Effekter af postoperativ video-assisteret tidlig mobilisering på genopretningsresultater
Effekten af videoassisteret tidlig mobiliseringstræning på patientudfald hos individer, der gennemgår laparoskopisk kølekystektomi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere effekterne af videoassisteret tidlig mobiliseringsundervisning på den postoperative restitution hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kølcystektomi. Som en del af interventionen vil der blive brugt struktureret og professionelt producerede undervisningsvideoer til at forklare de fysiologiske fordele ved tidlig mobilisering i den preoperative periode og til at demonstrere trin-for-trin mobiliseringsteknikker i den postoperative periode.
Patienter i interventionsgruppen vil modtage videoassisteret mobiliseringsundervisning udover standard postoperativ pleje, mens patienter i kontrollen vil modtage standard pleje alene. Fysisk aktivitetsniveau vil blive objektivt overvåget ved hjælp af bærbare aktivitetssporingsenheder i de første 24 timer efter operationen.
Studiet vil vurdere effekterne af videoassisteret tidlig mobiliseringsundervisning på den postoperative fysiologische stressrespons, smerter, kvalme og opkastning, blodsukkerniveauer, mobiliseringspræstation, gastrointestinal restitution, længde af hospitalsophold og patienttilfredshed. Derudover vil postoperative komplikationer, besøg på akutmodtagelsen og genindlæggelser på hospitalet inden for 30 dage efter operationen blive evalueret som eksplorative resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Laparoskopisk kolesystektomi er blandt de hyppigst udførte kirurgiske procedurer i verden og er forbundet med kortere genopretningstider og lavere postoperative komplikationsrater sammenlignet med åben kirurgi. Imidlertid, på trods af fordelene ved minimalinvasive teknikker, forbliver de postoperative fysiologiske stressresponser - karakteriseret ved forhøjelser i kortisol- og glukoseniveauer - sammen med smerter, kvalme, forsinket mobilisering og forlænget gastrointestinal genopretning betydelige udfordringer for at opnå optimale patientresultater. Tidlig mobilisering er en nøglekomponent i Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokoller og har vist sig at reducere postoperative komplikationer, fremskynde funktionel genopretning og forkorte hospitalsopholdet. Ikke desto mindre fortsætter begrænset patientbevidsthed og utilstrækkelig uddannelse med at udgøre store barrierer for effektiv overholdelse af mobiliseringsanbefalinger.
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse undersøger, om videoassisteret tidlig mobiliseringsuddannelse kombineret med objektiv overvågning ved hjælp af bærbare aktivitetssporingssystemer kan forbedre postoperative resultater hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolesystektomi. Interventionen består af to professionelt producerede undervisningsvideoer udviklet i et universitets-tv-studie: (1) en præoperativ teoretisk modul, der forklarer de fysiologiske fordele ved tidlig mobilisering ved hjælp af klart sprog understøttet af animationer, og (2) en postoperativ praktisk modul optaget i et faktisk patientværelse, der demonstrerer sikre og trinvise mobiliseringsteknikker baseret på evidensbaserede ERAS-praksisser. Videoindholdet er blevet kulturelt tilpasset og vil blive pilottestet for at sikre forståelighed på tværs af forskellige niveauer af sundhedskompetence.
Deltagere vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til enten interventionsgruppen eller kontrolgruppen ved hjælp af en computergenereret blokrandomiseringsmetode. Begge grupper vil modtage standard postoperativ pleje; kun interventionsgruppen vil dog modtage den videobaserede mobiliseringsuddannelse. For at opretholde objektivitet vil patienter i begge grupper bære passive skridttællerenheder i de første 24 timer efter operationen. Disse enheder vil registrere skridttal, tid til første mobilisering og total ambulansvarighed, mens motiverende feedback-funktioner vil være deaktiveret for at sikre, at eventuelle observerede effekter udelukkende kan tilskrives videointerventionen.
Fysiologiske stressresponser vil blive vurderet ved hjælp af salivært kortisol og kapillær glukosemålinger indsamlet på fire standardiserede tidspunkter: præoperativ baseline (T0), postoperative time 3 (T1), time 6 (T2) og time 24 (T3). Disse tidspunkter blev valgt baseret på kortisoludskillelsens døgnrytme og den kirurgiske stressrespons' tidsdynamik. Postoperative symptomer, herunder smerter, kvalme og opkastning, vil blive evalueret ved hjælp af validerede visuelle analoge skalaer. Funktionelle resultater vil omfatte skridttal, gangvarighed og tid til første mobilisering. Kliniske resultater, såsom længde af hospitalsophold, tid til første flatus, oral indtagelse og defækation, samt stabilitet af vitale tegn (hjertefrekvens, blodtryk, respirationsfrekvens, kropstemperatur og perifer iltmætning [SpO₂]), vil også blive overvåget. Derudover vil der blive foretaget en postoperativ opfølgning efter 30 dage for at vurdere besøg på skadestue, genindlæggelser på hospital og komplikationer.
Denne undersøgelse har til formål at generere robust evidens vedrørende effektiviteten af digital, videobaseret patientuddannelse integreret med bærbar teknologi i optimering af postoperativ genopretning. Det forventes, at videoassisteret tidlig mobiliseringsuddannelse kan reducere fysiologiske stressmarkører, forbedre mobiliseringspræstationer, forbedre overholdelse af ERAS-protokoller, forkorte genopretningstidslinjer og øge patienttilfredshed. Da interventionen let kan skaleres og tilpasses til forskellige kirurgiske populationer, kan resultaterne af denne prøve bidrage til forbedring af klinisk praksis, informere udviklingen af national sundhedspolitik og understøtte omkostningseffektive, teknologiassisterede perioperative plejestrategier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Barış ÖZDERE, PhD (Candidate)
- Telefonnummer: +90 539 7675964
- E-mail: b.ozdere6565@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 65 år.
- Planlagt til elektiv laparoskopisk kolecystektomi.
- Klassificeret som ASA I eller ASA II ifølge American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification.
- Evne til at læse og forstå tyrkisk.
- Tilstrækkelig kognitiv kapacitet til at forstå videooplysning og betjene den bærbare aktivitetsmåler.
- Villighed til at deltage og underskrive informeret samtykkeformular.
Eksklusionskriterier:
- Kronisk smertesyndrom eller alvorlige kroniske ortopædiske/reumatologiske smerteforhold.
- Eksisterende mobilitetsbegrænsninger.
- Endokrine eller metaboliske sygdomme, der påvirker kortisol eller glukose (f.eks. diabetes, thyroideforstyrrelser, Addisons sygdom, Cushings syndrom).
- Brug af medicin, der påvirker HPA-aksen (f.eks. systemiske kortikosteroider, kroniske opioider, højdosis benzodiazepiner).
- Diagnosticerede alvorlige psykiske eller kognitive forstyrrelser (f.eks. demens, alvorlig depression).
- Hudallergier eller kontraindikationer for medicinsk udstyr, der forhindrer brugen af aktivitetsmåleren.
- Konvertering til åben kirurgi eller større intraoperative komplikationer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe (Videohjælpet tidlig mobiliseringstræning)
Deltagerne i den eksperimentelle gruppe vil modtage et struktureret videoassisteret tidlig mobiliserings-træningsprogram udover standard postoperativ pleje.
Interventionen omfatter to professionelt producerede undervisningsvideoer.
Den første er en præoperativ teoretisk video, der forklarer de fysiologiske fordele ved tidlig mobilisering på et klart, patientvenligt sprog.
Den anden er en postoperativ demonstrativ video optaget i et rigtigt patientværelse, der viser ERAS-baserede trin-for-trin mobiliseringsteknikker.
Efter patienten vågner fra anæstesi, vil den demonstrative video blive vist igen, og mobiliseringen vil begynde som vist.
For objektivt at overvåge aktivitet vil der blive båret en passiv pedometer for at registrere skridttal, gangvarighed og tid til første mobilisering.
Enheden giver ikke feedback, påmindelser eller advarsler, hvilket sikrer, at den adfærdsmæssige indflydelse udelukkende stammer fra den videobaserede intervention
|
En adfærdsintervention bestående af et struktureret, professionelt produceret videobaseret tidlig mobiliseringstræningsprogram leveret før og efter operationen.
Interventionen sigter mod at forbedre patientens engagement, forbedre mobiliseringsydelsen og reducere postoperative fysiologiske stressresponser.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (standard postoperativ pleje)
Deltagere i kontrolarmen vil modtage standard postoperativ pleje, som rutinemæssigt ydes på kirurgisk afdeling.
De vil ikke modtage video-assisteret tidlig mobiliseringstræning.
For at sikre en objektiv sammenligning med forsøgsgruppen vil deltagerne i kontrollen også bære et passivt pedometer, der registrerer skridttælling, gangvarighed og tid til første mobilisering.
