遺伝子型解析に基づく未治療DELの治療におけるC Pola R-CHP+XとCR-CHOPの比較試験
遺伝子型判定に基づく未治療ダブルエクスプレッションびまん性大細胞型B細胞リンパ腫の治療におけるC Pola R-CHP+XとCR-CHOPを比較する前向き、非盲検、多施設共同、無作為化比較試験
調査の概要
詳細な説明
これは、未治療のCD20陽性DEL参加者を対象に実施された前向き、オープンラベル、多施設共同、ランダム化比較臨床試験です。 インフォームドコンセントに署名した後、適格基準を満たす被験者は、1：1の割合で試験群または対照群に無作為に割り付けられます：
試験群は最初にCR-CHOPレジメンの1コースを受け、その後、CR-CHOP治療1サイクル後のctDNA LFCが3に達したかどうかに基づいて、その後の治療が決定されます。
C1D14でctDNA検出を行い、C1D14 ctDNA LFC ≥ 3の患者には、6サイクルまでCR-CHOP治療を継続します。
C1D14 ctDNA LFC < 3の患者の場合、遺伝子サブタイプに基づいてC1、C2-3、およびTP53mutタイプに層別化され、残りの5サイクルの投薬が決定されます。 C1タイプにはPD1阻害剤を追加し、C2およびC3タイプにはBTK阻害剤を追加し、TP53mutタイプにはデシタビンを追加します。
対照群に割り付けられた場合、最大6サイクルまでCR-CHOPを継続して受けます。
各化学療法セッション後、定期的な評価が行われます。 3セッション完了後、包括的な客観的有効性評価が実施されます。 有効性評価でCRまたはPRの患者は、元の治療レジメンを継続します。 SDまたはPDの患者には、二次救済療法が推奨されます。 すべての治療完了後、最初の総括評価が行われます。 CRの患者は、チダミドによる維持療法（耐容できない毒性が発生するか疾患が進行しない限り、2年間の維持が推奨されます）を受けるか、自家造血幹細胞移植を受けます。 CRが達成されない場合は、二次レジメンに切り替えるべきです。 2年間のフォローアップ後、2回目の総括評価が行われます。 治療前、大きな腫瘍を持つ患者には、6セッションの治療完了後、医師の判断に基づいて対応する領域への放射線療法が推奨される場合があります（放射線量は30〜40 Gy；ただし、主に特定の治療原則に依存します）。 さらに、担当医師は、特定の状況に基づいて、節外病変に対する放射線療法を実施するかどうかを決定する場合があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Li Wang
- 電話番号：18917762217
- メール：dr_wangli@126.com
研究場所
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Shanghai、中国
- No. 197 Ruijin 2nd Road, Huangpu District, Shanghai, Shanghai, Shanghai
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コンタクト：
- Li Wang
- 電話番号：18917762217
- メール：dr_wangli@126.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- 1. 病理組織学的診断でびまん性大細胞型B細胞リンパ腫と確認され、CD20陽性であること。
- 2. WHOの免疫組織化学基準に基づき、MYCとBCL2を同時発現していること: MYC ≥ 40%、BCL2 ≥ 50%
- 3. 年齢が18歳以上75歳以下であること。
- 4. ECOGパフォーマンスステータススコアが0、1、または2であること。
- 5. 国際予後指数（IPI）が1を超えること。
- 6. 悪性腫瘍の既往歴がないこと。他の腫瘍を併発していないこと。
- 7. 研究者により、少なくとも6ヶ月以上の余命が期待できると判断される患者。
- 8. 患者またはその法定代理人は、研究における特別な検査や処置を受ける前に、書面によるインフォームドコンセントを提供しなければならない。
除外基準:
- 1. 化学療法を含む全身的または局所的な治療を過去に受けていること。
- 2. 過去に自家造血幹細胞移植を受けていること。
- 3. 基底細胞癌および子宮頸部上皮内癌を除く、他の悪性腫瘍の既往歴があること。
- 4. 制御不能な心血管・脳血管疾患、凝固障害、結合組織疾患、重篤な感染症などを併発していること。
- 5. 原発性中枢神経系リンパ腫であること。
- 6. 左室駆出率（LVEF）が50%以下であること。
- 7. スクリーニング時の検査値:（リンパ腫によるものでない限り） A. 好中球数 <1.5*10^9/L; B. 血小板数 < 75 x 10^9/L; C. ALTまたはASTが正常上限の2倍以上、かつAKPおよびビリルビンが正常上限の1.5倍以上; D. クレアチニンレベルが正常上限の1.5倍を超えること。
- 8. 研究者が、患者の研究参加に影響を与えると判断する、他の併存する制御不能な医学的状態があること。
- 9. 精神疾患を有する患者、または研究プロトコルに完全に従えないことが既知または疑われる患者。
- 10. 妊娠中または授乳中の女性。
- 11. HIV感染者。
- 12. HBsAg検査結果が陽性の患者は、HBV DNA検査を受け、陰性化後にのみ登録可能。さらに、HBsAg検査結果が陰性でもHBcAb検査結果が陽性の場合（HBsAbの状態に関わらず）、HBV DNA検査も必要。結果が陽性の場合、登録前に陰性化するまで治療を行わなければならない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：革新的治療グループ
実験群はまず1コースのCR-CHOPレジメンを受け、その後CR-CHOP治療1サイクル後のctDNA LFCが3に達したかどうかに基づいて、その後の治療が決定されました。 C1D14でctDNA検出を実施し、C1D14 ctDNA LFC ≥ 3の患者に対しては、6サイクルまでCR-CHOP治療を継続します。 C1D14 ctDNA LFC < 3の患者については、遺伝子サブタイプに基づいてC1、C2-3、TP53mutタイプに層別化され、残りの5サイクルの投薬が決定されます。C1タイプにはPD1阻害剤を追加し、C2およびC3タイプにはBTK阻害剤を追加し、TP53mutタイプにはデシタビンを追加します。 |
実験群は最初にCR-CHOPレジメンの1コースを受け、その後、CR-CHOP治療1サイクル後のctDNA LFCが3に達したかどうかに基づいて、その後の治療が決定されます。 C1D14でctDNA検出を行い、C1D14 ctDNA LFC ≥ 3の患者には6サイクルまでCR-CHOP治療を継続します。 C1D14 ctDNA LFC < 3の患者については、遺伝子サブタイプ、すなわちC1、C2-3、およびTP53mutに基づいて層別化され、残りの5サイクルの投薬が決定されます。 C1サブタイプにはPD1阻害剤を追加し、C2およびC3サブタイプにはBTK阻害剤を追加し、TP53mutサブタイプにはデシタビンを追加します。 |
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アクティブコンパレータ：CR-CHOP
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対照群に割り当てられた場合、最大6サイクルまでCR-CHOP療法を継続して受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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完全寛解（CR）率
時間枠：治療終了時来院（サイクル6のDay 1の最終投与後6-8週間［サイクル長=21日］）
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治療終了時来院（サイクル6のDay 1の最終投与後6-8週間［サイクル長=21日］）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2年間無増悪生存率（PFS）
時間枠：登録後2年
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登録後2年
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2年全生存率 (OS)
時間枠：登録後2年
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登録後2年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C-pola-R-CHP+X
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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