Wpływ wczesnej mobilizacji wspomaganej wideo pooperacyjnej na wyniki powrotu do zdrowia
Wpływ szkolenia w zakresie wczesnej mobilizacji wspomaganej wideo na wyniki leczenia pacjentów poddawanych laparoskopowej cholecystektomii: randomizowane badanie kontrolowane
To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę wpływu edukacji w zakresie wczesnej mobilizacji wspomaganej wideo na powrót do zdrowia po operacji u pacjentów poddawanych laparoskopowej cholecystektomii. W ramach interwencji wykorzystane zostaną ustrukturyzowane i profesjonalnie przygotowane filmy edukacyjne, które wyjaśnią fizjologiczne korzyści wczesnej mobilizacji w okresie przedoperacyjnym oraz zademonstrują krok po kroku techniki mobilizacji w okresie pooperacyjnym.
Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają edukację w zakresie mobilizacji wspomaganej wideo oprócz standardowej opieki pooperacyjnej, podczas gdy pacjenci w grupie kontrolnej otrzymają wyłącznie standardową opiekę. Poziomy aktywności fizycznej będą obiektywnie monitorowane za pomocą noszonych urządzeń śledzących aktywność w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
Badanie oceni wpływ edukacji w zakresie wczesnej mobilizacji wspomaganej wideo na pooperacyjną odpowiedź na stres fizjologiczny, ból, nudności i wymioty, poziom glukozy we krwi, wydolność mobilizacji, powrót funkcji przewodu pokarmowego, długość pobytu w szpitalu oraz satysfakcję pacjenta. Ponadto, jako wyniki eksploracyjne, ocenione zostaną powikłania pooperacyjne, wizyty na oddziale ratunkowym oraz ponowne przyjęcia do szpitala w ciągu 30 dni po operacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Laparoskopowa cholecystektomia należy do najczęściej wykonywanych procedur chirurgicznych na świecie i wiąże się z krótszym czasem rekonwalescencji oraz niższymi wskaźnikami powikłań pooperacyjnych w porównaniu z chirurgią otwartą. Jednak pomimo zalet technik małoinwazyjnych, pooperacyjne fizjologiczne reakcje na stres – charakteryzujące się podwyższeniem poziomu kortyzolu i glukozy – wraz z bólem, nudnościami, opóźnioną mobilizacją i przedłużonym powrotem czynności przewodu pokarmowego pozostają istotnymi wyzwaniami w osiąganiu optymalnych wyników leczenia pacjentów. Wczesna mobilizacja jest kluczowym elementem protokołów Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) i wykazano, że zmniejsza powikłania pooperacyjne, przyspiesza funkcjonalną rekonwalescencję i skraca długość pobytu w szpitalu. Mimo to ograniczona świadomość pacjentów i niewystarczająca edukacja wciąż stanowią główne przeszkody w skutecznym przestrzeganiu zaleceń dotyczących mobilizacji.
To randomizowane badanie kontrolowane sprawdza, czy edukacja w zakresie wczesnej mobilizacji wspomagana wideo, połączona z obiektywnym monitorowaniem przy użyciu noszonych systemów śledzenia aktywności, może poprawić wyniki pooperacyjne u pacjentów poddawanych laparoskopowej cholecystektomii. Interwencja składa się z dwóch profesjonalnie przygotowanych filmów edukacyjnych opracowanych w uniwersyteckim studiu telewizyjnym: (1) przedoperacyjnego modułu teoretycznego, który wyjaśnia fizjologiczne korzyści wczesnej mobilizacji za pomocą jasnego języka wspartego animacjami, oraz (2) pooperacyjnego modułu praktycznego nagranego w rzeczywistej sali pacjenta, demonstrującego bezpieczne i stopniowe techniki mobilizacji oparte na praktykach ERAS opartych na dowodach. Treść wideo została dostosowana kulturowo i zostanie przetestowana pilotażowo, aby zapewnić zrozumiałość na różnych poziomach umiejętności zdrowotnych.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej przy użyciu komputerowo generowanej metody randomizacji blokowej. Obie grupy otrzymają standardową opiekę pooperacyjną; jednak tylko grupa interwencyjna otrzyma edukację mobilizacyjną opartą na wideo. Dla zachowania obiektywności pacjenci w obu grupach będą nosić pasywne urządzenia pedometru przez pierwsze 24 godziny po operacji. Urządzenia te będą rejestrować liczbę kroków, czas do pierwszej mobilizacji i całkowity czas chodzenia, podczas gdy funkcje motywacyjnej informacji zwrotnej będą wyłączone, aby zapewnić, że wszelkie obserwowane efekty można przypisać wyłącznie interwencji wideo.
Fizjologiczne reakcje na stres będą oceniane za pomocą pomiarów kortyzolu w ślinie i glukozy włośniczkowej pobranych w czterech ustandaryzowanych punktach czasowych: przedoperacyjnej wartości wyjściowej (T0), 3 godziny pooperacyjnie (T1), 6 godzin pooperacyjnie (T2) i 24 godziny pooperacyjnie (T3). Te punkty czasowe zostały wybrane na podstawie rytmu dobowego wydzielania kortyzolu i dynamiki czasowej chirurgicznej reakcji na stres. Objawy pooperacyjne, w tym ból, nudności i wymioty, będą oceniane za pomocą zwalidowanych skal wizualno-analogowych. Wyniki funkcjonalne będą obejmować liczbę kroków, czas chodzenia i czas do pierwszej mobilizacji. Wyniki kliniczne, takie jak długość pobytu w szpitalu, czas do pierwszego gazów, przyjmowanie pokarmów doustnych i defekacji, a także stabilność parametrów życiowych (częstość akcji serca, ciśnienie krwi, częstość oddechów, temperatura ciała i saturacja krwi tętniczej tlenem [SpO₂]), również będą monitorowane. Dodatkowo, pooperacyjna obserwacja po 30 dniach będzie prowadzona w celu oceny wizyt na oddziale ratunkowym, ponownych przyjęć do szpitala i powikłań.
Badanie to ma na celu wygenerowanie solidnych dowodów dotyczących skuteczności cyfrowej, opartej na wideo edukacji pacjentów zintegrowanej z technologią noszoną w optymalizacji rekonwalescencji pooperacyjnej. Przewiduje się, że edukacja w zakresie wczesnej mobilizacji wspomagana wideo może zmniejszyć markery stresu fizjologicznego, poprawić wydajność mobilizacji, zwiększyć przestrzeganie protokołów ERAS, skrócić harmonogramy rekonwalescencji i zwiększyć satysfakcję pacjentów. Biorąc pod uwagę, że interwencja jest łatwo skalowalna i dostosowywana do różnych populacji chirurgicznych, wyniki tego badania mogą przyczynić się do poprawy praktyki klinicznej, informować o rozwoju krajowej polityki zdrowotnej oraz wspierać opłacalne, wspomagane technologią strategie opieki okołooperacyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Barış ÖZDERE, PhD (Candidate)
- Numer telefonu: +90 539 7675964
- E-mail: b.ozdere6565@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku od 18 do 65 lat.
- Planowana elektywna laparoskopowa cholecystektomia.
- Zaklasyfikowani jako ASA I lub ASA II według Klasyfikacji Stanu Fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów.
- Umiejętność czytania i rozumienia języka tureckiego.
- Odpowiednia zdolność poznawcza do zrozumienia edukacji wideo i obsługi noszonego monitora aktywności.
- Gotowość do udziału i podpisanie formularza świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Zespół przewlekłego bólu lub ciężkie przewlekłe schorzenia ortopedyczne/reumatologiczne powodujące ból.
- Wstępne ograniczenia mobilności.
- Choroby endokrynologiczne lub metaboliczne wpływające na kortyzol lub glukozę (np. cukrzyca, zaburzenia tarczycy, choroba Addisona, zespół Cushinga).
- Stosowanie leków wpływających na oś HPA (np. kortykosteroidy ogólnoustrojowe, przewlekłe opioidy, wysokie dawki benzodiazepin).
- Zdiagnozowane ciężkie zaburzenia psychiczne lub poznawcze (np. demencja, ciężka depresja).
- Alergie skórne lub przeciwwskazania medyczne uniemożliwiające użycie monitora aktywności.
- Konwersja do chirurgii otwartej lub poważne powikłania śródoperacyjne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna (Szkolenie w zakresie wczesnej mobilizacji wspomaganej wideo)
Uczestnicy w ramieniu eksperymentalnym otrzymają ustrukturyzowany program szkoleniowy w zakresie wczesnej mobilizacji wspomaganej wideo, oprócz standardowej opieki pooperacyjnej.
Interwencja obejmuje dwa profesjonalnie przygotowane filmy edukacyjne.
Pierwszy to teoretyczny film przedoperacyjny wyjaśniający fizjologiczne korzyści wczesnej mobilizacji w jasnym, przyjaznym dla pacjenta języku.
Drugi to pokazowy film pooperacyjny nagrany w prawdziwym pokoju pacjenta, przedstawiający techniki mobilizacji krok po kroku oparte na ERAS.
Po przebudzeniu się pacjenta z znieczulenia pokazowy film zostanie ponownie wyświetlony, a mobilizacja rozpocznie się zgodnie z demonstracją.
Aby obiektywnie monitorować aktywność, zostanie noszony pasywny krokomierz rejestrujący liczbę kroków, czas chodzenia i czas do pierwszej mobilizacji.
Urządzenie nie zapewnia informacji zwrotnej, przypomnień ani alertów, zapewniając, że wpływ na zachowanie pochodzi wyłącznie z interwencji opartej na filmie.
|
Interwencja behawioralna składająca się ze strukturyzowanego, profesjonalnie przygotowanego wideo-programu szkoleniowego w zakresie wczesnej mobilizacji, dostarczanego przedoperacyjnie i pooperacyjnie.
Interwencja ma na celu zwiększenie zaangażowania pacjenta, poprawę skuteczności mobilizacji oraz zmniejszenie fizjologicznych reakcji stresowych po operacji.
|
|
Brak interwencji: Grupa Kontrolna (Standardowa Opieka Pooperacyjna)
Uczestnicy w grupie kontrolnej otrzymają standardową opiekę pooperacyjną, rutynowo zapewnianą na oddziale chirurgicznym.
Nie otrzymają szkolenia z wczesnej mobilizacji wspomaganej wideo.
Aby zapewnić obiektywne porównanie z grupą eksperymentalną, uczestnicy grupy kontrolnej będą również nosić pasywny krokomierz rejestrujący liczbę kroków, czas chodzenia oraz czas do pierwszej mobilizacji.
Urządzenie nie będzie dostarczać informacji zwrotnych, przypomnień, alertów ani komunikatów motywacyjnych.
Zapewnia to, że wszelki wpływ behawioralny na mobilizację pochodzi wyłącznie z interwencji zastosowanej w grupie eksperymentalnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu kortyzolu w ślinie w czasie
Ramy czasowe: Przedoperacyjna wartość wyjściowa (punkt czasowy 0) oraz po 3 godzinach (punkt czasowy 1), 6 godzinach (punkt czasowy 2) i 24 godzinach (punkt czasowy 3) po operacji.
|
Ta miara ocenia wpływ interwencji na zmiany w czasie poziomu kortyzolu w ślinie.
Kortyzol będzie pobierany w czterech wstępnie określonych punktach czasowych (T0, T1, T2, T3), a główna analiza oceni interakcję grupa × czas, aby określić, czy grupa interwencyjna wykazuje inną trajektorię kortyzolu pooperacyjnego w porównaniu z grupą kontrolną.
Kortyzol ślinowy jest wybrany jako główny punkt końcowy, ponieważ odzwierciedla odpowiedź na stres chirurgiczny i stanowi podstawę obliczenia wielkości próby.
|
Przedoperacyjna wartość wyjściowa (punkt czasowy 0) oraz po 3 godzinach (punkt czasowy 1), 6 godzinach (punkt czasowy 2) i 24 godzinach (punkt czasowy 3) po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu glukozy we krwi w czasie
Ramy czasowe: Przedoperacyjna wartość wyjściowa (punkt czasowy 0) oraz po 3 godzinach (punkt czasowy 1), 6 godzinach (punkt czasowy 2) i 24 godzinach (punkt czasowy 3) po operacji.
|
Pomiary glikemii włośniczkowej będą porównywane między grupami w czterech punktach czasowych w celu oceny reakcji na stres metaboliczny.
|
Przedoperacyjna wartość wyjściowa (punkt czasowy 0) oraz po 3 godzinach (punkt czasowy 1), 6 godzinach (punkt czasowy 2) i 24 godzinach (punkt czasowy 3) po operacji.
|
|
Intensywność bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Przedoperacyjna wartość wyjściowa (punkt czasowy 0) oraz po 3 godzinach (punkt czasowy 1), 6 godzinach (punkt czasowy 2) i 24 godzinach (punkt czasowy 3) po operacji.
|
Ból będzie oceniany za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) w celu określenia różnic w nasileniu objawów między grupami.
Skala składa się z 10-centymetrowej poziomej linii, gdzie 0 oznacza "brak bólu", a 10 oznacza "nieznośny ból".
Pacjenci zaznaczają punkt, który najlepiej odzwierciedla intensywność ich bólu.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik (większą intensywność bólu).
Dla istotności klinicznej wyniki klasyfikuje się następująco: 1-4 łagodny ból, 5-6 umiarkowany ból i 7-10 silny ból.
|
Przedoperacyjna wartość wyjściowa (punkt czasowy 0) oraz po 3 godzinach (punkt czasowy 1), 6 godzinach (punkt czasowy 2) i 24 godzinach (punkt czasowy 3) po operacji.
|
|
Pooperacyjne nudności i wymioty (PONV)
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji przez pierwsze 24 godziny pooperacyjne.
|
Nudności: Oceniane za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), gdzie pacjenci zaznaczają poziom nudności w skali od 0 do 10. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak nudności, a 10 oznacza nie do zniesienia nudności. Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik. Ciężkość jest klasyfikowana jako: 1-3 łagodne, 4-6 umiarkowane, 7-9 ciężkie i 10 bardzo ciężkie nudności. Wymioty: Ciężkość będzie określana za pomocą skali Korttili. Wyniki opierają się na częstotliwości, gdzie 0 oznacza brak wymiotów, mniej niż 3 epizody wskazują na łagodne, 3-5 epizodów wskazuje na umiarkowane, a więcej niż 5 epizodów wskazuje na ciężkie wymioty. Wyższa częstotliwość/wynik wskazuje na gorszy wynik. |
Od zakończenia operacji przez pierwsze 24 godziny pooperacyjne.
|
|
Liczba kroków
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu chirurgicznego przez pierwsze 24 godziny pooperacyjne.
|
Całkowita liczba kroków wykonanych przez pacjenta zostanie zarejestrowana przy użyciu pasywnego noszonego na ciele monitora aktywności.
Jednostka miary: Kroki
|
Od zakończenia zabiegu chirurgicznego przez pierwsze 24 godziny pooperacyjne.
|
|
Czas trwania ambulacji
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji przez pierwsze 24 godziny pooperacyjne.
|
Całkowity czas chodzenia lub aktywnego ruchu będzie mierzony za pomocą pasywnego noszonego urządzenia do monitorowania aktywności. Jednostka miary: Minuty |
Od zakończenia operacji przez pierwsze 24 godziny pooperacyjne.
|
|
Czas do pierwszej mobilizacji
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do pierwszego zdarzenia mobilizacji (w ciągu 24 godzin pooperacyjnych).
|
Czas, który upłynął od zakończenia operacji do pierwszej mobilizacji pacjenta poza łóżkiem, zostanie zarejestrowany.
Jednostka miary: godziny
|
Od zakończenia operacji do pierwszego zdarzenia mobilizacji (w ciągu 24 godzin pooperacyjnych).
|
|
Czas do pierwszego doustnego przyjęcia pokarmu
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do pierwszego przyjęcia pokarmu drogą doustną (do zakończenia badania, średnio 3 dni).
|
Czas od zakończenia operacji do momentu, gdy pacjent z powodzeniem toleruje pierwsze doustne przyjęcie pokarmu (np. płynów klarownych lub pokarmu stałego), będzie rejestrowany w godzinach.
