542
Comparação da Resposta ao Stresse Evocada por Videolaringoscópio versus Convencional
Comparação da Eficácia da Videolaringoscopia Sem Canal Versus Laringoscopia Direta em Termos de Resposta ao Stress e Tempo de Intubação: um Ensaio Controlado Randomizado de Simples Cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A investigação será conduzida como um estudo simples-cego envolvendo doentes submetidos a processos cirúrgicos eletivos que necessitem de intubação endotraqueal.
O consentimento informado será obtido de todos os doentes.
Os participantes serão aleatoriamente atribuídos, através de um número de sequência gerado por computador, ao grupo de laringoscopia direta (DL) ou ao grupo de laringoscopia por vídeo (VL).
A monitorização incluirá sinais vitais e medições como pressão arterial não invasiva (NIBP), eletrocardiografia (ECG) e oximetria de pulso (SpO2).
Antes da indução da anestesia, cada doente será submetido a avaliações que incluem saturação de oxigénio, pressão arterial, ecocardiografia, pressão arterial sistólica, diastólica e média, frequência cardíaca e saturação de oxigénio.
Além das observações referidas, as mesmas avaliações serão realizadas após um minuto de indução, após três minutos de ventilação com máscara-balão, e um, três e cinco minutos após a intubação.
O tempo necessário para realizar a intubação endotraqueal também será registado tanto para a laringoscopia direta como para a laringoscopia por vídeo.
Todos os sujeitos serão pré-medicados com Inj.
midazolam 0,03 mg/kg.
Para todos os doentes, será aplicado o mesmo protocolo de anestesia geral, com pré-oxigenação dos doentes com 100% de oxigénio durante três minutos antes da indução, que será feita com Inj.
Nalbuphina 0,15 mg/kg e Inj.
propofol 2 mg/kg I.V.
Após avaliar a ventilação com máscara-balão, será administrado Inj.
Atracúrio a 0,6 mg/kg I.V., e será iniciado isoflurano a 1,2% (1 MAC).
Após três minutos de ventilação com máscara-balão, a intubação será realizada utilizando laringoscopia direta ou um laringoscópio de vídeo não canalizado, e o tempo necessário para a laringoscopia e intubação será registado.
Com base nos grupos, um dos dois métodos será utilizado para inserir o tubo endotraqueal apropriado.
No Grupo A, a intubação endotraqueal será conduzida utilizando um VL indireto não canalizado.
No Grupo B, a intubação endotraqueal será realizada utilizando DL.
A colocação do tubo será verificada através de capnografia e auscultação torácica antes de ser fixado na posição.
Grupo A O processo de intubação utilizará o Laringoscópio de Vídeo Portátil Besdata (BD-M7), que é um laringoscópio indireto sem canal.
O investigador utilizará um estilete rígido curvo pré-conformado para corresponder à lâmina do laringoscópio, permitindo a intubação com uma lâmina de tamanho 3 ou 4.
Nesta investigação, o tempo necessário para a intubação será registado utilizando um temporizador externo.
Isto envolve medir o intervalo desde a inserção da lâmina na boca do doente até à deteção da primeira onda de capnografia, utilizando simultaneamente o temporizador para monitorizar parâmetros vitais.
Grupo B Inserção do tubo endotraqueal (ETT) via DL com uma lâmina de tamanho 3 ou 4 nos doentes; será utilizado o mesmo temporizador externo que para o grupo A.
A laringoscopia em ambos os grupos será conduzida por um anestesista com um mínimo de cinco anos de experiência em prática anestésica, garantindo a prestação de cuidados de alta qualidade em ambos os grupos.
Análise de Dados: Os dados recolhidos serão analisados através do pacote de software SPSS v.26.0.
As variáveis numéricas serão apresentadas como médias (desvios padrão) para variáveis com distribuição normal e como medianas (intervalos interquartis) para variáveis sem distribuição normal.
Para variáveis categóricas (como frequências), e comparações de grupo entre variáveis numéricas e categóricas serão realizadas através de testes t não pareados e testes do qui-quadrado, respetivamente.
Um valor de p < 0,05 será considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Syed M Abbas, FCPS
- Número de telefone: 2193 02199215718
- E-mail: smabbas1969@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Paquistão, 74200
- Recrutamento
- Sindh Institute of Urology and Transplantation
-
Contato:
- Syed M Abbas, FCPS
- Número de telefone: +923331318838
- E-mail: smabbas69@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- ASA I e II
- Idade 18-60 anos
- Pacientes não hipertensos e hemodinamicamente estáveis no pré-operatório
- Pacientes agendados para procedimentos eletivos não envolvendo cirurgias das vias aéreas
- Pacientes com consentimento informado
- Pontuação Mallampati I e II
- Distância interincisiva > 3 cm
- IMC inferior a 30 kg/m²
Critérios de Exclusão
- Recusa do paciente
- ASA III, IV e V
- Pacientes hemodinamicamente instáveis
- Pacientes com Hipertensão e Doença Cardíaca Isquémica (controlada ou não controlada)
- Anormalidades das vias aéreas, incluindo malformações congénitas das vias aéreas e anomalias maxilofaciais
- Traumatismos cranianos, cervicais ou faciais ou histórico de cirurgias prévias na cabeça, pescoço ou vias aéreas
- Procedimentos de emergência
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Video Laringoscópio (VL)
O processo de entubação utilizará o Videolaringoscópio Portátil Besdata (BD-M7) (VL), que é um laringoscópio indireto sem canal.
Utilizamos um mandril rígido curvo pré-moldado para corresponder à lâmina do laringoscópio, permitindo a entubação com uma lâmina de tamanho 3 ou 4.
Nesta investigação, o tempo necessário para a entubação será registado com um temporizador externo.
Isto envolve medir o intervalo desde que a lâmina é inserida na boca do paciente até à deteção da primeira onda de capnografia, utilizando simultaneamente o temporizador para monitorizar parâmetros vitais.
|
Neste grupo, a intubação endotraqueal será realizada através de um laringoscópio de vídeo
|
|
Comparador Ativo: Laringoscópio Direto (DL)
Inserção de tubo endotraqueal (TET) por Laringoscópio Direto (LD) com lâmina de tamanho 3 ou 4 nos pacientes; o mesmo cronómetro externo será utilizado como no grupo VL. A laringoscopia em ambos os grupos será realizada por um anestesista com, no mínimo, cinco anos de experiência em prática anestésica, garantindo a prestação de cuidados de alta qualidade em ambos os grupos. |
Neste grupo, a intubação endotraqueal será realizada através de um laringoscópio direto
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência cardíaca
Prazo: Perioperatório
|
A frequência cardíaca será monitorizada através de um monitor de ECG de 3 derivações
|
Perioperatório
|
|
Pressão Arterial Sistólica
Prazo: Perioperatório
|
A Pressão Arterial Sistólica será monitorizada através de um monitor de pressão arterial não invasivo com uma braçadeira adequada presa em qualquer braço do paciente.
|
Perioperatório
|
|
Pressão Arterial Diastólica
Prazo: Perioperatório
|
A pressão arterial diastólica será monitorizada através de um monitor de pressão arterial não invasivo com uma braçadeira de PA adequada ligada a qualquer braço do paciente.
|
Perioperatório
|
|
Pressão Arterial Média
Prazo: Perioperatório
|
A pressão arterial média será monitorizada através de um monitor de pressão arterial não invasivo com uma braçadeira de PA adequada colocada em qualquer braço do paciente.
|
Perioperatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da Laringoscopia
Prazo: Perioperatório
|
O tempo necessário para realizar a entubação endotraqueal também será registado tanto para a laringoscopia direta como para a laringoscopia por vídeo.
Isto envolve medir o intervalo desde que a lâmina do laringoscópio é inserida na boca do doente até à deteção da primeira onda de capnografia, enquanto simultaneamente se utiliza o cronómetro para monitorizar os parâmetros vitais.
|
Perioperatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Syed M Abbas, Sindh Institute of Urology and Transplantation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SIUT-ERC-2026/A-629 (Outro identificador: Sindh Institute of Urology and Transplantation, Pakistan)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .