Efectos de la movilización temprana asistida por video postoperatoria en los resultados de recuperación
El Efecto del Entrenamiento de Movilización Temprana Asistida por Video en los Resultados de Pacientes en Individuos Sometidos a Colecistectomía Laparoscópica: un Ensayo Controlado Aleatorizado
Este ensayo controlado aleatorio tiene como objetivo evaluar los efectos de la educación sobre movilización temprana asistida por video en la recuperación postoperatoria de pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica. Como parte de la intervención, se utilizarán videos educativos estructurados y producidos profesionalmente para explicar los beneficios fisiológicos de la movilización temprana en el período preoperatorio y para demostrar técnicas de movilización paso a paso en el período postoperatorio.
Los pacientes del grupo de intervención recibirán educación sobre movilización asistida por video además de la atención postoperatoria estándar, mientras que los pacientes del grupo de control recibirán únicamente la atención estándar. Los niveles de actividad física se monitorizarán objetivamente mediante dispositivos de seguimiento de actividad portátiles durante las primeras 24 horas después de la cirugía.
El estudio evaluará los efectos de la educación sobre movilización temprana asistida por video en la respuesta de estrés fisiológico postoperatorio, el dolor, las náuseas y los vómitos, los niveles de glucosa en sangre, el rendimiento de la movilización, la recuperación gastrointestinal, la duración de la estancia hospitalaria y la satisfacción del paciente. Además, las complicaciones postoperatorias, las visitas al servicio de urgencias y los reingresos hospitalarios dentro de los 30 días posteriores a la cirugía se evaluarán como resultados exploratorios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colecistectomía laparoscópica es uno de los procedimientos quirúrgicos más frecuentemente realizados a nivel mundial y se asocia con tiempos de recuperación más cortos y tasas de complicaciones postoperatorias más bajas en comparación con la cirugía abierta. Sin embargo, a pesar de las ventajas de las técnicas mínimamente invasivas, las respuestas de estrés fisiológico postoperatorias—caracterizadas por elevaciones en los niveles de cortisol y glucosa—junto con el dolor, las náuseas, la movilización tardía y la recuperación gastrointestinal prolongada siguen siendo desafíos significativos para lograr resultados óptimos para el paciente. La movilización temprana es un componente clave de los protocolos de Recuperación Intensificada después de la Cirugía (ERAS, por sus siglas en inglés) y se ha demostrado que reduce las complicaciones postoperatorias, acelera la recuperación funcional y acorta la estancia hospitalaria. No obstante, la limitada concienciación del paciente y la educación insuficiente siguen representando barreras importantes para la adhesión efectiva a las recomendaciones de movilización.
Este ensayo controlado aleatorizado investiga si la educación en movilización temprana asistida por video, combinada con el seguimiento objetivo mediante sistemas de seguimiento de actividad portátiles, puede mejorar los resultados postoperatorios en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica. La intervención consiste en dos videos educativos producidos profesionalmente desarrollados en un estudio de televisión universitario: (1) un módulo teórico preoperatorio que explica los beneficios fisiológicos de la movilización temprana utilizando un lenguaje claro apoyado por animaciones, y (2) un módulo práctico postoperatorio grabado en una habitación real de paciente, que demuestra técnicas de movilización seguras y progresivas basadas en prácticas ERAS basadas en la evidencia. El contenido del video ha sido adaptado culturalmente y se someterá a una prueba piloto para garantizar su comprensibilidad en diferentes niveles de alfabetización en salud.
Los participantes serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 al grupo de intervención o al grupo de control utilizando un método de aleatorización por bloques generado por computadora. Ambos grupos recibirán atención postoperatoria estándar; sin embargo, solo el grupo de intervención recibirá la educación en movilización basada en video. Para mantener la objetividad, los pacientes de ambos grupos usarán dispositivos podómetros pasivos durante las primeras 24 horas después de la cirugía. Estos dispositivos registrarán el recuento de pasos, el tiempo hasta la primera movilización y la duración total de la deambulación, mientras que las funciones de retroalimentación motivacional estarán deshabilitadas para garantizar que cualquier efecto observado pueda atribuirse únicamente a la intervención de video.
Las respuestas de estrés fisiológico se evaluarán mediante mediciones de cortisol salival y glucosa capilar recogidas en cuatro puntos de tiempo estandarizados: línea de base preoperatoria (T0), hora 3 postoperatoria (T1), hora 6 (T2) y hora 24 (T3). Estos puntos de tiempo se seleccionaron en función del ritmo circadiano de la secreción de cortisol y la dinámica temporal de la respuesta de estrés quirúrgico. Los síntomas postoperatorios, incluidos el dolor, las náuseas y los vómitos, se evaluarán utilizando Escalas Visuales Analógicas validadas. Los resultados funcionales incluirán el recuento de pasos, la duración de la marcha y el tiempo hasta la primera movilización. Los resultados clínicos, como la duración de la estancia hospitalaria, el tiempo hasta la primera flatulencia, la ingesta oral y la defecación, así como la estabilidad de los signos vitales (frecuencia cardíaca, presión arterial, frecuencia respiratoria, temperatura corporal y saturación de oxígeno periférica [SpO₂]), también se monitorizarán. Además, se realizará un seguimiento postoperatorio a los 30 días para evaluar las visitas al servicio de urgencias, los reingresos hospitalarios y las complicaciones.
Este estudio tiene como objetivo generar evidencia sólida sobre la efectividad de la educación digital del paciente basada en video integrada con tecnología portátil en la optimización de la recuperación postoperatoria. Se anticipa que la educación en movilización temprana asistida por video puede reducir los marcadores de estrés fisiológico, mejorar el rendimiento de la movilización, aumentar la adhesión a los protocolos ERAS, acortar los plazos de recuperación y aumentar la satisfacción del paciente. Dado que la intervención es fácilmente escalable y adaptable a diferentes poblaciones quirúrgicas, los hallazgos de este ensayo pueden contribuir a la mejora de la práctica clínica, informar el desarrollo de políticas nacionales de salud y respaldar estrategias de atención perioperatoria asistidas por tecnología y rentables.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Barış ÖZDERE, PhD (Candidate)
- Número de teléfono: +90 539 7675964
- Correo electrónico: b.ozdere6565@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 65 años.
- Programados para colecistectomía laparoscópica electiva.
- Clasificados como ASA I o ASA II según la Clasificación del Estado Físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos.
- Capacidad para leer y comprender el turco.
- Capacidad cognitiva suficiente para comprender la educación en video y operar el rastreador de actividad portátil.
- Disposición para participar y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Síndrome de dolor crónico o afecciones de dolor ortopédico/reumatológico crónico severo.
- Limitaciones de movilidad preexistentes.
- Enfermedades endocrinas o metabólicas que afecten el cortisol o la glucosa (por ejemplo, diabetes, trastornos tiroideos, enfermedad de Addison, síndrome de Cushing).
- Uso de medicamentos que afecten el eje HPA (por ejemplo, corticosteroides sistémicos, opioides crónicos, benzodiacepinas en dosis altas).
- Trastornos psiquiátricos o cognitivos graves diagnosticados (por ejemplo, demencia, depresión mayor).
- Alergias cutáneas o contraindicaciones de dispositivos médicos que impidan el uso del rastreador de actividad.
- Conversión a cirugía abierta o complicaciones intraoperatorias mayores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Intervención (Entrenamiento de Movilización Temprana Asistida por Video)
Los participantes en el brazo experimental recibirán un programa estructurado de entrenamiento de movilización temprana asistida por vídeo, además de los cuidados postoperatorios estándar.
La intervención incluye dos vídeos educativos producidos profesionalmente. El primero es un vídeo teórico preoperatorio que explica los beneficios fisiológicos de la movilización temprana en un lenguaje claro y accesible para el paciente. El segundo es un vídeo demostrativo postoperatorio grabado en una habitación real de paciente, que muestra técnicas de movilización paso a paso basadas en ERAS. Después de que el paciente se despierte de la anestesia, se mostrará nuevamente el vídeo demostrativo y se comenzará la movilización como se demostró. Para monitorizar la actividad de manera objetiva, se utilizará un podómetro pasivo para registrar el recuento de pasos, la duración de la deambulación y el tiempo hasta la primera movilización. El dispositivo no proporciona retroalimentación, recordatorios ni alertas, garantizando que la influencia conductual derive únicamente de la intervención basada en vídeo. |
Una intervención conductual que consiste en un programa de entrenamiento estructurado y profesional de movilización temprana basado en video, impartido antes y después de la operación. La intervención tiene como objetivo aumentar la participación del paciente, mejorar el rendimiento de la movilización y reducir las respuestas de estrés fisiológico postoperatorias.
|
|
Sin intervención: Grupo de Control (Cuidado Postoperatorio Estándar)
Los participantes en el grupo de control recibirán la atención postoperatoria estándar que se proporciona de manera rutinaria en la unidad quirúrgica.
No recibirán el entrenamiento de movilización temprana asistida por video.
Para garantizar una comparación objetiva con el grupo experimental, los participantes en el grupo de control también llevarán un podómetro pasivo que registra el recuento de pasos, la duración de la ambulación y el tiempo hasta la primera movilización.
El dispositivo no proporcionará retroalimentación, recordatorios, alertas ni mensajes motivacionales.
Esto garantiza que cualquier influencia conductual sobre la movilización se origine exclusivamente de la intervención aplicada al grupo experimental.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los Niveles de Cortisol Salival a lo Largo del Tiempo
Periodo de tiempo: Preoperatorio basal (punto temporal 0), y a las 3 horas (punto temporal 1), 6 horas (punto temporal 2) y 24 horas (punto temporal 3) después de la cirugía.
|
Esta medida evalúa el efecto de la intervención en el cambio temporal de los niveles de cortisol salival.
El cortisol se recogerá en cuatro momentos predefinidos (T0, T1, T2, T3), y el análisis principal evaluará la interacción grupo × tiempo para determinar si el grupo de intervención muestra una trayectoria postoperatoria del cortisol diferente en comparación con el grupo de control.
El cortisol salival se selecciona como criterio de valoración principal porque refleja la respuesta al estrés quirúrgico y constituye la base del cálculo del tamaño muestral.
|
Preoperatorio basal (punto temporal 0), y a las 3 horas (punto temporal 1), 6 horas (punto temporal 2) y 24 horas (punto temporal 3) después de la cirugía.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los niveles de glucosa en sangre a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Preoperatorio basal (punto temporal 0), y a las 3 horas (punto temporal 1), 6 horas (punto temporal 2) y 24 horas (punto temporal 3) después de la cirugía.
|
Se compararán las mediciones de glucosa capilar entre los grupos en cuatro momentos temporales para evaluar la respuesta al estrés metabólico.
|
Preoperatorio basal (punto temporal 0), y a las 3 horas (punto temporal 1), 6 horas (punto temporal 2) y 24 horas (punto temporal 3) después de la cirugía.
|
|
Intensidad del Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: Preoperatorio basal (punto temporal 0), y a las 3 horas (punto temporal 1), 6 horas (punto temporal 2) y 24 horas (punto temporal 3) después de la cirugía.
|
El dolor se evaluará mediante la Escala Visual Analógica (EVA) para determinar las diferencias en la gravedad de los síntomas entre los grupos.
La escala consiste en una línea horizontal de 10 cm donde 0 representa "sin dolor" y 10 representa "dolor insoportable."
Los pacientes marcan el punto que mejor refleja su intensidad de dolor.
Las puntuaciones van de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor posible.
Una puntuación más alta indica un peor resultado (mayor intensidad de dolor).
Para la significación clínica, las puntuaciones se clasifican de la siguiente manera: 1-4 dolor leve, 5-6 dolor moderado y 7-10 dolor intenso.
|
Preoperatorio basal (punto temporal 0), y a las 3 horas (punto temporal 1), 6 horas (punto temporal 2) y 24 horas (punto temporal 3) después de la cirugía.
|
|
Náuseas y Vómitos Postoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la cirugía hasta las primeras 24 horas postoperatorias.
|
Náuseas: Evaluadas mediante la Escala Visual Analógica (EVA), donde los pacientes marcan su nivel de náuseas en una escala de 0 a 10. Las puntuaciones van de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de náuseas y 10 indica náuseas insoportables. Una puntuación más alta indica un peor resultado. La gravedad se clasifica como: 1-3 leve, 4-6 moderada, 7-9 grave y 10 náuseas muy graves. Vómitos: La gravedad se determinará utilizando la escala de Korttila. Las puntuaciones se basan en la frecuencia, donde 0 indica ausencia de vómitos, menos de 3 episodios indica vómitos leves, 3-5 episodios indica vómitos moderados y más de 5 episodios indica vómitos graves. Una mayor frecuencia/puntuación indica un peor resultado. |
Desde la finalización de la cirugía hasta las primeras 24 horas postoperatorias.
|
|
Recuento de pasos
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la cirugía hasta las primeras 24 horas postoperatorias.
|
El número total de pasos dados por el paciente se registrará mediante un rastreador de actividad portátil pasivo.
Unidad de medida: Pasos
|
Desde la finalización de la cirugía hasta las primeras 24 horas postoperatorias.
|
|
Duración de la ambulación
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la cirugía hasta las primeras 24 horas postoperatorias.
|
La duración total de caminata o movimiento activo se medirá utilizando un rastreador de actividad pasivo portátil. Unidad de medida: Minutos |
Desde la finalización de la cirugía hasta las primeras 24 horas postoperatorias.
|
|
Tiempo hasta la primera movilización
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la cirugía hasta el primer evento de movilización (dentro de las 24 horas posteriores a la operación).
|
Se registrará el tiempo transcurrido desde la finalización de la cirugía hasta la primera movilización del paciente fuera de la cama.
Unidad de medida: horas
|
Desde la finalización de la cirugía hasta el primer evento de movilización (dentro de las 24 horas posteriores a la operación).
|
|
Tiempo hasta la primera ingesta oral
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la cirugía hasta que se produce la primera ingesta oral (hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 días).
|
El tiempo desde la finalización de la cirugía hasta que el paciente tolera con éxito su primera ingesta oral (por ejemplo, líquidos claros o alimentos sólidos) se registrará en horas.
La ingesta oral solo se iniciará después de que los efectos de la anestesia hayan remitido, el paciente haya recuperado la plena conciencia y el riesgo de aspiración se haya descartado clínicamente.
Un tiempo más corto hasta la primera ingesta oral indica un mejor resultado (recuperación más rápida de la función gastrointestinal y recuperación postanestésica).
|
Desde la finalización de la cirugía hasta que se produce la primera ingesta oral (hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 días).
|
|
Tiempo hasta la primera flatulencia
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la cirugía hasta que se produce la primera flatulencia (hasta la finalización del estudio, una media de 3 días).
|
El tiempo transcurrido desde la finalización de la cirugía hasta que el paciente expulsa gases por primera vez (flatulencia) se registrará en horas para evaluar la recuperación de la función gastrointestinal.
Un tiempo más corto hasta la primera flatulencia indica un mejor resultado (recuperación más rápida de la función gastrointestinal).
|
Desde la finalización de la cirugía hasta que se produce la primera flatulencia (hasta la finalización del estudio, una media de 3 días).
|
|
Tiempo hasta la primera defecación
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la cirugía hasta que se produce la primera defecación (hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 días).
|
El tiempo transcurrido desde la finalización de la cirugía hasta la primera deposición (defecación) del paciente se registrará en horas como marcador de la recuperación de la función gastrointestinal.
Un tiempo más corto hasta la primera defecación indica un mejor resultado (recuperación más rápida de la motilidad gastrointestinal). |
Desde la finalización de la cirugía hasta que se produce la primera defecación (hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 días).
|
|
Duración de la Estancia Hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 72 horas.
|
La duración total de la hospitalización desde la finalización de la cirugía hasta que el paciente esté clínicamente estable y cumpla los criterios para el alta hospitalaria.
La duración se registrará en horas.
Una estancia hospitalaria más corta indica un mejor resultado (recuperación postoperatoria más rápida y menor utilización de recursos sanitarios).
|
Desde la finalización de la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 72 horas.
|
|
Número de participantes con signos vitales estables
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatoria), y a las 3 horas (punto temporal 1), 6 horas (punto temporal 2) y 24 horas (punto temporal 3) después de la cirugía.
|
Participantes cuyos signos vitales (frecuencia cardíaca, presión arterial, frecuencia respiratoria, temperatura corporal y SpO₂) se mantuvieron dentro de los rangos normales predefinidos durante el período postoperatorio.
|
Línea de base (preoperatoria), y a las 3 horas (punto temporal 1), 6 horas (punto temporal 2) y 24 horas (punto temporal 3) después de la cirugía.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con visitas al departamento de emergencias, readmisiones hospitalarias no planificadas, readmisiones por complicaciones postoperatorias y complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Desde el alta hospitalaria hasta los 30 días postoperatorios.
|
Este resultado exploratorio incluye visitas al servicio de urgencias, readmisiones hospitalarias no planificadas y complicaciones postoperatorias que ocurren dentro de los 30 días posteriores al alta.
Estos resultados se especifican previamente para evaluar patrones de recuperación más amplios a nivel del sistema y posibles diferencias entre los grupos de intervención y control.
|
Desde el alta hospitalaria hasta los 30 días postoperatorios.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 228425
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .