Vliv pooperační video-asistované časné mobilizace na výsledky rekonvalescence
Vliv výcviku v časné mobilizaci asistované videem na výsledky pacientů u jedinců podstupujících laparoskopickou cholecystektomii: randomizovaná kontrolovaná studie
Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinky video-asistované edukace o časné mobilizaci na pooperační zotavení u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii. Jako součást intervence budou použity strukturované a profesionálně vytvořené edukační videonahrávky k vysvětlení fyziologických přínosů časné mobilizace v předoperačním období a k demonstraci postupných mobilizačních technik v pooperačním období.
Pacienti v intervenční skupině obdrží video-asistovanou edukaci o mobilizaci navíc k standardní pooperační péči, zatímco pacienti v kontrolní skupině obdrží pouze standardní péči. Úroveň fyzické aktivity bude objektivně sledována pomocí nositelných zařízení pro sledování aktivity během prvních 24 hodin po operaci.
Studie vyhodnotí účinky video-asistované edukace o časné mobilizaci na pooperační fyziologickou stresovou odpověď, bolest, nevolnost a zvracení, hladinu glukózy v krvi, výkonnost mobilizace, gastrointestinální zotavení, délku hospitalizace a spokojenost pacientů. Kromě toho budou pooperační komplikace, návštěvy pohotovostního oddělení a opětovné hospitalizace do 30 dnů po operaci vyhodnoceny jako exploratorní výsledky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Laparoskopická cholecystektomie patří mezi nejčastěji prováděné chirurgické výkony na celém světě a je spojena s kratší dobou rekonvalescence a nižší mírou pooperačních komplikací ve srovnání s otevřenou operací. Nicméně navzdory výhodám minimálně invazivních technik zůstávají pooperační fyziologické stresové reakce – charakterizované zvýšením hladiny kortizolu a glukózy – spolu s bolestí, nevolností, opožděnou mobilizací a prodlouženou rekonvalescencí gastrointestinálního traktu významnými překážkami pro dosažení optimálních výsledků pacientů. Raná mobilizace je klíčovou součástí protokolů Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) a bylo prokázáno, že snižuje pooperační komplikace, urychluje funkční rekonvalescenci a zkracuje délku hospitalizace. Přesto omezené povědomí pacientů a nedostatečná edukace nadále představují hlavní překážky pro efektivní dodržování doporučení týkajících se mobilizace.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie zkoumá, zda video-podporovaná edukace o rané mobilizaci v kombinaci s objektivním monitorováním pomocí nositelných systémů pro sledování aktivity může zlepšit pooperační výsledky u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii. Intervence se skládá ze dvou profesionálně vytvořených edukačních videí vyvinutých v univerzitním televizním studiu: (1) preoperačního teoretického modulu, který vysvětluje fyziologické výhody rané mobilizace pomocí srozumitelného jazyka podpořeného animacemi, a (2) pooperačního praktického modulu natočeného ve skutečném pokoji pacienta, který demonstruje bezpečné a postupné techniky mobilizace založené na důkazech podložených postupech ERAS. Obsah videí byl kulturně adaptován a bude pilotně testován, aby byla zajištěna srozumitelnost napříč různými úrovněmi zdravotní gramotnosti.
Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 buď do intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny pomocí počítačem generované blokové randomizace. Obě skupiny obdrží standardní pooperační péči; pouze intervenční skupina však obdrží video-podporovanou edukaci o mobilizaci. Pro zachování objektivity budou pacienti v obou skupinách nosit pasivní krokoměry během prvních 24 hodin po operaci. Tato zařízení budou zaznamenávat počet kroků, čas do první mobilizace a celkovou dobu chůze, zatímco motivační zpětnovazební funkce budou deaktivovány, aby bylo zajištěno, že jakékoli pozorované efekty lze připsat výhradně video intervenci.
Fyziologické stresové reakce budou hodnoceny pomocí měření slinného kortizolu a kapilární glukózy odebraných ve čtyřech standardizovaných časových bodech: preoperační výchozí hodnota (T0), pooperační 3. hodina (T1), 6. hodina (T2) a 24. hodina (T3). Tyto časové body byly vybrány na základě cirkadiánního rytmu sekrece kortizolu a časové dynamiky chirurgické stresové reakce. Pooperační příznaky včetně bolesti, nevolnosti a zvracení budou hodnoceny pomocí ověřených vizuálních analogových škál. Funkční výsledky budou zahrnovat počet kroků, dobu chůze a čas do první mobilizace. Klinické výsledky, jako je délka hospitalizace, čas do prvního odchodu plynů, perorální příjem a defekace, stejně jako stabilita vitálních funkcí (tepová frekvence, krevní tlak, dechová frekvence, tělesná teplota a periferní saturace kyslíkem [SpO₂]), budou také monitorovány. Navíc bude provedeno pooperační sledování po 30 dnech za účelem posouzení návštěv pohotovosti, opětovných hospitalizací a komplikací.
Tato studie si klade za cíl získat robustní důkazy o účinnosti digitální, video-podporované edukace pacientů integrované s nositelnou technologií v optimalizaci pooperační rekonvalescence. Předpokládá se, že video-podporovaná edukace o rané mobilizaci může snížit markery fyziologického stresu, zlepšit výkonnost mobilizace, zvýšit dodržování protokolů ERAS, zkrátit časové rámce rekonvalescence a zvýšit spokojenost pacientů. Vzhledem k tomu, že intervence je snadno škálovatelná a přizpůsobitelná různým chirurgickým populacím, mohou výsledky této studie přispět ke zlepšení klinické praxe, informovat o vývoji národní zdravotní politiky a podpořit nákladově efektivní, technologií podporované strategie perioperativní péče.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Barış ÖZDERE, PhD (Candidate)
- Telefonní číslo: +90 539 7675964
- E-mail: b.ozdere6565@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 až 65 let.
- Naplánovaní na elektivní laparoskopickou cholecystektomii.
- Klasifikováni jako ASA I nebo ASA II podle klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů.
- Schopnost číst a rozumět turečtině.
- Dostatečná kognitivní kapacita pro porozumění video výuce a ovládání nositelného aktivity trackeru.
- Ochota účastnit se a podepsání formuláře informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- Chronický bolestivý syndrom nebo závažné chronické ortopedické/revmatologické bolestivé stavy.
- Předchozí omezení mobility.
- Endokrinní nebo metabolická onemocnění ovlivňující kortizol nebo glukózu (např. diabetes, poruchy štítné žlázy, Addisonova choroba, Cushingův syndrom).
- Užívání léků ovlivňujících osu HPA (např. systémové kortikosteroidy, chronické opioidy, vysoké dávky benzodiazepinů).
- Diagnostikováné závažné psychiatrické nebo kognitivní poruchy (např. demence, těžká deprese).
- Kožní alergie nebo kontraindikace lékařských přístrojů bránící použití aktivity trackeru.
- Konverze na otevřenou operaci nebo závažné intraoperační komplikace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina (Trénink časné mobilizace s videopomocí)
Účastníci v experimentální skupině obdrží strukturovaný program časné mobilizace s video asistencí kromě standardní pooperační péče.
Zásah zahrnuje dva profesionálně vytvořené vzdělávací videa.
První je předoperační teoretické video, které vysvětluje fyziologické přínosy časné mobilizace jasným, pacientům přátelským jazykem.
Druhé je pooperační demonstrační video natočené ve skutečném pokoji pacienta, které ukazuje krokové mobilizační techniky založené na ERAS.
Poté, co se pacient probudí z anestezie, bude demonstrační video znovu přehráno a mobilizace začne podle ukázky.
Pro objektivní sledování aktivity bude použit pasivní pedometr k zaznamenání počtu kroků, délky chůze a času do první mobilizace.
Zařízení neposkytuje zpětnou vazbu, připomenutí ani upozornění, což zajišťuje, že behaviorální vliv pochází pouze z video zásahu.
|
Behaviorální intervence spočívající v strukturovaném, odborně vytvořeném videotréninkovém programu pro časnou mobilizaci, který je poskytován předoperačně a pooperačně.
Intervence si klade za cíl zvýšit zapojení pacienta, zlepšit výkon při mobilizaci a snížit fyziologické stresové reakce po operaci.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina (standardní pooperační péče)
Účastníci v kontrolní skupině budou dostávat standardní pooperační péči, která je běžně poskytována na chirurgickém oddělení.
Nebudou dostávat video-asistovaný trénink včasné mobilizace.
Pro zajištění objektivního srovnání s experimentální skupinou budou účastníci kontrolní skupiny také nosit pasivní pedometr, který zaznamenává počet kroků, délku chůze a čas do první mobilizace.
Zařízení nebude poskytovat zpětnou vazbu, připomínky, upozornění ani motivační zprávy.
Tím je zajištěno, že jakýkoli behaviorální vliv na mobilizaci pochází výhradně z intervence aplikované na experimentální skupinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladin kortizolu ve slinách v průběhu času
Časové okno: Předoperační výchozí hodnota (časový bod 0) a dále ve 3 hodinách (časový bod 1), 6 hodinách (časový bod 2) a 24 hodinách (časový bod 3) po operaci.
|
Toto měření vyhodnocuje účinek intervence na časovou změnu hladin kortizolu ve slinách.
Kortizol bude odebrán ve čtyřech předem stanovených časových bodech (T0, T1, T2, T3) a primární analýza posoudí interakci skupina × čas, aby určila, zda intervence skupina vykazuje odlišnou pooperační trajektorii kortizolu ve srovnání s kontrolní skupinou.
Slinný kortizol je vybrán jako primární koncový bod, protože odráží chirurgickou stresovou reakci a tvoří základ pro výpočet velikosti vzorku.
|
Předoperační výchozí hodnota (časový bod 0) a dále ve 3 hodinách (časový bod 1), 6 hodinách (časový bod 2) a 24 hodinách (časový bod 3) po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny glukózy v krvi v průběhu času
Časové okno: Předoperační výchozí hodnota (časový bod 0) a po 3 hodinách (časový bod 1), 6 hodinách (časový bod 2) a 24 hodinách (časový bod 3) po operaci.
|
Kapilární měření glukózy bude porovnáno mezi skupinami ve čtyřech časových bodech k vyhodnocení metabolické stresové reakce.
|
Předoperační výchozí hodnota (časový bod 0) a po 3 hodinách (časový bod 1), 6 hodinách (časový bod 2) a 24 hodinách (časový bod 3) po operaci.
|
|
Intenzita pooperační bolesti
Časové okno: Předoperační výchozí hodnota (časový bod 0) a dále po 3 hodinách (časový bod 1), 6 hodinách (časový bod 2) a 24 hodinách (časový bod 3) po operaci.
|
Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) pro stanovení rozdílů v závažnosti příznaků mezi skupinami.
Škála se skládá z 10 cm vodorovné čáry, kde 0 představuje „žádnou bolest“ a 10 představuje „nesnesitelnou bolest“.
Pacienti označí bod, který nejlépe odráží jejich intenzitu bolesti.
Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest.
Vyšší skóre indikuje horší výsledek (větší intenzitu bolesti).
Pro klinickou významnost jsou skóre klasifikována následovně: 1-4 mírná bolest, 5-6 střední bolest a 7-10 silná bolest.
|
Předoperační výchozí hodnota (časový bod 0) a dále po 3 hodinách (časový bod 1), 6 hodinách (časový bod 2) a 24 hodinách (časový bod 3) po operaci.
|
|
Pooperační nevolnost a zvracení (PONV)
Časové okno: Od dokončení chirurgického zákroku do prvních 24 hodin po operaci.
|
Nevolnost: Hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS), kde pacienti označují svou úroveň nevolnosti na stupnici od 0 do 10. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou nevolnost a 10 znamená nesnesitelnou nevolnost. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Závažnost je klasifikována jako: 1-3 mírná, 4-6 střední, 7-9 těžká a 10 velmi těžká nevolnost. Zvracení: Závažnost bude určena pomocí Korttilovy škály. Skóre je založeno na frekvenci, kde 0 znamená žádné zvracení, méně než 3 epizody znamenají mírné, 3-5 epizod znamenají střední a více než 5 epizod znamená těžké zvracení. Vyšší frekvence/skóre znamená horší výsledek. |
Od dokončení chirurgického zákroku do prvních 24 hodin po operaci.
|
|
Počet kroků
Časové okno: Od dokončení chirurgického zákroku až po prvních 24 hodin po operaci.
|
Celkový počet kroků pacienta bude zaznamenán pomocí pasivní nositelné aktivity tracker.
Měrná jednotka: Kroky
|
Od dokončení chirurgického zákroku až po prvních 24 hodin po operaci.
|
|
Doba chůze
Časové okno: Od dokončení operace po prvních 24 hodin pooperačního období.
|
Celková doba chůze nebo aktivního pohybu bude měřena pomocí pasivního nositelného aktivitního sledovače. Měrná jednotka: Minuty |
Od dokončení operace po prvních 24 hodin pooperačního období.
|
|
Čas do první mobilizace
Časové okno: Od dokončení operace do první mobilizace (do 24 hodin po operaci).
|
Bude zaznamenán časový úsek od dokončení operace do první mobilizace pacienta mimo lůžko.
Měrná jednotka: hodiny
|
Od dokončení operace do první mobilizace (do 24 hodin po operaci).
|
|
Čas do prvního perorálního příjmu
Časové okno: Od dokončení operace do prvního příjmu potravy ústy (až do ukončení studie, v průměru 3 dny).
|
Čas od dokončení operace do okamžiku, kdy pacient úspěšně toleruje první perorální příjem (např. čiré tekutiny nebo pevnou stravu), bude zaznamenán v hodinách.
Perorální příjem bude zahájen až poté, co odezní účinky anestezie, pacient získá plné vědomí a riziko aspirace bude klinicky vyloučeno.
Kratší doba do prvního perorálního příjmu znamená lepší výsledek (rychlejší návrat gastrointestinální funkce a zotavení po anestezii).
|
Od dokončení operace do prvního příjmu potravy ústy (až do ukončení studie, v průměru 3 dny).
|
|
Čas do prvního úniku plynů
Časové okno: Od dokončení operace do prvního odchodu plynů (až do ukončení studie, v průměru 3 dny).
|
Doba od dokončení operace do prvního odchodu plynů (flatus) bude zaznamenána v hodinách za účelem vyhodnocení obnovení funkce gastrointestinálního traktu.
Kratší doba do prvního flatusu naznačuje lepší výsledek (rychlejší obnovení funkce gastrointestinálního traktu).
|
Od dokončení operace do prvního odchodu plynů (až do ukončení studie, v průměru 3 dny).
|
|
Čas k první defekaci
Časové okno: Od dokončení operace do první defekace (až do ukončení studie, v průměru 3 dny).
|
Doba uplynulá od dokončení operace do prvního vyprázdnění pacienta (defekace) bude zaznamenána v hodinách jako ukazatel obnovení funkce gastrointestinálního traktu.
Kratší doba do první defekace znamená lepší výsledek (rychlejší obnovení motility gastrointestinálního traktu).
|
Od dokončení operace do první defekace (až do ukončení studie, v průměru 3 dny).
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: Od dokončení operace až do propuštění z nemocnice, maximálně 72 hodin.
|
Celková doba hospitalizace od dokončení operace do doby, kdy je pacient klinicky stabilní a splňuje kritéria pro propuštění z nemocnice.
Doba bude zaznamenána v hodinách.
Kratší délka pobytu naznačuje lepší výsledek (rychlejší pooperační zotavení a nižší využití zdravotnických zdrojů).
|
Od dokončení operace až do propuštění z nemocnice, maximálně 72 hodin.
|
|
Počet účastníků se stabilními životními funkcemi
Časové okno: Baseline (preoperačně), a 3 hodiny (časový bod 1), 6 hodin (časový bod 2) a 24 hodin (časový bod 3) po operaci.
|
Účastníci, jejichž vitální funkce (srdeční frekvence, krevní tlak, dechová frekvence, tělesná teplota a SpO₂) zůstaly v předem stanovených normálních mezích během pooperačního období.
|
Baseline (preoperačně), a 3 hodiny (časový bod 1), 6 hodin (časový bod 2) a 24 hodin (časový bod 3) po operaci.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s návštěvami pohotovosti, neplánovanými opětovnými hospitalizacemi a pooperačními komplikacemi
Časové okno: Od propuštění z nemocnice do 30 dnů po operaci.
|
Tento průzkumný výsledek zahrnuje návštěvy na pohotovosti, neplánované hospitalizace a pooperační komplikace vyskytující se do 30 dnů po propuštění.
Tyto výsledky jsou předem stanoveny pro vyhodnocení širších systémových vzorců zotavení a potenciálních rozdílů mezi intervenční a kontrolní skupinou.
|
Od propuštění z nemocnice do 30 dnů po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 228425
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .