이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

수술 후 비디오 보조 조기 체위 변경이 회복 결과에 미치는 영향

2026년 4월 4일 업데이트: BARIŞ ÖZDERE, Muş Alparslan University

비디오 보조 조기 이동 훈련이 복강경 담낭 절제술을 받는 환자의 결과에 미치는 영향: 무작위 대조 시험

이 무작위 대조 시험은 복강경 담낭 절제술을 받는 환자에서 비디오 보조 조기 이행 교육이 수술 후 회복에 미치는 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 중재의 일환으로, 구조화되고 전문적으로 제작된 교육 비디오를 사용하여 수술 전 기간에 조기 이행의 생리적 이점을 설명하고 수술 후 기간에 단계별 이행 기술을 시연할 것입니다.

중재군 환자는 표준 수술 후 치료에 추가로 비디오 보조 이행 교육을 받는 반면, 대조군 환자는 표준 치료만 받게 됩니다. 수술 후 첫 24시간 동안 착용형 활동 추적 장치를 사용하여 신체 활동 수준을 객관적으로 모니터링할 것입니다.

본 연구는 비디오 보조 조기 이행 교육이 수술 후 생리적 스트레스 반응, 통증, 메스꺼움과 구토, 혈당 수치, 이행 수행도, 위장 회복, 입원 기간 및 환자 만족도에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 또한, 수술 후 합병증, 응급실 방문 및 수술 후 30일 이내의 재입원을 탐색적 결과로 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

복강경 담낭절제술은 전 세계적으로 가장 빈번하게 시행되는 수술 절차 중 하나이며, 개복 수술에 비해 회복 기간이 짧고 수술 후 합병증 발생률이 낮은 것으로 알려져 있습니다. 그러나 최소 침습적 기법의 장점에도 불구하고, 코르티솔 및 혈당 수치 상승으로 특징지어지는 수술 후 생리적 스트레스 반응과 함께 통증, 메스꺼움, 지연된 보행, 지속적인 위장 기능 회복 지연은 최적의 환자 결과 달성을 위한 중요한 과제로 남아 있습니다. 조기 보행은 수술 후 회복 증진(ERAS) 프로토콜의 핵심 구성 요소이며, 수술 후 합병증 감소, 기능적 회복 가속화, 입원 기간 단축에 효과적인 것으로 입증되었습니다. 그럼에도 불구하고, 제한된 환자 인식 및 불충분한 교육은 여전히 보행 권고 사항의 효과적 준수를 위한 주요 장벽으로 작용하고 있습니다.

이 무작위 대조 시험은 비디오 지원 조기 보행 교육과 웨어러블 활동 추적 시스템을 이용한 객관적 모니터링의 결합이 복강경 담낭절제술을 받는 환자들의 수술 후 결과를 개선할 수 있는지 조사합니다. 중재는 대학 텔레비전 스튜디오에서 제작된 두 가지 전문 교육 비디오로 구성됩니다: (1) 애니메이션으로 설명된 명확한 언어를 사용하여 조기 보행의 생리적 이점을 설명하는 수술 전 이론 모듈, (2) 실제 병실에서 촬영된, 근거 기반 ERAS 실천법에 기반한 안전하고 단계적인 보행 기술을 시연하는 수술 후 실습 모듈. 비디오 콘텐츠는 문화적으로 적응되었으며, 다양한 건강 문해력 수준에서 이해 가능성을 보장하기 위해 파일럿 테스트를 거칠 예정입니다.

참가자는 컴퓨터 생성 블록 무작위화 방법을 사용하여 1:1 비율로 중재 그룹 또는 대조 그룹에 무작위 할당됩니다. 두 그룹 모두 표준 수술 후 치료를 받게 되지만, 중재 그룹만 비디오 기반 보행 교육을 제공받습니다. 객관성을 유지하기 위해, 두 그룹의 환자는 수술 후 첫 24시간 동안 수동형 만보기를 착용합니다. 이 장치는 걸음 수, 첫 보행까지의 시간, 총 보행 지속 시간을 기록하며, 관찰된 효과가 오로지 비디오 중재에 기인할 수 있도록 동기 부여 피드백 기능은 비활성화됩니다.

생리적 스트레스 반응은 타액 코르티솔 및 모세혈관 혈당 측정을 통해 네 가지 표준화된 시간점에서 평가됩니다: 수술 전 기준선(T0), 수술 후 3시간(T1), 6시간(T2), 24시간(T3). 이러한 시간점은 코르티솔 분비의 일주기 리듬과 수술 스트레스 반응의 시간적 역학을 기반으로 선정되었습니다. 통증, 메스꺼움, 구토를 포함한 수술 후 증상은 검증된 시각 아날로그 척도를 사용하여 평가됩니다. 기능적 결과에는 걸음 수, 보행 지속 시간, 첫 보행까지의 시간이 포함됩니다. 임상적 결과, 예를 들어 입원 기간, 첫 가스 배출까지의 시간, 경구 섭취, 배변, 그리고 활력 징후(심박수, 혈압, 호흡수, 체온, 말초 산소 포화도[SpO₂])의 안정성도 모니터링됩니다. 또한, 응급실 방문, 병원 재입원 및 합병증을 평가하기 위해 수술 후 30일 추적 조사가 수행됩니다.

이 연구는 웨어러블 기술과 통합된 디지털, 비디오 기반 환자 교육의 효과성에 관한 강력한 증거를 생성하는 것을 목표로 합니다. 비디오 지원 조기 보행 교육이 생리적 스트레스 지표를 감소시키고, 보행 수행 능력을 향상시키며, ERAS 프로토콜 준수를 개선하고, 회복 타임라인을 단축하며, 환자 만족도를 높일 것으로 예상됩니다. 중재가 다양한 수술 인구에 쉽게 확장 및 적용 가능하다는 점을 고려할 때, 이 시험의 결과는 임상 실습 개선에 기여하고, 국가 건강 정책 개발에 정보를 제공하며, 비용 효율적이고 기술 지원 수술 전후 관리 전략을 지원할 수 있을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

44

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 65세 사이의 성인.
  • 예정된 선택적 복강경 담낭절제술.
  • 미국 마취과 의사협회 신체 상태 분류에 따른 ASA I 또는 ASA II 등급.
  • 터키어를 읽고 이해할 수 있는 능력.
  • 비디오 교육을 이해하고 착용형 활동 추적기를 작동할 수 있는 적절한 인지 능력.
  • 참여 의사와 동의서 서명.

제외 기준:

