- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07511114
Een onderzoek waarin C Pola R-CHP+X wordt vergeleken met R-CHOP bij de behandeling van voorheen onbehandeld DEL onder begeleiding van genotypering
Een prospectieve, open-label, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie die C Pola R-CHP+X vergelijkt met CR-CHOP bij de behandeling van voorheen onbehandeld diffuus grootcellig B-cellymfoom met dubbele expressie onder begeleiding van genotypering
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, open-label, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie uitgevoerd onder voorheen onbehandelde CD20-positieve DEL-deelnemers. Deelnemers die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria worden na ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring in een 1:1-verhouding willekeurig toegewezen aan de testgroep of de controlegroep:
De experimentele groep ontving eerst één kuur van het CR-CHOP-regime, waarna de daaropvolgende behandeling werd bepaald op basis van of de ctDNA LFC na één cyclus CR-CHOP-behandeling 3 bereikte.
Voer ctDNA-detectie uit op C1D14 en ga door met CR-CHOP-behandeling voor patiënten met C1D14 ctDNA LFC ≥ 3 tot 6 cycli.
Voor patiënten met C1D14 ctDNA LFC < 3 wordt stratificatie op basis van gen-subtypen uitgevoerd in C1, C2-3 en TP53mut typen, wat de medicatie voor de resterende 5 cycli bepaalt. Voor C1-type worden PD1-remmers toegevoegd; voor C2- en C3-typen worden BTK-remmers toegevoegd; voor TP53mut-type wordt decitabine toegevoegd.
Indien toegewezen aan de controlegroep, zullen zij doorgaan met CR-CHOP voor maximaal 6 cycli.
Na elke chemotherapiesessie wordt een routinematige evaluatie uitgevoerd. Na voltooiing van drie sessies wordt een uitgebreide objectieve effectiviteitsevaluatie uitgevoerd. Patiënten met CR of PR in de effectiviteitsevaluatie gaan door met het oorspronkelijke behandelingsregime. Voor patiënten met SD of PD wordt tweedelijns reddingstherapie aanbevolen. Na voltooiing van alle behandelingen wordt de eerste samenvattende evaluatie uitgevoerd. Patiënten met CR gaan over op onderhoudstherapie met chidamide (onderhoud gedurende 2 jaar wordt aanbevolen tenzij onverdraaglijke toxiciteit optreedt of de ziekte voortschrijdt) of ondergaan autologe hematopoëtische stamceltransplantatie. Indien CR niet wordt bereikt, moet het tweedelijnsregime worden gewisseld. Na een follow-up van 2 jaar wordt de tweede samenvattende evaluatie uitgevoerd. Voor de behandeling kunnen patiënten met grote tumoren op basis van het oordeel van de arts worden aanbevolen voor radiotherapie in het overeenkomstige gebied na voltooiing van zes behandelsessies (bestralingsdosis is 30-40 Gy; dit hangt echter voornamelijk af van specifieke behandelprincipes). Bovendien kan de behandelend arts beslissen om al dan niet radiotherapie uit te voeren voor extranodale laesies op basis van specifieke omstandigheden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Li Wang
- Telefoonnummer: 18917762217
- E-mail: dr_wangli@126.com
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- No. 197 Ruijin 2nd Road, Huangpu District, Shanghai, Shanghai, Shanghai
-
Contact:
- Li Wang
- Telefoonnummer: 18917762217
- E-mail: dr_wangli@126.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Histopathologische diagnose bevestigd als diffuus grootcellig B-cellymfoom, met CD20-positiviteit;
- 2. Gelijktijdige expressie van MYC en BCL2, volgens de WHO-standaard voor immunohistochemie: MYC ≥ 40%, BCL2 ≥ 50%
- 3. Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar;
- 4. ECOG prestatiestatus score van 0, 1 of 2;
- 5. Internationale prognostische index (IPI) > 1
- 6. Geen voorgeschiedenis van kwaadaardige tumor; geen gelijktijdig optreden van andere tumoren;
- 7. Patiënten met een verwachte levensduur van minimaal 6 maanden, zoals bepaald door de onderzoeker;
- 8. De patiënt of hun wettelijke vertegenwoordiger moet schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen voordat speciale onderzoeken of procedures in de studie worden ondergaan.
Exclusiecriteria:
- 1. Heeft eerder systemische of lokale behandelingen ondergaan, inclusief chemotherapie;
- 2. Heeft eerder autologe stamceltransplantatie ondergaan;
- 3. Had eerder een voorgeschiedenis van andere kwaadaardige tumoren, met uitzondering van basaalcelcarcinoom en cervixcarcinoom in situ;
- 4. Begeleid door ongecontroleerde cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen, stollingsstoornissen, bindweefselziekten, ernstige infectieziekten, enz.;
- 5. Primair centraal zenuwstelsel lymfoom;
- 6. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) is minder dan of gelijk aan 50%;
- 7. Laboratoriumtestwaarden tijdens screening: (tenzij veroorzaakt door lymfoom); A. Neutrofielentelling <1.5*10^9/L; B. Bloedplaatjestelling < 75 x 10^9/L; C. ALT of AST is 2 keer hoger dan de bovengrens van normaal, en AKP en bilirubine zijn 1,5 keer hoger dan de bovengrens van normaal; D. Creatinineniveau is hoger dan 1,5 keer de bovengrens van normaal;
- 8. Andere gelijktijdige en ongecontroleerde medische aandoeningen waarvan de onderzoeker denkt dat ze de deelname van de patiënt aan de studie zullen beïnvloeden.
- 9. Patiënten met psychische aandoeningen of andere patiënten waarvan bekend is of wordt vermoed dat ze niet volledig kunnen voldoen aan het studieprotocol;
- 10. Zwangere of zogende vrouwen;
- 11. Personen besmet met HIV.
- 12. Patiënten met positieve HBsAg-testresultaten moeten HBV-DNA-testen ondergaan en kunnen alleen worden ingeschreven na negatief worden. Bovendien, als het HBsAg-testresultaat negatief is maar het HBcAb-testresultaat positief is (ongeacht de HBsAb-status), is ook HBV-DNA-testing vereist. Als het resultaat positief is, moet behandeling worden toegediend totdat het negatief wordt voordat inschrijving plaatsvindt;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Innovatieve Behandelgroep
De experimentele groep kreeg eerst één kuur van het CR-CHOP-regime, waarna de daaropvolgende behandeling werd bepaald op basis van of de ctDNA LFC na één cyclus CR-CHOP-behandeling 3 bereikte. Voer ctDNA-detectie uit op C1D14 en zet de CR-CHOP-behandeling voort voor patiënten met C1D14 ctDNA LFC ≥ 3 tot 6 cycli. Voor patiënten met C1D14 ctDNA LFC < 3 wordt stratificatie op basis van gen-subtypen uitgevoerd in C1, C2-3 en TP53mut typen, wat de medicatie voor de overige 5 cycli bepaalt. Voor C1-type worden PD1-remmers toegevoegd; voor C2- en C3-typen worden BTK-remmers toegevoegd; voor TP53mut-type wordt decitabine toegevoegd. |
De experimentele groep kreeg eerst één kuur van het CR-CHOP-regime, waarna de vervolgbehandeling werd bepaald op basis van of de ctDNA LFC na één cyclus CR-CHOP-behandeling 3 bereikte. Voer ctDNA-detectie uit op C1D14 en ga door met CR-CHOP-behandeling voor patiënten met C1D14 ctDNA LFC ≥ 3 tot 6 cycli. Voor patiënten met C1D14 ctDNA LFC < 3 wordt stratificatie uitgevoerd op basis van gen-subtypen, namelijk C1, C2-3 en TP53mut, wat de medicatie voor de resterende 5 cycli bepaalt. Voor C1-subtype wordt een PD1-remmer toegevoegd; voor C2- en C3-subtypen wordt een BTK-remmer toegevoegd; voor TP53mut-subtype wordt decitabine toegevoegd. |
|
Actieve vergelijker: CR-CHOP
|
Als ze toegewezen zijn aan de controlegroep, zullen ze CR-CHOP blijven ontvangen voor maximaal 6 cycli.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Complete remissie (CR) percentage
Tijdsspanne: Einde van de behandeling bezoek (6-8 weken na de laatste dosis op Dag 1 van Cyclus 6 [Cycluslengte=21 dagen])
|
Einde van de behandeling bezoek (6-8 weken na de laatste dosis op Dag 1 van Cyclus 6 [Cycluslengte=21 dagen])
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
2-jaar progressievrije overleving (PFS)-percentage
Tijdsspanne: 2 jaar na inschrijving
|
2 jaar na inschrijving
|
|
2-jaars algehele overlevingskans (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar na inschrijving
|
2 jaar na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C-pola-R-CHP+X
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .