- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07512024
Эффекты послеоперационной видеоассистированной ранней мобилизации на результаты восстановления
Влияние обучения ранней мобилизации с видеоассистенцией на результаты лечения пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию: рандомизированное контролируемое исследование
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку влияния видео-обучения ранней мобилизации на послеоперационное восстановление пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию. В рамках вмешательства будут использоваться структурированные и профессионально подготовленные обучающие видео для объяснения физиологических преимуществ ранней мобилизации в предоперационном периоде и демонстрации пошаговых техник мобилизации в послеоперационном периоде.
Пациенты в группе вмешательства получат видео-обучение мобилизации в дополнение к стандартному послеоперационному уходу, в то время как пациенты контрольной группы получат только стандартный уход. Уровень физической активности будет объективно контролироваться с помощью носимых устройств отслеживания активности в течение первых 24 часов после операции.
Исследование оценит влияние видео-обучения ранней мобилизации на послеоперационную физиологическую стресс-реакцию, боль, тошноту и рвоту, уровень глюкозы в крови, показатели мобилизации, восстановление желудочно-кишечного тракта, продолжительность пребывания в стационаре и удовлетворённость пациентов. Кроме того, послеоперационные осложнения, обращения в отделение неотложной помощи и повторные госпитализации в течение 30 дней после операции будут оценены как исследовательские исходы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лапароскопическая холецистэктомия является одной из наиболее часто выполняемых хирургических процедур в мире и связана с более коротким временем восстановления и более низким уровнем послеоперационных осложнений по сравнению с открытой операцией. Однако, несмотря на преимущества малоинвазивных методик, послеоперационные физиологические стрессовые реакции, характеризующиеся повышением уровня кортизола и глюкозы, вместе с болью, тошнотой, задержкой мобилизации и длительным восстановлением желудочно-кишечного тракта остаются серьезными препятствиями для достижения оптимальных результатов лечения пациентов. Ранняя мобилизация является ключевым компонентом протоколов программы «Ускоренное восстановление после операции» (ERAS) и, как было показано, снижает послеоперационные осложнения, ускоряет функциональное восстановление и сокращает продолжительность пребывания в стационаре. Тем не менее, ограниченная осведомленность пациентов и недостаточное обучение по-прежнему представляют собой основные препятствия для эффективного соблюдения рекомендаций по мобилизации.
Это рандомизированное контролируемое исследование изучает, может ли видео-обучение ранней мобилизации в сочетании с объективным мониторингом с использованием носимых систем отслеживания активности улучшить послеоперационные результаты у пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию. Вмешательство состоит из двух профессионально созданных образовательных видео, разработанных в университетской телестудии: (1) предоперационный теоретический модуль, который объясняет физиологические преимущества ранней мобилизации с использованием понятного языка, подкрепленного анимацией, и (2) послеоперационный практический модуль, записанный в реальной палате пациента, демонстрирующий безопасные и поэтапные техники мобилизации на основе доказательных практик ERAS. Содержание видео было культурно адаптировано и будет пилотно протестировано для обеспечения понятности для различных уровней медицинской грамотности.
Участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу с использованием компьютерного метода блочной рандомизации. Обе группы получат стандартную послеоперационную помощь; однако только группа вмешательства получит видео-обучение мобилизации. Для обеспечения объективности пациенты в обеих группах будут носить пассивные шагомеры в течение первых 24 часов после операции. Эти устройства будут записывать количество шагов, время до первой мобилизации и общую продолжительность ходьбы, при этом мотивационные функции обратной связи будут отключены, чтобы гарантировать, что любые наблюдаемые эффекты можно отнести исключительно к видео-вмешательству.
Физиологические стрессовые реакции будут оцениваться с использованием измерений кортизола в слюне и капиллярной глюкозы, собранных в четыре стандартизированных временных точки: предоперационный базовый уровень (T0), послеоперационный час 3 (T1), час 6 (T2) и час 24 (T3). Эти временные точки были выбраны на основе циркадного ритма секреции кортизола и временной динамики хирургической стрессовой реакции. Послеоперационные симптомы, включая боль, тошноту и рвоту, будут оцениваться с использованием валидированных визуальных аналоговых шкал. Функциональные исходы будут включать количество шагов, продолжительность ходьбы и время до первой мобилизации. Клинические исходы, такие как продолжительность пребывания в стационаре, время до первого отхождения газов, пероральный прием пищи и дефекация, а также стабильность жизненно важных показателей (частота сердечных сокращений, артериальное давление, частота дыхания, температура тела и периферическая сатурация кислорода [SpO₂]), также будут контролироваться. Кроме того, будет проведено послеоперационное наблюдение через 30 дней для оценки посещений отделения неотложной помощи, повторных госпитализаций и осложнений.
Это исследование направлено на получение надежных доказательств относительно эффективности цифрового видео-обучения пациентов, интегрированного с носимой технологией, в оптимизации послеоперационного восстановления. Ожидается, что видео-обучение ранней мобилизации может снизить маркеры физиологического стресса, улучшить показатели мобилизации, повысить соблюдение протоколов ERAS, сократить сроки восстановления и повысить удовлетворенность пациентов. Учитывая, что вмешательство легко масштабируется и адаптируется для различных хирургических групп населения, результаты этого исследования могут способствовать улучшению клинической практики, информировать разработку национальной политики здравоохранения и поддерживать экономически эффективные, технологически поддерживаемые периоперационные стратегии ухода.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Barış ÖZDERE, PhD (Candidate)
- Номер телефона: +90 539 7675964
- Электронная почта: b.ozdere6565@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 65 лет.
- Запланированные на плановую лапароскопическую холецистэктомию.
- Классифицированные как ASA I или ASA II согласно классификации физического статуса Американского общества анестезиологов.
- Способность читать и понимать турецкий язык.
- Достаточные когнитивные способности для понимания видеообучения и использования носимого трекера активности.
- Готовность к участию и подписание формы информированного согласия.
Критерии исключения:
- Синдром хронической боли или тяжелые хронические ортопедические/ревматологические болевые состояния.
- Существующие ограничения подвижности.
- Эндокринные или метаболические заболевания, влияющие на кортизол или глюкозу (например, диабет, заболевания щитовидной железы, болезнь Аддисона, синдром Кушинга).
- Прием лекарств, влияющих на ось HPA (например, системные кортикостероиды, хронические опиоиды, высокие дозы бензодиазепинов).
- Диагностированные тяжелые психические или когнитивные расстройства (например, деменция, большое депрессивное расстройство).
- Кожные аллергии или противопоказания к медицинским устройствам, препятствующие использованию трекера активности.
- Переход на открытую операцию или серьезные интраоперационные осложнения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционная группа (Ранняя мобилизация с видео-обучением)
Участники экспериментальной группы получат структурированную программу обучения ранней мобилизации с видео-поддержкой в дополнение к стандартному послеоперационному уходу.
Вмешательство включает два профессионально созданных обучающих видео.
Первое – это предоперационное теоретическое видео, объясняющее физиологические преимущества ранней мобилизации на понятном, доступном для пациентов языке.
Второе – послеоперационное демонстрационное видео, записанное в реальной палате пациента, показывающее пошаговые техники мобилизации на основе протокола ERAS.
После того как пациент очнется от наркоза, демонстрационное видео будет показано повторно, и мобилизация начнется в соответствии с продемонстрированными техниками.
Для объективного мониторинга активности будет использоваться пассивный шагомер, регистрирующий количество шагов, продолжительность ходьбы и время до первой мобилизации.
Устройство не предоставляет обратной связи, напоминаний или предупреждений, гарантируя, что поведенческое влияние исходит исключительно от видео-вмешательства.
|
Поведенческое вмешательство, состоящее из структурированной профессионально созданной программы ранней мобилизации на основе видео, проводимой до и после операции.
Цель вмешательства — повысить вовлеченность пациентов, улучшить показатели мобилизации и снизить физиологические стрессовые реакции после операции.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа (стандартное послеоперационное лечение)
Участники в контрольной группе будут получать стандартный послеоперационный уход, который обычно предоставляется в хирургическом отделении.
Они не будут получать обучение по видео-ассистированной ранней мобилизации.
