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Confronto della Risposta allo Stress Evocata da Laringoscopio Convenzionale Versus Videolaringoscopio

1 aprile 2026 aggiornato da: Syed Muhammad Abbas, Sindh Institute of Urology and Transplantation

Confronto dell'efficacia della videolaringoscopia non canalizzata rispetto alla laringoscopia diretta in termini di risposta allo stress e tempo di intubazione: uno studio controllato randomizzato in singolo cieco

Impatto dell'utilizzo della laringoscopia video rispetto alla tecnica della laringoscopia diretta in termini di miglioramento dell'emodinamica post-intubazione e tempo impiegato per l'intubazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La ricerca sarà condotta come uno studio in singolo cieco che coinvolge pazienti sottoposti a procedure chirurgiche elettive che richiedono l'intubazione endotracheale. Il consenso informato sarà ottenuto da tutti i pazienti. I partecipanti saranno assegnati casualmente tramite un numero di sequenza generato dal computer al gruppo DL (laringoscopia diretta) o al gruppo VL (laringoscopia video). Il monitoraggio includerà i segni vitali e le misurazioni come la pressione sanguigna non invasiva (NIBP), l'elettrocardiografia (ECG) e la pulsossimetria (SpO2). Prima dell'induzione dell'anestesia, ogni paziente sarà sottoposto a valutazioni che includono la saturazione di ossigeno, la pressione sanguigna, l'ecocardiografia, la pressione sanguigna sistolica, diastolica e media, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno. Oltre alle osservazioni dichiarate, le stesse valutazioni saranno effettuate dopo un minuto dall'induzione, dopo tre minuti di ventilazione con maschera a palloncino, e uno, tre e cinque minuti dopo l'intubazione. Il tempo impiegato per eseguire l'intubazione endotracheale sarà annotato sia per la laringoscopia diretta che per la laringoscopia video. Tutti i soggetti saranno premedicati con Inj. midazolam 0,03 mg/kg. Per tutti i pazienti, sarà applicato lo stesso protocollo di anestesia generale, con i pazienti preossigenati con ossigeno al 100% per tre minuti prima dell'induzione, che sarà effettuata con Inj. Nalbuphine 0,15 mg/kg e Inj. propofol 2 mg/kg I.V. Dopo aver valutato la ventilazione con maschera a palloncino, sarà somministrato Inj. Atracurium a 0,6 mg/kg I.V. e sarà avviato isoflurane all'1,2% (1 MAC). Dopo tre minuti di ventilazione con maschera a palloncino, l'intubazione sarà eseguita utilizzando la laringoscopia diretta o un laringoscopio video non canalizzato, e il tempo impiegato per la laringoscopia e l'intubazione sarà registrato. In base ai gruppi, sarà utilizzato uno dei due metodi per inserire il tubo endotracheale appropriato. Nel Gruppo A, l'intubazione endotracheale sarà condotta utilizzando un VL indiretto non canalizzato. Nel Gruppo B, l'intubazione endotracheale sarà eseguita utilizzando la DL. Il posizionamento del tubo sarà verificato tramite capnografia e auscultazione toracica prima che sia fissato in posizione.

Gruppo A Il processo di intubazione utilizzerà il laringoscopio video portatile Besdata (BD-M7), che è un laringoscopio indiretto senza canale. L'investigatore utilizzerà uno stile rigido curvo preformato per adattarsi alla lama del laringoscopio, consentendo l'intubazione con una lama di dimensione 3 o 4. In questa ricerca, il tempo impiegato per l'intubazione sarà registrato utilizzando un timer esterno. Ciò comporta la misurazione dell'intervallo dall'inserimento della lama nella bocca del paziente al rilevamento della prima onda di capnografia, utilizzando contemporaneamente il timer per monitorare i parametri vitali.

Gruppo B Inserimento del tubo endotracheale (ETT) tramite DL con una lama di dimensione 3 o 4 nei pazienti; lo stesso timer esterno sarà utilizzato come per il gruppo A.

La laringoscopia in entrambi i gruppi sarà condotta da un anestesista con almeno cinque anni di esperienza nella pratica anestesiologica, garantendo la fornitura di cure di alta qualità in entrambi i gruppi.

Analisi dei dati: I dati raccolti saranno analizzati tramite il pacchetto software SPSS v.26.0. Le variabili numeriche saranno presentate come medie (deviazioni standard) per le variabili distribuite normalmente e come mediane (IQR) per le variabili non distribuite normalmente. Per le variabili categoriche (come frequenze), e i confronti tra gruppi per variabili numeriche e categoriche saranno effettuati rispettivamente tramite test t non accoppiati e test chi-quadro.

Un valore p < 0,05 sarà considerato statisticamente significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

124

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
        • Reclutamento
        • Sindh Institute of Urology and Transplantation
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ASA I & II
  • Età 18-60 anni.
  • Pazienti non ipertesi preoperatori ed emodinamicamente stabili
  • Pazienti programmati per procedure elettive non coinvolgenti interventi sulle vie aeree
  • Pazienti con consenso informato
  • Punteggio Mallampati I e II
  • Distanza interincisiva > 3 cm
  • BMI inferiore a 30 kg/m²

Criteri di esclusione

  • Rifiuto del paziente
  • ASA III, IV & V
  • Pazienti emodinamicamente instabili
  • Pazienti con ipertensione e cardiopatia ischemica (controllata o non controllata)
  • Anomalie delle vie aeree, comprese malformazioni congenite delle vie aeree e anomalie maxillo-facciali
  • Traumi cranici, cervicali o facciali o anamnesi di precedenti interventi chirurgici cranici, cervicali o delle vie aeree
  • Procedure di emergenza
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Laringoscopio a Video (VL)
Il processo di intubazione utilizzerà il laringoscopio video portatile Besdata (BD-M7) (VL), che è un laringoscopio indiretto senza canale. Utilizziamo uno stile rigido curvo preformato per adattarsi alla lama del laringoscopio, consentendo l'intubazione con una lama di dimensione 3 o 4. In questa ricerca, il tempo impiegato per l'intubazione sarà registrato utilizzando un timer esterno. Ciò comporta la misurazione dell'intervallo dall'inserimento della lama nella bocca del paziente al rilevamento della prima onda di capnografia, utilizzando contemporaneamente il timer per monitorare i parametri vitali.
In questo gruppo, l'intubazione endotracheale verrà eseguita tramite un laringoscopio video
Comparatore attivo: Laringoscopio Diretto (DL)

Inserimento del tubo endotracheale (ETT) mediante laringoscopio diretto (DL) con una lama di dimensione 3 o 4 nei pazienti; verrà utilizzato lo stesso timer esterno impiegato per il gruppo VL.

La laringoscopia in entrambi i gruppi sarà condotta da un anestesista con almeno cinque anni di esperienza nella pratica anestesiologica, garantendo l'erogazione di cure di alta qualità in entrambi i gruppi.

In questo gruppo, l'intubazione endotracheale verrà eseguita tramite un laringoscopio diretto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Perioperatorio
La frequenza cardiaca sarà monitorata tramite un monitor ECG a 3 derivazioni
Perioperatorio
Pressione Sistolica
Lasso di tempo: Perioperatorio
La Pressione Sistolica verrà monitorata tramite un monitor di pressione sanguigna non invasivo con un bracciale per la pressione sanguigna adeguato applicato a qualsiasi braccio del paziente.
Perioperatorio
Pressione Arteriosa Diastolica
Lasso di tempo: Perioperatorio
La pressione arteriosa diastolica sarà monitorata tramite un monitor di pressione sanguigna non invasivo con un bracciale per la pressione appropriato applicato a qualsiasi braccio del paziente.
Perioperatorio
Pressione Sanguigna Media
Lasso di tempo: Perioperatorio
La pressione arteriosa media sarà monitorata tramite un monitor non invasivo della pressione arteriosa con un bracciale per la pressione arteriosa adeguato applicato a qualsiasi braccio del paziente.
Perioperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della Laringoscopia
Lasso di tempo: Perioperatorio
Verrà inoltre annotato il tempo necessario per eseguire l'intubazione endotracheale sia per la laringoscopia diretta che per la videolaringoscopia. Ciò comporta la misurazione dell'intervallo da quando la lama del laringoscopio viene inserita nella bocca del paziente fino al rilevamento della prima onda di capnografia, utilizzando contemporaneamente il timer per monitorare i parametri vitali.
Perioperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Syed M Abbas, Sindh Institute of Urology and Transplantation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

5 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

5 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SIUT-ERC-2026/A-629 (Altro identificatore: Sindh Institute of Urology and Transplantation, Pakistan)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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