Doustne przyjmowanie pokarmu zostanie rozpoczęte dopiero po ustąpieniu działania znieczulenia, gdy pacjent odzyska pełną świadomość oraz gdy klinicznie wykluczone zostanie ryzyko zachłyśnięcia.
Krótszy czas do pierwszego doustnego przyjęcia pokarmu wskazuje na lepszy wynik (szybszy powrót funkcji przewodu pokarmowego i powrót do zdrowia po znieczuleniu).
|
Od zakończenia operacji do pierwszego przyjęcia pokarmu drogą doustną (do zakończenia badania, średnio 3 dni).
|
|
Czas do pierwszego oddania gazów jelitowych
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do pierwszego wystąpienia wiatrów (do zakończenia badania, średnio 3 dni).
|
Czas od zakończenia operacji do momentu, gdy pacjent po raz pierwszy odda gazy (wiatry), będzie rejestrowany w godzinach w celu oceny powrotu funkcji przewodu pokarmowego.
Krótszy czas do pierwszego oddania wiatrów wskazuje na lepszy wynik (szybszy powrót funkcji przewodu pokarmowego).
|
Od zakończenia operacji do pierwszego wystąpienia wiatrów (do zakończenia badania, średnio 3 dni).
|
|
Czas do pierwszej defekacji
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do momentu pierwszego wypróżnienia (do zakończenia badania, średnio 3 dni).
|
Czas, jaki upłynął od zakończenia operacji do pierwszego wypróżnienia pacjenta, będzie rejestrowany w godzinach jako wskaźnik powrotu funkcji przewodu pokarmowego.
Krótszy czas do pierwszego wypróżnienia wskazuje na lepszy wynik (szybsze odzyskanie motoryki przewodu pokarmowego).
|
Od zakończenia operacji do momentu pierwszego wypróżnienia (do zakończenia badania, średnio 3 dni).
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu operacyjnego do wypisu ze szpitala, do 72 godzin.
|
Całkowity czas hospitalizacji od zakończenia operacji do momentu, gdy pacjent jest klinicznie stabilny i spełnia kryteria wypisu ze szpitala.
Czas zostanie zarejestrowany w godzinach.
Krótszy czas pobytu wskazuje na lepszy wynik (szybszy powrót do zdrowia po operacji i mniejsze wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej).
|
Od zakończenia zabiegu operacyjnego do wypisu ze szpitala, do 72 godzin.
|
|
Liczba uczestników ze stabilnymi parametrami życiowymi
Ramy czasowe: Linia bazowa (przedoperacyjna) oraz po 3 godzinach (punkt czasowy 1), 6 godzinach (punkt czasowy 2) i 24 godzinach (punkt czasowy 3) po operacji.
|
Uczestnicy, u których parametry życiowe (częstość akcji serca, ciśnienie krwi, częstość oddechów, temperatura ciała i SpO₂) utrzymywały się w ustalonych wcześniej zakresach normy w okresie pooperacyjnym.
|
Linia bazowa (przedoperacyjna) oraz po 3 godzinach (punkt czasowy 1), 6 godzinach (punkt czasowy 2) i 24 godzinach (punkt czasowy 3) po operacji.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z wizytami na oddziale ratunkowym, nieplanowanymi ponownymi przyjęciami do szpitala oraz powikłaniami pooperacyjnymi ponownymi przyjęciami oraz powikłaniami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: Od wypisu ze szpitala do 30 dni po operacji.
|
Ten eksploracyjny wynik obejmuje wizyty na oddziale ratunkowym, niezplanowane ponowne przyjęcia do szpitala oraz powikłania pooperacyjne występujące w ciągu 30 dni po wypisie.
Wyniki te są wstępnie określone w celu oceny szerszych wzorców powrotu do zdrowia na poziomie systemowym oraz potencjalnych różnic między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
|
Od wypisu ze szpitala do 30 dni po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 228425
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .