Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek waarin C Pola R-CHP+X wordt vergeleken met R-CHOP bij de behandeling van voorheen onbehandeld DEL onder begeleiding van genotypering

31 maart 2026 bijgewerkt door: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Een prospectieve, open-label, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie die C Pola R-CHP+X vergelijkt met CR-CHOP bij de behandeling van voorheen onbehandeld diffuus grootcellig B-cellymfoom met dubbele expressie onder begeleiding van genotypering

Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van C Pola R-CHP+X in vergelijking met CR-CHOP bij de behandeling van voorheen onbehandelde patiënten met DEL

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, open-label, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie uitgevoerd onder voorheen onbehandelde CD20-positieve DEL-deelnemers. Deelnemers die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria worden na ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring in een 1:1-verhouding willekeurig toegewezen aan de testgroep of de controlegroep:

De experimentele groep ontving eerst één kuur van het CR-CHOP-regime, waarna de daaropvolgende behandeling werd bepaald op basis van of de ctDNA LFC na één cyclus CR-CHOP-behandeling 3 bereikte.

Voer ctDNA-detectie uit op C1D14 en ga door met CR-CHOP-behandeling voor patiënten met C1D14 ctDNA LFC ≥ 3 tot 6 cycli.

Voor patiënten met C1D14 ctDNA LFC < 3 wordt stratificatie op basis van gen-subtypen uitgevoerd in C1, C2-3 en TP53mut typen, wat de medicatie voor de resterende 5 cycli bepaalt. Voor C1-type worden PD1-remmers toegevoegd; voor C2- en C3-typen worden BTK-remmers toegevoegd; voor TP53mut-type wordt decitabine toegevoegd.

Indien toegewezen aan de controlegroep, zullen zij doorgaan met CR-CHOP voor maximaal 6 cycli.

Na elke chemotherapiesessie wordt een routinematige evaluatie uitgevoerd. Na voltooiing van drie sessies wordt een uitgebreide objectieve effectiviteitsevaluatie uitgevoerd. Patiënten met CR of PR in de effectiviteitsevaluatie gaan door met het oorspronkelijke behandelingsregime. Voor patiënten met SD of PD wordt tweedelijns reddingstherapie aanbevolen. Na voltooiing van alle behandelingen wordt de eerste samenvattende evaluatie uitgevoerd. Patiënten met CR gaan over op onderhoudstherapie met chidamide (onderhoud gedurende 2 jaar wordt aanbevolen tenzij onverdraaglijke toxiciteit optreedt of de ziekte voortschrijdt) of ondergaan autologe hematopoëtische stamceltransplantatie. Indien CR niet wordt bereikt, moet het tweedelijnsregime worden gewisseld. Na een follow-up van 2 jaar wordt de tweede samenvattende evaluatie uitgevoerd. Voor de behandeling kunnen patiënten met grote tumoren op basis van het oordeel van de arts worden aanbevolen voor radiotherapie in het overeenkomstige gebied na voltooiing van zes behandelsessies (bestralingsdosis is 30-40 Gy; dit hangt echter voornamelijk af van specifieke behandelprincipes). Bovendien kan de behandelend arts beslissen om al dan niet radiotherapie uit te voeren voor extranodale laesies op basis van specifieke omstandigheden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

156

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Shanghai, China
        • No. 197 Ruijin 2nd Road, Huangpu District, Shanghai, Shanghai, Shanghai
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Histopathologische diagnose bevestigd als diffuus grootcellig B-cellymfoom, met CD20-positiviteit;
  • 2. Gelijktijdige expressie van MYC en BCL2, volgens de WHO-standaard voor immunohistochemie: MYC ≥ 40%, BCL2 ≥ 50%
  • 3. Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar;
  • 4. ECOG prestatiestatus score van 0, 1 of 2;
  • 5. Internationale prognostische index (IPI) > 1
  • 6. Geen voorgeschiedenis van kwaadaardige tumor; geen gelijktijdig optreden van andere tumoren;
  • 7. Patiënten met een verwachte levensduur van minimaal 6 maanden, zoals bepaald door de onderzoeker;
  • 8. De patiënt of hun wettelijke vertegenwoordiger moet schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen voordat speciale onderzoeken of procedures in de studie worden ondergaan.

Exclusiecriteria:

  • 1. Heeft eerder systemische of lokale behandelingen ondergaan, inclusief chemotherapie;
  • 2. Heeft eerder autologe stamceltransplantatie ondergaan;
  • 3. Had eerder een voorgeschiedenis van andere kwaadaardige tumoren, met uitzondering van basaalcelcarcinoom en cervixcarcinoom in situ;
  • 4. Begeleid door ongecontroleerde cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen, stollingsstoornissen, bindweefselziekten, ernstige infectieziekten, enz.;
  • 5. Primair centraal zenuwstelsel lymfoom;
  • 6. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) is minder dan of gelijk aan 50%;
  • 7. Laboratoriumtestwaarden tijdens screening: (tenzij veroorzaakt door lymfoom); A. Neutrofielentelling <1.5*10^9/L; B. Bloedplaatjestelling < 75 x 10^9/L; C. ALT of AST is 2 keer hoger dan de bovengrens van normaal, en AKP en bilirubine zijn 1,5 keer hoger dan de bovengrens van normaal; D. Creatinineniveau is hoger dan 1,5 keer de bovengrens van normaal;
  • 8. Andere gelijktijdige en ongecontroleerde medische aandoeningen waarvan de onderzoeker denkt dat ze de deelname van de patiënt aan de studie zullen beïnvloeden.
  • 9. Patiënten met psychische aandoeningen of andere patiënten waarvan bekend is of wordt vermoed dat ze niet volledig kunnen voldoen aan het studieprotocol;
  • 10. Zwangere of zogende vrouwen;
  • 11. Personen besmet met HIV.
  • 12. Patiënten met positieve HBsAg-testresultaten moeten HBV-DNA-testen ondergaan en kunnen alleen worden ingeschreven na negatief worden. Bovendien, als het HBsAg-testresultaat negatief is maar het HBcAb-testresultaat positief is (ongeacht de HBsAb-status), is ook HBV-DNA-testing vereist. Als het resultaat positief is, moet behandeling worden toegediend totdat het negatief wordt voordat inschrijving plaatsvindt;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Innovatieve Behandelgroep

De experimentele groep kreeg eerst één kuur van het CR-CHOP-regime, waarna de daaropvolgende behandeling werd bepaald op basis van of de ctDNA LFC na één cyclus CR-CHOP-behandeling 3 bereikte.

Voer ctDNA-detectie uit op C1D14 en zet de CR-CHOP-behandeling voort voor patiënten met C1D14 ctDNA LFC ≥ 3 tot 6 cycli.

Voor patiënten met C1D14 ctDNA LFC < 3 wordt stratificatie op basis van gen-subtypen uitgevoerd in C1, C2-3 en TP53mut typen, wat de medicatie voor de overige 5 cycli bepaalt. Voor C1-type worden PD1-remmers toegevoegd; voor C2- en C3-typen worden BTK-remmers toegevoegd; voor TP53mut-type wordt decitabine toegevoegd.

De experimentele groep kreeg eerst één kuur van het CR-CHOP-regime, waarna de vervolgbehandeling werd bepaald op basis van of de ctDNA LFC na één cyclus CR-CHOP-behandeling 3 bereikte.

Voer ctDNA-detectie uit op C1D14 en ga door met CR-CHOP-behandeling voor patiënten met C1D14 ctDNA LFC ≥ 3 tot 6 cycli.

Voor patiënten met C1D14 ctDNA LFC < 3 wordt stratificatie uitgevoerd op basis van gen-subtypen, namelijk C1, C2-3 en TP53mut, wat de medicatie voor de resterende 5 cycli bepaalt. Voor C1-subtype wordt een PD1-remmer toegevoegd; voor C2- en C3-subtypen wordt een BTK-remmer toegevoegd; voor TP53mut-subtype wordt decitabine toegevoegd.

Actieve vergelijker: CR-CHOP
Als ze toegewezen zijn aan de controlegroep, zullen ze CR-CHOP blijven ontvangen voor maximaal 6 cycli.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Complete remissie (CR) percentage
Tijdsspanne: Einde van de behandeling bezoek (6-8 weken na de laatste dosis op Dag 1 van Cyclus 6 [Cycluslengte=21 dagen])
Einde van de behandeling bezoek (6-8 weken na de laatste dosis op Dag 1 van Cyclus 6 [Cycluslengte=21 dagen])

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
2-jaar progressievrije overleving (PFS)-percentage
Tijdsspanne: 2 jaar na inschrijving
2 jaar na inschrijving
2-jaars algehele overlevingskans (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar na inschrijving
2 jaar na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren