Effetti della mobilizzazione precoce video-assistita postoperatoria sugli esiti di recupero
L'Effetto dell'Addestramento alla Mobilizzazione Precoce Video-assistita sugli Esiti dei Pazienti in Individui Sottoposti a Colecistectomia Laparoscopica: uno Studio Randomizzato Controllato
Questo studio randomizzato controllato mira a valutare gli effetti dell'educazione alla mobilizzazione precoce assistita da video sul recupero postoperatorio in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica. Come parte dell'intervento, verranno utilizzati video educativi strutturati e prodotti professionalmente per spiegare i benefici fisiologici della mobilizzazione precoce nel periodo preoperatorio e per dimostrare tecniche di mobilizzazione passo dopo passo nel periodo postoperatorio.
I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno educazione alla mobilizzazione assistita da video in aggiunta alle cure postoperatorie standard, mentre i pazienti nel gruppo di controllo riceveranno solo le cure standard. I livelli di attività fisica saranno monitorati oggettivamente utilizzando dispositivi indossabili per il tracciamento dell'attività durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Lo studio valuterà gli effetti dell'educazione alla mobilizzazione precoce assistita da video sulla risposta allo stress fisiologico postoperatorio, dolore, nausea e vomito, livelli di glucosio nel sangue, prestazioni di mobilizzazione, recupero gastrointestinale, durata della degenza ospedaliera e soddisfazione del paziente. Inoltre, le complicanze postoperatorie, le visite al pronto soccorso e i ricoveri ospedalieri entro 30 giorni dall'intervento chirurgico saranno valutati come esiti esplorativi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La colecistectomia laparoscopica è tra le procedure chirurgiche più frequentemente eseguite a livello mondiale ed è associata a tempi di recupero più brevi e tassi di complicanze postoperatorie inferiori rispetto alla chirurgia aperta. Tuttavia, nonostante i vantaggi delle tecniche minimamente invasive, le risposte fisiologiche allo stress postoperatorio - caratterizzate da aumenti dei livelli di cortisolo e glucosio - insieme al dolore, alla nausea, alla mobilitazione ritardata e al prolungato recupero gastrointestinale rimangono sfide significative per il raggiungimento di risultati ottimali per il paziente. La mobilitazione precoce è un componente chiave dei protocolli Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) ed è stata dimostrata ridurre le complicanze postoperatorie, accelerare il recupero funzionale e abbreviare la durata della degenza ospedaliera. Tuttavia, la limitata consapevolezza dei pazienti e l'educazione insufficiente continuano a rappresentare le principali barriere all'aderenza efficace alle raccomandazioni di mobilitazione.
Questo studio randomizzato controllato indaga se l'educazione alla mobilitazione precoce assistita da video, combinata con il monitoraggio oggettivo mediante sistemi di tracciamento dell'attività indossabili, possa migliorare gli esiti postoperatori nei pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica. L'intervento consiste in due video educativi prodotti professionalmente sviluppati in uno studio televisivo universitario: (1) un modulo teorico preoperatorio che spiega i benefici fisiologici della mobilitazione precoce utilizzando un linguaggio chiaro supportato da animazioni, e (2) un modulo pratico postoperatorio registrato in una vera stanza di paziente, che dimostra tecniche di mobilitazione sicure e graduali basate su pratiche ERAS basate sull'evidenza. Il contenuto video è stato adattato culturalmente e sarà testato in via preliminare per garantire la comprensibilità attraverso diversi livelli di alfabetizzazione sanitaria.
I partecipanti saranno assegnati casualmente in rapporto 1:1 al gruppo di intervento o al gruppo di controllo utilizzando un metodo di randomizzazione a blocchi generato al computer. Entrambi i gruppi riceveranno l'assistenza postoperatoria standard; tuttavia, solo il gruppo di intervento riceverà l'educazione alla mobilitazione basata su video. Per mantenere l'obiettività, i pazienti di entrambi i gruppi indosseranno dispositivi pedometri passivi durante le prime 24 ore dopo l'intervento. Questi dispositivi registreranno il conteggio dei passi, il tempo alla prima mobilitazione e la durata totale della deambulazione, mentre le funzioni di feedback motivazionale saranno disabilitate per garantire che qualsiasi effetto osservato possa essere attribuito esclusivamente all'intervento video.
Le risposte fisiologiche allo stress saranno valutate utilizzando misurazioni del cortisolo salivare e del glucosio capillare raccolte in quattro momenti temporali standardizzati: baseline preoperatorio (T0), ora 3 postoperatoria (T1), ora 6 (T2) e ora 24 (T3). Questi momenti temporali sono stati selezionati in base al ritmo circadiano della secrezione di cortisolo e alla dinamica temporale della risposta allo stress chirurgico. I sintomi postoperatori, inclusi dolore, nausea e vomito, saranno valutati utilizzando Scale Analogiche Visuali validate. Gli esiti funzionali includeranno il conteggio dei passi, la durata della camminata e il tempo alla prima mobilitazione. Gli esiti clinici, come la durata della degenza ospedaliera, il tempo al primo flatus, l'assunzione orale e la defecazione, nonché la stabilità dei segni vitali (frequenza cardiaca, pressione arteriosa, frequenza respiratoria, temperatura corporea e saturazione periferica di ossigeno [SpO₂]), saranno anch'essi monitorati. Inoltre, sarà condotto un follow-up postoperatorio a 30 giorni per valutare le visite al pronto soccorso, i ricoveri ospedalieri e le complicanze.
Questo studio mira a generare prove solide riguardo all'efficacia dell'educazione digitale del paziente basata su video integrata con tecnologia indossabile nell'ottimizzazione del recupero postoperatorio. Si prevede che l'educazione alla mobilitazione precoce assistita da video possa ridurre i marcatori di stress fisiologico, migliorare le prestazioni di mobilitazione, aumentare l'aderenza ai protocolli ERAS, abbreviare le tempistiche di recupero e aumentare la soddisfazione del paziente. Considerando che l'intervento è facilmente scalabile e adattabile a diverse popolazioni chirurgiche, i risultati di questo studio potrebbero contribuire al miglioramento della pratica clinica, informare lo sviluppo di politiche sanitarie nazionali e supportare strategie perioperatorie assistite dalla tecnologia e costo-efficaci.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Barış ÖZDERE, PhD (Candidate)
- Numero di telefono: +90 539 7675964
- Email: b.ozdere6565@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni.
- Pianificati per colecistectomia laparoscopica elettiva.
- Classificati come ASA I o ASA II secondo la classificazione dello stato fisico della American Society of Anesthesiologists.
- Capacità di leggere e comprendere il turco.
- Adeguata capacità cognitiva per comprendere l'educazione video e utilizzare il tracker di attività indossabile.
- Disponibilità a partecipare e firma del modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Sindrome da dolore cronico o gravi condizioni di dolore cronico ortopedico/reumatologico.
- Limitazioni di mobilità preesistenti.
- Malattie endocrine o metaboliche che influenzano cortisolo o glucosio (es. diabete, disturbi tiroidei, morbo di Addison, sindrome di Cushing).
- Uso di farmaci che influenzano l'asse HPA (es. corticosteroidi sistemici, oppioidi cronici, benzodiazepine ad alte dosi).
- Diagnosi di gravi disturbi psichiatrici o cognitivi (es. demenza, depressione maggiore).
- Allergie cutanee o controindicazioni ai dispositivi medici che impediscono l'uso del tracker di attività.
- Conversione a chirurgia aperta o gravi complicanze intraoperatorie.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di Intervento (Formazione alla Mobilizzazione Precoce Assistita da Video)
I partecipanti nel braccio sperimentale riceveranno un programma strutturato di training per la mobilizzazione precoce assistita da video, in aggiunta alle cure postoperatorie standard.
L'intervento include due video educativi prodotti professionalmente.
Il primo è un video teorico preoperatorio che spiega i benefici fisiologici della mobilizzazione precoce in un linguaggio chiaro e adatto ai pazienti.
Il secondo è un video dimostrativo postoperatorio registrato in una stanza reale di paziente, che mostra tecniche di mobilizzazione passo-passo basate sul protocollo ERAS.
Dopo che il paziente si risveglia dall'anestesia, il video dimostrativo verrà mostrato nuovamente e la mobilizzazione inizierà come dimostrato.
Per monitorare oggettivamente l'attività, verrà indossato un pedometro passivo per registrare il conteggio dei passi, la durata dell'ambulazione e il tempo fino alla prima mobilizzazione.
Il dispositivo non fornisce feedback, promemoria o avvisi, garantendo che l'influenza comportamentale derivi esclusivamente dall'intervento basato sui video.
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Un intervento comportamentale costituito da un programma di formazione strutturato, prodotto professionalmente e basato su video per la mobilizzazione precoce, erogato preoperatoriamente e postoperatoriamente.
L'intervento mira a migliorare il coinvolgimento del paziente, a ottimizzare le prestazioni di mobilizzazione e a ridurre le risposte fisiologiche allo stress postoperatorio.
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Nessun intervento: Gruppo di Controllo (Cura Postoperatoria Standard)
I partecipanti nel braccio di controllo riceveranno le cure postoperatorie standard abitualmente fornite nell'unità chirurgica.
Non riceveranno l'allenamento di mobilizzazione precoce assistita da video.
Per garantire un confronto oggettivo con il gruppo sperimentale, i partecipanti nel gruppo di controllo indosseranno anche un pedometro passivo che registra il conteggio dei passi, la durata della deambulazione e il tempo fino alla prima mobilizzazione.
Il dispositivo non fornirà feedback, promemoria, avvisi o messaggi motivazionali.
Ciò garantisce che qualsiasi influenza comportamentale sulla mobilizzazione derivi esclusivamente dall'intervento applicato al gruppo sperimentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei Livelli di Cortisolo Salivare nel Tempo
Lasso di tempo: Baseline preoperatorio (punto temporale 0), e a 3 ore (punto temporale 1), 6 ore (punto temporale 2) e 24 ore (punto temporale 3) dopo l'intervento chirurgico.
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Questa misura valuta l'effetto dell'intervento sulla variazione temporale dei livelli di cortisolo salivare.
Il cortisolo verrà raccolto in quattro momenti predeterminati (T0, T1, T2, T3) e l'analisi primaria valuterà l'interazione gruppo × tempo per determinare se il gruppo di intervento mostra una diversa traiettoria postoperatoria del cortisolo rispetto al gruppo di controllo.
Il cortisolo salivare è selezionato come endpoint primario perché riflette la risposta allo stress chirurgico e costituisce la base del calcolo della dimensione del campione.
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Baseline preoperatorio (punto temporale 0), e a 3 ore (punto temporale 1), 6 ore (punto temporale 2) e 24 ore (punto temporale 3) dopo l'intervento chirurgico.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei Livelli di Glicemia nel Tempo
Lasso di tempo: Baseline preoperatorio (tempo 0), e a 3 ore (tempo 1), 6 ore (tempo 2) e 24 ore (tempo 3) dopo l'intervento chirurgico.
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Le misurazioni della glicemia capillare verranno confrontate tra i gruppi in quattro momenti temporali per valutare la risposta allo stress metabolico.
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Baseline preoperatorio (tempo 0), e a 3 ore (tempo 1), 6 ore (tempo 2) e 24 ore (tempo 3) dopo l'intervento chirurgico.
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Intensità del Dolore Postoperatorio
Lasso di tempo: Baseline preoperatoria (punto temporale 0), e a 3 ore (punto temporale 1), 6 ore (punto temporale 2) e 24 ore (punto temporale 3) dopo l'intervento chirurgico.
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Il dolore sarà valutato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) per determinare le differenze nella gravità dei sintomi tra i gruppi.
La scala consiste in una linea orizzontale di 10 cm dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "dolore insopportabile."
I pazienti segnano il punto che riflette meglio la loro intensità del dolore.
I punteggi vanno da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore possibile.
Un punteggio più alto indica un esito peggiore (maggiore intensità del dolore).
Per la significatività clinica, i punteggi sono classificati come segue: 1-4 dolore lieve, 5-6 dolore moderato e 7-10 dolore grave.
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Baseline preoperatoria (punto temporale 0), e a 3 ore (punto temporale 1), 6 ore (punto temporale 2) e 24 ore (punto temporale 3) dopo l'intervento chirurgico.
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Nausea e Vomito Postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento chirurgico attraverso le prime 24 ore postoperatorie.
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Nausea: Valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), dove i pazienti indicano il loro livello di nausea su una scala da 0 a 10. I punteggi vanno da 0 a 10, dove 0 indica nessuna nausea e 10 indica nausea insopportabile. Un punteggio più alto indica un esito peggiore. La gravità è classificata come: 1-3 lieve, 4-6 moderata, 7-9 grave e 10 nausea molto grave. Vomito: La gravità sarà determinata utilizzando la scala di Korttila. I punteggi si basano sulla frequenza, dove 0 indica nessun vomito, meno di 3 episodi indica vomito lieve, 3-5 episodi indica vomito moderato e più di 5 episodi indica vomito grave. Una frequenza/punteggio più alto indica un esito peggiore. |
Dalla fine dell'intervento chirurgico attraverso le prime 24 ore postoperatorie.
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Conteggio dei passi
Lasso di tempo: Dal completamento dell'intervento chirurgico attraverso le prime 24 ore postoperatorie.
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Il numero totale di passi compiuti dal paziente sarà registrato utilizzando un dispositivo indossabile per il monitoraggio dell'attività passivo.
Unità di misura: Passi |
Dal completamento dell'intervento chirurgico attraverso le prime 24 ore postoperatorie.
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Durata dell'ambulazione
Lasso di tempo: Dal completamento dell'intervento chirurgico fino alle prime 24 ore postoperatorie.
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La durata totale della camminata o del movimento attivo verrà misurata utilizzando un tracker di attività passivo indossabile. Unità di misura: Minuti |
Dal completamento dell'intervento chirurgico fino alle prime 24 ore postoperatorie.
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Tempo alla prima mobilizzazione
Lasso di tempo: Dal completamento dell'intervento chirurgico fino al primo evento di mobilizzazione (entro le 24 ore post-operatorie).
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Il tempo trascorso dal completamento dell'intervento chirurgico fino alla prima mobilizzazione fuori dal letto del paziente sarà registrato.
Unità di misura: ore
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Dal completamento dell'intervento chirurgico fino al primo evento di mobilizzazione (entro le 24 ore post-operatorie).
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Tempo alla prima assunzione orale
Lasso di tempo: Dal completamento dell'intervento chirurgico fino alla prima assunzione orale (fino al completamento dello studio, una media di 3 giorni).
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Il tempo che intercorre tra il completamento dell'intervento chirurgico e il momento in cui il paziente tollera con successo la prima assunzione orale (ad esempio, liquidi chiari o cibo solido) sarà registrato in ore.
L'assunzione orale sarà avviata solo dopo che gli effetti dell'anestesia si saranno attenuati, il paziente avrà riacquistato piena coscienza e il rischio di aspirazione sarà clinicamente escluso.
Un tempo più breve per la prima assunzione orale indica un risultato migliore (recupero più rapido della funzione gastrointestinale e recupero post-anestesia).
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Dal completamento dell'intervento chirurgico fino alla prima assunzione orale (fino al completamento dello studio, una media di 3 giorni).
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Tempo alla prima flatulenza
Lasso di tempo: Dal completamento dell'intervento chirurgico fino alla prima emissione di flatulenza (fino al completamento dello studio, una media di 3 giorni).
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Il tempo dall'intervento chirurgico fino alla prima emissione di gas intestinale (flato) del paziente sarà registrato in ore per valutare il ritorno della funzione gastrointestinale.
Un tempo più breve fino al primo flato indica un risultato migliore (recupero più rapido della funzione gastrointestinale).
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Dal completamento dell'intervento chirurgico fino alla prima emissione di flatulenza (fino al completamento dello studio, una media di 3 giorni).
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Tempo fino alla prima defecazione
Lasso di tempo: Dal completamento dell'intervento chirurgico fino alla prima defecazione (fino al completamento dello studio, in media 3 giorni).
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Il tempo trascorso dal completamento dell'intervento chirurgico fino alla prima evacuazione intestinale (defecazione) del paziente sarà registrato in ore come indicatore del ritorno della funzione gastrointestinale.
Un tempo più breve fino alla prima defecazione indica un esito migliore (recupero più rapido della motilità gastrointestinale).
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Dal completamento dell'intervento chirurgico fino alla prima defecazione (fino al completamento dello studio, in media 3 giorni).
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal completamento dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 72 ore.
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La durata totale del ricovero dall'intervento chirurgico fino a quando il paziente è clinicamente stabile e soddisfa i criteri per la dimissione ospedaliera.
La durata sarà registrata in ore.
Una degenza più breve indica un esito migliore (recupero postoperatorio più rapido e minore utilizzo delle risorse sanitarie).
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Dal completamento dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 72 ore.
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Numero di partecipanti con segni vitali stabili
Lasso di tempo: Baseline (preoperatoria) e a 3 ore (punto temporale 1), 6 ore (punto temporale 2) e 24 ore (punto temporale 3) dopo l'intervento chirurgico.
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Partecipanti i cui segni vitali (frequenza cardiaca, pressione sanguigna, frequenza respiratoria, temperatura corporea e SpO₂) sono rimasti entro i range normali predefiniti durante il periodo postoperatorio.
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Baseline (preoperatoria) e a 3 ore (punto temporale 1), 6 ore (punto temporale 2) e 24 ore (punto temporale 3) dopo l'intervento chirurgico.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con visite al pronto soccorso, ricoveri ospedalieri non pianificati, riammissioni per complicanze postoperatorie e complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Dalla dimissione ospedaliera fino a 30 giorni postoperatori.
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Questo esito esplorativo include visite al pronto soccorso, riammissioni ospedaliere non programmate e complicanze postoperatorie che si verificano entro 30 giorni dalla dimissione.
Questi esiti sono pre-specificati per valutare modelli di recupero più ampi a livello di sistema e potenziali differenze tra i gruppi di intervento e controllo.
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Dalla dimissione ospedaliera fino a 30 giorni postoperatori.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 228425
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