Enheden vil ikke give feedback, påmindelser, advarsler eller motiverende beskeder.
Dette sikrer, at enhver adfærdsmæssig påvirkning af mobiliseringen udelukkende stammer fra interventionen anvendt på forsøgsgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i spytkortisolniveau over tid
Tidsramme: Præoperativt udgangspunkt (tidspunkt 0), og efter 3 timer (tidspunkt 1), 6 timer (tidspunkt 2) og 24 timer (tidspunkt 3) efter operationen.
|
Denne måling vurderer effekten af interventionen på den tidsmæssige ændring af kortisolniveauet i spyt.
Kortisol indsamles på fire foruddefinerede tidspunkter (T0, T1, T2, T3), og den primære analyse vil vurdere gruppe × tid-interaktionen for at afgøre, om interventionsgruppen viser en anden postoperativ kortisolkurve sammenlignet med kontrollgruppen.
Spytkortisol er valgt som primært slutpunkt, fordi det afspejler den kirurgiske stressrespons og danner grundlaget for beregningen af stikprøvestørrelsen.
|
Præoperativt udgangspunkt (tidspunkt 0), og efter 3 timer (tidspunkt 1), 6 timer (tidspunkt 2) og 24 timer (tidspunkt 3) efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Blodsukkerniveauer Over Tid
Tidsramme: Præoperativ baseline (tidspunkt 0) samt 3 timer (tidspunkt 1), 6 timer (tidspunkt 2) og 24 timer (tidspunkt 3) efter operation.
|
Kapillærblodglukosemålinger vil blive sammenlignet mellem grupperne på fire tidspunkter for at vurdere metabolisk stressrespons.
|
Præoperativ baseline (tidspunkt 0) samt 3 timer (tidspunkt 1), 6 timer (tidspunkt 2) og 24 timer (tidspunkt 3) efter operation.
|
|
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: Præoperativ baseline (tidspunkt 0), og 3 timer efter operationen (tidspunkt 1), 6 timer efter operationen (tidspunkt 2) og 24 timer efter operationen (tidspunkt 3).
|
Smerte vil blive evalueret ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) for at bestemme forskelle i symptomers sværhedsgrad mellem grupperne.
Skalaen består af en 10 cm vandret linje, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 repræsenterer "utålelig smerte." Patienter markerer det punkt, der bedst afspejler deres smerteintensitet. Scoringen spænder fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den værst tænkelige smerte. En højere score indikerer et dårligere resultat (større smerteintensitet). For klinisk signifikans klassificeres scoringer som følger: 1-4 mild smerte, 5-6 moderat smerte og 7-10 svær smerte. |
Præoperativ baseline (tidspunkt 0), og 3 timer efter operationen (tidspunkt 1), 6 timer efter operationen (tidspunkt 2) og 24 timer efter operationen (tidspunkt 3).
|
|
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: Fra afslutningen af kirurgien gennem de første 24 timer postoperativt.
|
Kvalme: Evaluering ved hjælp af Visuel Analog Skala (VAS), hvor patienter markerer deres kvalmeniveau på en skala fra 0 til 10. Scoreområdet er fra 0 til 10, hvor 0 angiver ingen kvalme og 10 angiver utålelig kvalme. En højere score indikerer et dårligere udfald. Alvorligheden klassificeres som: 1-3 mild, 4-6 moderat, 7-9 svær og 10 meget svær kvalme. Opkastning: Alvorligheden vil blive bestemt ved hjælp af Korttila-skalaen. Scoring er baseret på hyppighed, hvor 0 angiver ingen opkastning, mindre end 3 episoder angiver mild, 3-5 episoder angiver moderat, og mere end 5 episoder angiver svær opkastning. En højere hyppighed/score indikerer et dårligere udfald. |
Fra afslutningen af kirurgien gennem de første 24 timer postoperativt.
|
|
Skridttælling
Tidsramme: Fra afslutningen af operationen gennem de første 24 timer postoperativt.
|
Det samlede antal skridt, som patienten har taget, vil blive registreret ved hjælp af en passiv bærbar aktivitetstracker.
Måleenhed: Skridt
|
Fra afslutningen af operationen gennem de første 24 timer postoperativt.
|
|
Gåtid
Tidsramme: Fra afslutningen af operationen gennem de første 24 timer postoperativt.
|
Den samlede varighed af gang eller aktiv bevægelse vil blive målt ved hjælp af en passiv, bærbar aktivitetssporer. Måleenhed: Minutter |
Fra afslutningen af operationen gennem de første 24 timer postoperativt.
|
|
Tid til første mobilisering
Tidsramme: Fra afslutningen af operationen indtil den første mobilisering (inden for 24 timer postoperativt).
|
Tiden fra operationens afslutning til patientens første gang ud af sengen registreres.
Måleenhed: timer
|
Fra afslutningen af operationen indtil den første mobilisering (inden for 24 timer postoperativt).
|
|
Tid til første orale indtagelse
Tidsramme: Fra færdiggørelsen af operationen indtil den første orale indtagelse finder sted (op til afslutningen af studiet, gennemsnitligt 3 dage).
|
Tiden fra færdiggørelsen af operationen indtil patienten med succes tolererer deres første orale indtag (f.eks. klare væsker eller fast føde) vil blive registreret i timer.
Orale indtag vil kun blive påbegyndt efter anæstesiens virkninger er aftaget, patienten har genvundet fuld bevidsthed, og risikoen for aspiration er klinisk udelukket.
En kortere tid til første orale indtag indikerer et bedre resultat (hurtigere tilbagevenden af gastrointestinal funktion og post-anæstesi-genopretning).
|
Fra færdiggørelsen af operationen indtil den første orale indtagelse finder sted (op til afslutningen af studiet, gennemsnitligt 3 dage).
|
|
Tid til første flatus
Tidsramme: Fra afslutningen af operationen indtil den første luftafgang forekommer (op til studiefærdiggørelse, i gennemsnit 3 dage).
|
Tiden fra operationens afslutning til patienten første gang udleder luft (flatus) vil blive registreret i timer for at vurdere tilbagevenden af gastrointestinal funktion.
En kortere tid til første flatus indikerer et bedre udfald (hurtigere genopretning af gastrointestinal funktion).
|
Fra afslutningen af operationen indtil den første luftafgang forekommer (op til studiefærdiggørelse, i gennemsnit 3 dage).
|
|
Tid til første afføring
Tidsramme: Fra afslutningen af kirurgi indtil første afføring forekommer (op til undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 3 dage).
|
Tiden fra afslutningen af operationen til patientens første afføring (defekation) vil blive registreret i timer som en markør for tilbagevenden af gastrointestinal funktion.
En kortere tid til første afføring indikerer et bedre udfald (hurtigere genvinding af gastrointestinal motilitet).
|
Fra afslutningen af kirurgi indtil første afføring forekommer (op til undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 3 dage).
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra afslutningen af kirurgien indtil udskrivelse fra hospitalet, op til 72 timer.
|
Den samlede varighed af hospitalsindlæggelsen fra afslutningen af operationen, indtil patienten er klinisk stabil og opfylder kriterierne for hospitalsudskrivelse.
Varigheden vil blive registreret i timer.
En kortere indlæggelsestid indikerer et bedre resultat (hurtigere postoperativ genopretning og lavere sundhedsressourceforbrug).
|
Fra afslutningen af kirurgien indtil udskrivelse fra hospitalet, op til 72 timer.
|
|
Antal deltagere med stabile vitale tegn
Tidsramme: Baseline (præoperativt), og ved 3 timer (tidspunkt 1), 6 timer (tidspunkt 2) og 24 timer (tidspunkt 3) efter operationen.
|
Deltagere, hvis vitale tegn (hjertefrekvens, blodtryk, respirationsfrekvens, kropstemperatur og SpO₂) forblev inden for foruddefinerede normale områder i den postoperative periode.
|
Baseline (præoperativt), og ved 3 timer (tidspunkt 1), 6 timer (tidspunkt 2) og 24 timer (tidspunkt 3) efter operationen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med besøg på skadestuen, uplanlagte genindlæggelser på hospitalet og genindlæggelser pga. postoperative komplikationer
Tidsramme: Fra hospitalsudskrivelse gennem 30 dage postoperativt.
|
Dette eksplorative udfald inkluderer besøg på akutmodtagelsen, uplanlagte genindlæggelser på hospitalet og postoperative komplikationer, der forekommer inden for 30 dage efter udskrivning.
Disse udfald er foruddefinerede for at evaluere bredere systemniveau-genopretningsmønstre og potentielle forskelle mellem interventions- og kontrolgrupperne.
|
Fra hospitalsudskrivelse gennem 30 dage postoperativt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 228425
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .