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Comparación de la respuesta al estrés evocada por videolaringoscopio convencional frente a videolaringoscopio

1 de abril de 2026 actualizado por: Syed Muhammad Abbas, Sindh Institute of Urology and Transplantation

Comparación de la Eficacia de la Videolaringoscopia sin Canalización versus la Laringoscopia Directa en Términos de Respuesta al Estrés y Tiempo de Intubación: un Ensayo Controlado Aleatorizado de Simple Ciego

Impacto del uso de la laringoscopia por video frente a la técnica de laringoscopia directa en términos de hemodinámica mejorada posterior a la intubación y tiempo necesario para la intubación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La investigación se llevará a cabo como un estudio simple ciego que involucra a pacientes sometidos a procesos quirúrgicos electivos que requieren intubación endotraqueal. Se obtendrá el consentimiento informado de todos los pacientes. Los participantes serán asignados aleatoriamente mediante un número de secuencia generado por computadora al grupo de laringoscopia directa (DL) o al grupo de laringoscopia con video (VL). El monitoreo incluirá signos vitales y mediciones como presión arterial no invasiva (NIBP), electrocardiografía (ECG) y oximetría de pulso (SpO2). Antes de la inducción de la anestesia, cada paciente se someterá a evaluaciones que incluyen saturación de oxígeno, presión arterial, ecocardiografía, presión arterial sistólica, diastólica y media, frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno. Además de las observaciones mencionadas, se realizarán las mismas evaluaciones después de un minuto de inducción, después de tres minutos de ventilación con bolsa-mascarilla, y uno, tres y cinco minutos después de la intubación. También se registrará el tiempo necesario para realizar la intubación endotraqueal tanto para laringoscopia directa como para laringoscopia con video. Todos los sujetos recibirán premedicación con Inj. midazolam 0.03 mg/kg. Para todos los pacientes, se aplicará el mismo protocolo de anestesia general, con pacientes preoxigenados con oxígeno al 100% durante tres minutos antes de la inducción, que se realizará con Inj. Nalbufina 0.15 mg/kg e Inj. propofol 2 mg/kg I.V. Después de evaluar la ventilación con bolsa-mascarilla, se administrará Inj. Atracurio a 0.6 mg/kg I.V. y se iniciará isoflurano al 1.2% (1 MAC). Después de tres minutos de ventilación con bolsa-mascarilla, se realizará la intubación utilizando laringoscopia directa o un laringoscopio de video no canalizado, y se registrará el tiempo necesario para la laringoscopia y la intubación. Según los grupos, se utilizará uno de los dos métodos para insertar el tubo endotraqueal apropiado. En el Grupo A, la intubación endotraqueal se realizará utilizando un VL indirecto no canalizado. En el Grupo B, la intubación endotraqueal se realizará utilizando DL. La colocación del tubo se verificará mediante capnografía y auscultación torácica antes de fijarlo en su posición.

Grupo A El proceso de intubación utilizará el VL portátil Besdata (BD-M7), que es un laringoscopio indirecto sin canal. El investigador utilizará un estilete rígido curvo preformado para adaptarse a la hoja del laringoscopio, permitiendo la intubación con una hoja de tamaño 3 o 4. En esta investigación, el tiempo necesario para la intubación se registrará utilizando un temporizador externo. Esto implica medir el intervalo desde que la hoja se inserta en la boca del paciente hasta la detección de la primera onda de capnografía, mientras se utiliza simultáneamente el temporizador para monitorear los parámetros vitales.

Grupo B Inserción del tubo endotraqueal (ETT) mediante DL con una hoja de tamaño 3 o 4 en los pacientes; se utilizará el mismo temporizador externo que para el grupo A.

La laringoscopia en ambos grupos será realizada por un anestesista con un mínimo de cinco años de experiencia en práctica anestésica, garantizando la provisión de atención de alta calidad en ambos grupos.

Análisis de datos: Los datos recopilados se analizarán mediante el paquete de software SPSS v.26.0. Las variables numéricas se presentarán como medias (desviaciones estándar) para variables distribuidas normalmente y como medianas (IQR) para variables no distribuidas normalmente. Para variables categóricas (como frecuencias), y las comparaciones entre grupos para variables numéricas y categóricas se realizarán mediante pruebas t no pareadas y pruebas de chi-cuadrado, respectivamente.

