- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07510542
Confronto della Risposta allo Stress Evocata da Laringoscopio Convenzionale Versus Videolaringoscopio
Confronto dell'efficacia della videolaringoscopia non canalizzata rispetto alla laringoscopia diretta in termini di risposta allo stress e tempo di intubazione: uno studio controllato randomizzato in singolo cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La ricerca sarà condotta come uno studio in singolo cieco che coinvolge pazienti sottoposti a procedure chirurgiche elettive che richiedono l'intubazione endotracheale. Il consenso informato sarà ottenuto da tutti i pazienti. I partecipanti saranno assegnati casualmente tramite un numero di sequenza generato dal computer al gruppo DL (laringoscopia diretta) o al gruppo VL (laringoscopia video). Il monitoraggio includerà i segni vitali e le misurazioni come la pressione sanguigna non invasiva (NIBP), l'elettrocardiografia (ECG) e la pulsossimetria (SpO2). Prima dell'induzione dell'anestesia, ogni paziente sarà sottoposto a valutazioni che includono la saturazione di ossigeno, la pressione sanguigna, l'ecocardiografia, la pressione sanguigna sistolica, diastolica e media, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno. Oltre alle osservazioni dichiarate, le stesse valutazioni saranno effettuate dopo un minuto dall'induzione, dopo tre minuti di ventilazione con maschera a palloncino, e uno, tre e cinque minuti dopo l'intubazione. Il tempo impiegato per eseguire l'intubazione endotracheale sarà annotato sia per la laringoscopia diretta che per la laringoscopia video. Tutti i soggetti saranno premedicati con Inj. midazolam 0,03 mg/kg. Per tutti i pazienti, sarà applicato lo stesso protocollo di anestesia generale, con i pazienti preossigenati con ossigeno al 100% per tre minuti prima dell'induzione, che sarà effettuata con Inj. Nalbuphine 0,15 mg/kg e Inj. propofol 2 mg/kg I.V. Dopo aver valutato la ventilazione con maschera a palloncino, sarà somministrato Inj. Atracurium a 0,6 mg/kg I.V. e sarà avviato isoflurane all'1,2% (1 MAC). Dopo tre minuti di ventilazione con maschera a palloncino, l'intubazione sarà eseguita utilizzando la laringoscopia diretta o un laringoscopio video non canalizzato, e il tempo impiegato per la laringoscopia e l'intubazione sarà registrato. In base ai gruppi, sarà utilizzato uno dei due metodi per inserire il tubo endotracheale appropriato. Nel Gruppo A, l'intubazione endotracheale sarà condotta utilizzando un VL indiretto non canalizzato. Nel Gruppo B, l'intubazione endotracheale sarà eseguita utilizzando la DL. Il posizionamento del tubo sarà verificato tramite capnografia e auscultazione toracica prima che sia fissato in posizione.
Gruppo A Il processo di intubazione utilizzerà il laringoscopio video portatile Besdata (BD-M7), che è un laringoscopio indiretto senza canale. L'investigatore utilizzerà uno stile rigido curvo preformato per adattarsi alla lama del laringoscopio, consentendo l'intubazione con una lama di dimensione 3 o 4. In questa ricerca, il tempo impiegato per l'intubazione sarà registrato utilizzando un timer esterno. Ciò comporta la misurazione dell'intervallo dall'inserimento della lama nella bocca del paziente al rilevamento della prima onda di capnografia, utilizzando contemporaneamente il timer per monitorare i parametri vitali.
Gruppo B Inserimento del tubo endotracheale (ETT) tramite DL con una lama di dimensione 3 o 4 nei pazienti; lo stesso timer esterno sarà utilizzato come per il gruppo A.
La laringoscopia in entrambi i gruppi sarà condotta da un anestesista con almeno cinque anni di esperienza nella pratica anestesiologica, garantendo la fornitura di cure di alta qualità in entrambi i gruppi.
Analisi dei dati: I dati raccolti saranno analizzati tramite il pacchetto software SPSS v.26.0. Le variabili numeriche saranno presentate come medie (deviazioni standard) per le variabili distribuite normalmente e come mediane (IQR) per le variabili non distribuite normalmente. Per le variabili categoriche (come frequenze), e i confronti tra gruppi per variabili numeriche e categoriche saranno effettuati rispettivamente tramite test t non accoppiati e test chi-quadro.
Un valore p < 0,05 sarà considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Syed M Abbas, FCPS
- Numero di telefono: 2193 02199215718
- Email: smabbas1969@gmail.com
Luoghi di studio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
- Reclutamento
- Sindh Institute of Urology and Transplantation
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Contatto:
- Syed M Abbas, FCPS
- Numero di telefono: +923331318838
- Email: smabbas69@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- ASA I & II
- Età 18-60 anni.
- Pazienti non ipertesi preoperatori ed emodinamicamente stabili
- Pazienti programmati per procedure elettive non coinvolgenti interventi sulle vie aeree
- Pazienti con consenso informato
- Punteggio Mallampati I e II
- Distanza interincisiva > 3 cm
- BMI inferiore a 30 kg/m²
Criteri di esclusione
- Rifiuto del paziente
- ASA III, IV & V
- Pazienti emodinamicamente instabili
- Pazienti con ipertensione e cardiopatia ischemica (controllata o non controllata)
- Anomalie delle vie aeree, comprese malformazioni congenite delle vie aeree e anomalie maxillo-facciali
- Traumi cranici, cervicali o facciali o anamnesi di precedenti interventi chirurgici cranici, cervicali o delle vie aeree
- Procedure di emergenza
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Laringoscopio a Video (VL)
Il processo di intubazione utilizzerà il laringoscopio video portatile Besdata (BD-M7) (VL), che è un laringoscopio indiretto senza canale.
Utilizziamo uno stile rigido curvo preformato per adattarsi alla lama del laringoscopio, consentendo l'intubazione con una lama di dimensione 3 o 4.
In questa ricerca, il tempo impiegato per l'intubazione sarà registrato utilizzando un timer esterno.
Ciò comporta la misurazione dell'intervallo dall'inserimento della lama nella bocca del paziente al rilevamento della prima onda di capnografia, utilizzando contemporaneamente il timer per monitorare i parametri vitali.
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In questo gruppo, l'intubazione endotracheale verrà eseguita tramite un laringoscopio video
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Comparatore attivo: Laringoscopio Diretto (DL)
Inserimento del tubo endotracheale (ETT) mediante laringoscopio diretto (DL) con una lama di dimensione 3 o 4 nei pazienti; verrà utilizzato lo stesso timer esterno impiegato per il gruppo VL. La laringoscopia in entrambi i gruppi sarà condotta da un anestesista con almeno cinque anni di esperienza nella pratica anestesiologica, garantendo l'erogazione di cure di alta qualità in entrambi i gruppi. |
In questo gruppo, l'intubazione endotracheale verrà eseguita tramite un laringoscopio diretto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Perioperatorio
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La frequenza cardiaca sarà monitorata tramite un monitor ECG a 3 derivazioni
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Perioperatorio
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Pressione Sistolica
Lasso di tempo: Perioperatorio
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La Pressione Sistolica verrà monitorata tramite un monitor di pressione sanguigna non invasivo con un bracciale per la pressione sanguigna adeguato applicato a qualsiasi braccio del paziente.
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Perioperatorio
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Pressione Arteriosa Diastolica
Lasso di tempo: Perioperatorio
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La pressione arteriosa diastolica sarà monitorata tramite un monitor di pressione sanguigna non invasivo con un bracciale per la pressione appropriato applicato a qualsiasi braccio del paziente.
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Perioperatorio
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Pressione Sanguigna Media
Lasso di tempo: Perioperatorio
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La pressione arteriosa media sarà monitorata tramite un monitor non invasivo della pressione arteriosa con un bracciale per la pressione arteriosa adeguato applicato a qualsiasi braccio del paziente.
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Perioperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della Laringoscopia
Lasso di tempo: Perioperatorio
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Verrà inoltre annotato il tempo necessario per eseguire l'intubazione endotracheale sia per la laringoscopia diretta che per la videolaringoscopia.
Ciò comporta la misurazione dell'intervallo da quando la lama del laringoscopio viene inserita nella bocca del paziente fino al rilevamento della prima onda di capnografia, utilizzando contemporaneamente il timer per monitorare i parametri vitali.
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Perioperatorio
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Syed M Abbas, Sindh Institute of Urology and Transplantation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SIUT-ERC-2026/A-629 (Altro identificatore: Sindh Institute of Urology and Transplantation, Pakistan)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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