Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące C Pola R-CHP+X z CR-CHOP w leczeniu wcześniej nieleczonego DEL pod kierunkiem genotypowania

31 marca 2026 zaktualizowane przez: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące C Pola R-CHP+X z CR-CHOP w leczeniu wcześniej nieleczonego rozlanego chłoniaka z dużych komórek B z podwójną ekspresją pod kierunkiem genotypowania

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia C Pola R-CHP+X w porównaniu z CR-CHOP u pacjentów z DEL wcześniej nieleczonych

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne przeprowadzone wśród wcześniej nieleczonych uczestników z dodatnim wynikiem CD20 w postaci DLBCL. Uczestnicy spełniający kryteria włączenia/wykluczenia zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy testowej lub kontrolnej po podpisaniu formularza świadomej zgody:

Grupa eksperymentalna najpierw otrzymała jeden cykl schematu CR-CHOP, a następnie dalsze leczenie zostało określone na podstawie tego, czy ctDNA LFC osiągnęło 3 po jednym cyklu leczenia CR-CHOP.

Wykonaj wykrywanie ctDNA w C1D14 i kontynuuj leczenie CR-CHOP u pacjentów z ctDNA LFC C1D14 ≥ 3 do 6 cykli.

Dla pacjentów z ctDNA LFC C1D14 < 3 przeprowadza się stratyfikację na podstawie podtypów genów na typy C1, C2-3 i TP53mut, co określa leczenie dla pozostałych 5 cykli. Dla typu C1 dodaje się inhibitory PD1; dla typów C2 i C3 dodaje się inhibitory BTK; dla typu TP53mut dodaje się decytabinę.

Jeśli przydzielono do grupy kontrolnej, będą nadal otrzymywać CR-CHOP do 6 cykli.

Po każdej sesji chemioterapii przeprowadza się rutynową ocenę. Po ukończeniu trzech sesji przeprowadza się kompleksową obiektywną ocenę skuteczności. Pacjenci z CR lub PR w ocenie skuteczności kontynuują pierwotny schemat leczenia. Dla pacjentów z SD lub PD zaleca się terapię ratunkową drugiej linii. Po zakończeniu wszystkich zabiegów przeprowadza się pierwszą ocenę podsumowującą. Pacjenci z CR przechodzą na terapię podtrzymującą z chidamidem (zaleca się podtrzymywanie przez 2 lata, chyba że wystąpi nietolerowana toksyczność lub choroba postępuje) lub poddają się autologicznemu przeszczepowi krwiotwórczych komórek macierzystych. Jeśli CR nie zostanie osiągnięte, należy przejść na schemat drugiej linii. Po obserwacji 2-letniej przeprowadza się drugą ocenę podsumowującą. Przed leczeniem pacjentom z dużymi guzami można zalecić radioterapię w odpowiednim obszarze na podstawie oceny lekarza po ukończeniu sześciu sesji leczenia (dawka napromieniania wynosi 30-40 Gy; jednak głównie zależy to od konkretnych zasad leczenia). Dodatkowo, lekarz prowadzący może zdecydować, czy wykonać radioterapię dla zmian pozawęzłowych w zależności od konkretnych okoliczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

156

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • No. 197 Ruijin 2nd Road, Huangpu District, Shanghai, Shanghai, Shanghai
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Histopatologiczne rozpoznanie potwierdzone jako rozlane chłoniaki z dużych komórek B z dodatnim wynikiem CD20;
  • 2. Jednoczesna ekspresja MYC i BCL2, zgodnie ze standardem WHO dla immunohistochemii: MYC ≥ 40%, BCL2 ≥ 50%;
  • 3. Wiek ≥ 18 lat i ≤ 75 lat;
  • 4. Wynik stanu sprawności według skali ECOG wynoszący 0, 1 lub 2;
  • 5. Międzynarodowy wskaźnik rokowniczy (IPI) > 1;
  • 6. Brak historii złośliwego nowotworu; brak współwystępowania innych nowotworów;
  • 7. Pacjenci z oczekiwanym czasem przeżycia co najmniej 6 miesięcy, ustalonym przez badacza;
  • 8. Pacjent lub jego przedstawiciel ustawowy musi udzielić pisemnej świadomej zgody przed poddaniem się jakimkolwiek specjalnym badaniom lub procedurom w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Wcześniej otrzymywano leczenie ogólnoustrojowe lub miejscowe, w tym chemioterapię;
  • 2. Wcześniej przebyto autologiczny przeszczep komórek macierzystych;
  • 3. Wcześniej występowała historia innych nowotworów złośliwych, z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego i raka szyjki macicy in situ;
  • 4. Towarzyszące niekontrolowane choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe, zaburzenia krzepnięcia, choroby tkanki łącznej, ciężkie choroby zakaźne itp.;
  • 5. Pierwotny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego;
  • 6. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) jest mniejsza lub równa 50%;
  • 7. Wartości badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych: (chyba że spowodowane chłoniakiem); A. Liczba neutrofili <1,5*10^9/L; B. Liczba płytek krwi < 75 x 10^9/L; C. ALT lub AST jest 2 razy wyższe od górnej granicy normy, a AKP i bilirubina są 1,5 razy wyższe od górnej granicy normy; D. Poziom kreatyniny jest wyższy niż 1,5 razy górna granica normy;
  • 8. Inne współwystępujące i niekontrolowane schorzenia medyczne, które zdaniem badacza wpłyną na udział pacjenta w badaniu.
  • 9. Pacjenci z chorobami psychicznymi lub inni pacjenci, o których wiadomo lub podejrzewa się, że nie będą w stanie w pełni przestrzegać protokołu badania;
  • 10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • 11. Osoby zakażone HIV.
  • 12. Pacjenci z dodatnimi wynikami testu HBsAg muszą przejść badanie DNA HBV i mogą zostać włączeni dopiero po uzyskaniu wyniku ujemnego. Dodatkowo, jeśli wynik testu HBsAg jest ujemny, ale wynik testu HBcAb jest dodatni (niezależnie od stanu HBsAb), również wymagane jest badanie DNA HBV. Jeśli wynik jest dodatni, należy poddać leczeniu aż do uzyskania wyniku ujemnego przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Innowacyjna Grupa Leczenia

Grupa eksperymentalna najpierw otrzymała jeden cykl schematu CR-CHOP, a następnie dalsze leczenie było ustalane na podstawie tego, czy ctDNA LFC osiągnęło 3 po jednym cyklu leczenia CR-CHOP.

Wykonaj wykrywanie ctDNA w C1D14 i kontynuuj leczenie CR-CHOP dla pacjentów z ctDNA LFC C1D14 ≥ 3 aż do 6 cykli.

Dla pacjentów z ctDNA LFC C1D14 < 3, przeprowadza się stratyfikację na podstawie podtypów genetycznych na typy C1, C2-3 i TP53mut, co określa leczenie w pozostałych 5 cyklach. Dla typu C1 dodaje się inhibitory PD1; dla typów C2 i C3 dodaje się inhibitory BTK; dla typu TP53mut dodaje się decytabinę.
Lek: C-Pola-R-CHP+X

Grupa eksperymentalna najpierw otrzymała jeden cykl schematu CR-CHOP, a następnie dalsze leczenie było określane na podstawie tego, czy ctDNA LFC osiągnęło 3 po jednym cyklu leczenia CR-CHOP.

Wykonaj wykrywanie ctDNA w C1D14 i kontynuuj leczenie CR-CHOP dla pacjentów z ctDNA LFC C1D14 ≥ 3 do 6 cykli.

Dla pacjentów z ctDNA LFC C1D14 < 3, stratyfikacja jest oparta na podtypach genów, mianowicie C1, C2-3 i TP53mut, co determinuje leczenie w pozostałych 5 cyklach. Dla podtypu C1 dodaje się inhibitor PD1; dla podtypów C2 i C3 dodaje się inhibitor BTK; dla podtypu TP53mut dodaje się decytabinę.
Aktywny komparator: CR-CHOP
Lek: CR-CHOP
Jeśli zostaną przydzieleni do grupy kontrolnej, będą kontynuować otrzymywanie CR-CHOP przez maksymalnie 6 cykli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej remisji (CR)
Ramy czasowe: Wizyta kończąca leczenie (6-8 tygodni po ostatniej dawce w dniu 1 cyklu 6 [długość cyklu=21 dni])
Wizyta kończąca leczenie (6-8 tygodni po ostatniej dawce w dniu 1 cyklu 6 [długość cyklu=21 dni])

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
2-letni wskaźnik przeżycia wolnego od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata po rekrutacji
2 lata po rekrutacji
2-letni wskaźnik przeżycia całkowitego (OS)
Ramy czasowe: 2 lata po rekrutacji
2 lata po rekrutacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-pola-R-CHP+X

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj