- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07512024
Auswirkungen einer postoperativen videoassistierten frühen Mobilisierung auf die Genesungsergebnisse
Der Effekt von videoassistiertem Früh-Mobilisationstraining auf Patientenergebnisse bei Personen, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen: eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von videoassistierter Früh-Mobilisationsschulung auf die postoperative Erholung bei Patienten nach laparoskopischer Cholezystektomie zu bewerten. Als Teil der Intervention werden strukturierte und professionell produzierte Schulungsvideos verwendet, um die physiologischen Vorteile der Früh-Mobilisation in der präoperativen Phase zu erklären und schrittweise Mobilisationstechniken in der postoperativen Phase zu demonstrieren.
Patienten in der Interventionsgruppe erhalten zusätzlich zur standardmäßigen postoperativen Versorgung eine videoassistierte Mobilisationsschulung, während Patienten in der Kontrollgruppe nur die Standardversorgung erhalten. Die körperliche Aktivität wird während der ersten 24 Stunden nach der Operation objektiv mit tragbaren Aktivitäts-Tracking-Geräten überwacht.
Die Studie bewertet die Auswirkungen der videoassistierten Früh-Mobilisationsschulung auf die postoperative physiologische Stressreaktion, Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Blutzuckerspiegel, Mobilisationsleistung, gastrointestinale Erholung, Krankenhausaufenthaltsdauer und Patientenzufriedenheit. Darüber hinaus werden postoperative Komplikationen, Notaufnahmebesuche und Krankenhauswiederaufnahmen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation als explorative Endpunkte bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die laparoskopische Cholezystektomie gehört weltweit zu den am häufigsten durchgeführten chirurgischen Eingriffen und ist im Vergleich zur offenen Chirurgie mit kürzeren Erholungszeiten und niedrigeren postoperativen Komplikationsraten verbunden. Trotz der Vorteile minimalinvasiver Techniken bleiben postoperative physiologische Stressreaktionen – gekennzeichnet durch erhöhte Cortisol- und Glukosespiegel – zusammen mit Schmerzen, Übelkeit, verzögerter Mobilisierung und verlängerter gastrointestinaler Erholung bedeutende Herausforderungen für optimale Behandlungsergebnisse. Frühmobilisierung ist ein Schlüsselelement der Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Protokolle und hat sich als wirksam erwiesen, um postoperative Komplikationen zu reduzieren, die funktionelle Erholung zu beschleunigen und die Krankenhausverweildauer zu verkürzen. Dennoch stellen begrenztes Patientenbewusstsein und unzureichende Aufklärung weiterhin wesentliche Hindernisse für eine effektive Einhaltung der Mobilisierungsempfehlungen dar.
Diese randomisierte kontrollierte Studie untersucht, ob videounterstützte Frühmobilisierungsaufklärung in Kombination mit objektivem Monitoring mittels tragbarer Aktivitätsverfolgungssysteme die postoperativen Ergebnisse bei Patienten nach laparoskopischer Cholezystektomie verbessern kann. Die Intervention besteht aus zwei professionell produzierten Aufklärungsvideos, die in einem universitären Fernsehstudio entwickelt wurden: (1) einem präoperativen theoretischen Modul, das die physiologischen Vorteile der Frühmobilisierung in verständlicher Sprache mit Animationen erklärt, und (2) einem postoperativen praktischen Modul, das in einem realen Patientenzimmer aufgenommen wurde und sichere, schrittweise Mobilisierungstechniken auf Grundlage evidenzbasierter ERAS-Praktiken demonstriert. Die Videoinhalte wurden kulturell angepasst und werden pilotgetestet, um Verständlichkeit über verschiedene Gesundheitskompetenzniveaus hinweg sicherzustellen.
Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 entweder der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe mittels computer-generierter Blockrandomisierung zugewiesen. Beide Gruppen erhalten die Standardnachsorge; jedoch erhält nur die Interventionsgruppe die videobasierte Mobilisierungsaufklärung. Zur Wahrung der Objektivität tragen Patienten beider Gruppen in den ersten 24 Stunden nach der Operation passive Pedometer-Geräte. Diese Geräte erfassen Schrittzahl, Zeit bis zur ersten Mobilisierung und Gesamtgehdauer, während motivierende Feedback-Funktionen deaktiviert bleiben, um sicherzustellen, dass beobachtete Effekte ausschließlich auf die Videointervention zurückzuführen sind.
Physiologische Stressreaktionen werden anhand von Speichelcortisol- und kapillaren Glukosemessungen bewertet, die zu vier standardisierten Zeitpunkten erhoben werden: präoperative Basislinie (T0), postoperative Stunde 3 (T1), Stunde 6 (T2) und Stunde 24 (T3). Diese Zeitpunkte wurden basierend auf dem zirkadianen Rhythmus der Cortisolsekretion und der zeitlichen Dynamik der chirurgischen Stressreaktion ausgewählt. Postoperative Symptome wie Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen werden mittels validierter Visueller Analogskalen bewertet. Funktionelle Ergebnisse umfassen Schrittzahl, Gehdauer und Zeit bis zur ersten Mobilisierung. Klinische Ergebnisse wie Krankenhausverweildauer, Zeit bis zum ersten Flatus, orale Nahrungsaufnahme und Defäkation sowie Stabilität der Vitalzeichen (Herzfrequenz, Blutdruck, Atemfrequenz, Körpertemperatur und periphere Sauerstoffsättigung [SpO₂]) werden ebenfalls überwacht. Zudem wird eine postoperative Nachuntersuchung nach 30 Tagen durchgeführt, um Notaufnahmebesuche, Krankenhauswiederaufnahmen und Komplikationen zu erfassen.
Diese Studie zielt darauf ab, robuste Evidenz zur Wirksamkeit digitaler, videobasierter Patientenaufklärung in Kombination mit tragbarer Technologie zur Optimierung der postoperativen Erholung zu generieren. Es wird erwartet, dass videounterstützte Frühmobilisierungsaufklärung physiologische Stressmarker reduzieren, die Mobilisierungsleistung verbessern, die Einhaltung von ERAS-Protokollen steigern, Erholungszeiträume verkürzen und die Patientenzufriedenheit erhöhen kann. Da die Intervention leicht skalierbar und an verschiedene chirurgische Populationen anpassbar ist, können die Studienergebnisse zur Verbesserung der klinischen Praxis beitragen, die Entwicklung nationaler Gesundheitspolitik informieren und kosteneffektive, technologiegestützte perioperative Versorgungsstrategien unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Barış ÖZDERE, PhD (Candidate)
- Telefonnummer: +90 539 7675964
- E-Mail: b.ozdere6565@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren.
- Geplant für elektive laparoskopische Cholezystektomie.
- Klassifiziert als ASA I oder ASA II gemäß der ASA-Klassifikation der American Society of Anesthesiologists.
- Fähigkeit, Türkisch zu lesen und zu verstehen.
- Ausreichende kognitive Fähigkeit, um Videoaufklärung zu verstehen und den tragbaren Aktivitätstracker zu bedienen.
- Bereitschaft zur Teilnahme und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Chronisches Schmerzsyndrom oder schwere chronische orthopädische/rheumatologische Schmerzzustände.
- Vorbestehende Mobilitätseinschränkungen.
- Endokrine oder metabolische Erkrankungen, die Cortisol oder Glukose beeinflussen (z.B. Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen, Morbus Addison, Cushing-Syndrom).
- Einnahme von Medikamenten, die die HPA-Achse beeinflussen (z.B. systemische Kortikosteroide, chronische Opioide, hochdosierte Benzodiazepine).
- Diagnostizierte schwere psychiatrische oder kognitive Störungen (z.B. Demenz, schwere Depression).
- Hautallergien oder Kontraindikationen für medizinische Geräte, die die Verwendung des Aktivitätstrackers verhindern.
- Konversion zu offener Chirurgie oder schwerwiegende intraoperative Komplikationen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe (Videoassistiertes Frühmobilisationstraining)
Teilnehmer im experimentellen Arm erhalten zusätzlich zur standardmäßigen postoperativen Versorgung ein strukturiertes, videoassistiertes Frühmobilisationstraining.
Die Intervention umfasst zwei professionell produzierte Schulungsvideos.
Das erste ist ein präoperatives theoretisches Video, das die physiologischen Vorteile der Frühmobilisation in klarer, patientenfreundlicher Sprache erklärt.
Das zweite ist ein postoperatives Demonstrationsvideo, das in einem echten Patientenzimmer aufgenommen wurde und schrittweise Mobilisationstechniken auf ERAS-Basis zeigt.
Nachdem der Patient aus der Narkose erwacht ist, wird das Demonstrationsvideo erneut gezeigt, und die Mobilisation beginnt wie demonstriert.
Zur objektiven Überwachung der Aktivität wird ein passiver Schrittzähler getragen, um die Schrittzahl, die Gehdauer und die Zeit bis zur ersten Mobilisation aufzuzeichnen.
Das Gerät gibt kein Feedback, keine Erinnerungen oder Warnungen, um sicherzustellen, dass der Verhaltenseinfluss ausschließlich von der videobasierten Intervention ausgeht.
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Eine Verhaltensintervention bestehend aus einem strukturierten, professionell produzierten videobasierten frühmobilisierenden Schulungsprogramm, das präoperativ und postoperativ durchgeführt wird.
Die Intervention zielt darauf ab, das Patientenengagement zu fördern, die Mobilisierungsleistung zu verbessern und postoperative physiologische Stressreaktionen zu reduzieren.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe (Standard postoperative Versorgung)
Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten die übliche postoperative Standardversorgung, die routinemäßig auf der chirurgischen Station bereitgestellt wird.
Sie erhalten nicht das videounterstützte frühe Mobilisationstraining.
Um einen objektiven Vergleich mit der experimentellen Gruppe zu gewährleisten, tragen Teilnehmer der Kontrollgruppe ebenfalls einen passiven Schrittzähler, der Schrittzahl, Gehdauer und Zeit bis zur ersten Mobilisation aufzeichnet.
Das Gerät gibt kein Feedback, keine Erinnerungen, Warnungen oder Motivationsnachrichten.
Dies stellt sicher, dass jeglicher Verhaltenseinfluss auf die Mobilisation ausschließlich von der bei der experimentellen Gruppe angewandten Intervention herrührt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Speichelkortisolspiegel im Zeitverlauf
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert (Zeitpunkt 0) sowie 3 Stunden (Zeitpunkt 1), 6 Stunden (Zeitpunkt 2) und 24 Stunden (Zeitpunkt 3) nach der Operation.
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Dieses Maß bewertet die Wirkung der Intervention auf die zeitliche Veränderung der Cortisolspiegel im Speichel.
Cortisol wird zu vier vordefinierten Zeitpunkten (T0, T1, T2, T3) gesammelt, und die primäre Analyse wird die Gruppe × Zeit-Interaktion bewerten, um festzustellen, ob die Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe einen anderen postoperativen Cortisolverlauf aufweist.
Speichelcortisol wird als primärer Endpunkt ausgewählt, weil es die chirurgische Stressreaktion widerspiegelt und die Grundlage für die Berechnung der Stichprobengröße bildet.
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Präoperativer Ausgangswert (Zeitpunkt 0) sowie 3 Stunden (Zeitpunkt 1), 6 Stunden (Zeitpunkt 2) und 24 Stunden (Zeitpunkt 3) nach der Operation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Blutzuckerwerte im Zeitverlauf
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert (Zeitpunkt 0) und 3 Stunden (Zeitpunkt 1), 6 Stunden (Zeitpunkt 2) sowie 24 Stunden (Zeitpunkt 3) nach der Operation.
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Kapillare Glukosemessungen werden zwischen den Gruppen über vier Zeitpunkte hinweg verglichen, um die metabolische Stressreaktion zu bewerten.
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Präoperativer Ausgangswert (Zeitpunkt 0) und 3 Stunden (Zeitpunkt 1), 6 Stunden (Zeitpunkt 2) sowie 24 Stunden (Zeitpunkt 3) nach der Operation.
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Postoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert (Zeitpunkt 0), sowie 3 Stunden (Zeitpunkt 1), 6 Stunden (Zeitpunkt 2) und 24 Stunden (Zeitpunkt 3) nach der Operation.
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Die Schmerzen werden mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet, um Unterschiede in der Symptomstärke zwischen den Gruppen festzustellen.
Die Skala besteht aus einer 10 cm langen horizontalen Linie, wobei 0 "keine Schmerzen" und 10 "unerträgliche Schmerzen" bedeutet.
Patienten markieren den Punkt, der ihre Schmerzintensität am besten widerspiegelt.
Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmstmöglichen Schmerzen anzeigt.
Ein höherer Wert deutet auf ein schlechteres Ergebnis hin (größere Schmerzintensität).
Für die klinische Bedeutung werden die Werte wie folgt klassifiziert: 1-4 leichte Schmerzen, 5-6 mittlere Schmerzen und 7-10 starke Schmerzen.
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Präoperativer Ausgangswert (Zeitpunkt 0), sowie 3 Stunden (Zeitpunkt 1), 6 Stunden (Zeitpunkt 2) und 24 Stunden (Zeitpunkt 3) nach der Operation.
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Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: Vom Abschluss der Operation bis zu den ersten 24 Stunden postoperativ.
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Übelkeit: Bewertet anhand der Visuellen Analogskala (VAS), bei der Patienten ihren Übelkeitsgrad auf einer Skala von 0 bis 10 markieren. Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei 0 keine Übelkeit und 10 unerträgliche Übelkeit bedeutet. Ein höherer Wert deutet auf ein schlechteres Ergebnis hin. Der Schweregrad wird klassifiziert als: 1-3 leicht, 4-6 mäßig, 7-9 schwer und 10 sehr schwere Übelkeit. Erbrechen: Der Schweregrad wird anhand der Korttila-Skala bestimmt. Die Werte basieren auf der Häufigkeit, wobei 0 kein Erbrechen bedeutet, weniger als 3 Episoden auf leichtes, 3-5 Episoden auf mäßiges und mehr als 5 Episoden auf schweres Erbrechen hindeuten. Eine höhere Häufigkeit/besserer Wert deutet auf ein schlechteres Ergebnis hin. |
Vom Abschluss der Operation bis zu den ersten 24 Stunden postoperativ.
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Schrittzahl
Zeitfenster: Vom Abschluss der Operation bis zu den ersten 24 Stunden postoperativ.
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Die Gesamtzahl der vom Patienten zurückgelegten Schritte wird mithilfe eines passiven tragbaren Aktivitätstrackers aufgezeichnet.
Maßeinheit: Schritte
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Vom Abschluss der Operation bis zu den ersten 24 Stunden postoperativ.
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Gehdauer
Zeitfenster: Von der Beendigung der Operation bis zu den ersten 24 Stunden postoperativ.
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Die Gesamtdauer des Gehens oder der aktiven Bewegung wird mit einem passiven tragbaren Aktivitätstracker gemessen. Maßeinheit: Minuten |
Von der Beendigung der Operation bis zu den ersten 24 Stunden postoperativ.
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Zeit bis zur ersten Mobilisierung
Zeitfenster: Vom Abschluss der Operation bis zum ersten Mobilisierungsereignis (innerhalb von 24 Stunden postoperativ).
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Die Zeit vom Abschluss der Operation bis zur ersten Mobilisation des Patienten außerhalb des Bettes wird aufgezeichnet.
Maßeinheit: Stunden
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Vom Abschluss der Operation bis zum ersten Mobilisierungsereignis (innerhalb von 24 Stunden postoperativ).
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Zeit bis zur ersten oralen Aufnahme
Zeitfenster: Vom Abschluss der Operation bis zur ersten oralen Nahrungsaufnahme (bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Tage).
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Die Zeit vom Abschluss der Operation bis der Patient erfolgreich seine erste orale Aufnahme (z.B. klare Flüssigkeiten oder feste Nahrung) toleriert, wird in Stunden aufgezeichnet.
Die orale Aufnahme wird nur eingeleitet, nachdem die Wirkung der Anästhesie abgeklungen ist, der Patient wieder vollständig bei Bewusstsein ist und das Aspirationsrisiko klinisch ausgeschlossen wurde.
Eine kürzere Zeit bis zur ersten oralen Aufnahme deutet auf ein besseres Ergebnis hin (schnellere Rückkehr der gastrointestinalen Funktion und Erholung nach der Anästhesie).
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Vom Abschluss der Operation bis zur ersten oralen Nahrungsaufnahme (bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Tage).
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Zeit bis zum ersten Flatus
Zeitfenster: Vom Abschluss der Operation bis zum ersten Auftreten von Flatulenz (bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Tage).
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Die Zeit vom Abschluss der Operation bis zum ersten Abgang von Darmgasen (Flatus) wird in Stunden erfasst, um die Rückkehr der gastrointestinalen Funktion zu bewerten.
Eine kürzere Zeit bis zum ersten Flatus deutet auf ein besseres Ergebnis hin (schnellere Erholung der gastrointestinalen Funktion).
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Vom Abschluss der Operation bis zum ersten Auftreten von Flatulenz (bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Tage).
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Zeit bis zur ersten Defäkation
Zeitfenster: Vom Abschluss der Operation bis zum ersten Stuhlgang (bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Tage).
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Die Zeit vom Abschluss der Operation bis zum ersten Stuhlgang (Defäkation) des Patienten wird in Stunden erfasst, um die Wiederherstellung der gastrointestinalen Funktion zu markieren.
Eine kürzere Zeit bis zum ersten Stuhlgang deutet auf ein besseres Ergebnis hin (schnellere Wiederherstellung der gastrointestinalen Motilität).
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Vom Abschluss der Operation bis zum ersten Stuhlgang (bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Tage).
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der Beendigung der Operation bis zur Krankenhausentlassung, bis zu 72 Stunden.
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Die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthaltes von der Vollendung der Operation bis der Patient klinisch stabil ist und die Kriterien für die Krankenhausentlassung erfüllt.
Die Dauer wird in Stunden aufgezeichnet.
Eine kürzere Verweildauer weist auf ein besseres Ergebnis hin (schnellere postoperative Genesung und geringere Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen).
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Von der Beendigung der Operation bis zur Krankenhausentlassung, bis zu 72 Stunden.
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Anzahl der Teilnehmer mit stabilen Vitalzeichen
Zeitfenster: Baseline (präoperativ) und nach 3 Stunden (Zeitpunkt 1), 6 Stunden (Zeitpunkt 2) und 24 Stunden (Zeitpunkt 3) nach der Operation.
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Teilnehmer, deren Vitalzeichen (Herzfrequenz, Blutdruck, Atemfrequenz, Körpertemperatur und SpO₂) während der postoperativen Phase innerhalb vordefinierter Normalbereiche blieben.
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Baseline (präoperativ) und nach 3 Stunden (Zeitpunkt 1), 6 Stunden (Zeitpunkt 2) und 24 Stunden (Zeitpunkt 3) nach der Operation.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Notaufnahmebesuchen, ungeplanten Krankenhauswiederaufnahmen und postoperativen Komplikationswiederaufnahmen
Zeitfenster: Von der Krankenhausentlassung bis 30 Tage postoperativ.
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Dieser explorative Endpunkt umfasst Notaufnahmenbesuche, ungeplante Krankenhauswiederaufnahmen und postoperative Komplikationen, die innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung auftreten.
Diese Endpunkte sind vordefiniert, um umfassendere systemweite Genesungsmuster und potenzielle Unterschiede zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe zu bewerten. |
Von der Krankenhausentlassung bis 30 Tage postoperativ.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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