Eine Studie zum Vergleich von C Pola R-CHP+X mit CR-CHP bei der Behandlung von zuvor unbehandeltem DEL unter der Anleitung von Genotypisierung
Eine prospektive, offene, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von C Pola R-CHP+X mit CR-CHOP bei der Behandlung von zuvor unbehandeltem Double-expression diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom unter der Anleitung der Genotypisierung
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, offene, multizentrische, randomisierte kontrollierte klinische Studie, die unter bisher unbehandelten CD20-positiven DEL-Teilnehmern durchgeführt wird. Probanden, die die Ein-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung im Verhältnis 1:1 entweder der Testgruppe oder der Kontrollgruppe zufällig zugewiesen:
Die experimentelle Gruppe erhielt zunächst einen Kurs des CR-CHOP-Regimes, und dann wurde die anschließende Behandlung basierend darauf bestimmt, ob die ctDNA LFC nach einem Zyklus der CR-CHOP-Behandlung 3 erreichte.
Führen Sie ctDNA-Detektion bei C1D14 durch und setzen Sie die CR-CHOP-Behandlung für Patienten mit C1D14 ctDNA LFC ≥ 3 bis zu 6 Zyklen fort.
Für Patienten mit C1D14 ctDNA LFC < 3 wird eine Stratifizierung basierend auf Gen-Subtypen in C1, C2-3 und TP53mut-Typen durchgeführt, die die Medikation für die verbleibenden 5 Zyklen bestimmt. Für C1-Typ werden PD1-Inhibitoren hinzugefügt; für C2- und C3-Typen werden BTK-Inhibitoren hinzugefügt; für TP53mut-Typ wird Decitabin hinzugefügt.
Wenn sie der Kontrollgruppe zugewiesen werden, erhalten sie weiterhin CR-CHOP für bis zu 6 Zyklen.
Nach jeder Chemotherapie-Sitzung wird eine routinemäßige Bewertung durchgeführt. Nach Abschluss von drei Sitzungen wird eine umfassende objektive Wirksamkeitsbewertung durchgeführt. Patienten mit CR oder PR in der Wirksamkeitsbewertung setzen das ursprüngliche Behandlungsschema fort. Für Patienten mit SD oder PD wird eine Zweitlinien-Salvage-Therapie empfohlen. Nach Abschluss aller Behandlungen wird die erste zusammenfassende Bewertung durchgeführt. Patienten mit CR beginnen eine Erhaltungstherapie mit Chidamid (Erhaltung für 2 Jahre wird empfohlen, es sei denn, unerträgliche Toxizität tritt auf oder die Krankheit schreitet fort) oder unterziehen sich einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation. Wenn CR nicht erreicht wird, sollte auf das Zweitlinien-Regime gewechselt werden. Nach einer Nachbeobachtung von 2 Jahren wird die zweite zusammenfassende Bewertung durchgeführt. Vor der Behandlung kann Patienten mit großen Tumoren basierend auf dem Urteil des Arztes nach Abschluss von sechs Behandlungssitzungen eine Strahlentherapie im entsprechenden Bereich empfohlen werden (Strahlendosis beträgt 30-40 Gy; jedoch hängt es hauptsächlich von spezifischen Behandlungsprinzipien ab). Zusätzlich kann der behandelnde Arzt basierend auf spezifischen Umständen entscheiden, ob eine Strahlentherapie für extranodale Läsionen durchgeführt wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Li Wang
- Telefonnummer: 18917762217
- E-Mail: dr_wangli@126.com
Studienorte
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Shanghai, China
- No. 197 Ruijin 2nd Road, Huangpu District, Shanghai, Shanghai, Shanghai
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Kontakt:
- Li Wang
- Telefonnummer: 18917762217
- E-Mail: dr_wangli@126.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Histopathologische Diagnose bestätigt als diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom mit CD20-Positivität;
- 2. Gleichzeitige Expression von MYC und BCL2 gemäß WHO-Standard für Immunhistochemie: MYC ≥ 40 %, BCL2 ≥ 50 %
- 3. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre;
- 4. ECOG-Leistungsstatus-Score von 0, 1 oder 2;
- 5. Internationaler Prognose-Index (IPI) > 1
- 6. Keine Vorgeschichte von bösartigen Tumoren; kein gleichzeitiges Auftreten anderer Tumoren;
- 7. Patienten mit einer erwarteten Lebensdauer von mindestens 6 Monaten, wie vom Forscher bestimmt;
- 8. Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter muss vor jeglichen speziellen Untersuchungen oder Eingriffen in der Studie eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- 1. Haben zuvor systemische oder lokale Behandlungen erhalten, einschließlich Chemotherapie;
- 2. Haben zuvor eine autologe Stammzelltransplantation durchgeführt;
- 3. Hatten zuvor eine Vorgeschichte anderer bösartiger Tumoren, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom und zervikalem Karzinom in situ;
- 4. Begleitet von unkontrollierten Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Erkrankungen, Gerinnungsstörungen, Bindegewebserkrankungen, schweren Infektionskrankheiten usw.;
- 5. Primäres Zentralnervensystem-Lymphom;
- 6. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ist kleiner oder gleich 50 %;
- 7. Laborwerte während des Screenings: (sofern nicht durch Lymphom verursacht); A. Neutrophilenzahl <1,5*10^9/L; B. Thrombozytenzahl < 75 x 10^9/L; C. ALT oder AST ist 2-mal höher als die obere Normgrenze, und AKP und Bilirubin sind 1,5-mal höher als die obere Normgrenze; D. Kreatininspiegel ist höher als das 1,5-fache der oberen Normgrenze;
- 8. Andere gleichzeitig bestehende und unkontrollierte medizinische Zustände, von denen der Forscher glaubt, dass sie die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinflussen werden.
- 9. Patienten mit psychischen Erkrankungen oder andere Patienten, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie das Studienprotokoll nicht vollständig einhalten können;
- 10. Schwangere oder stillende Frauen;
- 11. Personen, die mit HIV infiziert sind.
- 12. Patienten mit positiven HBsAg-Testergebnissen müssen einen HBV-DNA-Test durchführen und können erst nach Negativwerden eingeschlossen werden. Zusätzlich, wenn das HBsAg-Testergebnis negativ ist, aber das HBcAb-Testergebnis positiv ist (unabhängig vom HBsAb-Status), ist ebenfalls ein HBV-DNA-Test erforderlich. Wenn das Ergebnis positiv ist, muss eine Behandlung durchgeführt werden, bis es negativ wird, bevor die Einschreibung erfolgen kann;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Innovative Behandlungsgruppe
Die experimentelle Gruppe erhielt zunächst einen Zyklus des CR-CHOP-Regimes, und die anschließende Behandlung wurde basierend darauf bestimmt, ob die ctDNA LFC nach einem Zyklus der CR-CHOP-Behandlung 3 erreichte. Die ctDNA-Detektion wird am C1D14 durchgeführt, und Patienten mit einer ctDNA LFC ≥ 3 am C1D14 erhalten die CR-CHOP-Behandlung bis zu 6 Zyklen fortgesetzt. Für Patienten mit einer ctDNA LFC < 3 am C1D14 erfolgt eine Stratifizierung basierend auf Gen-Subtypen in C1, C2-3 und TP53mut-Typen, welche die Medikation für die verbleibenden 5 Zyklen bestimmt. Für den C1-Typ werden PD1-Inhibitoren hinzugefügt; für C2- und C3-Typen werden BTK-Inhibitoren hinzugefügt; für den TP53mut-Typ wird Decitabin hinzugefügt. |
Die Versuchsgruppe erhielt zunächst einen Zyklus des CR-CHOP-Schemas, und die anschließende Behandlung wurde basierend darauf bestimmt, ob die ctDNA-LFC nach einem Zyklus der CR-CHOP-Behandlung 3 erreichte. Führen Sie den ctDNA-Nachweis an C1D14 durch und setzen Sie die CR-CHOP-Behandlung für Patienten mit C1D14-ctDNA-LFC ≥ 3 bis zu 6 Zyklen fort. Für Patienten mit C1D14-ctDNA-LFC < 3 erfolgt die Stratifizierung basierend auf Gen-Subtypen, nämlich C1, C2-3 und TP53mut, was die Medikation für die verbleibenden 5 Zyklen bestimmt. Für den C1-Subtyp wird ein PD1-Inhibitor hinzugefügt; für die C2- und C3-Subtypen wird ein BTK-Inhibitor hinzugefügt; für den TP53mut-Subtyp wird Decitabin hinzugefügt. |
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Aktiver Komparator: CR-CHOP
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Wenn sie der Kontrollgruppe zugeteilt werden, erhalten sie weiterhin bis zu 6 Zyklen lang CR-CHOP.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Komplette Remissionsrate (CR-Rate)
Zeitfenster: End-of-Treatment-Visite (6–8 Wochen nach der letzten Dosis am Tag 1 von Zyklus 6 [Zykluslänge=21 Tage])
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End-of-Treatment-Visite (6–8 Wochen nach der letzten Dosis am Tag 1 von Zyklus 6 [Zykluslänge=21 Tage])
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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2-Jahre progressionsfreies Überleben (PFS)-Rate
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Einschreibung
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2 Jahre nach der Einschreibung
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2-Jahre-Gesamtüberlebensrate (OS-Rate)
Zeitfenster: 2 Jahre nach Einschreibung
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2 Jahre nach Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C-pola-R-CHP+X
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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