유전자형 분석 지도 하에 이전에 치료받지 않은 DEL 환자 치료에서 C Pola R-CHP+X와 CR-CHOP를 비교하는 연구
유전자형 분석에 따른 이전에 치료받지 않은 이중 발현 미만성 거대 B-세포 림프종 치료에서 C Pola R-CHP+X와 CR-CHOP를 비교하는 전향적, 개방형, 다기관, 무작위 대조 연구
연구 개요
상세 설명
이전에 치료받지 않은 CD20 양성 DEL 참가자들을 대상으로 한 전향적, 개방형, 다기관, 무작위 대조 임상 연구입니다. 포함/제외 기준을 충족하는 피험자는 동의서에 서명한 후 1:1 비율로 시험군 또는 대조군에 무작위 배정됩니다:
실험군은 먼저 CR-CHOP 요법 1코스를 받은 후, CR-CHOP 치료 1주기 후 ctDNA LFC가 3에 도달했는지 여부에 따라 후속 치료가 결정됩니다.
C1D14에서 ctDNA 검사를 수행하고, C1D14 ctDNA LFC ≥ 3인 환자는 6주기까지 CR-CHOP 치료를 계속합니다.
C1D14 ctDNA LFC < 3인 환자의 경우, 유전자 아형에 따라 C1, C2-3, TP53mut 유형으로 층화되어 나머지 5주기의 약물이 결정됩니다. C1 유형의 경우 PD1 억제제가 추가됩니다; C2 및 C3 유형의 경우 BTK 억제제가 추가됩니다; TP53mut 유형의 경우 데시타빈이 추가됩니다.
대조군에 배정된 경우 최대 6주기까지 CR-CHOP를 계속 받게 됩니다.
각 화학요법 세션 후에는 정기 평가가 수행됩니다. 세 세션을 완료한 후에는 포괄적 객관적 효능 평가가 수행됩니다. 효능 평가에서 CR 또는 PR을 보인 환자는 기존 치료 요법을 계속합니다. SD 또는 PD를 보인 환자의 경우 2차 구조 요법이 권장됩니다. 모든 치료를 완료한 후 첫 번째 종합 평가가 수행됩니다. CR을 보인 환자는 치다마이드 유지 요법(불내성 독성이 발생하거나 질병이 진행되지 않는 한 2년간 유지 권장)을 받거나 자가 조혈모세포 이식을 받습니다. CR이 달성되지 않은 경우 2차 요법으로 전환해야 합니다. 2년 추적 관찰 후 두 번째 종합 평가가 수행됩니다. 치료 전, 큰 종양을 가진 환자의 경우 의사의 판단에 따라 6회 치료를 완료한 후 해당 부위에 방사선 치료가 권장될 수 있습니다(방사선 용량은 30-40 Gy; 그러나 주로 특정 치료 원칙에 따라 다릅니다). 또한, 치료 의사는 특정 상황에 따라 림프절 외 병변에 대한 방사선 치료 수행 여부를 결정할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Li Wang
- 전화번호: 18917762217
- 이메일: dr_wangli@126.com
연구 장소
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Shanghai, 중국
- No. 197 Ruijin 2nd Road, Huangpu District, Shanghai, Shanghai, Shanghai
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연락하다:
- Li Wang
- 전화번호: 18917762217
- 이메일: dr_wangli@126.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1. 확산성 대 B 세포 림프종으로 확진된 조직병리학적 진단, CD20 양성;
- 2. 면역조직화학법에 대한 WHO 기준에 따른 MYC와 BCL2의 동시 발현: MYC ≥ 40%, BCL2 ≥ 50%
- 3. 연령 ≥ 18세 및 ≤ 75세;
- 4. ECOG 수행 상태 점수 0, 1 또는 2;
- 5. 국제 예후 지수 (IPI) > 1
- 6. 악성 종양 이력 없음; 다른 종양의 동시 발생 없음;
- 7. 연구자가 판단한 기대 수명이 최소 6개월 이상인 환자;
- 8. 환자 또는 법적 대리인은 연구에서 특별 검사나 절차를 받기 전에 서면 동의서를 제공해야 함.
제외 기준:
- 1. 이전에 화학요법을 포함한 전신 또는 국소 치료를 받은 적이 있음;
- 2. 이전에 자가 줄기세포 이식을 받은 적이 있음;
- 3. 이전에 기저세포암과 자궁경부 상피내암을 제외한 다른 악성 종양 이력이 있음;
- 4. 조절되지 않는 심혈관 및 뇌혈관 질환, 응고 장애, 결체 조직 질환, 심각한 감염성 질환 등 동반;
- 5. 원발성 중추신경계 림프종;
- 6. 좌심실 박출률 (LVEF)이 50% 이하;
- 7. 선별 검사 중 실험실 검사 값: (림프종으로 인한 경우 제외); A. 호중구 수 <1.5*10^9/L; B. 혈소판 수 < 75 x 10^9/L; C. ALT 또는 AST가 정상 상한치의 2배 이상, AKP와 빌리루빈이 정상 상한치의 1.5배 이상; D. 크레아티닌 수준이 정상 상한치의 1.5배 이상;
- 8. 연구자가 환자의 연구 참여에 영향을 미칠 것으로 판단하는 다른 동반 및 조절되지 않는 의학적 상태;
- 9. 정신 질환이 있거나 연구 프로토콜을 완전히 준수할 수 없다고 알려졌거나 의심되는 다른 환자;
- 10. 임신 중이거나 수유 중인 여성;
- 11. HIV 감염자;
- 12. HBsAg 검사 결과가 양성인 환자는 HBV DNA 검사를 받아야 하며 음성이 된 후에만 등록 가능함. 또한, HBsAg 검사 결과가 음성이지만 HBcAb 검사 결과가 양성인 경우 (HBsAb 상태와 관계없이) HBV DNA 검사도 필요함. 결과가 양성인 경우 등록 전에 음성이 될 때까지 치료를 받아야 함;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혁신적 치료 그룹
실험군은 먼저 CR-CHOP 요법 1회 코스를 받은 후, CR-CHOP 치료 1주기 후 ctDNA LFC가 3에 도달했는지 여부에 따라 후속 치료를 결정합니다. C1D14에 ctDNA 검사를 수행하고, C1D14 ctDNA LFC ≥ 3인 환자는 6주기까지 CR-CHOP 치료를 계속합니다. C1D14 ctDNA LFC < 3인 환자의 경우, 유전자 아형에 따라 C1, C2-3, TP53mut 유형으로 분류하여 나머지 5주기의 약물을 결정합니다. C1 유형에는 PD1 억제제를 추가하고, C2 및 C3 유형에는 BTK 억제제를 추가하며, TP53mut 유형에는 데시타빈을 추가합니다. |
실험군은 먼저 CR-CHOP 요법을 1코스 받은 후, CR-CHOP 치료 1주기 후 ctDNA LFC가 3에 도달했는지 여부에 따라 이후 치료를 결정합니다. C1D14에서 ctDNA 검사를 수행하며, C1D14 ctDNA LFC ≥ 3인 환자는 6주기까지 CR-CHOP 치료를 계속합니다. C1D14 ctDNA LFC < 3인 환자의 경우, 유전자 아형(즉 C1, C2-3, TP53mut)에 따라 계층화하여 나머지 5주기의 약물을 결정합니다. C1 아형의 경우 PD1 억제제를 추가하고, C2 및 C3 아형의 경우 BTK 억제제를 추가하며, TP53mut 아형의 경우 데시타빈을 추가합니다. |
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활성 비교기: CR-CHOP
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대조군에 배정된 경우, 최대 6주기 동안 CR-CHOP 치료를 계속 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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완전 관해율
기간: 치료 종료 방문 (6주기 1일차 마지막 투여 후 6-8주 [주기 길이=21일])
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치료 종료 방문 (6주기 1일차 마지막 투여 후 6-8주 [주기 길이=21일])
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2년 무진행 생존율 (PFS)
기간: 등록 후 2년
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등록 후 2년
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2년 전체 생존율(OS)
기간: 등록 후 2년
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등록 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C-pola-R-CHP+X
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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