  • 만성 통증 증후군 또는 심한 만성 정형외과적/류마티스성 통증 상태.
  • 기존 운동 기능 제한.
  • 코티솔 또는 포도당에 영향을 미치는 내분비 또는 대사 질환 (예: 당뇨병, 갑상선 장애, 애디슨병, 쿠싱 증후군).
  • HPA 축에 영향을 미치는 약물 사용 (예: 전신 코르티코스테로이드, 만성 오피오이드, 고용량 벤조디아제핀).
  • 진단된 심각한 정신과적 또는 인지 장애 (예: 치매, 주요 우울증).
  • 활동 추적기 사용을 방해하는 피부 알레르기 또는 의료 기기 금기 사항.
  • 개복 수술로의 전환이나 주요 수술 중 합병증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 그룹 (비디오 지원 조기 이동 훈련)
실험군 참가자들은 표준 수술 후 관리에 더해 구조화된 비디오 지원 조기 활동 훈련 프로그램을 받게 됩니다. 중재에는 전문적으로 제작된 두 개의 교육용 비디오가 포함됩니다. 첫 번째는 수술 전 이론 비디오로, 조기 활동의 생리학적 이점을 명확하고 환자 친화적인 언어로 설명합니다. 두 번째는 실제 환자실에서 녹화된 수술 후 시범 비디오로, ERAS 기반 단계별 활동 기술을 보여줍니다. 환자가 마취에서 깨어난 후 시범 비디오가 다시 재생되며, 시범된 대로 활동이 시작됩니다. 활동을 객관적으로 모니터링하기 위해 수동식 만보기가 착용되어 걸음 수, 보행 시간, 첫 활동까지의 시간을 기록합니다. 이 장치는 피드백, 알림 또는 경고를 제공하지 않아 행동적 영향이 오직 비디오 기반 중재에서만 비롯되도록 합니다.
수술 전과 수술 후에 제공되는 체계적이고 전문적으로 제작된 비디오 기반 조기운동 훈련 프로그램으로 구성된 행동 개입입니다. 이 중재는 환자 참여를 향상시키고, 운동 수행 능력을 개선하며, 수술 후 생리적 스트레스 반응을 감소시키는 것을 목표로 합니다.
간섭 없음: 대조군 (표준 수술 후 관리)
대조군의 참가자들은 외과 병동에서 정기적으로 제공되는 표준 수술 후 치료를 받게 됩니다. 그들은 비디오 보조 조기 운동 훈련을 받지 않을 것입니다. 실험군과의 객관적인 비교를 보장하기 위해, 대조군의 참가자들도 걸음 수, 보행 시간 및 첫 번째 운동까지의 시간을 기록하는 수동형 만보기를 착용할 것입니다. 이 장치는 피드백, 알림, 경고 또는 동기 부여 메시지를 제공하지 않습니다. 이를 통해 운동에 대한 행동적 영향이 오직 실험군에 적용된 중재에서만 비롯되도록 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따른 타액 코르티솔 수치 변화
기간: 수술 전 기준 시점(시점 0), 수술 후 3시간(시점 1), 6시간(시점 2), 24시간(시점 3)에
이 측정은 개입이 타액 코르티솔 수준의 시간적 변화에 미치는 영향을 평가합니다. 코르티솔은 네 가지 사전 정의된 시점(T0, T1, T2, T3)에서 수집되며, 주요 분석은 그룹 × 시간 상호작용을 평가하여 개입군이 대조군과 비교하여 다른 수술 후 코르티솔 궤적을 보이는지 여부를 판단합니다. 타액 코르티솔은 수술 스트레스 반응을 반영하고 표본 크기 계산의 기초가 되기 때문에 주요 종점으로 선택되었습니다.
수술 전 기준 시점(시점 0), 수술 후 3시간(시점 1), 6시간(시점 2), 24시간(시점 3)에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따른 혈당 수치 변화
기간: 수술 전 기준(시간 지점 0), 수술 후 3시간(시간 지점 1), 6시간(시간 지점 2), 24시간(시간 지점 3)
모세혈관 혈당 측정치는 대사적 스트레스 반응을 평가하기 위해 네 시점에 걸쳐 집단 간 비교됩니다.
수술 전 기준(시간 지점 0), 수술 후 3시간(시간 지점 1), 6시간(시간 지점 2), 24시간(시간 지점 3)
수술 후 통증 강도
기간: 수술 전 기준선(시간점 0) 및 수술 후 3시간(시간점 1), 6시간(시간점 2), 24시간(시간점 3)에 측정
통증은 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 평가되어 집단 간 증상 심각도 차이를 결정합니다. 이 척도는 0이 "통증 없음"을 나타내고 10이 "참을 수 없는 통증"을 나타내는 10cm 수평선으로 구성됩니다. 환자는 자신의 통증 강도를 가장 잘 반영하는 지점을 표시합니다. 점수는 0에서 10까지이며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가능한 최악의 통증을 나타냅니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과(더 큰 통증 강도)를 나타냅니다. 임상적 중요성을 위해 점수는 다음과 같이 분류됩니다: 1-4 경미한 통증, 5-6 중등도 통증, 7-10 심한 통증.
수술 전 기준선(시간점 0) 및 수술 후 3시간(시간점 1), 6시간(시간점 2), 24시간(시간점 3)에 측정
수술 후 오심 및 구토 (PONV)
기간: 수술 완료 후부터 수술 후 첫 24시간까지.

구역: 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가하며, 환자는 구역 수준을 0에서 10까지의 척도에 표시합니다. 점수 범위는 0에서 10까지이며, 0은 구역이 없음을 나타내고 10은 참을 수 없는 구역을 나타냅니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 심각도는 다음과 같이 분류됩니다: 1-3 경미, 4-6 중등도, 7-9 심각, 10 매우 심각한 구역.

구토: 심각도는 Korttila 척도를 사용하여 결정됩니다. 점수는 빈도를 기반으로 하며, 0은 구토가 없음을 나타내고, 3회 미만의 에피소드는 경미, 3-5회 에피소드는 중등도, 5회 이상의 에피소드는 심각한 구토를 나타냅니다. 높은 빈도/점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.

수술 완료 후부터 수술 후 첫 24시간까지.
걸음 수
기간: 수술 완료부터 수술 후 첫 24시간 동안.
환자가 걸은 총 걸음 수는 수동 착용 활동 추적기를 사용하여 기록됩니다. 측정 단위: 걸음
수술 완료부터 수술 후 첫 24시간 동안.
보행 지속 시간
기간: 수술 완료 시점부터 수술 후 첫 24시간 동안.

수동 착용형 활동 추적기를 사용하여 걷기 또는 활동적 움직임의 총 지속 시간을 측정합니다.

측정 단위: 분

수술 완료 시점부터 수술 후 첫 24시간 동안.
최초 이동까지의 시간
기간: 수술 완료부터 첫 번째 이동 사건까지 (수술 후 24시간 이내).
수술 완료 후 환자의 첫 번째 침대 이외의 이동까지 경과된 시간이 기록됩니다. 측정 단위: 시간
수술 완료부터 첫 번째 이동 사건까지 (수술 후 24시간 이내).
첫 경구 섭취까지의 시간
기간: 수술 완료 후 첫 경구 섭취가 발생할 때까지 (연구 완료 시까지, 평균 3일).
수술 완료 후 환자가 구강 섭취(예: 맑은 액체 또는 고형 음식)를 처음으로 성공적으로 견디는 데까지의 시간을 시간 단위로 기록합니다. 구강 섭취는 마취 효과가 사라지고, 환자가 완전히 의식을 회복하며, 흡인 위험이 임상적으로 배제된 후에만 시작됩니다. 첫 구강 섭취까지의 시간이 짧을수록 더 좋은 결과(위장 기능 및 마취 후 회복이 더 빠름)를 나타냅니다.
수술 완료 후 첫 경구 섭취가 발생할 때까지 (연구 완료 시까지, 평균 3일).
최초 방귀 배출 시간
기간: 수술 완료부터 첫 배출 가스(방귀)가 발생할 때까지(연구 완료 시까지, 평균 3일).
수술 완료 후 환자가 처음으로 가스를 배출(방귀)할 때까지의 시간이 시간 단위로 기록되어 위장관 기능의 회복을 평가합니다. 첫 방귀까지의 시간이 짧을수록 더 나은 결과(위장관 기능의 더 빠른 회복)를 나타냅니다.
수술 완료부터 첫 배출 가스(방귀)가 발생할 때까지(연구 완료 시까지, 평균 3일).
첫 배변까지의 시간
기간: 수술 완료 시점부터 첫 배변이 발생할 때까지(연구 완료 시까지, 평균 3일).
수술 완료 후 환자의 첫 배변(대변)까지 경과한 시간을 위장관 기능 회복의 지표로 시간 단위로 기록합니다. 첫 배변까지의 시간이 짧을수록 더 나은 결과(위장관 운동성의 빠른 회복)를 나타냅니다.
수술 완료 시점부터 첫 배변이 발생할 때까지(연구 완료 시까지, 평균 3일).
입원 기간
기간: 수술 완료 후부터 퇴원 시까지, 최대 72시간.
수술 완료 후 환자가 임상적으로 안정되고 퇴원 기준을 충족할 때까지의 총 입원 기간입니다. 기간은 시간 단위로 기록됩니다. 입원 기간이 짧을수록 더 좋은 결과(더 빠른 수술 후 회복 및 낮은 의료 자원 활용)를 나타냅니다.
수술 완료 후부터 퇴원 시까지, 최대 72시간.
안정적인 활력 징후를 보인 참가자 수
기간: 기준선(수술 전) 및 수술 후 3시간(시점 1), 6시간(시점 2), 24시간(시점 3)에서.
수술 후 기간 동안 생체 징후(심박수, 혈압, 호흡수, 체온 및 SpO₂)가 미리 정의된 정상 범위 내에 유지된 참가자.
기준선(수술 전) 및 수술 후 3시간(시점 1), 6시간(시점 2), 24시간(시점 3)에서.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응급실 방문, 예정되지 않은 병원 재입원 및 수술 후 합병증 재입원, 그리고 수술 후 합병증을 가진 참가자 수
기간: 퇴원 후부터 수술 후 30일까지.
이 탐색적 결과는 퇴원 후 30일 이내에 발생하는 응급실 방문, 계획되지 않은 병원 재입원 및 수술 후 합병증을 포함합니다. 이러한 결과는 더 넓은 시스템 수준의 회복 패턴과 중재군과 대조군 간의 잠재적 차이를 평가하기 위해 사전에 지정되었습니다.
퇴원 후부터 수술 후 30일까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

아니요, 개별 참가자 데이터(IPD)는 공유되지 않습니다. 본 연구에서 수집된 생리학적 및 임상 데이터의 민감한 특성, 개인정보 보호 요구사항, 윤리적 고려 사항으로 인해 개인 수준 데이터는 공개적으로 이용할 수 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다