術後ビデオ支援早期離床が回復転帰に及ぼす影響
腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者におけるビデオ支援型早期離床訓練の患者転帰への効果:無作為化比較試験
この無作為化比較試験は、腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者における、ビデオ補助早期離床教育の術後回復への効果を評価することを目的としています。 介入の一環として、構造化され専門的に制作された教育ビデオを使用して、術前における早期離床の生理学的利点を説明し、術後の段階的な離床技術を実演します。
介入群の患者は、標準的な術後ケアに加えてビデオ補助離床教育を受けますが、対照群の患者は標準ケアのみを受けます。 手術後24時間以内の身体活動レベルは、ウェアラブル活動追跡デバイスを使用して客観的にモニタリングされます。
本研究では、ビデオ補助早期離床教育が、術後の生理学的ストレス反応、疼痛、悪心・嘔吐、血糖値、離床の実行、胃腸機能の回復、入院期間、患者満足度に及ぼす影響を評価します。 さらに、術後30日以内の術後合併症、救急外来受診、再入院を探索的アウトカムとして評価します。
調査の概要
詳細な説明
腹腔鏡下胆嚢摘出術は、開腹手術と比較して回復時間が短く、術後合併症率が低いため、世界中で最も頻繁に行われる外科手術の一つです。 しかし、低侵襲技術の利点にもかかわらず、術後の生理的ストレス反応(コルチゾールおよび血糖値の上昇を特徴とする)に加えて、疼痛、吐き気、離床の遅延、および消化管機能回復の遷延は、最適な患者転帰を達成する上で依然として重要な課題となっています。 早期離床は、術後回復促進(ERAS)プロトコルの重要な要素であり、術後合併症の減少、機能回復の促進、入院期間の短縮につながることが示されています。 それにもかかわらず、患者の認識不足および教育の不十分さは、離床推奨事項への効果的な遵守を妨げる主要な障壁であり続けています。
この無作為化比較試験では、ウェアラブル活動追跡システムを用いた客観的モニタリングと組み合わせたビデオ支援早期離床教育が、腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者の術後転帰を改善できるかどうかを調査します。 介入は、大学のテレビスタジオで制作された2つの専門的な教育ビデオで構成されています:(1) アニメーションを活用した平易な言葉で早期離床の生理学的利点を説明する術前理論モジュール、および(2) 実際の病室で撮影され、エビデンスに基づくERAS実践に基づいた安全で段階的な離床技術を実演する術後実践モジュール。 ビデオコンテンツは文化的に適応されており、異なる健康リテラシーレベルにおいて理解可能であることを確認するためにパイロットテストが実施されます。
参加者は、コンピュータ生成のブロック無作為化法を用いて、介入群または対照群に1:1の割合で無作為に割り付けられます。 両群とも標準的な術後ケアを受けますが、介入群のみがビデオベースの離床教育を受けます。 客観性を維持するため、両群の患者は術後最初の24時間、受動的な歩数計デバイスを装着します。 これらのデバイスは歩数、初回離床までの時間、および総歩行時間を記録しますが、観察された効果が純粋にビデオ介入によるものであることを確実にするため、動機付けフィードバック機能は無効化されます。
生理的ストレス反応は、唾液コルチゾールおよび毛細血管血糖測定を用いて、4つの標準化された時点(術前ベースライン[T0]、術後3時間[T1]、6時間[T2]、24時間[T3])で収集されたデータにより評価されます。 これらの時点は、コルチゾール分泌の概日リズムおよび外科的ストレス反応の時間的動態に基づいて選択されました。 術後症状(疼痛、吐き気、嘔吐を含む)は、妥当性が確認された視覚的アナログ尺度を用いて評価されます。 機能的転帰には、歩数、歩行時間、および初回離床までの時間が含まれます。 臨床的転帰、すなわち入院期間、初回排ガスまでの時間、経口摂取、排便、およびバイタルサイン(心拍数、血圧、呼吸数、体温、末梢動脈血酸素飽和度[SpO₂])の安定性もモニタリングされます。 さらに、救急外来受診、再入院、および合併症を評価するため、術後30日目にフォローアップを実施します。
本研究は、ウェアラブル技術と統合されたデジタル・ビデオベースの患者教育が術後回復を最適化する上での有効性に関する堅牢なエビデンスを生成することを目的としています。 ビデオ支援早期離床教育は、生理的ストレスマーカーを減少させ、離床パフォーマンスを向上させ、ERASプロトコルへの遵守率を高め、回復タイムラインを短縮し、患者満足度を高めることが期待されます。 介入は容易に拡張可能であり、異なる外科的集団に適応可能であることから、本試験の知見は臨床実践の改善に貢献し、国家的健康政策の策定に情報を提供し、費用対効果の高い技術支援周術期ケア戦略を支援する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Barış ÖZDERE, PhD (Candidate)
- 電話番号:+90 539 7675964
- メール:b.ozdere6565@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの成人。
- 予定された選択的腹腔鏡下胆嚢摘出術の対象。
- アメリカ麻酔科学会身体状態分類に基づくASA IまたはASA IIに分類される。
- トルコ語の読み書きと理解が可能。
- ビデオ教育を理解し、ウェアラブル活動トラッカーを操作するのに十分な認知能力。
- 参加への同意とインフォームド・コンセント書への署名。
除外基準:
- 慢性疼痛症候群または重度の慢性整形外科的/リウマチ学的疼痛疾患。
- 既存の運動制限。
- コルチゾールまたはグルコースに影響を与える内分泌または代謝疾患(例:糖尿病、甲状腺疾患、アジソン病、クッシング症候群)。
- HPA軸に影響を与える薬剤の使用(例:全身性コルチコステロイド、慢性オピオイド、高用量ベンゾジアゼピン)。
- 診断された重度の精神疾患または認知障害(例:認知症、大うつ病)。
- 活動トラッカーの使用を妨げる皮膚アレルギーまたは医療機器の禁忌。
- 開腹手術への変更または重大な術中合併症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入群(ビデオ支援早期離床トレーニング)
