Исследование, сравнивающее терапию C Pola R-CHP+X с CR-CHOP в лечении ранее нелеченного DEL под руководством генотипирования

Критерии включения:

• 1. Гистопатологический диагноз подтвержден как диффузная крупноклеточная B-клеточная лимфома с позитивностью CD20;
• 2. Одновременная экспрессия MYC и BCL2 в соответствии со стандартом ВОЗ для иммуногистохимии: MYC ≥ 40%, BCL2 ≥ 50%
• 3. Возраст ≥ 18 лет и ≤ 75 лет;
• 4. Оценка общего состояния по шкале ECOG 0, 1 или 2;
• 5. Международный прогностический индекс (IPI) > 1
• 6. Отсутствие в анамнезе злокачественной опухоли; отсутствие сопутствующих других опухолей;
• 7. Ожидаемая продолжительность жизни пациента не менее 6 месяцев по оценке исследователя;
• 8. Пациент или его законный представитель должен предоставить письменное информированное согласие перед проведением любых специальных обследований или процедур в исследовании.

Критерии исключения:

• 1. Ранее получали системное или местное лечение, включая химиотерапию;
• 2. Ранее перенесли аутологичную трансплантацию стволовых клеток;
• 3. Ранее имели в анамнезе другие злокачественные опухоли, за исключением базальноклеточного рака и рака шейки матки in situ;
• 4. Сопровождаются неконтролируемыми сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями, нарушениями свертываемости крови, заболеваниями соединительной ткани, тяжелыми инфекционными заболеваниями и т.д.;
• 5. Первичная лимфома центральной нервной системы;
• 6. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) менее или равна 50%;
• 7. Значения лабораторных тестов при скрининге: (если не вызваны лимфомой); A. Количество нейтрофилов <1.5*10^9/л; B. Количество тромбоцитов < 75 x 10^9/л; C. АЛТ или АСТ в 2 раза выше верхней границы нормы, а ЩФ и билирубин в 1.5 раза выше верхней границы нормы; D. Уровень креатинина выше 1.5 раза верхней границы нормы;
• 8. Другие сопутствующие и неконтролируемые медицинские состояния, которые, по мнению исследователя, повлияют на участие пациента в исследовании.
• 9. Пациенты с психическими заболеваниями или другие пациенты, о которых известно или подозревается, что они не могут полностью соблюдать протокол исследования;
• 10. Беременные или кормящие женщины;
• 11. Лица, инфицированные ВИЧ.
• 12. Пациенты с положительными результатами теста на HBsAg должны пройти тестирование на ДНК HBV и могут быть включены только после получения отрицательного результата. Кроме того, если результат теста на HBsAg отрицательный, но результат теста на HBcAb положительный (независимо от статуса HBsAb), также требуется тестирование на ДНК HBV. Если результат положительный, необходимо провести лечение до получения отрицательного результата перед включением в исследование;