Un valor p < 0.05 se considerará estadísticamente significativo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

124

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Syed M Abbas, FCPS
  • Número de teléfono: 2193 02199215718
  • Correo electrónico: smabbas1969@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistán, 74200
        • Reclutamiento
        • Sindh Institute of Urology and Transplantation
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ASA I y II
  • Edad 18-60 años.
  • Pacientes no hipertensos y hemodinámicamente estables preoperatoriamente
  • Pacientes programados para procedimientos electivos que no involucren cirugías de vías respiratorias
  • Pacientes con consentimiento informado
  • Puntuación de Mallampati I y II
  • Espacio interincisal > 3 cm
  • IMC inferior a 30 kg/m²

Criterios de exclusión

  • Rechazo del paciente
  • ASA III, IV y V
  • Pacientes hemodinámicamente inestables
  • Pacientes con hipertensión y cardiopatía isquémica (controlada o no controlada)
  • Anomalías de las vías respiratorias, incluidas malformaciones congénitas de las vías respiratorias y anomalías maxilofaciales
  • Traumatismos craneales, cervicales o faciales o antecedentes de cirugías previas de cabeza, cuello o vías respiratorias
  • Procedimientos de urgencia
  • Embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Video Laringoscopio (VL)
El proceso de intubación utilizará el laringoscopio de video portátil (VL) Besdata (BD-M7), que es un laringoscopio indirecto sin canal. Utilizamos un estilete rígido curvo que está preformado para adaptarse a la hoja del laringoscopio, lo que permite la intubación con una hoja de tamaño 3 o 4. En esta investigación, el tiempo necesario para la intubación se registrará mediante un cronómetro externo. Esto implica medir el intervalo desde que se introduce la hoja en la boca del paciente hasta la detección de la primera onda de capnografía, mientras se utiliza simultáneamente el cronómetro para monitorizar los parámetros vitales.
En este grupo, la intubación endotraqueal se realizará mediante un video-laringoscopio
Comparador activo: Laringoscopio Directo (DL)

Inserción de tubo endotraqueal (TET) mediante laringoscopia directa (LD) con una hoja de tamaño 3 o 4 en los pacientes; se utilizará el mismo cronómetro externo que para el grupo VL.

La laringoscopia en ambos grupos será realizada por un anestesista con un mínimo de cinco años de experiencia en práctica anestésica, garantizando la provisión de atención de alta calidad en ambos grupos.

En este grupo, la intubación endotraqueal se realizará mediante un laringoscopio directo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Perioperatorio
La frecuencia cardíaca se monitorizará mediante un monitor de ECG de 3 derivaciones
Perioperatorio
Presión Arterial Sistólica
Periodo de tiempo: Perioperatorio
La Presión Arterial Sistólica se monitorizará mediante un monitor de presión arterial no invasivo con un brazalete de PA adecuado colocado en cualquier brazo del paciente.
Perioperatorio
Presión Arterial Diastólica
Periodo de tiempo: Perioperatorio
La presión arterial diastólica se monitorizará mediante un monitor de presión arterial no invasivo con un manguito de PA apropiado colocado en cualquier brazo del paciente.
Perioperatorio
Presión Arterial Media
Periodo de tiempo: Perioperatorio
La presión arterial media se monitorizará mediante un monitor de presión arterial no invasivo con un manguito de PA apropiado conectado a cualquier brazo del paciente.
Perioperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la laringoscopia
Periodo de tiempo: Perioperatorio
El tiempo necesario para realizar la intubación endotraqueal también se anotará tanto para la laringoscopia directa como para la laringoscopia con videolaringoscopio. Esto implica medir el intervalo desde que se introduce la hoja del laringoscopio en la boca del paciente hasta la detección de la primera onda de capnografía, mientras se utiliza simultáneamente el temporizador para monitorizar los parámetros vitales.
Perioperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Syed M Abbas, Sindh Institute of Urology and Transplantation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

5 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

5 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SIUT-ERC-2026/A-629 (Otro identificador: Sindh Institute of Urology and Transplantation, Pakistan)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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