実験群の参加者は、標準的な術後ケアに加えて、構造化されたビデオ支援早期離床トレーニングプログラムを受ける。
介入には、専門的に制作された2本の教育用ビデオが含まれる。
1本目は、術前の理論的ビデオであり、早期離床の生理学的利点を明確で患者に優しい言葉で説明する。
2本目は、実際の患者室で撮影された術後の実証ビデオであり、ERASに基づいた段階的な離床技術を示す。
患者が麻酔から覚醒した後、実証ビデオが再び再生され、ビデオで示された通りに離床が開始される。
活動を客観的にモニタリングするため、受動的な歩数計を装着し、歩数、歩行時間、および初回離床までの時間を記録する。
このデバイスはフィードバック、リマインダー、またはアラートを提供せず、行動への影響がビデオベースの介入のみに由来することを保証する。
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術前および術後に提供される、構造化された専門的に制作されたビデオベースの早期離床トレーニングプログラムからなる行動介入。
この介入は、患者の関与を高め、離床パフォーマンスを改善し、術後の生理的ストレス反応を軽減することを目的としています。
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介入なし:対照群(標準的術後ケア)
対照群の参加者は、手術室で通常提供される標準的な術後ケアを受けます。
彼らはビデオ支援早期離床トレーニングを受けません。
実験群との客観的な比較を確保するため、対照群の参加者も歩数、歩行時間、および初回離床時間を記録する受動的な歩数計を装着します。
この装置はフィードバック、リマインダー、アラート、または動機付けメッセージを提供しません。
これにより、離床に対する行動的影響が実験群に適用された介入にのみ起因することが保証されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経時的な唾液コルチゾールレベルの変化
時間枠:手術前のベースライン(時点0)、および手術後3時間(時点1)、6時間(時点2)、24時間(時点3)。
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この指標は、介入が唾液コルチゾールレベルの時間的変化に及ぼす効果を評価します。
コルチゾールは4つの事前に定義された時点(T0、T1、T2、T3)で収集され、主要解析では群×時間の交互作用を評価し、介入群が対照群と比較して異なる術後コルチゾール軌跡を示すかどうかを判断します。
唾液コルチゾールは、手術ストレス反応を反映し、サンプルサイズ計算の基礎となるため、主要エンドポイントとして選択されています。
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手術前のベースライン(時点0)、および手術後3時間(時点1)、6時間(時点2)、24時間(時点3)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間経過に伴う血糖値の変化
時間枠:術前ベースライン(時間点0)、および術後3時間(時間点1)、6時間(時間点2)、24時間(時間点3)
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毛細血管血糖測定は、代謝ストレス反応を評価するために、4つの時点でグループ間で比較されます。
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術前ベースライン(時間点0)、および術後3時間(時間点1)、6時間(時間点2)、24時間(時間点3)
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術後疼痛強度
時間枠:術前ベースライン(時点0)、および術後3時間(時点1)、6時間(時点2)、24時間(時点3)
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痛みは、群間の症状の重症度の違いを判断するために、視覚的アナログ尺度(VAS)を用いて評価されます。
この尺度は、0が「痛みなし」、10が「耐えられない痛み」を表す10cmの水平線で構成されています。
患者は、自分の痛みの強さを最もよく反映する点を印します。
スコアは0から10の範囲で、0は痛みなし、10は考えうる最悪の痛みを示します。
スコアが高いほど、結果が悪い(痛みの強度が高い)ことを示します。
臨床的な重要性のために、スコアは以下のように分類されます:1-4軽度の痛み、5-6中等度の痛み、7-10重度の痛み。
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術前ベースライン(時点0)、および術後3時間(時点1)、6時間(時点2)、24時間(時点3)
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術後悪心・嘔吐 (PONV)
時間枠:手術完了から術後24時間まで。
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吐き気:Visual Analogue Scale(VAS)を用いて評価し、患者は0から10までのスケールで吐き気のレベルを記録します。スコアは0から10の範囲で、0は吐き気なし、10は耐えられない吐き気を示します。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。 重症度は以下のように分類されます:1-3は軽度、4-6は中等度、7-9は重度、10は非常に重度の吐き気です。 嘔吐:重症度はKorttilaスケールを用いて決定されます。 スコアは頻度に基づいており、0は嘔吐なし、3回未満のエピソードは軽度、3-5回のエピソードは中等度、5回を超えるエピソードは重度の嘔吐を示します。 頻度/スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。 |
手術完了から術後24時間まで。
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歩数
時間枠:手術終了から術後24時間まで。
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患者が歩いた総歩数は、パッシブウェアラブル活動トラッカーを使用して記録されます。
測定単位:歩
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手術終了から術後24時間まで。
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歩行時間
時間枠:手術完了から術後24時間まで。
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歩行または活動的な動きの総時間は、受動型ウェアラブル活動トラッカーを使用して測定されます。 測定単位:分 |
手術完了から術後24時間まで。
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初回離床までの時間
時間枠:手術完了から術後24時間以内の初回離床までの期間。
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手術完了から患者の初回離床までの経過時間を記録します。
測定単位:時間
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手術完了から術後24時間以内の初回離床までの期間。
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初回経口摂取までの時間
時間枠:手術完了から初回経口摂取が行われるまで(研究完了まで、平均3日間)。
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手術完了から患者が初回経口摂取(例:透明な液体または固形食)を適切に許容できるまでの時間を時間単位で記録します。
経口摂取は、麻酔効果が消失し、患者が完全な意識を取り戻し、誤嚥のリスクが臨床的に除外された後にのみ開始されます。
初回経口摂取までの時間が短いほど、良好な転帰(胃腸機能と麻酔後回復の早期回復)を示します。
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手術完了から初回経口摂取が行われるまで(研究完了まで、平均3日間)。
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初回排ガスまでの時間
時間枠:手術完了時から初回排ガス発生まで(研究完了まで、平均3日間)。
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手術完了から患者が初めてガス(おなら)を排出するまでの時間を時間単位で記録し、胃腸機能の回復を評価します。
初回おならまでの時間が短いほど、より良い結果(胃腸機能のより速い回復)を示します。
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手術完了時から初回排ガス発生まで(研究完了まで、平均3日間)。
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初回排便までの時間
時間枠:手術完了から初回排便が起こるまで(研究完了まで、平均3日間)。
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手術完了から患者の最初の排便(便通)までの経過時間は、消化管機能の回復の指標として時間単位で記録されます。
最初の排便までの時間が短いほど、より良い結果(消化管運動機能のより早い回復)を示します。
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手術完了から初回排便が起こるまで(研究完了まで、平均3日間)。
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入院期間
時間枠:手術完了から病院退院まで、最大72時間。
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手術完了から患者が臨床的に安定し、退院基準を満たすまでの総入院期間。
期間は時間単位で記録されます。
より短い入院期間は、より良好な転帰(より迅速な術後回復と医療リソース利用の低減)を示します。
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手術完了から病院退院まで、最大72時間。
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安定したバイタルサインを有する参加者数
時間枠:ベースライン(術前)、および術後3時間(時点1)、6時間(時点2)、24時間(時点3)に。
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術後期間中にバイタルサイン(心拍数、血圧、呼吸数、体温、およびSpO₂)が事前に定義された正常範囲内に維持された参加者。
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ベースライン(術前)、および術後3時間(時点1)、6時間(時点2)、24時間(時点3)に。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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救急部門受診、予定外の再入院、術後合併症による再入院、および術後合併症を有する参加者数
時間枠:入院退院から術後30日まで。
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この探索的アウトカムには、退院後30日以内に発生する救急外来受診、計画外の再入院、および術後合併症が含まれます。
これらのアウトカムは、より広範なシステムレベルの回復パターンと、介入群と対照群との間の潜在的な違いを評価するために事前に指定されています。
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入院退院から術後30日まで。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 228425
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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