- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07510542
Comparación de la respuesta al estrés evocada por videolaringoscopio convencional frente a videolaringoscopio
Comparación de la Eficacia de la Videolaringoscopia sin Canalización versus la Laringoscopia Directa en Términos de Respuesta al Estrés y Tiempo de Intubación: un Ensayo Controlado Aleatorizado de Simple Ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La investigación se llevará a cabo como un estudio simple ciego que involucra a pacientes sometidos a procesos quirúrgicos electivos que requieren intubación endotraqueal. Se obtendrá el consentimiento informado de todos los pacientes. Los participantes serán asignados aleatoriamente mediante un número de secuencia generado por computadora al grupo de laringoscopia directa (DL) o al grupo de laringoscopia con video (VL). El monitoreo incluirá signos vitales y mediciones como presión arterial no invasiva (NIBP), electrocardiografía (ECG) y oximetría de pulso (SpO2). Antes de la inducción de la anestesia, cada paciente se someterá a evaluaciones que incluyen saturación de oxígeno, presión arterial, ecocardiografía, presión arterial sistólica, diastólica y media, frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno. Además de las observaciones mencionadas, se realizarán las mismas evaluaciones después de un minuto de inducción, después de tres minutos de ventilación con bolsa-mascarilla, y uno, tres y cinco minutos después de la intubación. También se registrará el tiempo necesario para realizar la intubación endotraqueal tanto para laringoscopia directa como para laringoscopia con video. Todos los sujetos recibirán premedicación con Inj. midazolam 0.03 mg/kg. Para todos los pacientes, se aplicará el mismo protocolo de anestesia general, con pacientes preoxigenados con oxígeno al 100% durante tres minutos antes de la inducción, que se realizará con Inj. Nalbufina 0.15 mg/kg e Inj. propofol 2 mg/kg I.V. Después de evaluar la ventilación con bolsa-mascarilla, se administrará Inj. Atracurio a 0.6 mg/kg I.V. y se iniciará isoflurano al 1.2% (1 MAC). Después de tres minutos de ventilación con bolsa-mascarilla, se realizará la intubación utilizando laringoscopia directa o un laringoscopio de video no canalizado, y se registrará el tiempo necesario para la laringoscopia y la intubación. Según los grupos, se utilizará uno de los dos métodos para insertar el tubo endotraqueal apropiado. En el Grupo A, la intubación endotraqueal se realizará utilizando un VL indirecto no canalizado. En el Grupo B, la intubación endotraqueal se realizará utilizando DL. La colocación del tubo se verificará mediante capnografía y auscultación torácica antes de fijarlo en su posición.
Grupo A El proceso de intubación utilizará el VL portátil Besdata (BD-M7), que es un laringoscopio indirecto sin canal. El investigador utilizará un estilete rígido curvo preformado para adaptarse a la hoja del laringoscopio, permitiendo la intubación con una hoja de tamaño 3 o 4. En esta investigación, el tiempo necesario para la intubación se registrará utilizando un temporizador externo. Esto implica medir el intervalo desde que la hoja se inserta en la boca del paciente hasta la detección de la primera onda de capnografía, mientras se utiliza simultáneamente el temporizador para monitorear los parámetros vitales.
Grupo B Inserción del tubo endotraqueal (ETT) mediante DL con una hoja de tamaño 3 o 4 en los pacientes; se utilizará el mismo temporizador externo que para el grupo A.
La laringoscopia en ambos grupos será realizada por un anestesista con un mínimo de cinco años de experiencia en práctica anestésica, garantizando la provisión de atención de alta calidad en ambos grupos.
Análisis de datos: Los datos recopilados se analizarán mediante el paquete de software SPSS v.26.0. Las variables numéricas se presentarán como medias (desviaciones estándar) para variables distribuidas normalmente y como medianas (IQR) para variables no distribuidas normalmente. Para variables categóricas (como frecuencias), y las comparaciones entre grupos para variables numéricas y categóricas se realizarán mediante pruebas t no pareadas y pruebas de chi-cuadrado, respectivamente.
Un valor p < 0.05 se considerará estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Syed M Abbas, FCPS
- Número de teléfono: 2193 02199215718
- Correo electrónico: smabbas1969@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán, 74200
- Reclutamiento
- Sindh Institute of Urology and Transplantation
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Contacto:
- Syed M Abbas, FCPS
- Número de teléfono: +923331318838
- Correo electrónico: smabbas69@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA I y II
- Edad 18-60 años.
- Pacientes no hipertensos y hemodinámicamente estables preoperatoriamente
- Pacientes programados para procedimientos electivos que no involucren cirugías de vías respiratorias
- Pacientes con consentimiento informado
- Puntuación de Mallampati I y II
- Espacio interincisal > 3 cm
- IMC inferior a 30 kg/m²
Criterios de exclusión
- Rechazo del paciente
- ASA III, IV y V
- Pacientes hemodinámicamente inestables
- Pacientes con hipertensión y cardiopatía isquémica (controlada o no controlada)
- Anomalías de las vías respiratorias, incluidas malformaciones congénitas de las vías respiratorias y anomalías maxilofaciales
- Traumatismos craneales, cervicales o faciales o antecedentes de cirugías previas de cabeza, cuello o vías respiratorias
- Procedimientos de urgencia
- Embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Video Laringoscopio (VL)
El proceso de intubación utilizará el laringoscopio de video portátil (VL) Besdata (BD-M7), que es un laringoscopio indirecto sin canal.
Utilizamos un estilete rígido curvo que está preformado para adaptarse a la hoja del laringoscopio, lo que permite la intubación con una hoja de tamaño 3 o 4.
En esta investigación, el tiempo necesario para la intubación se registrará mediante un cronómetro externo.
Esto implica medir el intervalo desde que se introduce la hoja en la boca del paciente hasta la detección de la primera onda de capnografía, mientras se utiliza simultáneamente el cronómetro para monitorizar los parámetros vitales.
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En este grupo, la intubación endotraqueal se realizará mediante un video-laringoscopio
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Comparador activo: Laringoscopio Directo (DL)
Inserción de tubo endotraqueal (TET) mediante laringoscopia directa (LD) con una hoja de tamaño 3 o 4 en los pacientes; se utilizará el mismo cronómetro externo que para el grupo VL. La laringoscopia en ambos grupos será realizada por un anestesista con un mínimo de cinco años de experiencia en práctica anestésica, garantizando la provisión de atención de alta calidad en ambos grupos. |
En este grupo, la intubación endotraqueal se realizará mediante un laringoscopio directo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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La frecuencia cardíaca se monitorizará mediante un monitor de ECG de 3 derivaciones
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Perioperatorio
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Presión Arterial Sistólica
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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La Presión Arterial Sistólica se monitorizará mediante un monitor de presión arterial no invasivo con un brazalete de PA adecuado colocado en cualquier brazo del paciente.
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Perioperatorio
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Presión Arterial Diastólica
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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La presión arterial diastólica se monitorizará mediante un monitor de presión arterial no invasivo con un manguito de PA apropiado colocado en cualquier brazo del paciente.
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Perioperatorio
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Presión Arterial Media
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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La presión arterial media se monitorizará mediante un monitor de presión arterial no invasivo con un manguito de PA apropiado conectado a cualquier brazo del paciente.
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Perioperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la laringoscopia
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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El tiempo necesario para realizar la intubación endotraqueal también se anotará tanto para la laringoscopia directa como para la laringoscopia con videolaringoscopio.
Esto implica medir el intervalo desde que se introduce la hoja del laringoscopio en la boca del paciente hasta la detección de la primera onda de capnografía, mientras se utiliza simultáneamente el temporizador para monitorizar los parámetros vitales.
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Perioperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Syed M Abbas, Sindh Institute of Urology and Transplantation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SIUT-ERC-2026/A-629 (Otro identificador: Sindh Institute of Urology and Transplantation, Pakistan)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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