Studie porovnávající C Pola R-CHP+X s CR-CHOP v léčbě dosud neléčeného DEL pod vedením genotypizace

Kritéria pro zařazení:

• 1. Histopatologická diagnóza potvrzena jako difúzní velkobuněčný B-lymfom s pozitivitou CD20;
• 2. Současná exprese MYC a BCL2 podle standardu WHO pro imunohistochemii: MYC ≥ 40 %, BCL2 ≥ 50 %
• 3. Věk ≥ 18 let a ≤ 75 let;
• 4. Skóre výkonnostního stavu ECOG 0, 1 nebo 2;
• 5. Mezinárodní prognostický index (IPI) > 1
• 6. Žádná anamnéza maligního tumoru; žádný současný výskyt jiných nádorů;
• 7. Pacienti s očekávanou délkou života nejméně 6 měsíců podle rozhodnutí výzkumníka;
• 8. Pacient nebo jeho zákonný zástupce musí před podstoupením jakýchkoli speciálních vyšetření nebo procedur ve studii poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

• 1. Dříve podstoupili systémovou nebo lokální léčbu včetně chemoterapie;
• 2. Dříve podstoupili autologní transplantaci kmenových buněk;
• 3. Dříve měli anamnézu jiných maligních tumorů, kromě bazocelulárního karcinomu a karcinomu děložního hrdla in situ;
• 4. Doprovázeno nekontrolovanými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními onemocněními, poruchami srážlivosti, onemocněním pojivové tkáně, závažnými infekčními onemocněními atd.;
• 5. Primární lymfom centrálního nervového systému;
• 6. Ejekční frakce levé komory (LVEF) je menší nebo rovna 50 %;
• 7. Hodnoty laboratorních testů během screeningu: (pokud nejsou způsobeny lymfomem); A. Počet neutrofilů < 1,5*10^9/L; B. Počet trombocytů < 75 x 10^9/L; C. ALT nebo AST je 2krát vyšší než horní hranice normálu a AKP a bilirubin jsou 1,5krát vyšší než horní hranice normálu; D. Hladina kreatininu je vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu;
• 8. Jiné současné a nekontrolované zdravotní stavy, které podle názoru výzkumníka ovlivní účast pacienta ve studii;
• 9. Pacienti s duševním onemocněním nebo jiní pacienti, u kterých je známo nebo podezření, že nebudou schopni plně dodržovat protokol studie;
• 10. Těhotné nebo kojící ženy;
• 11. Osoby infikované HIV;
• 12. Pacienti s pozitivním výsledkem testu HBsAg musí podstoupit testování HBV DNA a mohou být zařazeni až po negativním výsledku. Dále, pokud je výsledek testu HBsAg negativní, ale výsledek testu HBcAb je pozitivní (bez ohledu na stav HBsAb), je také vyžadováno testování HBV DNA. Pokud je výsledek pozitivní, musí být léčba podána až do dosažení negativního výsledku před zařazením;