Для обеспечения объективного сравнения с экспериментальной группой участники контрольной группы также будут носить пассивный шагомер, который записывает количество шагов, продолжительность ходьбы и время до первой мобилизации.
Устройство не будет предоставлять обратную связь, напоминания, оповещения или мотивационные сообщения.
Это гарантирует, что любое поведенческое влияние на мобилизацию исходит исключительно от вмешательства, применяемого к экспериментальной группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня кортизола в слюне с течением времени
Временное ограничение: Дооперационный базовый уровень (момент времени 0), а также через 3 часа (момент времени 1), 6 часов (момент времени 2) и 24 часа (момент времени 3) после операции.
|
Этот показатель оценивает влияние вмешательства на временное изменение уровня кортизола в слюне.
Кортизол будет собираться в четырех заранее определенных временных точках (T0, T1, T2, T3), и первичный анализ оценит взаимодействие группы × времени, чтобы определить, демонстрирует ли группа вмешательства другую послеоперационную траекторию кортизола по сравнению с контрольной группой.
Слюнной кортизол выбран в качестве первичной конечной точки, поскольку он отражает хирургический стресс-ответ и составляет основу расчета размера выборки.
|
Дооперационный базовый уровень (момент времени 0), а также через 3 часа (момент времени 1), 6 часов (момент времени 2) и 24 часа (момент времени 3) после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня глюкозы в крови с течением времени
Временное ограничение: Дооперационный исходный уровень (временная точка 0), а также через 3 часа (временная точка 1), 6 часов (временная точка 2) и 24 часа (временная точка 3) после операции.
|
Измерения уровня глюкозы в капиллярной крови будут сравниваться между группами в четыре временные точки для оценки метаболической реакции на стресс.
|
Дооперационный исходный уровень (временная точка 0), а также через 3 часа (временная точка 1), 6 часов (временная точка 2) и 24 часа (временная точка 3) после операции.
|
|
Интенсивность послеоперационной боли
Временное ограничение: Предоперационный исходный уровень (временная точка 0), а также через 3 часа (временная точка 1), 6 часов (временная точка 2) и 24 часа (временная точка 3) после операции.
|
Боль будет оцениваться с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) для определения различий в тяжести симптомов между группами.
Шкала представляет собой горизонтальную линию длиной 10 см, где 0 означает "отсутствие боли", а 10 — "невыносимая боль".
Пациенты отмечают точку, которая наилучшим образом отражает интенсивность их боли.
Баллы варьируются от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 — на самую сильную возможную боль.
Более высокий балл указывает на худший результат (большую интенсивность боли).
Для клинической значимости баллы классифицируются следующим образом: 1-4 — легкая боль, 5-6 — умеренная боль, 7-10 — сильная боль.
|
Предоперационный исходный уровень (временная точка 0), а также через 3 часа (временная точка 1), 6 часов (временная точка 2) и 24 часа (временная точка 3) после операции.
|
|
Послеоперационная тошнота и рвота (ПТР)
Временное ограничение: С момента завершения операции в течение первых 24 часов послеоперационного периода.
|
Тошнота: Оценивается с использованием Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где пациенты отмечают уровень тошноты по шкале от 0 до 10. Баллы варьируются от 0 до 10, где 0 означает отсутствие тошноты, а 10 — невыносимую тошноту. Более высокий балл указывает на худший исход. Степень тяжести классифицируется как: 1-3 — легкая, 4-6 — умеренная, 7-9 — тяжелая, а 10 — очень тяжелая тошнота. Рвота: Степень тяжести будет определяться с использованием шкалы Корттилы. Баллы основаны на частоте, где 0 означает отсутствие рвоты, менее 3 эпизодов указывает на легкую, 3-5 эпизодов — на умеренную, а более 5 эпизодов — на тяжелую рвоту. Более высокая частота/балл указывает на худший исход. |
С момента завершения операции в течение первых 24 часов послеоперационного периода.
|
|
Количество шагов
Временное ограничение: От завершения операции до первых 24 часов послеоперационного периода.
|
Общее количество шагов, сделанных пациентом, будет записано с использованием пассивного носимого трекера активности.
Единица измерения: Шаги
|
От завершения операции до первых 24 часов послеоперационного периода.
|
|
Продолжительность амбулации
Временное ограничение: С момента завершения операции и в течение первых 24 часов послеоперационного периода.
|
Общая продолжительность ходьбы или активного движения будет измеряться с помощью пассивного носимого трекера активности. Единица измерения: минуты |
С момента завершения операции и в течение первых 24 часов послеоперационного периода.
|
|
Время до первой мобилизации
Временное ограничение: С момента завершения операции до первого случая мобилизации (в течение 24 часов после операции).
|
Время, прошедшее с момента завершения операции до первой мобилизации пациента вне кровати, будет зафиксировано.
Единица измерения: часы
|
С момента завершения операции до первого случая мобилизации (в течение 24 часов после операции).
|
|
Время до первого перорального приема
Временное ограничение: От завершения операции до первого приёма пищи через рот (до завершения исследования, в среднем 3 дня).
|
Время от завершения операции до момента, когда пациент успешно переносит первый прием пищи через рот (например, прозрачные жидкости или твердую пищу), будет записано в часах.
Прием пищи через рот будет начат только после того, как пройдут эффекты анестезии, пациент полностью придет в сознание, и риск аспирации будет клинически исключен.
Более короткое время до первого приема пищи через рот указывает на лучший исход (более быстрое восстановление функции желудочно-кишечного тракта и восстановление после анестезии).
|
От завершения операции до первого приёма пищи через рот (до завершения исследования, в среднем 3 дня).
|
|
Время до первого отхождения газов
Временное ограничение: С момента завершения операции до первого появления газов (до завершения исследования, в среднем 3 дня).
|
Время от завершения операции до первого выхода газов (флатуса) у пациента будет регистрироваться в часах для оценки восстановления функции желудочно-кишечного тракта.
Более короткое время до первого флатуса указывает на лучший результат (более быстрое восстановление функции желудочно-кишечного тракта).
|
С момента завершения операции до первого появления газов (до завершения исследования, в среднем 3 дня).
|
|
Время до первой дефекации
Временное ограничение: С момента завершения операции до первого акта дефекации (вплоть до завершения исследования, в среднем 3 дня).
|
Время, прошедшее с момента завершения операции до первого опорожнения кишечника (дефекации) пациента, будет зафиксировано в часах как показатель восстановления функции желудочно-кишечного тракта.
Более короткое время до первой дефекации указывает на лучший исход (более быстрое восстановление моторики желудочно-кишечного тракта).
|
С момента завершения операции до первого акта дефекации (вплоть до завершения исследования, в среднем 3 дня).
|
|
Продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: От завершения операции до выписки из больницы, до 72 часов.
|
Общая продолжительность госпитализации с момента завершения операции до момента, когда пациент клинически стабилен и соответствует критериям для выписки из больницы.
Продолжительность будет записана в часах.
Более короткий срок пребывания указывает на лучший исход (более быстрое послеоперационное восстановление и меньшее использование ресурсов здравоохранения).
|
От завершения операции до выписки из больницы, до 72 часов.
|
|
Количество участников со стабильными жизненными показателями
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), а также через 3 часа (временная точка 1), 6 часов (временная точка 2) и 24 часа (временная точка 3) после операции.
|
Участники, чьи жизненно важные показатели (частота сердечных сокращений, артериальное давление, частота дыхания, температура тела и SpO₂) оставались в пределах предопределённых нормальных диапазонов в послеоперационный период.
|
Исходный уровень (до операции), а также через 3 часа (временная точка 1), 6 часов (временная точка 2) и 24 часа (временная точка 3) после операции.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с посещениями отделения неотложной помощи, незапланированными повторными госпитализациями и повторными госпитализациями из-за послеоперационных осложнений
Временное ограничение: От выписки из больницы до 30 дней после операции.
|
Этот исследовательский исход включает посещения отделения неотложной помощи, неплановые повторные госпитализации и послеоперационные осложнения, возникающие в течение 30 дней после выписки.
Эти исходы предварительно определены для оценки более широких моделей восстановления на системном уровне и потенциальных различий между интервенционной и контрольной группами.
|
От выписки из больницы до 30 дней после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 228425
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .